- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052060
Effekter av bekkenvippeøvelser med og uten fasettleddmanipulasjon hos pasienter med Maignes syndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Maignes syndrom er en smertelidelse i korsryggen som hovedsakelig påvirker thoracolumbar-krysset i ryggraden, vanligvis kalt thoracolumber junction-syndrom. Det unngår helsepersonell på grunn av smertepresentasjonen, som er langt unna det problematiske stedet. Dr.Maigne wo var grunnleggeren av dette syndromet uttalte at den viktigste årsaken bak dette syndromet er intervertebral dysfunksjon. Det forårsaker irritasjon, betennelse og mild degenerasjon av involverte intervertebrale strukturer. Referert smerte er den viktigste egenskapen til dette syndromet som hovedsakelig involverer korsryggen, lysken, lumbosacral region, nedre abdominl-region og SI-ledd. Diagnosekriterier er basert på 4 prinsipper som trenger nøye observasjon fordi mange fagfolk rett og slett ikke klarer å gjenkjenne det.
For å behandle Maignes syndrom er manipulasjon og treningsterapi rettet. I treningsterapi bekkenvippeøvelser som inkluderer enkel bekkenvipping, tillegg av bekkenmuskulatur, tillegg av ryggekstensjon med bekkentilt og plassering av hendene på ryggen mens du utfører trening, og på den annen side i manipulativ terapi fasettleddmanipulasjon inkludert for å redusere smertene , for å øke smertefri bevegelse og for å redusere andre assosierte tegn og symptomer.
Målet med denne studien er å finne effektiviteten av treningsterapi og manipulerende terapi for pasienter med Maignes syndrom. Det er en randomisert klinisk studie og praktisk tilfeldig prøvetaking skal brukes med inklusjonskriterier for pasienter som har maignes syndrom uten å ha nevrologiske tegn og spesifikk spinal patologi som disklesjon, malignitet eller inflammatorisk sykdom og andre alvorlige medisinske tilstander. Pasienter har også lumbale lidelser. utflating i lumbal lordose i henhold til MR vil være utelukket. Hovedformålet med denne randomiserte kliniske studien vil være å finne ut effekten av bekkenvippeøvelser med og uten fasettleddmanipulasjon for å redusere smerte og forbedring av smertefri sittestilling hos pasienter med Maignes syndrom . Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe A vil motta treningsterapiintervensjon og gruppe B vil motta manipulasjonsterapi. Total varighet av studien vil være tre måneder med vurdering vil bli gjort før behandling og etter hver 4. uke. Numerisk smertevurderingsskala og oswestry-indeks vil bli brukt for å måle resultatene. Etter å ha samlet inn data fra definerte studiesettinger, vil data legges inn og analyseres ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows-programvare, versjon 25. Etter å ha vurdert normaliteten til data ved Shapiro-Wilk-testen, vil det bli bestemt at enten parametrisk eller ikke-parametrisk test skal brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- General Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-40 år blant menn
- Kvalifikasjonskriterier inkluderer:
- Ømhet ved palpasjonstest ved thoracolumbar junction
- Sensitivitetsforskjell på illiac crest
- Positiv hudavrundingstest
- Pasienter må ha uspesifikke unilaterale smerter i den nedre laterale delen av ryggraden og stråler langs bekkenet inn i kjønnsregionen
- Skriftlig informert frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de hadde:
- spesifikk spinal patologi (f.eks. disklesjoner, malignitet eller inflammatorisk sykdom) eller annen alvorlig medisinsk patologi.
- Pasienter med utflating i lumbal lordose i henhold til lumbal MR-resultatene ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
19 pasienter skal behandles med bekkenvippeøvelser
|
19 pasienter skal behandles med bekkenvippeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
19 pasienter skal behandles med bekkenvippeøvelser og fasettleddmanipulasjon.
|
19 pasienter skal behandles med bekkenvippeøvelser og fasettleddmanipulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
|
For å måle smerte, er Numeric Pain Rating Scale (NPRS) forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
6 uker
|
|
Modifisert Oswestry-indeks
Tidsramme: 6 uker
|
for å måle funksjonshemming er Modified Oswestry disability index (MODI) utviklet for å vurdere smerterelatert funksjonshemming.
Spørreskjemaet består av 10 elementer som tar for seg ulike aspekter ved funksjon.
Hvert element gis fra 0 til 5, med høyere verdier som representerer større funksjonshemming.
Den totale poengsummen multipliseres med 2 og uttrykkes i prosent
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim SR, Lee MJ, Lee SJ, Suh YS, Kim DH, Hong JH. Thoracolumbar Junction Syndrome Causing Pain around Posterior Iliac Crest: A Case Report. Korean J Fam Med. 2013 Mar;34(2):152-5. doi: 10.4082/kjfm.2013.34.2.152. Epub 2013 Mar 20.
- Maigne R. Pain Syndromes of the Thoracolumbar Junction: A Frequent Source of Misdiagnosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics Of North America. 1997;8(1):87-100.
- Aktas I, Palamar D, Ozkan FU, Akgun K. Testicular pain due to thoracolumbar junction syndrome: a case report. Revista Internacional de Andrología. 2016;14(4):148-52.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/0118 Aqsa Ashraf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .