- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05052060
Auswirkungen von Beckenneigungsübungen mit und ohne Manipulation des Facettengelenks bei Patienten mit Maigne-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Maigne-Syndrom ist eine Schmerzstörung des unteren Rückens, die hauptsächlich den thorakolumbalen Übergang der Wirbelsäule betrifft und normalerweise als thorakolumbalen Übergangssyndrom bezeichnet wird. Es entzieht sich medizinischem Fachpersonal aufgrund seiner Schmerzausprägung, die weit von der problematischen Stelle entfernt ist. Dr. Maigne war der Der Begründer dieses Syndroms gab an, dass die wichtigste Ursache für dieses Syndrom eine intervertebrale Dysfunktion ist. Sie führt zu Reizungen, Entzündungen und einer leichten Degeneration der betroffenen Zwischenwirbelstrukturen. Übertragener Schmerz ist das wichtigste Merkmal dieses Syndroms, das hauptsächlich den unteren Rückenbereich, die Leiste, Lumbosakralregion, untere Bauchregion und SI-Gelenk. Die diagnostischen Kriterien basieren auf vier Prinzipien, die einer genauen Beobachtung bedürfen, weil viele Fachleute sie einfach nicht erkennen.
Zur Behandlung des Maigne-Syndroms werden Manipulations- und Bewegungstherapie eingesetzt. In der Bewegungstherapie werden Beckenneigungsübungen durchgeführt, die eine einfache Beckenneigung, die Hinzufügung von Beckenmuskeln, eine Rückenstreckung mit Beckenneigung und die Positionierung der Hände auf dem Rücken während der Übungsausführung umfassen. In der manipulativen Therapie werden Facettengelenksmanipulationen eingesetzt, um die Schmerzen zu lindern , um die schmerzfreie Bewegung zu verbessern und andere damit verbundene Anzeichen und Symptome zu verringern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Bewegungstherapie und manipulativer Therapie bei Patienten mit Maigne-Syndrom herauszufinden. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie und eine praktische Zufallsstichprobe soll mit Einschlusskriterien für Patienten mit Maignes-Syndrom ohne neurologische Symptome und spezifische Wirbelsäulenpathologien wie Bandscheibenläsionen, bösartige oder entzündliche Erkrankungen und andere schwerwiegende Erkrankungen verwendet werden. Patienten, die auch an der Lendenwirbelsäule leiden Eine Abflachung der Lendenlordose laut MRT wird ausgeschlossen. Der Hauptzweck dieser randomisierten klinischen Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen von Beckenneigungsübungen mit und ohne Manipulation des Facettengelenks bei der Schmerzlinderung und Verbesserung des schmerzfreien Sitzens bei Patienten mit Maigne-Syndrom herauszufinden . Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A erhält eine übungstherapeutische Intervention und Gruppe B erhält eine manipulative Therapie. Die Gesamtstudiendauer beträgt drei Monate. Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung und alle vier Wochen danach. Zur Messung der Ergebnisse werden eine numerische Schmerzbewertungsskala und ein Oswestry-Index verwendet. Nach dem Sammeln von Daten aus definierten Studienumgebungen werden die Daten mithilfe der Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) für Windows-Software, Version 25, eingegeben und analysiert. Nach der Beurteilung der Normalität der Daten durch den Shapiro-Wilk-Test wird entschieden, ob ein parametrischer oder ein nichtparametrischer Test verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- General hospital lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt bei Männern zwischen 20 und 40 Jahren
- Zu den Zulassungskriterien gehören:
- Druckschmerz beim Palpationstest am thorakolumbalen Übergang
- Empfindlichkeitsunterschied am Beckenkamm
- Positiver Hautrundungstest
- Patienten müssen unspezifische einseitige Schmerzen im unteren seitlichen Bereich der Wirbelsäule haben, die entlang des Beckens in die Schamgegend ausstrahlen
- Schriftliche informierte freiwillige Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:
- spezifische Wirbelsäulenpathologie (z.B. Bandscheibenläsionen, bösartige oder entzündliche Erkrankungen) oder andere schwerwiegende medizinische Pathologien.
- Patienten mit einer Abflachung der Lendenlordose gemäß den lumbalen MRT-Ergebnissen wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
19 Patienten werden mit Beckenkippübungen behandelt
|
19 Patienten werden mit Beckenkippübungen behandelt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
19 Patienten werden mit Beckenkippübungen und Facettengelenkmanipulation behandelt.
|
19 Patienten werden mit Beckenkippübungen und Facettengelenkmanipulation behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um Schmerzen zu messen, ist die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mit Begriffen verankert, die extreme Schmerzstärken beschreiben.
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
|
6 Wochen
|
|
Modifizierter Oswestry-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um die Behinderung zu messen, wurde der Modified Oswestry Disability Index (MODI) entwickelt, um die schmerzbedingte Behinderung zu bewerten.
Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die sich mit unterschiedlichen Funktionsaspekten befassen.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
Die Gesamtpunktzahl wird mit 2 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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