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- Essai clinique NCT05050981
Effets de l'hormonothérapie de la ménopause et de l'inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine sur la cognition, la fonction sexuelle et la qualité de vie
7 septembre 2022 mis à jour par: Luciano de Melo Pompei', Faculdade de Medicina do ABC
Comparaison des effets de l'hormonothérapie de la ménopause et de la recapture sélective de la sérotonine chez les femmes ménopausées
Étude transversale auprès de femmes ménopausées utilisant une hormonothérapie ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine pour soulager les symptômes climatériques ou sans aucun traitement.
Les participants répondront à trois questionnaires : FSFI (l'indice de la fonction sexuelle féminine), MENQOL (qualité de vie spécifique à la ménopause) et MEEM (mini-examen de l'état mental).
Les résultats seront comparés selon le groupe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le climatère est une période marquée par la réduction des taux d'oestrogènes, ce qui entraîne l'apparition de divers symptômes pouvant affecter la santé physique, mentale, sexuelle et la qualité de vie d'une femme.
L'utilisation de l'hormonothérapie (HT), avec substitution d'œstrogène ou d'œstrogène et de progestatif, est indiquée pour soulager ces symptômes, dans le but d'améliorer la qualité de vie de la femme.
De plus, il est possible d'utiliser d'autres formes de traitement pour atténuer ces symptômes, notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui jouent un rôle majeur dans les symptômes vasomoteurs.
Les ISRS ont été utilisés avec un succès modéré chez les femmes qui ont des contre-indications à l'utilisation de l'HT ou qui ne souhaitent pas l'utiliser.
Objectif : Cette étude vise à analyser et à comparer les effets de l'HT et des ISRS dans le traitement des symptômes climatériques en relation avec les fonctions cognitives et sexuelles et la qualité de vie chez les femmes climatériques.
Méthodologie : Il s'agit d'une étude transversale à mener auprès de femmes ménopausées traitées au Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (CAISM) dans la ville de São Bernardo do Campo/SP/Brésil.
Les participants qui signent le formulaire de consentement éclairé répondront à 3 questionnaires : FSFI (Female Sexual Function Index), WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life Instrument Bref) et MEEM (Mini-Mental State Examination).
Les résultats seront comparés selon le groupe de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Bernardo do Campo, SP, Brésil, 09760-280
- Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans alphabétisées traitées par hormonothérapie substitutive ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine pour soulager les symptômes climatériques, ou pas encore sous l'un des deux traitements.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans alphabétisées ;
- Patients ayant au moins 6 mois de suivi à l'établissement et ayant consenti à participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de maladie psychiatrique ;
- Être sous médication avec action sur le Système Nerveux Central en raison d'une indication psychiatrique ;
- Déficience cognitive qui rend impossible la compréhension des enjeux ;
- Analphabétisme;
- Absence d'au moins une activité sexuelle au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Hormonothérapie
Femmes utilisant un traitement hormonal substitutif (œstrogène seul ou œstrogène et progestatif) pour traiter les symptômes climatériques.
|
Hormonothérapie substitutive : hormonothérapie de la ménopause par œstrogène seul ou œstrogène-progestatif.
|
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Femmes utilisant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine pour traiter les symptômes climatériques.
|
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : toute personne de la catégorie, par exemple : fluoxétine, sertraline, etc.
|
Groupe de contrôle
Femmes n'utilisant pas d'hormonothérapie substitutive ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score à l'échelle de l'indice de la fonction sexuelle féminine (DSDI)
Délai: Jour 1
|
Association entre les traitements et le score global FSFI
|
Jour 1
|
Score à l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - échelle brève (WHOQOL-Bref)
Délai: Jour 1
|
Association entre les traitements et le score WHOQOL-Bref
|
Jour 1
|
Score à l'échelle du mini-examen de l'état mental
Délai: Jour 1
|
Association entre les traitements et le score du Mini-Mental State Examination
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Les hormones
- Sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 40147320.5.0000.0082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ceci est une petite étude pour connaître les données régionales
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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