Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigéntartalék index az egytüdős lélegeztetés során az elektív mellkasi műtétek során

2021. szeptember 16. frissítette: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Az oxigéntartalék index és kapcsolata az elsődleges hemodinamikai és oximéterparaméterekkel az elektív mellkasi műtétek során

A kutatók célja egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat elvégzése, amely az oxigéntartalék index (ORi) használatát vizsgálja elektív mellkasi műtéten és egytüdős lélegeztetésen (OLV) átesett betegeknél. Ebből a célból az ORi értékeket rögzítjük és összehasonlítjuk a többi összegyűjtött hemodinamikai és oximéter paraméterrel. Az elsődleges hemodinamikai paraméterek közé tartozik a pulzusszám (HR) és a vérnyomás (BP), míg; Az oximéterrel kapcsolatos paraméterek közé tartozik a perifériás oxigéntelítettség, a perfúziós index (PI) és a pleth variability index (PVI).

A kutatók másodlagos célja ezen hemodinamikai és oximéteres paraméterek közötti összefüggések vizsgálata statisztikai elemzési módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány fő célja az oxigéntartalék index (ORi) paraméter alkalmazásának lehetséges előnyeinek vizsgálata egy tüdő lélegeztetés (OLV) és elektív mellkasi műtétek során. Ebből a célból az ORi értékeket összehasonlítják a vérnyomás (BP) és a pulzusszám (HR) elsődleges hemodinamikai paramétereivel, és a Masimo Inc (USA) készüléke oximéterrel kapcsolatos paramétereket biztosít, beleértve a perifériás oxigénszaturációt, a perfúziós indexet (PI). ), és a pleth variability index (PVI). Másodlagos célunk ezen hemodinamikai és oximéteres paraméterek lehetséges statisztikailag szignifikáns összefüggéseinek vizsgálata megfelelő statisztikai módszerekkel.

A vizsgálat résztvevői olyan betegek, akiknél video-asszisztált thoracotomiás műtéten (VATS) vagy nyílt mellkasi műtéten esnek át gyanú és lehetséges tüdődaganat eltávolítás miatt. Az eljárás során figyelembe veszik a lobectomia, pneumonectomia, tüdőbiopszia vagy ékreszekció sebészeti beavatkozását. A felvételi és kizárási kritériumokat a Clinicaltrials.gov másik része foglalja össze regisztrációs okmány. A vizsgálatban részt vevő összes beteg hasonló érzéstelenítő kezelési protokollt kap. A vizsgálat során nincs szükség premedikációra. A beteg műtőbe történő felvétele után pulzoximetriás SpO2, elektrokardiogram és noninvazív vérnyomásmérés történik. A pulzusszámot (HR), az átlagos artériás nyomást (MAP), a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) bizonyos időpontokban mérik. Az érzéstelenítéshez az érzéstelenítést intravénás propofollal (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Törökország) 2-3 mg/kg, rokuroniummal (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) 0,6 mg/kg dózisban és fentanillal (Janssen fentanil) kell beadni. Janssen Pharmaceutical, Belgium) 2-3 mcg/kg dózisban. A tracheális intubációhoz bal oldali Robertshaw dupla lumencső használata szükséges. Az érzéstelenítés során a gépi lélegeztetés mellett minden beteg számára egytüdős lélegeztetést (OLV) biztosítanak. Az érzéstelenítés fenntartása magában foglalja a sevoflurán inhalációs érzéstelenítőjét (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) 1-2%-os légzés végi koncentrációban, hogy elegendő minimális alveoláris koncentrációt biztosítson az érzéstelenítéshez, valamint intravénás fentanil bolusokat 0,2 mcg/kg dózisban minden alkalommal. óránként a fájdalomcsillapítás és az átlagos artériás vérnyomás 60 és 80 Hgmm között tartása érdekében. A standard követési paraméterek mellett az oxigéntartalék indexet (ORi), a perfúziós indexet (PI), a pleth variabilitási indexet (PVI) monitorozzák minden egyes betegnél bizonyos időpontokban. Az OLV alatti hipoxémiát 95%-nál kisebb perifériás oxigénszaturációs (SpO2) értékként határozták meg, amikor a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) értéke 60% vagy nagyobb pulzoximetriás készüléken. A hemodinamikai és oximéteres adatokat folyamatosan monitoroztuk. A vizsgálatot igénylő paraméterek közé tartozik; MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI és PVI értékek. Ezeket az adatokat tizenhárom különböző időpontban figyeljük az érzéstelenítés beindításának és a műtét fenntartásának időszakában. A tanulmányban használt eszközt Radical-7 Pulse CO-Oximeternek hívják az ORi, PI és PVI mérésére. Ezen értékek közötti összefüggést folytonos grafikonokon vizsgáltuk. Feljegyezzük a műtét időtartamát, az érzéstelenítést, az OLV-t és a teljes 100%-os oxigén alkalmazási idejét. A vérgázelemzést a DL5-nél 5 perces időpontban végezték, és vérgázelemzést végeztek elhúzódó műtéteknél, valamint olyan, magas vérzéses teljesítményű műtéteknél, amelyek más elemzést igényeltek. A betegeket rutinszerűen 50% FiO2-vel lélegeztetik (50% oxigén + 50% levegő keverék, 1 liter/perc friss gázáramlás) az indukció után. A FiO2 értéke a pulzoximéter értékektől függően 60% és 100% között emelkedik, hogy az SpO2 értékek 94-nél nagyobbak maradjanak. A thromboemboliás szövődmények, szívritmuszavarok, tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságát, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen ötvenkilenc beteg közül 50 betegnél esett át vagy video-asszisztált mellkasi műtét, vagy nyílt mellkasi műtét gyanús tüdődaganat diagnózisa után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 22 és 80 év közötti beteg,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA-PS) 1-3 fős kockázati csoportjai
  • Választható mellkasi műtét
  • A mellkasi műtétek operatív típusai közé tartozik; vagy nyílt tüdőreszekció thoracotomiával vagy video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) műtéti eljárás általános érzéstelenítéssel, DLT-beillesztéssel és OLV-vel minden beteg számára

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása,
  • Súlyos asztma anamnézisében,
  • Súlyos vese- és májelégtelenség,
  • Terhesség,
  • Korábbi tüdőreszekció anamnézisében,
  • Hemoglobinopátiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő eredmény intézkedés (1)
Időkeret: Kiindulási időpont a páciens műtőbe érkezése után az érzéstelenítés bevezetése előtt az elektív mellkasi műtét során
Az oxigéntartalék index (ORi) kiindulási időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Kiindulási időpont a páciens műtőbe érkezése után az érzéstelenítés bevezetése előtt az elektív mellkasi műtét során
Fő eredmény intézkedés (2)
Időkeret: Az elektív mellkasi műtét során az anesztézia bevezetése előtti preoxigenizációs időpont
Az oxigéntartalék index (ORi) preoxigenatiom mérési időpontja nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Az elektív mellkasi műtét során az anesztézia bevezetése előtti preoxigenizációs időpont
Fő eredmény intézkedés (3)
Időkeret: Harmadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; öt perccel a légcső intubálása után kéttüdős lélegeztetés során fekvő helyzetben, elektív mellkasi műtét során
Az oxigéntartalék index (ORi) harmadik időpontban végzett mérése nullával egyenlő a hipoxémia előrejelzéséhez egy tüdő lélegeztetés során
Harmadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; öt perccel a légcső intubálása után kéttüdős lélegeztetés során fekvő helyzetben, elektív mellkasi műtét során
Fő eredmény intézkedés (4)
Időkeret: Negyedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 5 perccel azután, hogy a pácienst kéttüdős lélegeztetéssel oldalfekvésbe helyezték az elektív mellkasi műtét során
Az oxigéntartalék index (ORi) negyedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxia előrejelzéséhez
Negyedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 5 perccel azután, hogy a pácienst kéttüdős lélegeztetéssel oldalfekvésbe helyezték az elektív mellkasi műtét során
Fő eredmény intézkedés (5)
Időkeret: Ötödik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 1 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során
Az oxigéntartalék index (ORi) ötödik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Ötödik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 1 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során
Fő eredmény intézkedés (6)
Időkeret: Hatodik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 2 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Az oxigéntartalék index (ORi) hatodik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Hatodik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 2 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Fő eredmény intézkedés (7)
Időkeret: Hetedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 5 perccel az OLV behelyezése után elektív mellkasi műtét során.
Az oxigéntartalék index (ORi) hetedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Hetedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 5 perccel az OLV behelyezése után elektív mellkasi műtét során.
Fő eredmény intézkedés (8)
Időkeret: Nyolcadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva:; 10 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Az oxigéntartalék index (ORi) nyolcadik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Nyolcadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva:; 10 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Fő eredmény intézkedés (9)
Időkeret: Kilencedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva:; 15 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Az oxigéntartalék index (ORi) kilencedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Kilencedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva:; 15 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Fő eredmény intézkedés (10)
Időkeret: A mellkasi műtét tizedik időpontja: 30 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Az oxigéntartalék index (ORi) tizedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
A mellkasi műtét tizedik időpontja: 30 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Fő eredmény intézkedés (11)
Időkeret: A mellkasi műtét tizenegyedik időpontja, amelyet a következőképpen határoztak meg: 45 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Az oxigéntartalék index (ORi) tizenegyedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxia előrejelzéséhez
A mellkasi műtét tizenegyedik időpontja, amelyet a következőképpen határoztak meg: 45 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Fő eredmény intézkedés (12)
Időkeret: Tizenkettedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 60 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Az oxigéntartalék index (ORi) tizenkettedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Tizenkettedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 60 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Fő eredmény intézkedés (13)
Időkeret: Tizenharmadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 90 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
Az oxigéntartalék index (ORi) tizenharmadik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
Tizenharmadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 90 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény (1)
Időkeret: Az anesztézia során az elektív mellkasi műtét indukciója és fenntartása
Korreláció az ORi és a perifériás oxigénszaturáció (SpO2), az ORi és a perfúziós index (PI) és az ORi pleth variabilitási index (PVI) paraméterei között, amelyeket a műtét során gyűjtöttünk az elektív mellkasi műtéten és egy tüdő lélegeztetésen (OLV) átesett betegeknél
Az anesztézia során az elektív mellkasi műtét indukciója és fenntartása
Másodlagos eredmény (2)
Időkeret: Huszonnégy órával az elektív mellkasi műtét előtt
A betegek demográfiai paraméterei és társbetegségei
Huszonnégy órával az elektív mellkasi műtét előtt
Másodlagos eredmény (3)
Időkeret: Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
Az átlagos artériás nyomás mérése (MAP)
Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
Másodlagos eredmény (4)
Időkeret: Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
A szisztolés vérnyomás (SBP) mérése
Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
Másodlagos eredmény (5)
Időkeret: Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
A diasztolés vérnyomás (DBP) mérése
Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
Másodlagos eredmény (6)
Időkeret: Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
Pulzusmérés (HR)
Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
Másodlagos eredmény (7)
Időkeret: Öt perccel a beteg oldalsó helyzetbe helyezése után kéttüdős lélegeztetéssel
Az artériás vérgáz elemzése elektív mellkasi műtét során
Öt perccel a beteg oldalsó helyzetbe helyezése után kéttüdős lélegeztetéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TrakyaH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes vizsgált paraméterekre és adatokra vonatkozó adataink és statisztikai elemzéseink a klinikai tanulmány publikálása után állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a kutatók kérésére adataink közzétételét követően állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincs internetes weboldal az adatok beszerzésére, de a kutatók kapcsolatba léphetnek Dr. Gonul Sagirogluval vagy Dr. Ayse Baysallal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel