- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05050552
Oxigéntartalék index az egytüdős lélegeztetés során az elektív mellkasi műtétek során
Az oxigéntartalék index és kapcsolata az elsődleges hemodinamikai és oximéterparaméterekkel az elektív mellkasi műtétek során
A kutatók célja egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat elvégzése, amely az oxigéntartalék index (ORi) használatát vizsgálja elektív mellkasi műtéten és egytüdős lélegeztetésen (OLV) átesett betegeknél. Ebből a célból az ORi értékeket rögzítjük és összehasonlítjuk a többi összegyűjtött hemodinamikai és oximéter paraméterrel. Az elsődleges hemodinamikai paraméterek közé tartozik a pulzusszám (HR) és a vérnyomás (BP), míg; Az oximéterrel kapcsolatos paraméterek közé tartozik a perifériás oxigéntelítettség, a perfúziós index (PI) és a pleth variability index (PVI).
A kutatók másodlagos célja ezen hemodinamikai és oximéteres paraméterek közötti összefüggések vizsgálata statisztikai elemzési módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az oxigéntartalék index (ORi) paraméter alkalmazásának lehetséges előnyeinek vizsgálata egy tüdő lélegeztetés (OLV) és elektív mellkasi műtétek során. Ebből a célból az ORi értékeket összehasonlítják a vérnyomás (BP) és a pulzusszám (HR) elsődleges hemodinamikai paramétereivel, és a Masimo Inc (USA) készüléke oximéterrel kapcsolatos paramétereket biztosít, beleértve a perifériás oxigénszaturációt, a perfúziós indexet (PI). ), és a pleth variability index (PVI). Másodlagos célunk ezen hemodinamikai és oximéteres paraméterek lehetséges statisztikailag szignifikáns összefüggéseinek vizsgálata megfelelő statisztikai módszerekkel.
A vizsgálat résztvevői olyan betegek, akiknél video-asszisztált thoracotomiás műtéten (VATS) vagy nyílt mellkasi műtéten esnek át gyanú és lehetséges tüdődaganat eltávolítás miatt. Az eljárás során figyelembe veszik a lobectomia, pneumonectomia, tüdőbiopszia vagy ékreszekció sebészeti beavatkozását. A felvételi és kizárási kritériumokat a Clinicaltrials.gov másik része foglalja össze regisztrációs okmány. A vizsgálatban részt vevő összes beteg hasonló érzéstelenítő kezelési protokollt kap. A vizsgálat során nincs szükség premedikációra. A beteg műtőbe történő felvétele után pulzoximetriás SpO2, elektrokardiogram és noninvazív vérnyomásmérés történik. A pulzusszámot (HR), az átlagos artériás nyomást (MAP), a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) bizonyos időpontokban mérik. Az érzéstelenítéshez az érzéstelenítést intravénás propofollal (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Törökország) 2-3 mg/kg, rokuroniummal (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) 0,6 mg/kg dózisban és fentanillal (Janssen fentanil) kell beadni. Janssen Pharmaceutical, Belgium) 2-3 mcg/kg dózisban. A tracheális intubációhoz bal oldali Robertshaw dupla lumencső használata szükséges. Az érzéstelenítés során a gépi lélegeztetés mellett minden beteg számára egytüdős lélegeztetést (OLV) biztosítanak. Az érzéstelenítés fenntartása magában foglalja a sevoflurán inhalációs érzéstelenítőjét (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) 1-2%-os légzés végi koncentrációban, hogy elegendő minimális alveoláris koncentrációt biztosítson az érzéstelenítéshez, valamint intravénás fentanil bolusokat 0,2 mcg/kg dózisban minden alkalommal. óránként a fájdalomcsillapítás és az átlagos artériás vérnyomás 60 és 80 Hgmm között tartása érdekében. A standard követési paraméterek mellett az oxigéntartalék indexet (ORi), a perfúziós indexet (PI), a pleth variabilitási indexet (PVI) monitorozzák minden egyes betegnél bizonyos időpontokban. Az OLV alatti hipoxémiát 95%-nál kisebb perifériás oxigénszaturációs (SpO2) értékként határozták meg, amikor a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) értéke 60% vagy nagyobb pulzoximetriás készüléken. A hemodinamikai és oximéteres adatokat folyamatosan monitoroztuk. A vizsgálatot igénylő paraméterek közé tartozik; MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI és PVI értékek. Ezeket az adatokat tizenhárom különböző időpontban figyeljük az érzéstelenítés beindításának és a műtét fenntartásának időszakában. A tanulmányban használt eszközt Radical-7 Pulse CO-Oximeternek hívják az ORi, PI és PVI mérésére. Ezen értékek közötti összefüggést folytonos grafikonokon vizsgáltuk. Feljegyezzük a műtét időtartamát, az érzéstelenítést, az OLV-t és a teljes 100%-os oxigén alkalmazási idejét. A vérgázelemzést a DL5-nél 5 perces időpontban végezték, és vérgázelemzést végeztek elhúzódó műtéteknél, valamint olyan, magas vérzéses teljesítményű műtéteknél, amelyek más elemzést igényeltek. A betegeket rutinszerűen 50% FiO2-vel lélegeztetik (50% oxigén + 50% levegő keverék, 1 liter/perc friss gázáramlás) az indukció után. A FiO2 értéke a pulzoximéter értékektől függően 60% és 100% között emelkedik, hogy az SpO2 értékek 94-nél nagyobbak maradjanak. A thromboemboliás szövődmények, szívritmuszavarok, tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságát, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 22 és 80 év közötti beteg,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA-PS) 1-3 fős kockázati csoportjai
- Választható mellkasi műtét
- A mellkasi műtétek operatív típusai közé tartozik; vagy nyílt tüdőreszekció thoracotomiával vagy video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) műtéti eljárás általános érzéstelenítéssel, DLT-beillesztéssel és OLV-vel minden beteg számára
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása,
- Súlyos asztma anamnézisében,
- Súlyos vese- és májelégtelenség,
- Terhesség,
- Korábbi tüdőreszekció anamnézisében,
- Hemoglobinopátiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő eredmény intézkedés (1)
Időkeret: Kiindulási időpont a páciens műtőbe érkezése után az érzéstelenítés bevezetése előtt az elektív mellkasi műtét során
|
Az oxigéntartalék index (ORi) kiindulási időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Kiindulási időpont a páciens műtőbe érkezése után az érzéstelenítés bevezetése előtt az elektív mellkasi műtét során
|
|
Fő eredmény intézkedés (2)
Időkeret: Az elektív mellkasi műtét során az anesztézia bevezetése előtti preoxigenizációs időpont
|
Az oxigéntartalék index (ORi) preoxigenatiom mérési időpontja nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Az elektív mellkasi műtét során az anesztézia bevezetése előtti preoxigenizációs időpont
|
|
Fő eredmény intézkedés (3)
Időkeret: Harmadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; öt perccel a légcső intubálása után kéttüdős lélegeztetés során fekvő helyzetben, elektív mellkasi műtét során
|
Az oxigéntartalék index (ORi) harmadik időpontban végzett mérése nullával egyenlő a hipoxémia előrejelzéséhez egy tüdő lélegeztetés során
|
Harmadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; öt perccel a légcső intubálása után kéttüdős lélegeztetés során fekvő helyzetben, elektív mellkasi műtét során
|
|
Fő eredmény intézkedés (4)
Időkeret: Negyedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 5 perccel azután, hogy a pácienst kéttüdős lélegeztetéssel oldalfekvésbe helyezték az elektív mellkasi műtét során
|
Az oxigéntartalék index (ORi) negyedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxia előrejelzéséhez
|
Negyedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 5 perccel azután, hogy a pácienst kéttüdős lélegeztetéssel oldalfekvésbe helyezték az elektív mellkasi műtét során
|
|
Fő eredmény intézkedés (5)
Időkeret: Ötödik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 1 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során
|
Az oxigéntartalék index (ORi) ötödik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Ötödik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 1 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során
|
|
Fő eredmény intézkedés (6)
Időkeret: Hatodik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 2 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
Az oxigéntartalék index (ORi) hatodik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Hatodik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 2 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
|
Fő eredmény intézkedés (7)
Időkeret: Hetedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 5 perccel az OLV behelyezése után elektív mellkasi műtét során.
|
Az oxigéntartalék index (ORi) hetedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Hetedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 5 perccel az OLV behelyezése után elektív mellkasi műtét során.
|
|
Fő eredmény intézkedés (8)
Időkeret: Nyolcadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva:; 10 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
Az oxigéntartalék index (ORi) nyolcadik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Nyolcadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva:; 10 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
|
Fő eredmény intézkedés (9)
Időkeret: Kilencedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva:; 15 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
Az oxigéntartalék index (ORi) kilencedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Kilencedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva:; 15 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
|
Fő eredmény intézkedés (10)
Időkeret: A mellkasi műtét tizedik időpontja: 30 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
Az oxigéntartalék index (ORi) tizedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
A mellkasi műtét tizedik időpontja: 30 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
|
Fő eredmény intézkedés (11)
Időkeret: A mellkasi műtét tizenegyedik időpontja, amelyet a következőképpen határoztak meg: 45 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
Az oxigéntartalék index (ORi) tizenegyedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxia előrejelzéséhez
|
A mellkasi műtét tizenegyedik időpontja, amelyet a következőképpen határoztak meg: 45 perccel az OLV behelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
|
Fő eredmény intézkedés (12)
Időkeret: Tizenkettedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 60 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
Az oxigéntartalék index (ORi) tizenkettedik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Tizenkettedik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 60 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
|
Fő eredmény intézkedés (13)
Időkeret: Tizenharmadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 90 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
Az oxigéntartalék index (ORi) tizenharmadik időpontban történő mérése nullával egyenlő az egytüdős lélegeztetés során bekövetkező hipoxémia előrejelzéséhez
|
Tizenharmadik időpont a mellkasi műtét során, a következőképpen definiálva; 90 perccel az OLV elhelyezése után az elektív mellkasi műtét során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény (1)
Időkeret: Az anesztézia során az elektív mellkasi műtét indukciója és fenntartása
|
Korreláció az ORi és a perifériás oxigénszaturáció (SpO2), az ORi és a perfúziós index (PI) és az ORi pleth variabilitási index (PVI) paraméterei között, amelyeket a műtét során gyűjtöttünk az elektív mellkasi műtéten és egy tüdő lélegeztetésen (OLV) átesett betegeknél
|
Az anesztézia során az elektív mellkasi műtét indukciója és fenntartása
|
|
Másodlagos eredmény (2)
Időkeret: Huszonnégy órával az elektív mellkasi műtét előtt
|
A betegek demográfiai paraméterei és társbetegségei
|
Huszonnégy órával az elektív mellkasi műtét előtt
|
|
Másodlagos eredmény (3)
Időkeret: Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
|
Az átlagos artériás nyomás mérése (MAP)
|
Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
|
|
Másodlagos eredmény (4)
Időkeret: Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) mérése
|
Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
|
|
Másodlagos eredmény (5)
Időkeret: Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) mérése
|
Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
|
|
Másodlagos eredmény (6)
Időkeret: Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
|
Pulzusmérés (HR)
|
Elektív mellkasi műtétek során 5 percenként folyamatosan
|
|
Másodlagos eredmény (7)
Időkeret: Öt perccel a beteg oldalsó helyzetbe helyezése után kéttüdős lélegeztetéssel
|
Az artériás vérgáz elemzése elektív mellkasi műtét során
|
Öt perccel a beteg oldalsó helyzetbe helyezése után kéttüdős lélegeztetéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TrakyaH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .