- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05052190
Promemoria sul vaccino antinfluenzale del portale paziente_RCT 4
Migliorare la consegna della vaccinazione antinfluenzale in un sistema sanitario dal portale dei pazienti delle cartelle cliniche elettroniche RCT 4
Questa sperimentazione si sta svolgendo a Los Angeles, in California, presso le cliniche del sistema sanitario dell'UCLA.
Il disegno dello studio è un disegno fattoriale annidato 2x2. I pazienti verranno randomizzati in 1) ricezione di messaggi di promemoria basati su testo, 2) messaggi di promemoria basati su portale o 3) gruppo di controllo. I pazienti randomizzati ai bracci di intervento riceveranno promemoria se devono sottoporsi al vaccino antinfluenzale.
Nidificati all'interno dei bracci del promemoria (testo o portale), avremo 2 componenti aggiuntivi per i quali i pazienti verranno randomizzati separatamente:
- Un link per la programmazione diretta all'interno della lettera di sollecito che consente al paziente di programmare una sola visita per il vaccino antinfluenzale (link per la programmazione diretta vs. nessun link per la programmazione diretta).
- Un promemoria pre-appuntamento, che incoraggia i pazienti a chiedere il loro vaccino antinfluenzale al loro prossimo appuntamento (promemoria pre-appuntamento che incoraggia la vaccinazione antinfluenzale rispetto al promemoria pre-appuntamento standard che non menziona la vaccinazione antinfluenzale)
Nonostante la raccomandazione dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del 2010 secondo cui tutte le persone di età superiore ai 6 mesi dovrebbero ricevere un vaccino antinfluenzale annuale, i tassi di vaccinazione rimangono bassi: a 6 mesi-4,9 anni. (70%), 5-17,9 anni. (56%), 18-64,9 anni. (38%) e >65 anni. (63%). Gli investigatori valuteranno l'efficacia dei messaggi MyChart R/R e dei messaggi R/R di testo rispetto allo standard di controllo delle cure (nessun messaggio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Messaggio di testo R / R con collegamento al programma appuntamento diretto
- Comportamentale: Messaggio di testo R / R senza collegamento al programma appuntamento diretto
- Comportamentale: Promemoria pre-appuntamento con testo
- Comportamentale: Messaggio del portale R/R con collegamento al programma di appuntamento diretto
- Comportamentale: Messaggio portale R/R senza collegamento programma appuntamento diretto
- Comportamentale: Promemoria pre-appuntamento del portale
Descrizione dettagliata
I tassi di vaccinazione subottimali sono un problema significativo negli Stati Uniti, nonostante la loro efficacia nel prevenire la morbilità e la mortalità da malattie prevenibili con il vaccino. Per l'influenza in particolare, le epidemie annuali di influenza causano una sostanziale morbilità negli Stati Uniti con un massimo di 40.00-80.000 decessi/anno e molti ricoveri, visite di emergenza e ambulatoriali e costi significativi.
Il promemoria/richiamo (R/R), inviato per telefono, posta o altra modalità, può migliorare i tassi di vaccinazione antinfluenzale di bambini e adulti. Tuttavia, la maggior parte delle pratiche di assistenza primaria pediatrica o per adulti non conduce R/R. Le barriere sono la mancanza di finanze, personale e algoritmi per identificare i pazienti idonei.
Una svolta tecnologica che potrebbe superare queste barriere coinvolge i portali dei pazienti: sistemi di comunicazione sicuri e basati sul Web, integrati nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR), per consentire ai pazienti e ai fornitori di comunicare tra loro tramite e-mail e Internet. I portali sono utilizzati da circa la metà degli americani e la metà dei pazienti dell'UCLA. Un altro è la messaggistica di testo a livello di sistema sanitario.
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia dei messaggi di promemoria inviati agli utenti del portale, incoraggiando la vaccinazione antinfluenzale, sull'aumento dei tassi di vaccinazione antinfluenzale all'interno di un sistema sanitario. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: 1) un terzo dei pazienti riceverà lettere di sollecito tramite il portale, 2) un terzo riceverà promemoria tramite messaggi di testo inviati dal sistema sanitario e 3) un terzo non riceverà promemoria.
I pazienti nei bracci di promemoria saranno ulteriormente randomizzati (separatamente) per due componenti aggiuntivi: 1) programmazione diretta degli appuntamenti e 2) promemoria pre-appuntamento.
Programmazione diretta: la comodità di fissare un appuntamento per la vaccinazione antinfluenzale può aumentare la probabilità che i pazienti ricevano una vaccinazione antinfluenzale. I pazienti che ricevono promemoria saranno randomizzati per ricevere uno dei due tipi di lettere di sollecito: 1) metà riceverà lettere di promemoria per il vaccino antinfluenzale con un collegamento alla pagina di pianificazione degli appuntamenti diretti di MyChart e 2) metà riceverà un messaggio di promemoria per il vaccino antinfluenzale senza il messaggio diretto collegamento per la pianificazione degli appuntamenti.
Promemoria per l'influenza prima dell'appuntamento: Infine, un'opportunità persa di vaccinazione si verifica quando i pazienti sono idonei per la vaccinazione ma non viene offerto un vaccino al loro appuntamento medico. I promemoria pre-appuntamento, inviati prima di un appuntamento imminente, incoraggiando il paziente a parlare con il proprio medico della vaccinazione antinfluenzale, possono aumentare la probabilità che quel paziente riceva un vaccino. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) metà riceverà promemoria pre-appuntamento modificati che menzionano la vaccinazione antinfluenzale e 2) metà riceverà i promemoria pre-appuntamento standard per un appuntamento imminente (nessuna menzione della vaccinazione antinfluenzale).
Gli interventi che applicano i principi dell'economia comportamentale nei messaggi di promozione del vaccino possono aumentare la ricezione del vaccino. Includeremo la lingua di proprietà nei messaggi pre-appuntamento. Inoltre, la comodità dei promemoria inviati tramite SMS e con un collegamento al programma di appuntamento diretto incluso consente ai pazienti di programmare autonomamente una visita solo per il vaccino antinfluenzale, riducendo l'attrito per la ricezione del vaccino.
Per l'analisi primaria, l'esito primario sarà lo stato di vaccinazione di fine stagione influenzale del paziente. Gli effetti dell'intervento saranno valutati utilizzando modelli log-binomiali a effetti misti. I modelli conterranno termini per la modalità di messaggistica (testo v. portale v. nessuno), promemoria pre-appuntamento (inviato v. non inviato) e link di programmazione diretta (incluso v. non incluso).
I messaggi di testo e portale R/R (con e senza collegamenti di programmazione diretta) e i promemoria pre-appuntamento inizieranno tutti nell'ottobre del 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 99095
- University of California LA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti attivi del portale Un paziente all'interno del sistema sanitario dell'UCLA identificato come paziente di cure primarie in base a un algoritmo interno
Criteri di esclusione:
- Un paziente all'interno del sistema sanitario dell'UCLA non identificato come paziente di cure primarie da un algoritmo interno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun messaggio R/R o promemoria pre-appuntamento
I partecipanti non ricevono alcun messaggio R/R per il vaccino antinfluenzale o promemoria pre-appuntamento che li consiglia di chiedere al proprio medico il vaccino antinfluenzale al loro prossimo appuntamento durante la stagione influenzale specificata.
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Comparatore attivo: Messaggio di testo R / R con collegamento al programma appuntamento diretto
I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite SMS.
Verrà inviato un messaggio R/R con un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite SMS che ricordano loro di ottenere un vaccino antinfluenzale con un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
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Comparatore attivo: Messaggio di testo R / R senza collegamento al programma appuntamento diretto
I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R via SMS senza link per fissare un appuntamento.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite SMS che ricordano loro di ottenere un vaccino antinfluenzale senza un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
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Comparatore attivo: Messaggio di testo R / R con collegamento al programma appuntamento diretto + promemoria pre-appuntamento di testo
I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite SMS.
Verrà inviato un messaggio R/R con un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
I partecipanti riceveranno un promemoria pre-appuntamento via SMS quando programmano una visita durante il periodo di studio.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite SMS che ricordano loro di ottenere un vaccino antinfluenzale con un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
I partecipanti riceveranno un promemoria pre-appuntamento tramite SMS quando programmano una visita durante il periodo di studio, consigliando loro di ottenere il vaccino antinfluenzale al prossimo appuntamento.
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Comparatore attivo: Messaggio di testo R / R senza collegamento al programma appuntamento diretto + promemoria pre-appuntamento di testo
I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite SMS.
Il messaggio R / R verrà inviato senza un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
I partecipanti riceveranno un promemoria pre-appuntamento via SMS quando programmano una visita durante il periodo di studio.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite SMS che ricordano loro di ottenere un vaccino antinfluenzale senza un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
I partecipanti riceveranno un promemoria pre-appuntamento tramite SMS quando programmano una visita durante il periodo di studio, consigliando loro di ottenere il vaccino antinfluenzale al prossimo appuntamento.
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Comparatore attivo: Messaggio del portale R/R con collegamento al programma di appuntamento diretto
I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite portale.
Verrà inviato un messaggio R/R con un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite portale.
Verrà inviato un messaggio R/R con un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
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Comparatore attivo: Messaggio portale R/R senza collegamento programma appuntamento diretto
I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite portale.
Il messaggio R / R verrà inviato senza un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite portale.
Il messaggio R / R verrà inviato senza un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
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Comparatore attivo: Messaggio del portale R/R con collegamento al programma dell'appuntamento diretto + Promemoria pre-appuntamento del portale
I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite portale.
Verrà inviato un messaggio R/R con un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
I partecipanti riceveranno un promemoria pre-appuntamento che li consiglierà di chiedere al proprio medico il vaccino antinfluenzale al loro prossimo appuntamento tramite portale quando programmano una visita durante il periodo di studio.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite portale.
Verrà inviato un messaggio R/R con un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
I partecipanti riceveranno un promemoria pre-appuntamento tramite il portale che li consiglierà di chiedere al proprio medico il vaccino antinfluenzale al loro prossimo appuntamento tramite SMS quando programmano una visita durante il periodo di studio.
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Comparatore attivo: Messaggio portale R/R senza collegamento programma appuntamento diretto + Promemoria pre-appuntamento portale
I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite portale.
Il messaggio R / R verrà inviato senza un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
I partecipanti riceveranno un promemoria pre-appuntamento che li consiglierà di chiedere al proprio medico il vaccino antinfluenzale al loro prossimo appuntamento tramite portale quando programmano una visita durante il periodo di studio.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno fino a 3 messaggi R/R tramite portale.
Il messaggio R / R verrà inviato senza un collegamento per la pianificazione dell'appuntamento diretto e le istruzioni per fissare un appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
I partecipanti riceveranno un promemoria pre-appuntamento tramite il portale che li consiglierà di chiedere al proprio medico il vaccino antinfluenzale al loro prossimo appuntamento tramite SMS quando programmano una visita durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricevuto del vaccino antinfluenzale annuale tra i pazienti con indice adulto e pediatrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale dei pazienti con vaccinazione antinfluenzale annuale (tra l'1/1/21 - 4/1/22) tra i pazienti con indice adulto e pediatrico. I risultati saranno valutati tramite l'estrazione dei dati del vaccino dalla cartella clinica elettronica e sui reclami esterni e sui dati della farmacia. I pazienti con indice devono anche essere un utente Active UCLA Health MyChart (> = 1 Accesso negli ultimi 12 mesi dall'8/1/21, escludendo l'attività nella data di attivazione del profilo iniziale dell'utente). Le persone non affiliate a nessuna pratica di assistenza primaria saranno esclusi dall'analisi primaria. |
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricevuto del vaccino antinfluenzale annuale tra i pazienti con indice pediatrico
Lasso di tempo: 6 mesi - Impossibile analizzare i dati a causa di armi di studio contaminati
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Percentuale dei pazienti con vaccinazione antinfluenzale annuale (tra l'1/1/21 - 4/1/22) tra i pazienti con indice pediatrico. I risultati saranno valutati tramite l'estrazione dei dati del vaccino dalla cartella clinica elettronica e sui reclami esterni e sui dati della farmacia. I pazienti con indice devono anche essere un utente Active UCLA Health MyChart (> = 1 Accesso negli ultimi 12 mesi dall'8/1/21, escludendo l'attività nella data di attivazione del profilo iniziale dell'utente). Le persone non affiliate a nessuna pratica di assistenza primaria saranno esclusi dall'analisi primaria. |
6 mesi - Impossibile analizzare i dati a causa di armi di studio contaminati
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Szilagyi, MPH, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001889-AM-00015
- R01AI135029-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Messaggio di testo R / R con collegamento al programma appuntamento diretto
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | InfluenzaStati Uniti