择期胸外科手术单肺通气的氧储备指数
择期胸外科手术中氧储备指数及其与主要血流动力学和血氧计参数的关系
研究人员的目标是开展一项观察性队列研究,调查氧储备指数 (ORi) 在接受择期胸外科手术和单肺通气 (OLV) 患者中的应用。 为此,记录 ORi 值并将其与其他收集的血液动力学和血氧计参数进行比较。 主要血液动力学参数包括心率 (HR) 和血压 (BP),同时;血氧仪设备相关参数包括外周血氧饱和度、灌注指数 (PI) 和脉搏变异指数 (PVI)。
研究人员的次要目标是使用统计分析方法研究这些血液动力学和血氧计参数之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是探讨在单肺通气 (OLV) 和择期胸腔镜手术中使用氧储备指数 (ORi) 参数可能带来的好处。 为此,将 ORi 值与血压 (BP) 和心率 (HR) 等主要血液动力学参数进行比较,同时,来自美国 Masimo Inc 的设备提供与血氧计相关的参数,包括外周血氧饱和度、灌注指数 (PI ), 和 pleth 变异指数 (PVI)。 次要目标是使用适当的统计方法研究这些血流动力学和血氧计参数之间可能存在的统计显着相关性。
研究参与者是接受视频辅助开胸外科手术 (VATS) 或开胸手术以进行怀疑和可能的肺部肿瘤切除的患者。 在此过程中考虑了肺叶切除术、全肺切除术、肺活检或楔形切除术的外科手术。 纳入和排除标准在 clinicaltrials.gov 的另一部分进行了总结 注册文件。 研究中的所有患者都接受了类似的麻醉管理方案。 研究中不需要术前用药。 将患者送入手术室后,建立脉搏血氧仪 SpO2、心电图和无创血压监测。 在特定时间点测量心率 (HR)、平均动脉压 (MAP)、收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。 麻醉需要通过静脉注射剂量为 2 至 3 mg/kg 的异丙酚(Pofol,Fresenius Pharmaceuticals,土耳其)、剂量为 0.6 mg/kg 的罗库溴铵(Esmeron,Organon Pharmaceuticals,美国)和芬太尼(Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgium),剂量为 2 至 3 mcg/kg。 气管插管需要使用左 Robertshaw 双腔管。 在麻醉期间,除机械通气外,还为所有患者提供单肺通气 (OLV)。 麻醉维持包括呼气末浓度为 1% 至 2% 的七氟醚吸入麻醉剂(Sevorane,Abbott Pharmaceutical,USA),以提供足够的最低肺泡浓度以建立麻醉和静脉注射芬太尼,剂量为 0.2 mcg/kg,每次每小时一次,以提供镇痛作用并将平均动脉压保持在 60 至 80 mmHg 之间。 除了标准的随访参数外,在特定时间点还监测每位患者的氧储备指数 (ORi)、灌注指数 (PI)、脉搏变异指数 (PVI)。 OLV 期间的低氧血症定义为当脉搏血氧仪上的吸入氧分数 (FiO2) 值等于或大于 60% 时,外周血氧饱和度 (SpO2) 值低于 95%。 持续监测血流动力学和血氧计数据。 需要调查的参数包括: MAP、SBP、DBP、HR、SpO2、PaO2、ORi、PI 和 PVI 值。 在麻醉诱导和手术维持期间的十三个不同时间点监测这些数据。 本研究中使用的设备称为 Radical-7 Pulse CO-Oximeter 设备,用于测量 ORi、PI 和 PVI。 在连续图上研究了这些值之间的相关性。 记录手术、麻醉、OLV 和总 100% 氧气应用时间的持续时间。 在 DL5 的 5 分钟时间点提供血气分析,并且对长时间手术和需要其他分析的高出血性手术进行血气分析。 通常,患者在诱导后使用 50% FiO2(50% 氧气 + 50% 空气混合物,1 升/分钟新鲜气体流量)通气。 FiO2 的值根据脉搏血氧计值在 60% 和 100% 之间上升,以保持 SpO2 值大于 94。 记录血栓栓塞并发症、心律失常、肺炎的发生率、住院时间和重症监护病房停留时间。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Edirne、火鸡、22030
- Trakya University Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有年龄在22至80岁之间的患者,
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA-PS) 风险组 1 至 3
- 择期胸外科
- 胸外科手术类型包括;开胸肺切除术或电视辅助胸外科 (VATS) 手术以及全身麻醉、DLT 植入和所有患者的 OLV
排除标准:
- 拒绝参加研究,
- 严重哮喘病史,
- 严重的肾和肝功能不全,
- 怀孕,
- 既往肺切除史,
- 血红蛋白病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量-(1)
大体时间:择期胸外科手术麻醉诱导前患者到达手术室后的基线时间点
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氧储备指数 (ORi) 的基线时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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择期胸外科手术麻醉诱导前患者到达手术室后的基线时间点
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主要结果测量-(2)
大体时间:择期开胸手术麻醉诱导前预氧合时间点
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氧储备指数 (ORi) 的预氧合时间点测量等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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择期开胸手术麻醉诱导前预氧合时间点
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主要结果测量-(3)
大体时间:胸部手术期间的第三个时间点定义为;择期开胸手术仰卧位双肺通气气管插管后5分钟
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氧储备指数 (ORi) 第三时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸部手术期间的第三个时间点定义为;择期开胸手术仰卧位双肺通气气管插管后5分钟
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主要结果测量-(4)
大体时间:胸部手术期间的第四个时间点定义为;择期开胸手术患者侧卧位双肺通气后5分钟
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氧储备指数 (ORi) 第四时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸部手术期间的第四个时间点定义为;择期开胸手术患者侧卧位双肺通气后5分钟
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主要结果测量-(5)
大体时间:胸部手术期间的第五个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 1 分钟
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氧储备指数 (ORi) 第五时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸部手术期间的第五个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 1 分钟
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主要结果测量-(6)
大体时间:胸部手术期间的第六个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 2 分钟。
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氧储备指数 (ORi) 的第六个时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸部手术期间的第六个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 2 分钟。
|
主要结果测量-(7)
大体时间:胸部手术期间的第七个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 5 分钟。
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氧气储备指数 (ORi) 的第七个时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸部手术期间的第七个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 5 分钟。
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主要结果测量-(8)
大体时间:胸部手术期间的第八个时间点定义为;在择期胸外科手术期间放置 OLV 后 10 分钟。
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氧储备指数 (ORi) 的第八个时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸部手术期间的第八个时间点定义为;在择期胸外科手术期间放置 OLV 后 10 分钟。
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主要结果测量-(9)
大体时间:胸手术期间的第九个时间点定义为;在择期胸外科手术期间放置 OLV 后 15 分钟。
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氧储备指数 (ORi) 的第九个时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸手术期间的第九个时间点定义为;在择期胸外科手术期间放置 OLV 后 15 分钟。
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主要结果测量-(10)
大体时间:胸腔手术期间的第十个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 30 分钟。
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氧气储备指数 (ORi) 的第十个时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸腔手术期间的第十个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 30 分钟。
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主要结果测量-(11)
大体时间:胸部手术期间的第十一个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 45 分钟。
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氧储备指数 (ORi) 第 11 个时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸部手术期间的第十一个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 45 分钟。
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主要结果测量-(12)
大体时间:胸部手术期间的第十二个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 60 分钟。
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氧储备指数 (ORi) 第 12 个时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸部手术期间的第十二个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 60 分钟。
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主要结果测量-(13)
大体时间:胸手术期间的第十三个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 90 分钟。
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氧储备指数 (ORi) 第 13 个时间点测量值等于零用于预测单肺通气期间的低氧血症
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胸手术期间的第十三个时间点定义为;择期胸外科手术放置 OLV 后 90 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果-(1)
大体时间:择期开胸手术麻醉诱导及维持期间
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ORi 与外周血氧饱和度 (SpO2)、ORi 与灌注指数 (PI) 以及我们在接受择期胸外科手术和单肺通气 (OLV) 的患者手术期间收集的 ORi 体积变异指数 (PVI) 参数之间的相关性
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择期开胸手术麻醉诱导及维持期间
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次要结果-(2)
大体时间:择期胸外科手术前 24 小时
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患者的人口学参数和合并症
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择期胸外科手术前 24 小时
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次要结果-(3)
大体时间:择期胸外科手术期间,连续每五分钟一次
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测量平均动脉压 (MAP)
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择期胸外科手术期间,连续每五分钟一次
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次要结果-(4)
大体时间:择期胸外科手术期间,连续每五分钟一次
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收缩压 (SBP) 的测量
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择期胸外科手术期间,连续每五分钟一次
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次要结果-(5)
大体时间:择期胸外科手术期间,连续每五分钟一次
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舒张压 (DBP) 的测量
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择期胸外科手术期间,连续每五分钟一次
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次要结果-(6)
大体时间:择期胸外科手术期间,连续每五分钟一次
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测量心率 (HR)
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择期胸外科手术期间,连续每五分钟一次
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次要结果-(7)
大体时间:将患者置于双肺通气的侧卧位后五分钟
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择期胸外科手术中的动脉血气分析
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将患者置于双肺通气的侧卧位后五分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hasan Umit, MD、Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
出版物和有用的链接
一般刊物
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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与本研究相关的术语
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- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Masimo Radical-7 脉搏碳氧血氧仪的临床试验
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Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod; Hossam...完全的Masimo Radical Pulse Co-oximeter 在妇产科手术中的术中输血实践埃及