- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05052190
Portail patient Rappels de vaccin contre la grippe_RCT 4
Amélioration de la vaccination antigrippale dans un système de santé grâce au portail patient des dossiers de santé électroniques ECR 4
Cet essai se déroule à Los Angeles, en Californie, dans des cliniques du système de santé UCLA.
Le plan d'étude est un plan factoriel imbriqué 2x2. Les patients seront randomisés en 1) recevant des messages de rappel textuels, 2) des messages de rappel basés sur un portail ou 3) le groupe témoin. Les patients randomisés dans les bras d'intervention recevront des rappels s'ils doivent se faire vacciner contre la grippe.
Nichés dans les bras de rappel (texte ou portail), nous aurons 2 composants supplémentaires pour lesquels les patients seront randomisés séparément :
- Un lien de prise de rendez-vous direct dans la lettre de rappel permettant au patient de planifier une visite de vaccination contre la grippe uniquement (lien de prise de rendez-vous direct vs pas de lien de prise de rendez-vous direct).
- Un rappel pré-rendez-vous, encourageant les patients à demander leur vaccin antigrippal lors de leur prochain rendez-vous (rappel pré-rendez-vous encourageant la vaccination antigrippale vs rappel standard pré-rendez-vous ne mentionnant pas la vaccination antigrippale)
Malgré la recommandation de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) en 2010 selon laquelle toutes les personnes de plus de 6 mois devraient recevoir un vaccin annuel contre la grippe, les taux de vaccination restent faibles : entre 6 mois et 4,9 ans. (70%), 5-17,9 ans. (56%), 18-64,9 ans. (38 %) et > 65 ans. (63%). Les enquêteurs évalueront l'efficacité des messages R/R MyChart et des messages texte R/R par rapport au contrôle standard de soins (pas de messages).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Message texte R/R avec lien de rendez-vous direct
- Comportemental: Message texte R/R sans lien de rendez-vous direct
- Comportemental: Rappel de rendez-vous par SMS
- Comportemental: Message de portail R/R avec lien de rendez-vous direct
- Comportemental: Message de portail R/R sans lien de rendez-vous direct
- Comportemental: Rappel de pré-rendez-vous du portail
Description détaillée
Les taux de vaccination sous-optimaux sont un problème important aux États-Unis, malgré leur efficacité dans la prévention de la morbidité et de la mortalité dues aux maladies évitables par la vaccination. Pour la grippe en particulier, les épidémies annuelles de grippe entraînent une morbidité substantielle aux États-Unis avec jusqu'à 40 000 à 80 000 décès/an et de nombreuses hospitalisations, visites d'urgence et ambulatoires, et des coûts importants.
Un rappel/rappel (R/R), envoyé par téléphone, courrier ou autre moyen, peut améliorer les taux de vaccination contre la grippe chez les enfants et les adultes. Cependant, la majorité des pratiques de soins primaires pédiatriques ou adultes n'effectuent pas de R/R. Les obstacles sont le manque de finances, de personnel et d'algorithmes pour identifier les patients éligibles.
Une percée technologique qui pourrait surmonter ces obstacles implique des portails patients - des systèmes de communication sécurisés basés sur le Web, intégrés dans les dossiers de santé électroniques (DSE), permettant aux patients et aux prestataires de communiquer entre eux par e-mail et Internet. Les portails sont utilisés par environ la moitié des Américains et la moitié des patients de l'UCLA. Un autre est la messagerie texte au niveau du système de santé.
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité des messages de rappel envoyés aux utilisateurs du portail, encourageant la vaccination contre la grippe, sur l'augmentation des taux de vaccination contre la grippe au sein d'un système de santé. Les patients seront randomisés en trois groupes : 1) un tiers des patients recevront des lettres de rappel via le portail, 2) un tiers recevront des rappels via des SMS envoyés par le système de santé et 3) un tiers ne recevra pas de rappels.
Les patients dans les bras de rappel seront ensuite randomisés (séparément) pour deux composants supplémentaires : 1) prise de rendez-vous directe et 2) rappels avant rendez-vous.
Prise de rendez-vous direct : La commodité de prendre un rendez-vous pour la vaccination contre la grippe peut augmenter la probabilité que les patients reçoivent une vaccination contre la grippe. Les patients recevant des rappels seront randomisés pour recevoir l'un des deux types de lettres de rappel : 1) la moitié recevra des lettres de rappel de vaccination contre la grippe avec un lien vers la page de prise de rendez-vous directe MyChart et 2) la moitié recevra un message de rappel de vaccination contre la grippe sans le lien de prise de rendez-vous.
Rappels grippe pré-rendez-vous : Enfin, une occasion manquée de vaccination se produit lorsque les patients sont éligibles à la vaccination mais ne se voient pas proposer un vaccin lors de leur rendez-vous médical. Les rappels avant rendez-vous, envoyés avant un prochain rendez-vous, encourageant le patient à parler à son médecin de la vaccination antigrippale, peuvent augmenter la probabilité que ce patient reçoive un vaccin. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) la moitié recevra des rappels de rendez-vous modifiés mentionnant la vaccination contre la grippe et 2) la moitié recevra les rappels de rendez-vous standard pour un rendez-vous à venir (aucune mention de la vaccination contre la grippe).
Les interventions qui appliquent les principes de l'économie comportementale dans les messages de promotion des vaccins peuvent augmenter la réception des vaccins. Nous inclurons le langage de propriété dans les messages de pré-nomination. De plus, la commodité des rappels envoyés par SMS et avec un lien de calendrier de rendez-vous direct inclus permet aux patients de programmer eux-mêmes une visite de vaccination contre la grippe uniquement, réduisant ainsi les frictions pour la réception des vaccins.
Pour l'analyse principale, le résultat principal sera le statut vaccinal du patient à la fin de la saison grippale. Les effets de l'intervention seront évalués à l'aide de modèles log-binomiaux à effets mixtes. Les modèles contiendront des termes pour la modalité de messagerie (texte v. portail v. aucun), rappels de pré-rendez-vous (envoyé v. non envoyé) et lien de prise de rendez-vous direct (inclus v. non inclus).
Les messages texte et portail R/R (avec et sans liens directs de planification) et les rappels de pré-rendez-vous commenceront tous en octobre 2021.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 99095
- University of California LA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs actifs du portail Un patient au sein du système de santé de l'UCLA identifié comme un patient de soins primaires selon un algorithme interne
Critère d'exclusion:
- Un patient au sein du système de santé de l'UCLA non identifié comme un patient de soins primaires selon un algorithme interne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun message R/R ni rappel de rendez-vous préalable
Les participants ne reçoivent aucun message R/R sur le vaccin contre la grippe ni aucun rappel de rendez-vous les conseillant de demander à leur médecin de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous au cours de la saison grippale spécifiée.
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Comparateur actif: Message texte R/R avec lien de rendez-vous direct
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS leur rappelant de se faire vacciner contre la grippe avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Comparateur actif: Message texte R/R sans lien de rendez-vous direct
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS sans lien pour planifier un rendez-vous.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS leur rappelant de se faire vacciner contre la grippe sans lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre rendez-vous pour un vaccin contre la grippe.
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Comparateur actif: Message texte R/R avec lien direct vers l'horaire de rendez-vous + rappel de texte avant le rendez-vous
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous par SMS lorsqu'ils planifieront une visite pendant la période d'étude.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS leur rappelant de se faire vacciner contre la grippe avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous par SMS lorsqu'ils planifieront une visite pendant la période d'étude leur conseillant de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous.
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Comparateur actif: Message texte R/R sans lien de calendrier de rendez-vous direct + rappel de texte avant le rendez-vous
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS.
Le message R/R sera envoyé sans lien de prise de rendez-vous direct ni instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous par SMS lorsqu'ils planifieront une visite pendant la période d'étude.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS leur rappelant de se faire vacciner contre la grippe sans lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre rendez-vous pour un vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous par SMS lorsqu'ils planifieront une visite pendant la période d'étude leur conseillant de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous.
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Comparateur actif: Message de portail R/R avec lien de rendez-vous direct
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Comparateur actif: Message de portail R/R sans lien de rendez-vous direct
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Le message R/R sera envoyé sans lien de prise de rendez-vous direct ni instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Le message R/R sera envoyé sans lien de prise de rendez-vous direct ni instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Comparateur actif: Message de portail R/R avec lien de rendez-vous direct + rappel de pré-rendez-vous du portail
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous leur conseillant de demander à leur médecin de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous via le portail lorsqu'ils planifient une visite pendant la période d'étude.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous via le portail leur conseillant de demander à leur médecin le vaccin contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous par SMS lorsqu'ils planifieront une visite pendant la période d'étude.
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Comparateur actif: Message du portail R/R sans lien de rendez-vous direct + rappel de pré-rendez-vous du portail
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Le message R/R sera envoyé sans lien de prise de rendez-vous direct ni instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous leur conseillant de demander à leur médecin de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous via le portail lorsqu'ils planifient une visite pendant la période d'étude.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Le message R/R sera envoyé sans lien de prise de rendez-vous direct ni instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous via le portail leur conseillant de demander à leur médecin le vaccin contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous par SMS lorsqu'ils planifieront une visite pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception du vaccin annuel sur la grippe chez les patients adultes et pédiatriques
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients atteints de vaccination de grippe annuelle (entre 10/1/21 - 4/1/22) chez les patients adultes et pédiatriques. Les résultats seront évalués via l'extraction des données des vaccins à partir du dossier de santé électronique et des affirmations externes et des données de pharmacie. Les patients index doivent également être un utilisateur actif de la santé UCLA MyChart (> = 1 connexion au cours des 12 derniers mois à partir du 8/1/21, excluant l'activité à la date d'activation initiale de l'utilisateur). Les individus non affiliés à une pratique de soins primaires seront exclus de l'analyse primaire. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception du vaccin annuel sur la grippe parmi les patients atteints de l'indice pédiatrique
Délai: 6 mois - Impossible d'analyser les données dues à des bras d'étude contaminés
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Pourcentage de patients atteints de vaccination de grippe annuelle (entre le 10/1/21 - 4/1/22) chez les patients index pédiatriques. Les résultats seront évalués via l'extraction des données des vaccins à partir du dossier de santé électronique et des affirmations externes et des données de pharmacie. Les patients index doivent également être un utilisateur actif de la santé UCLA MyChart (> = 1 connexion au cours des 12 derniers mois à partir du 8/1/21, excluant l'activité à la date d'activation initiale de l'utilisateur). Les individus non affiliés à une pratique de soins primaires seront exclus de l'analyse primaire. |
6 mois - Impossible d'analyser les données dues à des bras d'étude contaminés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Szilagyi, MPH, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001889-AM-00015
- R01AI135029-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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