- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05052060
Effetti degli esercizi di inclinazione pelvica con e senza manipolazione delle faccette articolari nei pazienti con sindrome di Maigne
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome di Maigne è un disturbo del dolore della parte bassa della schiena che colpisce principalmente la giunzione toracolombare della colonna vertebrale, normalmente chiamata sindrome della giunzione toracolombare. Sfugge agli operatori sanitari a causa della sua presentazione del dolore, che è lontana dal sito problematico. Il dottor Maigne era il fondatore di questa sindrome ha affermato che la causa più importante alla base di questa sindrome è la disfunzione intervertebrale. Provoca irritazione, infiammazione e lieve degenerazione delle strutture intervertebrali coinvolte. Il dolore riferito è la caratteristica più importante di questa sindrome che coinvolge principalmente la regione lombare, l'inguine, regione lombosacrale, regione addominale inferiore e articolazione sacroiliaca. I criteri diagnostici si basano su 4 principi che richiedono un'attenta osservazione perché molti professionisti semplicemente non riescono a riconoscerlo.
Per trattare la manipolazione della sindrome di Maigne e la terapia fisica è diretta. Nella terapia fisica esercizi di inclinazione pelvica che includono semplice inclinazione pelvica, aggiunta di muscoli pelvici, aggiunta di estensione della schiena con inclinazione pelvica e posizionamento delle mani sulla schiena durante l'esecuzione dell'esercizio. e d'altra parte nella terapia manipolativa manipolazione delle faccette articolari inclusa per ridurre il dolore , per aumentare il movimento senza dolore e per diminuire altri segni e sintomi associati.
Lo scopo di questo studio è trovare l'efficacia della terapia fisica e della terapia manipolativa per i pazienti con sindrome di Maigne. Si tratta di uno studio clinico randomizzato e un comodo campionamento casuale deve essere utilizzato con un criterio di inclusione di pazienti con sindrome di Maignes senza segni neurologici e patologia spinale specifica come lesione del disco, tumore maligno o malattia infiammatoria e qualsiasi altra condizione medica importante. sarà escluso l'appiattimento nella lordosi lombare secondo la risonanza magnetica. Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato sarà scoprire gli effetti degli esercizi di inclinazione pelvica con e senza manipolazione delle faccette articolari nella riduzione del dolore e nel miglioramento della seduta senza dolore nei pazienti con sindrome di Maigne . I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, il gruppo A riceverà l'intervento di terapia fisica e il gruppo B riceverà terapia manipolativa. La durata totale dello studio sarà di tre mesi con valutazione effettuata prima del trattamento e dopo ogni 4 settimane. La scala numerica di valutazione del dolore e l'indice oswestry saranno utilizzati per misurare i risultati. Dopo aver raccolto i dati dall'impostazione di studio definita, i dati verranno inseriti e analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per il software Windows, versione 25. Dopo aver valutato la normalità dei dati mediante il test di Shapiro-Wilk, si deciderà di utilizzare il test parametrico o non parametrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- General hospital lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti compresa tra 20 e 40 anni tra i maschi
- I criteri di ammissibilità includono:
- Dolorabilità al test di palpazione alla giunzione toracolombare
- Differenza di sensibilità sulla cresta illiaca
- Test di arrotondamento cutaneo positivo
- i pazienti devono avere dolore unilaterale aspecifico nella regione laterale inferiore della colonna vertebrale e si irradia lungo il bacino nella regione pubica
- Consenso volontario informato scritto
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti che avessero:
- patologia spinale specifica (ad es. lesioni del disco, malignità o malattia infiammatoria) o qualsiasi altra patologia medica importante.
- Sono stati esclusi i pazienti con appiattimento della lordosi lombare in base ai risultati della risonanza magnetica lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
19 pazienti saranno trattati con esercizi di inclinazione pelvica
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19 pazienti saranno trattati con esercizi di inclinazione pelvica
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Comparatore attivo: Gruppo B
19 pazienti saranno trattati con esercizi di inclinazione pelvica e manipolazione delle faccette articolari.
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19 pazienti saranno trattati con esercizi di inclinazione pelvica e manipolazione delle faccette articolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per misurare il dolore, la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è ancorata a termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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6 settimane
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|
Indice Oswestry modificato
Lasso di tempo: 6 settimane
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per misurare la disabilità, l'indice di disabilità Oswestry modificato (MODI) è stato sviluppato per valutare la disabilità correlata al dolore.
Il questionario è composto da 10 item che affrontano diversi aspetti della funzione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
Il punteggio totale viene moltiplicato per 2 ed espresso in percentuale
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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