- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05052060
Effekter av bäckenlutningsövningar med och utan facettledsmanipulation hos patienter med Maignes syndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Maignes syndrom är en smärtsjukdom i ländryggen som huvudsakligen påverkar ryggradens thoracolumbar junction, vanligtvis kallad thoracolumber junction syndrome. Det undviker sjukvårdspersonal på grund av sin smärtpresentation, som är långt borta från den problematiska platsen. Dr. Maigne wo var grundaren av detta syndrom uppgav att den viktigaste orsaken bakom detta syndrom är intervertebral dysfunktion. Det orsakar irritation, inflammation och mild degeneration av involverade intervertebrala strukturer. Refererad smärta är den viktigaste egenskapen hos detta syndrom som huvudsakligen involverar nedre delen av ryggen, ljumsken, lumbosakral region, nedre buken och SI-leden. Diagnostiska kriterier är baserade på 4 principer som kräver noggrann observation eftersom många yrkesverksamma helt enkelt inte känner igen det.
För att behandla Maignes syndrom riktas manipulation och träningsterapi. Inom träningsterapi bäckentiltövningar som inkluderar enkel bäckentilt ,tillägg av bäckenmuskler ,tillägg av ryggförlängning med bäckentilt och positionering av händer på rygg under träning .och å andra sidan i manipulativ terapi ingår facettledsmanipulation för att minska smärtan , för att öka smärtfri rörelse och för att minska andra associerade tecken och symtom.
Syftet med denna studie är att hitta effektiviteten av träningsterapi och manipulativ terapi för patienter med Maignes syndrom. Det är en randomiserad klinisk prövning och bekvämt slumpmässigt urval ska användas med ett inklusionskriterier för patienter som har Maignes syndrom utan att ha neurologiska tecken och specifik ryggradspatologi som disklesion, malignitet eller inflammatorisk sjukdom och andra allvarliga medicinska tillstånd. Patienter som också har ländryggen tillplattad lumbal lordos enligt MRT kommer att uteslutas. Huvudsyftet med denna randomiserade kliniska prövning kommer att vara att ta reda på effekterna av bäckenlutningsövningar med och utan facettledsmanipulation för att minska smärta och förbättra smärtfri sittande hos patienter med Maignes syndrom . Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, grupp A kommer att få träningsterapi och grupp B kommer att få manipulativ terapi. Studiens totala varaktighet kommer att vara tre månader med bedömning före behandling och efter var 4:e vecka. Numerisk smärtskala och oswestry-index kommer att användas för att mäta resultaten. Efter att ha samlat in data från en definierad studiemiljö kommer data att matas in och analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) för Windows-programvara, version 25. Efter att ha bedömt normaliteten av data med Shapiro-Wilk-test, kommer det att beslutas att antingen parametriskt eller icke-parametriskt test kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- General Hospital Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas åldrar varierar mellan 20-40 år bland män
- Behörighetskriterier inkluderar:
- Ömhet vid palpationstest vid thoracolumbar junction
- Känslighetsskillnad på höftbenskammen
- Positivt hudavrundningstest
- patienter måste ha ospecifik unilateral smärta i den nedre laterala delen av ryggraden och strålar ut längs bäckenet in i blygdregionen
- Skriftligt informerat frivilligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de hade:
- specifik spinal patologi (t.ex. diskskador, malignitet eller inflammatorisk sjukdom) eller någon annan större medicinsk patologi.
- Patienter som hade tillplattad lumbal lordos enligt lumbala MRI-resultat exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
19 patienter kommer att behandlas med bäckenlutningsövningar
|
19 patienter kommer att behandlas med bäckenlutningsövningar
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
19 patienter kommer att behandlas med bäckenlutningsövningar och facettledsmanipulation.
|
19 patienter kommer att behandlas med bäckenlutningsövningar och facettledsmanipulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtklassningsskala
Tidsram: 6 veckor
|
För att mäta smärta är Numeric Pain Rating Scale (NPRS) förankrad av termer som beskriver extrema smärta.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
|
6 veckor
|
|
Modifierat Oswestry-index
Tidsram: 6 veckor
|
för att mäta funktionshinder har Modified Oswestry disability index (MODI) utvecklats för att bedöma smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Enkäten består av 10 punkter som tar upp olika aspekter av funktion.
Varje objekt får poäng från 0 till 5, med högre värden som representerar större funktionshinder.
Totalpoängen multipliceras med 2 och uttrycks i procent
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .