- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05052060
Effets des exercices d'inclinaison pelvienne avec et sans manipulation des articulations facettaires chez les patients atteints du syndrome de Maigne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le syndrome de Maigne est un trouble douloureux du bas du dos qui affecte principalement la jonction thoraco-lombaire de la colonne vertébrale, normalement appelée syndrome de la jonction thoraco-lombaire. Il échappe aux professionnels de la santé en raison de sa présentation de la douleur, qui est éloignée du site problématique. Le fondateur de ce syndrome a déclaré que la cause la plus importante derrière ce syndrome est la dysfonction intervertébrale. Elle provoque une irritation, une inflammation et une légère dégénérescence des structures intervertébrales impliquées. La douleur référée est la caractéristique la plus importante de ce syndrome qui implique principalement la région du bas du dos, l'aine, région lombo-sacrée, région abdominale inférieure et articulation SI. Les critères de diagnostic sont basés sur 4 principes qui nécessitent une observation attentive car de nombreux professionnels ne parviennent tout simplement pas à le reconnaître.
Pour traiter le syndrome de Maigne, la manipulation et la thérapie par l'exercice sont dirigées. Dans la thérapie par l'exercice, les exercices d'inclinaison pelvienne comprennent une simple inclinaison pelvienne, l'ajout de muscles pelviens, l'ajout d'une extension du dos avec inclinaison pelvienne et le positionnement des mains sur le dos pendant l'exercice. , pour augmenter les mouvements sans douleur et pour diminuer les autres signes et symptômes associés.
Le but de cette étude est de trouver l'efficacité de la thérapie par l'exercice et de la thérapie par manipulation pour les patients atteints du syndrome de Maigne. Il s'agit d'un essai clinique randomisé et un échantillonnage aléatoire pratique doit être utilisé avec un critère d'inclusion de patients atteints du syndrome de Maignes sans présenter de signes neurologiques et de pathologie rachidienne spécifique comme une lésion discale, une malignité ou une maladie inflammatoire et toute autre affection médicale majeure. l'aplatissement de la lordose lombaire selon l'IRM sera exclu. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé sera de déterminer les effets des exercices d'inclinaison pelvienne avec et sans manipulation des facettes articulaires sur la réduction de la douleur et l'amélioration de la position assise sans douleur chez les patients atteints du syndrome de Maigne . Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe A recevra une intervention de thérapie par l'exercice et le groupe B recevra une thérapie de manipulation. La durée totale de l'étude sera de trois mois et une évaluation sera effectuée avant le traitement et après toutes les 4 semaines. Une échelle numérique d'évaluation de la douleur et un indice d'oswestry seront utilisés pour mesurer les résultats. Après avoir collecté des données à partir d'un cadre d'étude défini, les données seront saisies et analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour le logiciel Windows, version 25. Après avoir évalué la normalité des données par le test de Shapiro-Wilk, il sera décidé d'utiliser un test paramétrique ou non paramétrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- General Hospital Lahore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 40 ans chez les hommes
- Les critères d'éligibilité incluent :
- Tendresse à la palpation à la jonction thoraco-lombaire
- Différence de sensibilité sur la crête iliaque
- Test d'arrondissement cutané positif
- les patients doivent avoir une douleur unilatérale non spécifique dans la région latérale inférieure de la colonne vertébrale et irradiant le long du bassin dans la région pubienne
- Consentement volontaire éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils avaient :
- pathologie rachidienne spécifique (par ex. lésions discales, malignité ou maladie inflammatoire) ou toute autre pathologie médicale majeure.
- Les patients ayant un aplatissement de la lordose lombaire selon les résultats de l'IRM lombaire ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
19 patients seront traités avec des exercices d'inclinaison pelvienne
|
19 patients seront traités avec des exercices d'inclinaison pelvienne
|
|
Comparateur actif: Groupe B
19 patients seront traités avec des exercices d'inclinaison pelvienne et une manipulation des facettes articulaires.
|
19 patients seront traités avec des exercices d'inclinaison pelvienne et une manipulation des facettes articulaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 6 semaines
|
Pour mesurer la douleur, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est ancrée par des termes décrivant les extrêmes de la gravité de la douleur.
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
|
6 semaines
|
|
Indice d'Oswestry modifié
Délai: 6 semaines
|
Pour mesurer l'incapacité, l'indice d'incapacité d'Oswestry modifié (MODI) a été développé pour évaluer l'incapacité liée à la douleur.
Le questionnaire est composé de 10 items abordant différents aspects de la fonction.
Chaque élément est noté de 0 à 5, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande incapacité.
Le score total est multiplié par 2 et exprimé en pourcentage
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .