- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05052060
Effecten van bekkenkanteloefeningen met en zonder facetgewrichtmanipulatie bij patiënten met het syndroom van Maigne
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Maigne is een pijnaandoening van de lage rug die voornamelijk de thoracolumbale overgang van de wervelkolom aantast, gewoonlijk het thoracolumbale junctiesyndroom genoemd. Het ontgaat professionals in de gezondheidszorg vanwege de pijnpresentatie, die ver verwijderd is van de problematische plaats. grondlegger van dit syndroom verklaarde dat de belangrijkste oorzaak achter dit syndroom intervertebrale dysfynctie is. lumbosacrale regio, onderbuikregio en SI-gewricht. Diagnostische criteria zijn gebaseerd op 4 principes die nauwkeurige observatie vereisen omdat veel professionals het eenvoudigweg niet herkennen.
Om het syndroom van Maigne te behandelen is manipulatie en oefentherapie gericht. Bij oefentherapie worden bekkenkantelingoefeningen gedaan, waaronder eenvoudige bekkenkanteling, toevoeging van bekkenspieren, toevoeging van rugextensie met bekkenkanteling en positionering van de handen op de rug tijdens het uitvoeren van oefeningen. , om pijnvrij bewegen te vergroten en andere bijbehorende tekenen en symptomen te verminderen.
Het doel van dit onderzoek is het vinden van de effectiviteit van oefentherapie en manipulatieve therapie bij patiënten met het syndroom van Maigne. Het is een gerandomiseerde klinische studie en handige willekeurige steekproeven moeten worden gebruikt met een opnamecriterium van patiënten met het syndroom van Maignes zonder neurologische symptomen en specifieke spinale pathologie zoals schijflaesie, maligniteit of ontstekingsziekte en andere belangrijke medische aandoeningen. Patiënten die ook lumbale aandoeningen hebben afplatting van de lumbale lordose volgens MRI zal worden uitgesloten. Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde klinische studie zal zijn om de effecten van bekkenkanteloefeningen met en zonder facetgewrichtmanipulatie te vinden bij het verminderen van pijn en het verbeteren van pijnvrij zitten bij patiënten met het syndroom van Maigne. . Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A krijgt oefentherapie en groep B krijgt manipulatieve therapie. De totale duur van de studie zal drie maanden zijn, met een beoordeling vóór de behandeling en na elke 4 weken. Numerieke pijnbeoordelingsschaal en oswestry-index zullen worden gebruikt om de resultaten te meten. Na het verzamelen van gegevens uit een gedefinieerde onderzoeksomgeving, worden gegevens ingevoerd en geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) voor Windows-software, versie 25. Na beoordeling van de normaliteit van de gegevens door de Shapiro-Wilk-test, zal worden besloten of een parametrische of een niet-parametrische test zal worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- General Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijden variërend tussen 20-40 jaar bij mannen
- Geschiktheidscriteria zijn onder meer:
- Tederheid bij palpatietest bij thoracolumbale overgang
- Gevoeligheidsverschil op illiac top
- Positieve huidafrondingstest
- patiënten moeten niet-specifieke unilaterale pijn hebben in het onderste laterale gebied van de wervelkolom en straalt langs het bekken uit naar de schaamstreek
- Schriftelijke geïnformeerde vrijwillige toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- specifieke spinale pathologie (bijv. schijflaesies, maligniteit of ontstekingsziekte) of enige andere belangrijke medische pathologie.
- Patiënten met afplatting van de lumbale lordose volgens de lumbale MRI-resultaten werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
19 patiënten zullen worden behandeld met bekkenkanteloefeningen
|
19 patiënten zullen worden behandeld met bekkenkanteloefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
19 patiënten zullen worden behandeld met bekkenkanteloefeningen en facetgewrichtmanipulatie.
|
19 patiënten zullen worden behandeld met bekkenkanteloefeningen en facetgewrichtmanipulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om pijn te meten, is de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) verankerd door termen die de extreme pijnernst beschrijven.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
|
6 weken
|
|
Gewijzigde Oswestry-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om handicaps te meten, is de Modified Oswestry Disability Index (MODI) ontwikkeld om pijngerelateerde handicaps te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 10 items die betrekking hebben op verschillende aspecten van het functioneren.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een grotere handicap vertegenwoordigen.
De totaalscore wordt vermenigvuldigd met 2 en uitgedrukt als een percentage
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .