- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05052060
Effekter af bækkenvippeøvelser med og uden facetledsmanipulation hos patienter med Maignes syndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Maignes syndrom er en smertelidelse i lænden, som hovedsageligt påvirker thoracolumbar junction i rygsøjlen, normalt kaldet thoracolumber junction syndrome. Det unddrager sig sundhedsprofessionelle på grund af sin smertepræsentation, som er langt væk fra det problematiske sted. Dr. Maigne wo var grundlæggeren af dette syndrom udtalte, at den vigtigste årsag bag dette syndrom er intervertebral dysfunktion. Det forårsager irritation, betændelse og mild degeneration af involverede intervertebrale strukturer. Refererede smerter er den vigtigste karakteristik af dette syndrom, som hovedsageligt involverer lænden, lysken, lumbosakral region, nedre abdominl-region og SI-led. Diagnostiske kriterier er baseret på 4 principper, som kræver skarp observation, fordi mange fagfolk simpelthen ikke kan genkende det.
Til behandling af Maignes syndrom er manipulation og træningsterapi rettet. I træningsterapi bækkenhældningsøvelser som omfatter simpel bækkenhældning, tilføjelse af bækkenmuskler, tilføjelse af rygforlængelse med bækkenhældning og positionering af hænder på ryggen, mens man udfører træning. og på den anden side i manipulativ terapi inkluderet facetledsmanipulation for at reducere smerterne , for at øge smertefri bevægelse og for at mindske andre associerede tegn og symptomer.
Formålet med denne undersøgelse er at finde effektiviteten af træningsterapi og manipulationsterapi til patienter med maignes syndrom. Det er et randomiseret klinisk forsøg, og praktisk tilfældig prøveudtagning skal bruges med et inklusionskriterie for patienter med maignes syndrom uden neurologiske tegn og specifik spinal patologi som diskuslæsioner, malignitet eller inflammatorisk sygdom og andre større medicinske tilstande. Patienter har også lænden affladning i lumbal lordose i henhold til MR vil være udelukket. Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg vil være at finde ud af effekten af bækkenvippeøvelser med og uden facetledsmanipulation til at reducere smerte og forbedre smertefri siddestilling hos patienter med Maignes syndrom . Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe A vil modtage træningsterapi og gruppe B vil modtage manipulationsterapi. Samlet varighed af undersøgelsen vil være tre måneder med vurdering vil blive foretaget før behandling og efter hver 4. uge. Numerisk smertevurderingsskala og oswestry-indeks vil blive brugt til at måle resultaterne. Efter indsamling af data fra defineret undersøgelsesmiljø, vil data blive indtastet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows-software, version 25. Efter at have vurderet normaliteten af data ved Shapiro-Wilk test, vil det blive besluttet, at enten parametrisk eller ikke-parametrisk test vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- General hospital lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-40 år blandt mænd
- Berettigelseskriterier omfatter:
- Ømhed ved palpationstest ved thoracolumbar junction
- Følsomhedsforskel på hoftekammen
- Positiv hudafrundingstest
- patienter skal have uspecifik ensidig smerte i den nedre laterale region af rygsøjlen og stråler langs bækkenet ind i skambensområdet
- Skriftligt informeret frivilligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de havde:
- specifik spinal patologi (f.eks. diskuslæsioner, malignitet eller inflammatorisk sygdom) eller enhver anden større medicinsk patologi.
- Patienter med affladning i lumbal lordose ifølge lumbal MR-resultaterne blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
19 patienter vil blive behandlet med bækkenvippeøvelser
|
19 patienter vil blive behandlet med bækkenvippeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
19 patienter vil blive behandlet med bækkenvippeøvelser og facetledsmanipulation.
|
19 patienter vil blive behandlet med bækkenvippeøvelser og facetledsmanipulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
|
For at måle smerte er Numeric Pain Rating Scale (NPRS) forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
6 uger
|
|
Ændret Oswestry-indeks
Tidsramme: 6 uger
|
til måling af handicap er Modified Oswestry disability index (MODI) udviklet til at vurdere smerterelateret handicap.
Spørgeskemaet består af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af funktion.
Hvert emne er scoret fra 0 til 5, hvor højere værdier repræsenterer større handicap.
Den samlede score ganges med 2 og udtrykkes i procent
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina