- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050552
Zuurstofreserve-index bij beademing met één long tijdens electieve thoracale operaties
Zuurstofreserve-index en zijn relaties met primaire hemodynamische en oximeterparameters tijdens electieve thoracale chirurgische operaties
Het doel van de onderzoekers is om een observationele cohortstudie uit te voeren waarin het gebruik van de zuurstofreserve-index (ORi) wordt onderzocht bij patiënten die een electieve thoracale operatie en één-longventilatie (OLV) ondergaan. Hiervoor worden ORi-waarden geregistreerd en vergeleken met de andere verzamelde hemodynamische en oximeterparameters. De primaire hemodynamische parameters omvatten hartslag (HR) en bloeddruk (BP), terwijl; oximetergerelateerde parameters omvatten perifere zuurstofverzadiging, perfusie-index (PI) en pleth-variabiliteitsindex (PVI).
Het secundaire doel van de onderzoekers is om relaties tussen deze hemodynamische en oximeterparameters te onderzoeken met behulp van statistische analysemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijke voordelen van het gebruik van de zuurstofreserve-index (ORi)-parameter tijdens één-longventilatie (OLV) en electieve thoracale operaties. Voor dit doel worden ORi-waarden vergeleken met primaire hemodynamische parameters van bloeddruk (BP) en hartslag (HR) en ondertussen biedt een apparaat van Masimo Inc, VS, oximetergerelateerde parameters, waaronder perifere zuurstofverzadiging, perfusie-index (PI ), en pleth-variabiliteitsindex (PVI). Het secundaire doel is om mogelijke statistisch significante correlaties tussen deze hemodynamische en oximeterparameters te onderzoeken met behulp van geschikte statistische methoden.
De deelnemers aan het onderzoek zijn patiënten die video-geassisteerde chirurgische procedures voor thoracotomie (VATS) of open thoracotomie ondergaan voor verdenking en mogelijke verwijdering van longtumoren. De chirurgische ingreep van ofwel lobectomie, pneumonectomie, longbiopsie of wigresectie wordt tijdens deze procedure overwogen. De opname- en uitsluitingscriteria zijn samengevat in een ander deel van clinicaltrials.gov registratie document. Alle patiënten in de studie krijgen een vergelijkbaar protocol voor anesthesiebeheer. Premedicatie is niet vereist in de studie. Na opname van een patiënt in de operatiekamer worden pulsoximetrie SpO2, elektrocardiogram en niet-invasieve bloeddrukmonitoring ingesteld. Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP), systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) worden op bepaalde tijdstippen gemeten. Anesthesie vereist inductie van anesthesie met intraveneuze doses propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turkije), 2 tot 3 mg/kg, rocuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, V.S.) in een dosis van 0,6 mg/kg, en fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, België) in een dosis van 2 tot 3 mcg/kg. Tracheale intubatie vereist het gebruik van een linker Robertshaw-slang met dubbel lumen. Tijdens de anesthesie wordt naast mechanische beademing aan alle patiënten één-longbeademing (OLV) gegeven. Het onderhoud van de anesthesie omvat inhalatie-anesthesie van sevofluraan (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, VS) met een end-tidal-concentratie van 1 tot 2% om een voldoende minimale alveolaire concentratie te bieden om anesthesie tot stand te brengen en intraveneuze fentanyl-bolussen met een dosis van 0,2 mcg/kg elke elk uur om analgesie te geven en om de gemiddelde arteriële bloeddruk tussen 60 en 80 mmHg te houden. Naast de standaard follow-upparameters worden voor elke patiënt op bepaalde tijdstippen de zuurstofreserve-index (ORi), de perfusie-index (PI) en de pleth-variabiliteitsindex (PVI) gecontroleerd. Hypoxemie tijdens OLV werd gedefinieerd als een perifere zuurstofsaturatie (SpO2)-waarde van minder dan 95% wanneer de ingeademde zuurstoffractie (FiO2)-waarde gelijk is aan of groter is dan 60% op een pulsoximetrie-apparaat. Hemodynamische en oximetergegevens werden continu gecontroleerd. De parameters die moeten worden onderzocht, zijn onder meer; MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- en PVI-waarden. Deze gegevens worden gecontroleerd op dertien verschillende tijdstippen gedurende de periode van anesthesie-inductie en onderhoud van de operatie. Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt het Radical-7 Pulse CO-Oximeter-apparaat genoemd voor het meten van ORi, PI en PVI. Een correlatie tussen deze waarden werd onderzocht op de continue grafieken. De duur van de operatie, anesthesie, OLV en de totale tijd voor het aanbrengen van 100% zuurstof worden geregistreerd. Bloedgasanalyse werd uitgevoerd op DL5 op een tijdstip van 5 minuten en bloedgasanalyse werd uitgevoerd voor langdurige operaties en voor operaties met hoge bloedingsprestaties waarvoor andere analyses nodig waren. Routinematig worden patiënten na inductie beademd met 50% FiO2 (50% zuurstof + 50% luchtmengsel, 1 liter/minuut verse gasstroom). De waarde van FiO2 stijgt afhankelijk van de pulsoximeterwaarden tussen de waarden van 60% en 100% om de SpO2-waarden boven de 94 te houden. De incidentie van trombo-embolische complicaties, aritmie, longontsteking, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijd van 22 tot 80 jaar oud,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) risicogroepen van 1 tot 3
- Electieve thoracale chirurgie
- Operationele soorten thoracale chirurgie omvatten; ofwel open longresectie met thoracotomie of video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) operatieve procedure samen met algemene anesthesie, DLT-insertie en OLV voor alle patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan een studie,
- Geschiedenis van ernstige astma,
- Ernstige nier- en leverinsufficiëntie,
- Zwangerschap,
- Geschiedenis van eerdere longresectie,
- Hemoglobinopathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Belangrijkste uitkomstmaat-(1)
Tijdsspanne: Basislijntijdstip na aankomst van de patiënt in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie tijdens electieve thoracale operatie
|
Basislijntijdstipmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Basislijntijdstip na aankomst van de patiënt in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie tijdens electieve thoracale operatie
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(2)
Tijdsspanne: Preoxygenatietijdstip vóór anesthesie-inductie tijdens electieve thoracale operatie
|
Preoxygenatiom-tijdstipmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens één-longventilatie
|
Preoxygenatietijdstip vóór anesthesie-inductie tijdens electieve thoracale operatie
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(3)
Tijdsspanne: Derde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; vijf minuten na tracheale intubatie tijdens twee-longventilatie in rugligging tijdens electieve thoracale operatie
|
Derde tijdpuntmeting van zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Derde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; vijf minuten na tracheale intubatie tijdens twee-longventilatie in rugligging tijdens electieve thoracale operatie
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(4)
Tijdsspanne: Vierde tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 5 minuten nadat de patiënt tijdens een electieve thoracale operatie in zijligging is geplaatst met twee-longventilatie
|
Vierde tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Vierde tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 5 minuten nadat de patiënt tijdens een electieve thoracale operatie in zijligging is geplaatst met twee-longventilatie
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(5)
Tijdsspanne: Vijfde tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; op 1 minuut na OLV-plaatsing tijdens electieve thoracale operatie
|
Vijfde tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Vijfde tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; op 1 minuut na OLV-plaatsing tijdens electieve thoracale operatie
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(6)
Tijdsspanne: Zesde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 2 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Zesde tijdpuntmeting van zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Zesde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 2 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(7)
Tijdsspanne: Zevende tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 5 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Zevende tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Zevende tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 5 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(8)
Tijdsspanne: Achtste tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 10 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Meting op het achtste tijdstip van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Achtste tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 10 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(9)
Tijdsspanne: Negende tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 15 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Negende tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Negende tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 15 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(10)
Tijdsspanne: Tiende tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 30 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Tiende tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Tiende tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 30 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(11)
Tijdsspanne: Elfde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 45 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Elfde tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
|
Elfde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 45 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(12)
Tijdsspanne: Twaalfde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 60 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Twaalfde tijdpuntmeting van zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing van één long
|
Twaalfde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 60 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Belangrijkste uitkomstmaat-(13)
Tijdsspanne: Dertiende tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 90 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Dertiende tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens één-longventilatie
|
Dertiende tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 90 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire uitkomst-(1)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie inductie en onderhoud van electieve thoracale operatie
|
Een correlatie tussen ORi en parameters voor perifere zuurstofverzadiging (SpO2), ORi en perfusie-index (PI) en ORi pleth-variabiliteitsindex (PVI) die we verzamelden tijdens de operatie bij patiënten die electieve thoracale chirurgie en één-longventilatie (OLV) ondergingen
|
Tijdens anesthesie inductie en onderhoud van electieve thoracale operatie
|
Secundaire uitkomst-(2)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur voorafgaand aan een electieve operatie aan de borstkas
|
De demografische parameters van de patiënt en comorbide ziekten
|
Vierentwintig uur voorafgaand aan een electieve operatie aan de borstkas
|
Secundaire uitkomst-(3)
Tijdsspanne: Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
|
Meting van gemiddelde arteriële druk (MAP)
|
Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
|
Secundaire uitkomst-(4)
Tijdsspanne: Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
|
Meting van de systolische bloeddruk (SBD)
|
Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
|
Secundaire uitkomst-(5)
Tijdsspanne: Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
|
Meting van de diastolische bloeddruk (DBP)
|
Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
|
Secundaire uitkomst-(6)
Tijdsspanne: Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
|
Meting van hartslag (HR)
|
Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
|
Secundaire uitkomst-(7)
Tijdsspanne: Vijf minuten na het plaatsen van de patiënt in zijligging met twee-longventilatie
|
Arteriële bloedgasanalyse tijdens electieve thoracale chirurgische ingrepen
|
Vijf minuten na het plaatsen van de patiënt in zijligging met twee-longventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TrakyaH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perfusie-index
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen
-
Arizona State UniversityStandard Process Inc.BeëindigdGlycemische indexVerenigde Staten
-
Erzincan UniversityDerince Training and Research HospitalOnbekendPerfusie-index
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Onbekend
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; Community Health Centre...Voltooid
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaWerving
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityVoltooidGlycemische indexChina
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., SlovenijaVoltooid
Klinische onderzoeken op Masimo Radical-7 puls-CO-oximeter
-
George Washington UniversityActief, niet wervend
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalOnbekend
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... en andere medewerkersVoltooidMasimo radicale puls-co-oximeter in praktijk voor intra-operatieve bloedtransfusie tijdens verloskundige procedureEgypte
-
Antalya Training and Research HospitalVoltooidComplicaties bij een keizersnedeKalkoen
-
George Washington UniversityNog niet aan het wervenPost-partumbloeding | Bloedarmoede tijdens de zwangerschap
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.VoltooidScoliose | Spinale fusieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidAangeboren hartafwijkingenEgypte
-
Manisa Celal Bayar UniversityVoltooid
-
Pamela PetersenVoltooid