Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happivaraindeksi yhden keuhkon ventilaatiossa valinnaisten rintakehäleikkausten aikana

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Happivaraindeksi ja sen suhteet primaarisiin hemodynaamisiin ja oksimetriparametreihin valinnaisten rintakehäkirurgisten leikkausten aikana

Tutkijoiden tavoitteena on tehdä havainnollinen kohorttitutkimus, jossa selvitetään happivarantoindeksin (ORi) käyttöä potilailla, joilla on elektiivinen rintakehäleikkaus ja yhden keuhkon ventilaatio (OLV). Tätä tarkoitusta varten ORi-arvot tallennetaan ja niitä verrataan muihin kerättyihin hemodynaamisiin ja oksimetriparametreihin. Ensisijaisia ​​hemodynaamisia parametreja ovat syke (HR) ja verenpaine (BP), kun taas; oksimetrilaitteeseen liittyviä parametreja ovat perifeerinen happisaturaatio, perfuusioindeksi (PI) ja pleth variability index (PVI).

Tutkijoiden toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden hemodynaamisten ja oksimetriparametrien välisiä suhteita tilastollisten analyysimenetelmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää happireserviindeksin (ORi) käytön mahdollisia etuja yhden keuhkon ventilaation (OLV) ja elektiivisten rintakehän leikkausten aikana. Tätä tarkoitusta varten ORi-arvoja verrataan primaarisiin hemodynaamisiin parametreihin, kuten verenpaine (BP) ja syke (HR), ja Masimo Inc:n, USA:n, laite tarjoaa oksimetriin liittyviä parametreja, mukaan lukien perifeerinen happisaturaatio, perfuusioindeksi (PI). ) ja pleth variability index (PVI). Toissijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisia tilastollisesti merkittäviä korrelaatioita näiden hemodynaamisten ja oksimetriparametrien välillä käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia menetelmiä.

Tutkimukseen osallistuvat potilaita, joille tehdään video-avusteisia thorakotomiakirurgisia toimenpiteitä (VATS) tai avoin thorakotomia epäilyksen ja mahdollisen keuhkokasvainpoiston vuoksi. Tämän toimenpiteen aikana harkitaan joko lobektomiaa, pneumonektomiaa, keuhkobiopsiaa tai kiilaresektiota. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on koottu toisessa osiossa Clinictrials.gov rekisteröintiasiakirja. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat samanlaisen anestesiahoitoprotokollan. Esilääkitystä ei vaadita tutkimuksessa. Kun potilas on päästetty leikkaussaliin, suoritetaan pulssioksimetria SpO2, EKG ja noninvasiivinen verenpaineen seuranta. Syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP), systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitataan tiettyinä ajankohtina. Anestesia vaatii anestesian induktion suonensisäisillä annoksilla propofolia (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turkki), 2-3 mg/kg, rokuroniumia (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, USA) annoksella 0,6 mg/kg ja fentanyyliä (Janssen fentanyyli) Janssen Pharmaceutical, Belgia) annoksella 2-3 mcg/kg. Henkitorven intubaatio edellyttää vasemmanpuoleisen Robertshaw-kaksoisonteloputken käyttöä. Anestesian aikana kaikille potilaille tarjotaan mekaanisen ventilaation lisäksi yhden keuhkon ventilaatio (OLV). Anestesian ylläpito sisältää sevofluraanin inhalaatiopuudutuksen (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) 1–2 %:n hengityksen loppupitoisuudella riittävän alveolaarisen vähimmäispitoisuuden aikaansaamiseksi anestesian aikaansaamiseksi ja suonensisäisiä fentanyyliboluksia annoksella 0,2 mcg/kg joka kerta. tunneittain kivun lievittämiseksi ja keskimääräisen valtimoverenpaineen pitämiseksi välillä 60-80 mmHg. Vakioseurantaparametrien lisäksi jokaiselle potilaalle seurataan tiettyinä ajankohtina happireserviindeksiä (ORi), perfuusioindeksiä (PI), pleth variability index (PVI). Hypoksemia OLV:n aikana määriteltiin perifeerisen happisaturaation (SpO2) arvoksi, joka oli alle 95 %, kun sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 60 % pulssioksimetrilaitteella. Hemodynaamisia ja oksimetritietoja seurattiin jatkuvasti. Tutkimusparametreja ovat mm. MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- ja PVI-arvot. Näitä tietoja seurataan kolmessatoista eri ajankohdassa anestesian induktion ja leikkauksen ylläpidon aikana. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on nimeltään Radical-7 Pulse CO-Oximeter -laite ORi:n, PI:n ja PVI:n mittaamiseen. Näiden arvojen välistä korrelaatiota tutkittiin jatkuvilla kaavioilla. Leikkauksen kesto, anestesia, OLV ja 100 % hapen kokonaiskäyttöaika kirjataan. Verikaasuanalyysi suoritettiin DL5:ssä 5 minuutin ajankohdassa ja verikaasuanalyysi suoritettiin pitkittyneistä leikkauksista ja leikkauksista, joissa oli korkea verenvuotokyky ja jotka vaativat muuta analyysiä. Potilaita ventiloidaan rutiininomaisesti 50 % FiO2:lla (50 % happea + 50 % ilmaseosta, 1 litra/minuutti tuorekaasuvirtaus) induktion jälkeen. FiO2:n arvo nousee pulssioksimetriarvoista riippuen arvojen 60 % ja 100 % välillä, jotta SpO2-arvot pysyvät yli 94:ssä. Tromboembolisten komplikaatioiden, rytmihäiriöiden, keuhkokuumeen ilmaantuvuus, sairaala- ja tehohoitojakson kesto kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 59 potilaasta 50 potilaalle tehtiin joko videoavusteinen rintakehäleikkaus tai avoin torakotomia epäilyttävän keuhkokasvaimen diagnoosin jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 22–80-vuotiaat potilaat,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) riskiryhmät 1-3
  • Valinnainen rintakehäkirurgia
  • Operatiiviset rintakehäkirurgiatyypit sisältävät; joko avoin keuhkojen resektio thorakotomialla tai videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) sekä yleisanestesia, DLT-lisäys ja OLV kaikille potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • Aiempi vaikea astma,
  • Vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta,
  • Raskaus,
  • Aikaisempi keuhkojen resektio,
  • Hemoglobinopatiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätulosmitta (1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilaan leikkaussaliin saapumisen jälkeen ennen anestesian induktiota elektiivisen rintaleikkauksen aikana
Happivaraindeksin (ORi) lähtötilanteen aikapistemittaus on yhtä suuri kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Lähtötilanne potilaan leikkaussaliin saapumisen jälkeen ennen anestesian induktiota elektiivisen rintaleikkauksen aikana
Päätulosmitta (2)
Aikaikkuna: Esihapetuksen aikapiste ennen anestesian induktiota elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana
Happivarantoindeksin (ORi) esihapetusaikapistemittaus on yhtä suuri kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Esihapetuksen aikapiste ennen anestesian induktiota elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana
Päätulosmitta (3)
Aikaikkuna: Kolmas aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; viisi minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen kahden keuhkon ventilaation aikana makuuasennossa elektiivisen rintaleikkauksen aikana
Kolmas happivaraindeksin (ORi) mittauspiste on nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Kolmas aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; viisi minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen kahden keuhkon ventilaation aikana makuuasennossa elektiivisen rintaleikkauksen aikana
Päätulosmitta (4)
Aikaikkuna: Neljäs aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 5 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on asetettu kylkiasentoon kahden keuhkon ventilaatiolla elektiivisen rintaleikkauksen aikana
Happivaraindeksin (ORi) neljäs aikapistemittaus on yhtä suuri kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Neljäs aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 5 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on asetettu kylkiasentoon kahden keuhkon ventilaatiolla elektiivisen rintaleikkauksen aikana
Päätulosmitta (5)
Aikaikkuna: Viides aikapiste rintakehän leikkauksen aikana, määriteltynä; 1 minuutti OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana
Happivaraindeksin (ORi) viides aikapistemittaus on nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Viides aikapiste rintakehän leikkauksen aikana, määriteltynä; 1 minuutti OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana
Päätulosmitta (6)
Aikaikkuna: Kuudes aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 2 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Kuudes happivaraindeksin (ORi) mittauspiste on nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Kuudes aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 2 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Päätulosmitta (7)
Aikaikkuna: Seitsemäs aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 5 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Happivaraindeksin (ORi) seitsemäs aikapistemittaus vastaa nollaa hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Seitsemäs aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 5 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Päätulosmitta (8)
Aikaikkuna: Kahdeksas aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 10 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintaleikkauksen aikana.
Happivarantoindeksin (ORi) kahdeksas aikapistemittaus on yhtä kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Kahdeksas aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 10 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintaleikkauksen aikana.
Päätulosmitta (9)
Aikaikkuna: Yhdeksäs aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 15 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintaleikkauksen aikana.
Happivaraindeksin (ORi) yhdeksäs aikapistemittaus on yhtä kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Yhdeksäs aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 15 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintaleikkauksen aikana.
Päätulosmitta (10)
Aikaikkuna: Kymmenes aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 30 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintaleikkauksen aikana.
Happivaraindeksin (ORi) kymmenes aikapistemittaus on yhtä suuri kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Kymmenes aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 30 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintaleikkauksen aikana.
Päätulosmittari (11)
Aikaikkuna: Yhdestoista ajankohta rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 45 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Happivaraindeksin (ORi) yhdestoista mittauspiste on yhtä kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Yhdestoista ajankohta rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 45 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Päätulosmittaus (12)
Aikaikkuna: Kahdestoista aikapiste rintakehän leikkauksen aikana, määriteltynä; 60 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Happivaraindeksin (ORi) kahdestoista mittauspiste on yhtä kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Kahdestoista aikapiste rintakehän leikkauksen aikana, määriteltynä; 60 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Päätulosmittaus (13)
Aikaikkuna: Kolmastoista aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 90 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.
Kolmastoista happivaraindeksin (ORi) mittauspiste on yhtä kuin nolla hypoksemian ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Kolmastoista aikapiste rintakehän leikkauksen aikana määriteltynä; 90 minuuttia OLV:n asettamisen jälkeen elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos (1)
Aikaikkuna: Anestesian induktion ja elektiivisen rintakehän leikkauksen ylläpito
Korrelaatio ORi:n ja perifeerisen happisaturaation (SpO2), ORi:n ja perfuusioindeksin (PI) ja ORi pleth variability index (PVI) parametrien välillä, jotka keräsimme leikkauksen aikana potilailta, joille tehdään elektiivinen rintakehäkirurgia ja yhden keuhkon ventilaatio (OLV)
Anestesian induktion ja elektiivisen rintakehän leikkauksen ylläpito
Toissijainen tulos (2)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen valinnaista rintakehän leikkausta
Potilaiden demografiset parametrit ja samanaikaiset sairaudet
24 tuntia ennen valinnaista rintakehän leikkausta
Toissijainen tulos (3)
Aikaikkuna: Elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana jatkuvasti viiden minuutin välein
Keskimääräisen valtimopaineen mittaus (MAP)
Elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana jatkuvasti viiden minuutin välein
Toissijainen tulos (4)
Aikaikkuna: Elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana jatkuvasti viiden minuutin välein
Systolisen verenpaineen (SBP) mittaus
Elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana jatkuvasti viiden minuutin välein
Toissijainen tulos (5)
Aikaikkuna: Elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana jatkuvasti viiden minuutin välein
Diastolisen verenpaineen (DBP) mittaus
Elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana jatkuvasti viiden minuutin välein
Toissijainen tulos (6)
Aikaikkuna: Elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana jatkuvasti viiden minuutin välein
Sykemittaus (HR)
Elektiivisen rintakehän leikkauksen aikana jatkuvasti viiden minuutin välein
Toissijainen tulos (7)
Aikaikkuna: Viiden minuutin kuluttua potilaan asettamisesta sivuasentoon kahden keuhkon ventilaatiolla
Valtimoverikaasuanalyysi valinnaisen rintakehän leikkauksen aikana
Viiden minuutin kuluttua potilaan asettamisesta sivuasentoon kahden keuhkon ventilaatiolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TrakyaH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietomme ja tilastollinen analyysi jokaisesta tutkitusta parametrista ja datasta ovat saatavilla kliinisen tutkimuksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tietojemme julkaisemisen jälkeen tutkijoiden pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei ole Internet-sivustoa tietojen saamiseksi, mutta tutkijat voivat ottaa yhteyttä tohtori Gonul Sagirogluun tai tohtori Ayse Baysaliin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perfuusioindeksi

Kliiniset tutkimukset Masimo Radical-7 pulssi CO-oksimetri

3
Tilaa