- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05052190
Patient Portal Influenza vakcina Emlékeztetők_RCT 4
Az influenza elleni védőoltás javítása az egészségügyi rendszerben az elektronikus egészségügyi nyilvántartások betegportálján, RCT 4
Ez a vizsgálat Los Angelesben, Kaliforniában zajlik, az UCLA egészségügyi rendszerén belüli klinikákon.
A tanulmányterv egy 2x2-es beágyazott faktoriális terv. A betegeket véletlenszerűen 1) szöveges emlékeztető üzeneteket kapó, 2) portálalapú emlékeztető üzeneteket vagy 3) kontrollcsoportba soroljuk. Az intervenciós karokba véletlenszerűen besorolt betegek emlékeztetőket kapnak, ha esedékes az influenza elleni védőoltás.
Az emlékeztető karokba (szöveg vagy portál) beágyazva két további összetevőnk lesz, amelyekhez a betegeket külön-külön randomizáljuk:
- Közvetlen ütemezési hivatkozás az emlékeztető levélben, amely lehetővé teszi a beteg számára, hogy csak egy influenza elleni védőoltás látogatását ütemezze be (közvetlen ütemezési link a közvetlen ütemezési hivatkozás nélkül).
- Előjegyzési emlékeztető, amely arra ösztönzi a betegeket, hogy a következő időpontjukon kérjék influenza elleni védőoltásukat (az influenza elleni védőoltást ösztönző előzetes időpont-emlékeztető, szemben az influenza elleni védőoltást nem említő szokásos előzetes időpont-emlékeztetővel)
Annak ellenére, hogy az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 2010-ben azt javasolta, hogy minden 6 hónaposnál idősebb személy kapjon éves influenza elleni oltást, a beoltottsági arány továbbra is alacsony: 6 és 4,9 év között. (70%), 5-17,9 év (56%), 18-64,9 évf. (38%) és 65 év felettiek. (63%). A vizsgálók értékelni fogják a MyChart R/R üzenetek és a szöveges R/R üzenetek hatékonyságát a gondozási kontroll standardjához képest (nincs üzenet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: R/R szöveges üzenet közvetlen időpont-ütemezési hivatkozással
- Viselkedési: R/R szöveges üzenet közvetlen időpont-ütemezési hivatkozás nélkül
- Viselkedési: Szöveges emlékeztető előzetes időpont egyeztetésre
- Viselkedési: Portál Üzenet R/R közvetlen találkozó-ütemezési hivatkozással
- Viselkedési: A portál R/R üzenete közvetlen időpont-ütemezési hivatkozás nélkül
- Viselkedési: A portál előzetes időpontegyeztetési emlékeztetője
Részletes leírás
A szuboptimális oltási arányok jelentős problémát jelentenek az Egyesült Államokban, annak ellenére, hogy hatékonyak az oltással megelőzhető betegségek okozta morbiditás és mortalitás megelőzésében. Az influenza esetében az éves influenzajárványok jelentős megbetegedést okoznak az Egyesült Államokban, évente akár 40-80 000 halálesettel és sok kórházi kezeléssel, sürgősségi és járóbeteg-látogatással, valamint jelentős költségekkel.
A telefonon, e-mailben vagy más módon küldött emlékeztető/visszahívás (R/R) javíthatja a gyermekek és felnőttek influenza elleni oltási arányát. A gyermek- vagy felnőtt alapellátási praxisok többsége azonban nem végez R/R-t. Az akadályokat a pénzügyek, a személyzet és az algoritmusok hiánya jelenti a jogosult betegek azonosításához.
Az ezeket az akadályokat leküzdő technológiai áttörés a betegportálok – az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokba (EHR-ek) beágyazott biztonságos, webalapú kommunikációs rendszerek – révén a betegek és a szolgáltatók e-mailben és az interneten keresztül kommunikálhatnak egymással. A portálokat az amerikaiak körülbelül fele és az UCLA-betegek fele használja. Egy másik a szöveges üzenetküldés az egészségügyi rendszer szintjén.
Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat a portál felhasználóinak küldött, influenza elleni védőoltást ösztönző emlékeztető üzenetek hatékonyságát fogja felmérni az influenza elleni védőoltások arányának növelésére az egészségügyi rendszeren belül. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: 1) a betegek egyharmada kap emlékeztető levelet a portálon keresztül, 2) egyharmada az egészségügyi rendszer által küldött SMS-ben kap emlékeztetőt, és 3) egyharmada nem kap emlékeztetőt.
Az emlékeztető karokban lévő betegek további véletlenszerű besorolása (külön-külön) két további összetevőre vonatkozik: 1) közvetlen időpont-ütemezés és 2) előzetes időpont-emlékeztető.
Közvetlen ütemezés: Az influenza elleni védőoltás időpontjának kényelmesebb időpontja növelheti annak valószínűségét, hogy a betegek influenza elleni védőoltást kapjanak. Az emlékeztetőt kapó betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kétféle emlékeztető levelet kapjanak: 1) az egyik felük influenza elleni oltásra emlékeztető levelet kap a MyChart közvetlen időpont-ütemezési oldalára mutató hivatkozással, és 2) az egyik fele influenza elleni oltásra emlékeztető üzenetet kap a közvetlen jelzés nélkül. időpont-ütemezési link.
Előzetes influenza emlékeztetők: Végül elszalasztott oltási lehetőség akkor fordul elő, ha a betegek jogosultak az oltásra, de az orvosi rendelésen nem ajánlják fel nekik az oltást. Az időpont előtti emlékeztetők, amelyeket a közelgő találkozó előtt küldenek, és arra ösztönzik a pácienst, hogy beszéljen orvosával az influenza elleni védőoltásról, növelheti annak valószínűségét, hogy a beteg megkapja az oltást. A betegek két csoportba kerülnek véletlenszerűen: 1) az egyik felük módosított időpont-előjegyzési emlékeztetőt kap, amelyben megemlítik az influenza elleni védőoltást, és 2) az egyik felük a szokásos előjegyzési emlékeztetőket egy közelgő időpontra vonatkozóan (nincs említés az influenza elleni védőoltásról).
A Behavioral Economics elveit alkalmazó beavatkozások az oltóanyag-promóciós üzenetekben növelhetik az oltások számát. A tulajdonosi nyelvet feltüntetjük az előre egyeztetett üzenetekben. Ezen túlmenően, a szöveges üzenetben küldött emlékeztetők kényelmessége és a közvetlen időpont-ütemezési hivatkozással lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját maguk ütemezzék be az influenza elleni védőoltás látogatását, csökkentve ezzel a súrlódást az oltás átvételekor.
Az elsődleges elemzés során az elsődleges eredmény a beteg influenza szezon végén beoltott állapota lesz. A beavatkozási hatások értékelése vegyes hatású log-binomiális modellekkel történik. A modellek tartalmazni fogják az üzenetküldési mód (szöveges v. portál v. nincs), a találkozó előtti emlékeztetőket (elküldve vagy el nem küldve) és a közvetlen ütemezési hivatkozást (beleértve v. nem tartalmazza) kifejezéseket.
Az R/R szöveges és portálüzenetek (közvetlen ütemezési hivatkozásokkal és anélkül) és az előzetes időpont-egyeztetési emlékeztetők 2021 októberében kezdődnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 99095
- University of California LA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív portálfelhasználók Az UCLA egészségügyi rendszerén belüli beteg, akit egy belső algoritmus alapján alapellátási betegként azonosítottak
Kizárási kritériumok:
- Az UCLA egészségügyi rendszerén belüli beteg, amelyet egy belső algoritmus alapján nem azonosítottak alapellátási betegként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs R/R üzenet vagy előzetes időpont-emlékeztető
A résztvevők nem kapnak influenza elleni védőoltás R/R üzenetet vagy előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt, amely azt javasolja nekik, hogy a megadott influenzaszezonban esedékes időpontjukon kérjék orvosuktól az influenza elleni oltást.
|
|
|
Aktív összehasonlító: R/R szöveges üzenet közvetlen időpont-ütemezési hivatkozással
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak szövegesen.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési linkkel és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasításokkal.
|
Az ebben a csoportban résztvevők legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak szöveges üzenet formájában, amely emlékezteti őket az influenza elleni védőoltás beszerzésére, a közvetlen időpont-ütemezési hivatkozással és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasításokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: R/R szöveges üzenet közvetlen időpont-ütemezési hivatkozás nélkül
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak szöveges úton anélkül, hogy időpontot egyeztethetnének.
|
Az ebben a csoportban résztvevők legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak szöveges üzenet formájában, amely emlékezteti őket az influenza elleni védőoltás beszerzésére, a közvetlen időpont-ütemezési hivatkozás és az influenza elleni oltás időpontegyeztetésére vonatkozó utasítások nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: R/R szöveges üzenet közvetlen időpont-ütemezési hivatkozással + szöveges előzetes időpont-emlékeztető
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak szövegesen.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési linkkel és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasításokkal.
A résztvevők előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt kapnak szöveges üzenetben, amikor látogatást terveznek a tanulmányi időszak alatt.
|
Az ebben a csoportban résztvevők legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak szöveges üzenet formájában, amely emlékezteti őket az influenza elleni védőoltás beszerzésére, a közvetlen időpont-ütemezési hivatkozással és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasításokkal.
A résztvevők előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt kapnak szöveges üzenetben, amikor látogatást terveznek a vizsgálati időszak alatt, és azt tanácsolják nekik, hogy a közelgő találkozójukon kapják meg az influenza elleni védőoltást.
|
|
Aktív összehasonlító: Szöveges üzenet R/R közvetlen időpont-ütemezési hivatkozás nélkül + szöveges előzetes időpont-emlékeztető
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak szövegesen.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési hivatkozás és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasítások nélkül.
A résztvevők előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt kapnak szöveges üzenetben, amikor látogatást terveznek a tanulmányi időszak alatt.
|
Az ebben a csoportban résztvevők legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak szöveges üzenet formájában, amely emlékezteti őket az influenza elleni védőoltás beszerzésére, a közvetlen időpont-ütemezési hivatkozás és az influenza elleni oltás időpontegyeztetésére vonatkozó utasítások nélkül.
A résztvevők előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt kapnak szöveges üzenetben, amikor látogatást terveznek a vizsgálati időszak alatt, és azt tanácsolják nekik, hogy a közelgő találkozójukon kapják meg az influenza elleni védőoltást.
|
|
Aktív összehasonlító: Portál Üzenet R/R közvetlen találkozó-ütemezési hivatkozással
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak a portálon keresztül.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési linkkel és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasításokkal.
|
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak a portálon keresztül.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési linkkel és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasításokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: A portál R/R üzenete közvetlen időpont-ütemezési hivatkozás nélkül
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak a portálon keresztül.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési hivatkozás és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasítások nélkül.
|
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak a portálon keresztül.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési hivatkozás és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasítások nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Portál Üzenet R/R közvetlen találkozó-ütemezési hivatkozással + Portál előzetes időpont-emlékeztető
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak a portálon keresztül.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési linkkel és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasításokkal.
A résztvevők előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt kapnak, amelyben azt tanácsolják nekik, hogy a portálon keresztüli közelgő találkozójuk alkalmával kérjék el orvosuktól az influenza elleni védőoltást, amikor látogatást terveznek a vizsgálati időszak alatt.
|
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak a portálon keresztül.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési linkkel és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasításokkal.
A résztvevők előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt kapnak a portálon keresztül, amelyben azt tanácsolják nekik, hogy a közelgő időpontjukon SMS-ben kérjék el orvosuktól az influenza elleni védőoltást, amikor látogatást terveznek a vizsgálati időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Portál Üzenet R/R közvetlen időpont-ütemezési hivatkozás nélkül + Portál előzetes időpont-emlékeztető
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak a portálon keresztül.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési hivatkozás és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasítások nélkül.
A résztvevők előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt kapnak, amelyben azt tanácsolják nekik, hogy a portálon keresztüli közelgő találkozójuk alkalmával kérjék el orvosuktól az influenza elleni védőoltást, amikor látogatást terveznek a vizsgálati időszak alatt.
|
Ennek a karnak a résztvevői legfeljebb 3 R/R üzenetet kapnak a portálon keresztül.
R/R üzenetet küldünk a Közvetlen Időpont-ütemezési hivatkozás és az influenza elleni oltás időpontjának egyeztetésére vonatkozó utasítások nélkül.
A résztvevők előzetes időpontegyeztetési emlékeztetőt kapnak a portálon keresztül, amelyben azt tanácsolják nekik, hogy a közelgő időpontjukon SMS-ben kérjék el orvosuktól az influenza elleni védőoltást, amikor látogatást terveznek a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éves influenza oltás beérkezése felnőtt és gyermekkori index betegek körében
Időkeret: 6 hónap
|
Az éves influenza oltással rendelkező betegek százaléka (10/1/21 - 4/1/22) a felnőtt és gyermekkori index betegek körében. Az eredményeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, valamint a külső igénylési és gyógyszertári adatokból származó vakcina -adatok kinyerésével kell megvizsgálni. Az indexben szenvedő betegeknek aktív UCLA Health MyChart felhasználónak kell lenniük (> = 1 bejelentkezés az elmúlt 12 hónapban a 21 -es 8/1/21 között, kivéve a felhasználó kezdeti profil aktiválási dátumán végzett tevékenységet). Az alapellátási gyakorlathoz nem kapcsolódó személyeket kizárják az elsődleges elemzésből. |
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éves influenza oltás beérkezése gyermekkori index betegek körében
Időkeret: 6 hónap - képtelen elemezni az adatokat a szennyezett vizsgálati karok miatt
|
Az éves influenza -oltással rendelkező betegek százaléka (10/1/21 - 4/1/22) a gyermekkori index betegek körében. Az eredményeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, valamint a külső igénylési és gyógyszertári adatokból származó vakcina -adatok kinyerésével kell megvizsgálni. Az indexben szenvedő betegeknek aktív UCLA Health MyChart felhasználónak kell lenniük (> = 1 bejelentkezés az elmúlt 12 hónapban a 21 -es 8/1/21 között, kivéve a felhasználó kezdeti profil aktiválási dátumán végzett tevékenységet). Az alapellátási gyakorlathoz nem kapcsolódó személyeket kizárják az elsődleges elemzésből. |
6 hónap - képtelen elemezni az adatokat a szennyezett vizsgálati karok miatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Szilagyi, MPH, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001889-AM-00015
- R01AI135029-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .