- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05052060
Efectos de los ejercicios de inclinación pélvica con y sin manipulación de las articulaciones facetarias en pacientes con síndrome de Maigne
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Maigne es un trastorno doloroso de la parte baja de la espalda que afecta principalmente a la unión toracolumbar de la columna vertebral, normalmente llamado síndrome de la unión toracolumbar. Elude a los profesionales de la salud debido a su presentación del dolor, que está lejos del sitio problemático. El Dr. Maigne wo fue el El fundador de este síndrome afirmó que la causa más importante detrás de este síndrome es la disfunción intervertebral. Causa irritación, inflamación y degeneración leve de las estructuras intervertebrales involucradas. El dolor referido es la característica más importante de este síndrome que involucra principalmente la región lumbar, la ingle, región lumbosacra, región abdominal inferior y articulación sacroilíaca. Los criterios de diagnóstico se basan en 4 principios que necesitan una observación minuciosa porque muchos profesionales simplemente no lo reconocen.
Para tratar el síndrome de Maigne se dirige la manipulación y la terapia de ejercicios. En la terapia de ejercicios, ejercicios de inclinación pélvica que incluyen inclinación pélvica simple, adición de músculos pélvicos, extensión de la espalda con inclinación pélvica y colocación de las manos en la espalda mientras se realiza el ejercicio. Y, por otro lado, en la terapia de manipulación, se incluye manipulación de las articulaciones facetarias para reducir el dolor. , para aumentar el movimiento sin dolor y para disminuir otros signos y síntomas asociados.
El objetivo de este estudio es encontrar la efectividad de la terapia de ejercicio y la terapia de manipulación para pacientes con síndrome de maigne. Es un ensayo clínico aleatorizado y se utilizará un muestreo aleatorio conveniente con un criterio de inclusión de pacientes con síndrome de maignes sin signos neurológicos y patología espinal específica como lesión de disco, malignidad o enfermedad inflamatoria y cualquier otra afección médica importante. se excluirá el aplanamiento en la lordosis lumbar según la resonancia magnética. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado será averiguar los efectos de los ejercicios de inclinación pélvica con y sin manipulación de las articulaciones facetarias para reducir el dolor y mejorar la sedestación libre de dolor en pacientes con síndrome de maigne. . Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, el Grupo A recibirá una intervención de terapia de ejercicio y el Grupo B recibirá una terapia de manipulación. La duración total del estudio será de tres meses y se realizará una evaluación antes del tratamiento y después de cada 4 semanas. Se utilizarán la escala numérica de calificación del dolor y el índice de oswestry para medir los resultados. Después de recopilar datos del entorno de estudio definido, los datos se ingresarán y analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) para el software de Windows, versión 25. Después de evaluar la normalidad de los datos mediante la prueba de Shapiro-Wilk, se decidirá si se utilizará una prueba paramétrica o no paramétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- General hospital lahore
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 20-40 años entre hombres
- Los criterios de elegibilidad incluyen:
- Sensibilidad a la palpación en la unión toracolumbar
- Diferencia de sensibilidad en la cresta ilíaca
- Prueba de redondeo de la piel positiva
- los pacientes deben tener dolor unilateral inespecífico en la región lateral inferior de la columna vertebral y se irradia a lo largo de la pelvis hacia la región púbica
- Consentimiento voluntario informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tenían:
- patología espinal específica (ej. lesiones discales, malignidad o enfermedad inflamatoria) o cualquier otra patología médica importante.
- Se excluyeron los pacientes que presentaban aplanamiento en la lordosis lumbar según los resultados de la resonancia magnética lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
19 pacientes serán tratados con ejercicios de inclinación pélvica
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19 pacientes serán tratados con ejercicios de inclinación pélvica
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|
Comparador activo: Grupo B
19 pacientes serán tratados con ejercicios de inclinación pélvica y manipulación de articulaciones facetarias.
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19 pacientes serán tratados con ejercicios de inclinación pélvica y manipulación de articulaciones facetarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para medir el dolor, la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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6 semanas
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|
Índice de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para medir la discapacidad, se ha desarrollado el índice de discapacidad de Oswestry modificado (MODI) para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor.
El cuestionario consta de 10 ítems que abordan diferentes aspectos de la función.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, donde los valores más altos representan una mayor discapacidad.
La puntuación total se multiplica por 2 y se expresa como porcentaje
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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