Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofreserve-index bij beademing met één long tijdens electieve thoracale operaties

16 september 2021 bijgewerkt door: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Zuurstofreserve-index en zijn relaties met primaire hemodynamische en oximeterparameters tijdens electieve thoracale chirurgische operaties

Het doel van de onderzoekers is om een ​​observationele cohortstudie uit te voeren waarin het gebruik van de zuurstofreserve-index (ORi) wordt onderzocht bij patiënten die een electieve thoracale operatie en één-longventilatie (OLV) ondergaan. Hiervoor worden ORi-waarden geregistreerd en vergeleken met de andere verzamelde hemodynamische en oximeterparameters. De primaire hemodynamische parameters omvatten hartslag (HR) en bloeddruk (BP), terwijl; oximetergerelateerde parameters omvatten perifere zuurstofverzadiging, perfusie-index (PI) en pleth-variabiliteitsindex (PVI).

Het secundaire doel van de onderzoekers is om relaties tussen deze hemodynamische en oximeterparameters te onderzoeken met behulp van statistische analysemethoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijke voordelen van het gebruik van de zuurstofreserve-index (ORi)-parameter tijdens één-longventilatie (OLV) en electieve thoracale operaties. Voor dit doel worden ORi-waarden vergeleken met primaire hemodynamische parameters van bloeddruk (BP) en hartslag (HR) en ondertussen biedt een apparaat van Masimo Inc, VS, oximetergerelateerde parameters, waaronder perifere zuurstofverzadiging, perfusie-index (PI ), en pleth-variabiliteitsindex (PVI). Het secundaire doel is om mogelijke statistisch significante correlaties tussen deze hemodynamische en oximeterparameters te onderzoeken met behulp van geschikte statistische methoden.

De deelnemers aan het onderzoek zijn patiënten die video-geassisteerde chirurgische procedures voor thoracotomie (VATS) of open thoracotomie ondergaan voor verdenking en mogelijke verwijdering van longtumoren. De chirurgische ingreep van ofwel lobectomie, pneumonectomie, longbiopsie of wigresectie wordt tijdens deze procedure overwogen. De opname- en uitsluitingscriteria zijn samengevat in een ander deel van clinicaltrials.gov registratie document. Alle patiënten in de studie krijgen een vergelijkbaar protocol voor anesthesiebeheer. Premedicatie is niet vereist in de studie. Na opname van een patiënt in de operatiekamer worden pulsoximetrie SpO2, elektrocardiogram en niet-invasieve bloeddrukmonitoring ingesteld. Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP), systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) worden op bepaalde tijdstippen gemeten. Anesthesie vereist inductie van anesthesie met intraveneuze doses propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turkije), 2 tot 3 mg/kg, rocuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, V.S.) in een dosis van 0,6 mg/kg, en fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, België) in een dosis van 2 tot 3 mcg/kg. Tracheale intubatie vereist het gebruik van een linker Robertshaw-slang met dubbel lumen. Tijdens de anesthesie wordt naast mechanische beademing aan alle patiënten één-longbeademing (OLV) gegeven. Het onderhoud van de anesthesie omvat inhalatie-anesthesie van sevofluraan (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, VS) met een end-tidal-concentratie van 1 tot 2% om een ​​voldoende minimale alveolaire concentratie te bieden om anesthesie tot stand te brengen en intraveneuze fentanyl-bolussen met een dosis van 0,2 mcg/kg elke elk uur om analgesie te geven en om de gemiddelde arteriële bloeddruk tussen 60 en 80 mmHg te houden. Naast de standaard follow-upparameters worden voor elke patiënt op bepaalde tijdstippen de zuurstofreserve-index (ORi), de perfusie-index (PI) en de pleth-variabiliteitsindex (PVI) gecontroleerd. Hypoxemie tijdens OLV werd gedefinieerd als een perifere zuurstofsaturatie (SpO2)-waarde van minder dan 95% wanneer de ingeademde zuurstoffractie (FiO2)-waarde gelijk is aan of groter is dan 60% op een pulsoximetrie-apparaat. Hemodynamische en oximetergegevens werden continu gecontroleerd. De parameters die moeten worden onderzocht, zijn onder meer; MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- en PVI-waarden. Deze gegevens worden gecontroleerd op dertien verschillende tijdstippen gedurende de periode van anesthesie-inductie en onderhoud van de operatie. Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt het Radical-7 Pulse CO-Oximeter-apparaat genoemd voor het meten van ORi, PI en PVI. Een correlatie tussen deze waarden werd onderzocht op de continue grafieken. De duur van de operatie, anesthesie, OLV en de totale tijd voor het aanbrengen van 100% zuurstof worden geregistreerd. Bloedgasanalyse werd uitgevoerd op DL5 op een tijdstip van 5 minuten en bloedgasanalyse werd uitgevoerd voor langdurige operaties en voor operaties met hoge bloedingsprestaties waarvoor andere analyses nodig waren. Routinematig worden patiënten na inductie beademd met 50% FiO2 (50% zuurstof + 50% luchtmengsel, 1 liter/minuut verse gasstroom). De waarde van FiO2 stijgt afhankelijk van de pulsoximeterwaarden tussen de waarden van 60% en 100% om de SpO2-waarden boven de 94 te houden. De incidentie van trombo-embolische complicaties, aritmie, longontsteking, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care wordt geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van de in totaal negenenvijftig patiënten ondergingen 50 patiënten ofwel video-geassisteerde thoracale chirurgie of open thoracotomie na de diagnose van een verdachte longtumor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten in de leeftijd van 22 tot 80 jaar oud,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) risicogroepen van 1 tot 3
  • Electieve thoracale chirurgie
  • Operationele soorten thoracale chirurgie omvatten; ofwel open longresectie met thoracotomie of video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) operatieve procedure samen met algemene anesthesie, DLT-insertie en OLV voor alle patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan een studie,
  • Geschiedenis van ernstige astma,
  • Ernstige nier- en leverinsufficiëntie,
  • Zwangerschap,
  • Geschiedenis van eerdere longresectie,
  • Hemoglobinopathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste uitkomstmaat-(1)
Tijdsspanne: Basislijntijdstip na aankomst van de patiënt in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie tijdens electieve thoracale operatie
Basislijntijdstipmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Basislijntijdstip na aankomst van de patiënt in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie tijdens electieve thoracale operatie
Belangrijkste uitkomstmaat-(2)
Tijdsspanne: Preoxygenatietijdstip vóór anesthesie-inductie tijdens electieve thoracale operatie
Preoxygenatiom-tijdstipmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens één-longventilatie
Preoxygenatietijdstip vóór anesthesie-inductie tijdens electieve thoracale operatie
Belangrijkste uitkomstmaat-(3)
Tijdsspanne: Derde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; vijf minuten na tracheale intubatie tijdens twee-longventilatie in rugligging tijdens electieve thoracale operatie
Derde tijdpuntmeting van zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Derde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; vijf minuten na tracheale intubatie tijdens twee-longventilatie in rugligging tijdens electieve thoracale operatie
Belangrijkste uitkomstmaat-(4)
Tijdsspanne: Vierde tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 5 minuten nadat de patiënt tijdens een electieve thoracale operatie in zijligging is geplaatst met twee-longventilatie
Vierde tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Vierde tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 5 minuten nadat de patiënt tijdens een electieve thoracale operatie in zijligging is geplaatst met twee-longventilatie
Belangrijkste uitkomstmaat-(5)
Tijdsspanne: Vijfde tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; op 1 minuut na OLV-plaatsing tijdens electieve thoracale operatie
Vijfde tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Vijfde tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; op 1 minuut na OLV-plaatsing tijdens electieve thoracale operatie
Belangrijkste uitkomstmaat-(6)
Tijdsspanne: Zesde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 2 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Zesde tijdpuntmeting van zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Zesde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 2 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Belangrijkste uitkomstmaat-(7)
Tijdsspanne: Zevende tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 5 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Zevende tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Zevende tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 5 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Belangrijkste uitkomstmaat-(8)
Tijdsspanne: Achtste tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 10 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Meting op het achtste tijdstip van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Achtste tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 10 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Belangrijkste uitkomstmaat-(9)
Tijdsspanne: Negende tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 15 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Negende tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Negende tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 15 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Belangrijkste uitkomstmaat-(10)
Tijdsspanne: Tiende tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 30 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Tiende tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Tiende tijdstip tijdens thoraxoperatie gedefinieerd als; 30 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Belangrijkste uitkomstmaat-(11)
Tijdsspanne: Elfde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 45 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Elfde tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing met één long
Elfde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 45 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Belangrijkste uitkomstmaat-(12)
Tijdsspanne: Twaalfde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 60 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Twaalfde tijdpuntmeting van zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens beademing van één long
Twaalfde tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 60 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Belangrijkste uitkomstmaat-(13)
Tijdsspanne: Dertiende tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 90 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.
Dertiende tijdpuntmeting van de zuurstofreserve-index (ORi) is gelijk aan nul voor het voorspellen van hypoxemie tijdens één-longventilatie
Dertiende tijdstip tijdens thoracale operatie gedefinieerd als; 90 minuten na plaatsing van de OLV tijdens een electieve thoracale operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst-(1)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie inductie en onderhoud van electieve thoracale operatie
Een correlatie tussen ORi en parameters voor perifere zuurstofverzadiging (SpO2), ORi en perfusie-index (PI) en ORi pleth-variabiliteitsindex (PVI) die we verzamelden tijdens de operatie bij patiënten die electieve thoracale chirurgie en één-longventilatie (OLV) ondergingen
Tijdens anesthesie inductie en onderhoud van electieve thoracale operatie
Secundaire uitkomst-(2)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur voorafgaand aan een electieve operatie aan de borstkas
De demografische parameters van de patiënt en comorbide ziekten
Vierentwintig uur voorafgaand aan een electieve operatie aan de borstkas
Secundaire uitkomst-(3)
Tijdsspanne: Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
Meting van gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
Secundaire uitkomst-(4)
Tijdsspanne: Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
Meting van de systolische bloeddruk (SBD)
Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
Secundaire uitkomst-(5)
Tijdsspanne: Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
Meting van de diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
Secundaire uitkomst-(6)
Tijdsspanne: Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
Meting van hartslag (HR)
Tijdens electieve thoracale chirurgie om de vijf minuten continu
Secundaire uitkomst-(7)
Tijdsspanne: Vijf minuten na het plaatsen van de patiënt in zijligging met twee-longventilatie
Arteriële bloedgasanalyse tijdens electieve thoracale chirurgische ingrepen
Vijf minuten na het plaatsen van de patiënt in zijligging met twee-longventilatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TrakyaH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onze gegevens en statistische analyse van alle onderzochte parameters en gegevens zijn beschikbaar na de publicatie van de klinische studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen na publicatie van onze gegevens beschikbaar zijn op verzoek van de onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er is geen internetwebsite om gegevens te verkrijgen, maar de onderzoekers kunnen contact opnemen met Dr. Gonul Sagiroglu of Dr. Ayse Baysal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perfusie-index

Klinische onderzoeken op Masimo Radical-7 puls-CO-oximeter

3
Abonneren