- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05052060
Účinky cvičení naklonění pánve s manipulací fasetových kloubů a bez nich u pacientů s Maigneovým syndromem
Přehled studie
Detailní popis
Maigneův syndrom je bolestivé onemocnění dolní části zad, které postihuje především torakolumbální spojení páteře, běžně nazývané jako syndrom torakolumbálního spojení. Zdravotníkům se vyhýbá pro svou bolest, která je daleko od problematického místa. Dr.Maigne to byl. zakladatel tohoto syndromu uvedl, že nejvýznamnější příčinou tohoto syndromu je intervertebrální dysfunkce. Způsobuje podráždění, zánět a mírnou degeneraci postižených meziobratlových struktur. Nejvýznamnější charakteristikou tohoto syndromu je odkazovaná bolest, která postihuje především dolní část zad, třísla, lumbosakrální oblast, dolní část břicha a SI kloub. Diagnostická kritéria jsou založena na 4 principech, které vyžadují pečlivé pozorování, protože mnoho odborníků je prostě nedokáže rozpoznat.
K léčbě Maigneova syndromu je zaměřena manipulace a cvičební terapie. Ve cvičební terapii cvičení naklonění pánve, které zahrnuje jednoduchý záklon pánve, přidání pánevních svalů, přidání extenze zad se záklonem pánve a polohování rukou na zádech při provádění cvičení a na druhé straně v manipulativní terapii manipulace s fasetovými klouby ke snížení bolesti ke zvýšení bezbolestného pohybu a ke snížení dalších souvisejících příznaků a symptomů.
Cílem této studie je zjistit účinnost pohybové terapie a manipulativní terapie u pacientů s maigneovým syndromem. Jedná se o randomizovanou klinickou studii a vhodný náhodný odběr vzorků se má použít s kritérii pro zařazení pacientů s maignesovým syndromem bez neurologických příznaků a specifické patologie páteře, jako je poškození ploténky, malignita nebo zánětlivé onemocnění a jakékoli jiné závažné zdravotní stavy. oploštění v bederní lordóze podle MRI bude vyloučeno. Hlavním účelem této randomizované klinické studie bude zjistit účinky cvičení naklonění pánve s manipulací s fasetovými klouby a bez nich na snížení bolesti a zlepšení bezbolestného sezení u pacientů s maigneovým syndromem . Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina A dostane cvičební terapii a skupina B dostane manipulativní terapii. Celková doba trvání studie bude tři měsíce, přičemž hodnocení bude provedeno před léčbou a po každých 4 týdnech. K měření výsledků se použije číselná stupnice hodnocení bolesti a index oswestry. Po shromáždění dat z definovaného nastavení studie budou data zadána a analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pro Windows, verze 25. Po posouzení normality dat Shapiro-Wilkovým testem se rozhodne, zda bude použit parametrický nebo neparametrický test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- General hospital lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů se pohybuje mezi 20-40 lety u mužů
- Kritéria způsobilosti zahrnují:
- Citlivost při palpačním testu na torakolumbálním spojení
- Rozdíl citlivosti na hřebenu ilického
- Pozitivní test zakulacení kůže
- pacienti musí mít nespecifickou jednostrannou bolest v dolní laterální oblasti páteře a vyzařující podél pánve do stydké oblasti
- Písemný informovaný dobrovolný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud měli:
- specifické patologie páteře (např. léze disku, malignita nebo zánětlivé onemocnění) nebo jakákoli jiná závažná lékařská patologie.
- Pacienti s oploštěním v bederní lordóze podle výsledků lumbální MRI byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Cvičením naklonění pánve bude ošetřeno 19 pacientek
|
Cvičením naklonění pánve bude ošetřeno 19 pacientek
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
19 pacientů bude léčeno cvičením naklonění pánve a manipulací s fasetovými klouby.
|
19 pacientů bude léčeno cvičením naklonění pánve a manipulací s fasetovými klouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro měření bolesti je numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) zakotvena v termínech popisujících extrémy závažnosti bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
6 týdnů
|
|
Upravený index Oswestry
Časové okno: 6 týdnů
|
pro měření invalidity byl vyvinut Modified Oswestry disability index (MODI) pro hodnocení invalidity související s bolestí.
Dotazník se skládá z 10 položek, které se zabývají různými aspekty funkce.
Každá položka je bodována od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují větší postižení.
Celkové skóre se vynásobí 2 a vyjádří se v procentech
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Skupina A
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán