Fournir une neurostimulation auriculaire transcutanée pour améliorer la prévention des rechutes dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (RESTORE)
3 juillet 2025 mis à jour par: Spark Biomedical, Inc.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la tAN peut améliorer la prévention des rechutes au-delà de celle observée avec la naltrexone injectable à libération prolongée au cours de la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique, dans lequel les participants ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes sur ordonnance ou sans ordonnance seront randomisés 2: 1 dans l'un des quatre groupes de traitement au cours de la phase I (désintoxication aiguë, 7 jours):
- Groupe 1 : tAN actif + placebo
- Groupe 2 : tAN actif + lofexidine
- Groupe 3 : Sham tAN + placebo
- Groupe 4 : Sham tAN + lofexidine
La phase I aura lieu pendant le traitement du participant dans un centre de désintoxication résidentiel. Les participants auront la possibilité de poursuivre dans la phase II de l'essai à la fin de leur séjour dans le programme de traitement de désintoxication résidentiel. Dans la phase II, les participants seront re-randomisés 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement et reviendront chaque semaine pendant 90 jours :
- Groupe 1 : Naltrexone injectable à libération prolongée
- Groupe 2 : tAN actif + naltrexone injectable à libération prolongée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Maryland
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Crownsville, Maryland, États-Unis, 21032
- Gaudenzia, Inc.
-
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Minnesota
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Center City, Minnesota, États-Unis, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Le participant montre des signes de dépendance actuelle aux opiacés ; sur ordonnance ou sans ordonnance
- Le score COWS du participant est ≥ 8 ou, de l'avis de l'investigateur, le participant est en sevrage léger à modéré lors de l'évaluation de base
- Le participant a entre 18 et 65 ans
- Le participant maîtrise l'anglais
- Le participant est capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour les exigences de l'étude
Critère d'exclusion
- Le participant présente des preuves actuelles d'une condition médicale ou d'une condition psychiatrique non contrôlée et/ou cliniquement significative
- Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
- Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques
- Participants utilisant des opioïdes à action prolongée tels que la méthadone ou la buprénorphine pendant une période de cinq jours consécutifs ou plus avant l'inscription
- Le participant a récemment fait une tentative de suicide menant à une hospitalisation actuelle ou a continué à avoir des idées suicidaires exprimées
- Le participant a la présence d'appareils, par exemple, des stimulateurs cardiaques, une prothèse cochléaire, des neurostimulateurs
- Le participant a une anatomie anormale de l'oreille ou une infection de l'oreille
- Le participant ne veut pas passer à un médicament antagoniste des opioïdes après un traitement de désintoxication aiguë
- Le sujet a des idées suicidaires actuelles importantes dans les 30 jours précédant le dépistage, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) complétée au dépistage, qui, dans le avis de l'investigateur, justifie l'exclusion de l'essai
- Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Le participant a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: ANt actif + placebo
tAN sera délivré à un cycle de service de 5 minutes ON et 10 secondes OFF pendant une durée de traitement allant jusqu'à 168 heures (7 jours).
L'intensité de la stimulation sera adaptée au niveau de confort des participants et dans la plage d'efficacité thérapeutique.
Les participants recevront 3 pilules placebo quatre fois par jour pendant 7 jours.
Le placebo ressemblera à la lofexidine en termes de taille, de forme, de couleur et d'odeur par rapport à la lofexidine.
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Neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN)
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Comparateur actif: TAN actif + lofexidine
tAN sera délivré à un cycle de service de 5 minutes ON et 10 secondes OFF pendant une durée de traitement allant jusqu'à 168 heures (7 jours).
L'intensité de la stimulation sera adaptée au niveau de confort des participants et dans la plage d'efficacité thérapeutique.
Les participants recevront 3 comprimés de lofexidine 0,18 mg quatre fois par jour (dose quotidienne de 2,16 mg) pendant 7 jours.
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Neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN)
Les participants recevront 3 comprimés de lofexidine 0,18 mg quatre fois par jour (dose quotidienne de 2,16 mg) pendant 7 jours.
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Aucune intervention: Simulacre + placebo
Les participants auront l'écouteur appliqué et le câble connecté au contrôleur patient, mais la stimulation tAN ne sera pas activée.
Les participants recevront 3 pilules placebo quatre fois par jour pendant 7 jours.
Le placebo ressemblera à la lofexidine en termes de taille, de forme, de couleur et d'odeur par rapport à la lofexidine.
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Comparateur factice: Tan fictif + lofexidine
Les participants auront l'écouteur appliqué et le câble connecté au contrôleur patient, mais la stimulation tAN ne sera pas activée.
Les participants recevront 3 comprimés de lofexidine 0,18 mg quatre fois par jour (dose quotidienne de 2,16 mg) pendant 7 jours.
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Les participants recevront 3 comprimés de lofexidine 0,18 mg quatre fois par jour (dose quotidienne de 2,16 mg) pendant 7 jours.
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Comparateur actif: naltrexone injectable à libération prolongée
La naltrexone injectable à libération prolongée sera administrée conformément à la norme de soins du site clinique.
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Les participants recevront de la naltrexone injectable à libération prolongée en fonction de la norme de soins du site clinique.
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Expérimental: TAN actif + naltrexone injectable à libération prolongée
La naltrexone injectable à libération prolongée sera administrée conformément à la norme de soins du site clinique. Les participants recevront un système de thérapie Spark Sparrow Ascent et seront chargés d'administrer la thérapie selon les fréquences spécifiées :
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Neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN)
Les participants recevront de la naltrexone injectable à libération prolongée en fonction de la norme de soins du site clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écran de dépistage des drogues urinaires à 14 panneaux
Délai: Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Dans la phase II, les participants fourniront un échantillon d'urine hebdomadaire pour déterminer si des opioïdes ont été consommés au cours de la semaine écoulée (en conjonction avec une auto-évaluation).
Une tasse de détection de drogue dans l'urine sera utilisée pour détecter la présence de : amphétamines, buprénorphine, benzodiazépines, cocaïne, éthyl glucuronide, fentanyl, marijuana synthétique, ecstasy, méthamphétamines, méthadone, opiacés / morphine, oxycodone, cannabinoïde (marijuana) et tramadol.
Le gobelet de dépistage des drogues urinaires contient également une bande de température pour confirmer la température appropriée de l'échantillon et un panneau d'adultération pour la détermination de la falsification de l'échantillon.
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Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Auto-déclaration de consommation de drogue
Délai: Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Dans la phase II, les participants seront invités chaque semaine à déclarer eux-mêmes toute utilisation d'opioïdes afin de déterminer si des opioïdes ont été utilisés au cours de la semaine écoulée (en conjonction avec un échantillon UDS).
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Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: 60 minutes après le début du traitement (Jour 1, Phase I)
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La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) est une échelle de 11 items conçue pour être administrée par un clinicien.
Cet outil peut être utilisé en milieu hospitalier et ambulatoire pour évaluer de manière reproductible les signes et symptômes courants de sevrage aux opiacés et surveiller ces symptômes au fil du temps.
Le score total de l'échelle complète peut être utilisé pour aider les cliniciens à déterminer le stade ou la gravité du sevrage aux opiacés et à évaluer le niveau de dépendance physique aux opioïdes.
Les scores varient entre 0 et 48 où le score total est la somme de tous les éléments.
Un score plus élevé indique des symptômes de sevrage plus graves.
Les scores entre 5 et 12 indiquent un sevrage léger, les scores entre 13 et 24 indiquent un sevrage modéré, les scores entre 25 et 36 indiquent un sevrage modérément sévère et les scores supérieurs à 36 indiquent un sevrage sévère.
Une réduction du score COWS de 15 % ou plus pour un individu donné est considérée comme cliniquement significative.
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60 minutes après le début du traitement (Jour 1, Phase I)
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Échelle de sevrage des opiacés courts - Gossop (SOWS-Gossop)
Délai: 60 minutes après le début du traitement (Jour 1, Phase I)
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Le SOWS-Gossop est une mesure appropriée, précise et sensible pour évaluer les symptômes du sevrage aigu des opioïdes en recherche ou en milieu clinique.
L'échelle a été dérivée de l'échelle originale de sevrage des opioïdes à 32 éléments pour réduire la redondance tout en fournissant une mesure tout aussi sensible de la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes appropriée pour la recherche et la pratique clinique.
L'évaluation est un test auto-administré utilisé pour l'évaluation des symptômes de sevrage aux opiacés.
L'échelle contient dix éléments : bâillement, tension musculaire, yeux qui coulent, contractions musculaires, douleurs et courbatures, sensation de froid, crampes d'estomac, insomnie, battements de cœur et nausées, ce qui la rend facile et rapide à administrer.
L'outil dispose d'une échelle de notation à 4 points : 0 pour "aucun", 1 pour "léger", 2 pour "modéré" et 3 pour "sévère", avec des scores allant de 0 à 30.
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60 minutes après le début du traitement (Jour 1, Phase I)
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Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: 6 heures après le début du traitement (jour 1, phase I)
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La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) est une échelle de 11 items conçue pour être administrée par un clinicien.
Cet outil peut être utilisé en milieu hospitalier et ambulatoire pour évaluer de manière reproductible les signes et symptômes courants de sevrage aux opiacés et surveiller ces symptômes au fil du temps.
Le score total de l'échelle complète peut être utilisé pour aider les cliniciens à déterminer le stade ou la gravité du sevrage aux opiacés et à évaluer le niveau de dépendance physique aux opioïdes.
Les scores varient entre 0 et 48 où le score total est la somme de tous les éléments.
Un score plus élevé indique des symptômes de sevrage plus graves.
Les scores entre 5 et 12 indiquent un sevrage léger, les scores entre 13 et 24 indiquent un sevrage modéré, les scores entre 25 et 36 indiquent un sevrage modérément sévère et les scores supérieurs à 36 indiquent un sevrage sévère.
Une réduction du score COWS de 15 % ou plus pour un individu donné est considérée comme cliniquement significative.
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6 heures après le début du traitement (jour 1, phase I)
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Échelle de sevrage des opiacés courts - Gossop (SOWS-Gossop)
Délai: 6 heures après le début du traitement (jour 1, phase I)
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Le SOWS-Gossop est une mesure appropriée, précise et sensible pour évaluer les symptômes du sevrage aigu des opioïdes en recherche ou en milieu clinique.
L'échelle a été dérivée de l'échelle originale de sevrage des opioïdes à 32 éléments pour réduire la redondance tout en fournissant une mesure tout aussi sensible de la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes appropriée pour la recherche et la pratique clinique.
L'évaluation est un test auto-administré utilisé pour l'évaluation des symptômes de sevrage aux opiacés.
L'échelle contient dix éléments : bâillement, tension musculaire, yeux qui coulent, contractions musculaires, douleurs et courbatures, sensation de froid, crampes d'estomac, insomnie, battements de cœur et nausées, ce qui la rend facile et rapide à administrer.
L'outil dispose d'une échelle de notation à 4 points : 0 pour "aucun", 1 pour "léger", 2 pour "modéré" et 3 pour "sévère", avec des scores allant de 0 à 30.
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6 heures après le début du traitement (jour 1, phase I)
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Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: Tous les jours les jours 2 à 7 de la phase I
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La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) est une échelle de 11 items conçue pour être administrée par un clinicien.
Cet outil peut être utilisé en milieu hospitalier et ambulatoire pour évaluer de manière reproductible les signes et symptômes courants de sevrage aux opiacés et surveiller ces symptômes au fil du temps.
Le score total de l'échelle complète peut être utilisé pour aider les cliniciens à déterminer le stade ou la gravité du sevrage aux opiacés et à évaluer le niveau de dépendance physique aux opioïdes.
Les scores varient entre 0 et 48 où le score total est la somme de tous les éléments.
Un score plus élevé indique des symptômes de sevrage plus graves.
Les scores entre 5 et 12 indiquent un sevrage léger, les scores entre 13 et 24 indiquent un sevrage modéré, les scores entre 25 et 36 indiquent un sevrage modérément sévère et les scores supérieurs à 36 indiquent un sevrage sévère.
Une réduction du score COWS de 15 % ou plus pour un individu donné est considérée comme cliniquement significative.
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Tous les jours les jours 2 à 7 de la phase I
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Échelle de sevrage des opiacés courts - Gossop (SOWS-Gossop)
Délai: Tous les jours les jours 2 à 7 de la phase I
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Le SOWS-Gossop est une mesure appropriée, précise et sensible pour évaluer les symptômes du sevrage aigu des opioïdes en recherche ou en milieu clinique.
L'échelle a été dérivée de l'échelle originale de sevrage des opioïdes à 32 éléments pour réduire la redondance tout en fournissant une mesure tout aussi sensible de la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes appropriée pour la recherche et la pratique clinique.
L'évaluation est un test auto-administré utilisé pour l'évaluation des symptômes de sevrage aux opiacés.
L'échelle contient dix éléments : bâillement, tension musculaire, yeux qui coulent, contractions musculaires, douleurs et courbatures, sensation de froid, crampes d'estomac, insomnie, battements de cœur et nausées, ce qui la rend facile et rapide à administrer.
L'outil dispose d'une échelle de notation à 4 points : 0 pour "aucun", 1 pour "léger", 2 pour "modéré" et 3 pour "sévère", avec des scores allant de 0 à 30.
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Tous les jours les jours 2 à 7 de la phase I
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Échelle de soif d'opioïdes (OCS)
Délai: Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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L'échelle d'envie d'opioïdes à 3 items a été adaptée de l'échelle d'envie de cocaïne à 3 items pour être utilisée avec des opioïdes. La version originale à 5 items s'est avérée valide et unidimensionnelle chez les personnes cocaïnomanes. Les participants sont invités à répondre aux trois questions suivantes avec des réponses allant de 0 à 10, où 0 = Pas du tout et 10 = Extrêmement. Le score total possible varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un besoin impérieux d'opioïdes plus élevé.
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Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Échelle de sevrage des opiacés courts - Gossop (SOWS-Gossop)
Délai: Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Le SOWS-Gossop est une mesure appropriée, précise et sensible pour évaluer les symptômes du sevrage aigu des opioïdes en recherche ou en milieu clinique.
L'échelle a été dérivée de l'échelle originale de sevrage des opioïdes à 32 éléments pour réduire la redondance tout en fournissant une mesure tout aussi sensible de la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes appropriée pour la recherche et la pratique clinique.
L'évaluation est un test auto-administré utilisé pour l'évaluation des symptômes de sevrage aux opiacés.
L'échelle contient dix éléments : bâillement, tension musculaire, yeux qui coulent, contractions musculaires, douleurs et courbatures, sensation de froid, crampes d'estomac, insomnie, battements de cœur et nausées, ce qui la rend facile et rapide à administrer.
L'outil dispose d'une échelle de notation à 4 points : 0 pour "aucun", 1 pour "léger", 2 pour "modéré" et 3 pour "sévère", avec des scores allant de 0 à 30.
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Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Proportion de patients qui reçoivent et tolèrent une injection de XR-NTX après un traitement de désintoxication aiguë (Phase I)
Délai: Une heure après avoir reçu la première injection de XR-NTX (Phase II Jour 1)
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Une heure après avoir reçu la première injection de XR-NTX (Phase II Jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en phase I
Délai: Base de référence et jour 7
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Le PHQ-9 est un outil validé en santé mentale et considéré comme un outil puissant pour aider les cliniciens à diagnostiquer la dépression et à surveiller la réponse au traitement.
La relation entre la consommation d'opioïdes et la dépression est bidirectionnelle.
Le PHQ-9 est une échelle de dépression en neuf items et est basé directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Chacun des neuf items est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Un score total est calculé en additionnant les neuf items.
Les scores vont de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de dépression.
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Base de référence et jour 7
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en phase II
Délai: Mensuel tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Le PHQ-9 est un outil validé en santé mentale et considéré comme un outil puissant pour aider les cliniciens à diagnostiquer la dépression et à surveiller la réponse au traitement.
La relation entre la consommation d'opioïdes et la dépression est bidirectionnelle.
Le PHQ-9 est une échelle de dépression en neuf items et est basé directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Chacun des neuf items est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Un score total est calculé en additionnant les neuf items.
Les scores vont de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de dépression.
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Mensuel tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) en phase I
Délai: Base de référence et jour 7
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Les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la dépendance aux opiacés peuvent se chevaucher, auquel cas les symptômes de sevrage des opioïdes peuvent imiter la réponse de sursaut hyperactif du SSPT.
Ceci indique un mécanisme physiologique commun.
L'échelle PCL-5 est l'étalon-or dans l'évaluation du SSPT.
Il s'agissait d'une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments capable de mesurer le changement des symptômes pendant et après le traitement.
De plus, l'échelle peut fournir un diagnostic provisoire de SSPT.
Chacun des 20 items est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Un score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les 20 éléments.
Les scores vont de 0 à 80 et des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de symptômes de SSPT.
Les preuves suggèrent qu'une réduction de 10 à 20 points du score représente un changement cliniquement significatif des symptômes du SSPT.
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Base de référence et jour 7
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) en phase II
Délai: Mensuel tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la dépendance aux opiacés peuvent se chevaucher, auquel cas les symptômes de sevrage des opioïdes peuvent imiter la réponse de sursaut hyperactif du SSPT.
Ceci indique un mécanisme physiologique commun.
L'échelle PCL-5 est l'étalon-or dans l'évaluation du SSPT.
Il s'agissait d'une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments capable de mesurer le changement des symptômes pendant et après le traitement.
De plus, l'échelle peut fournir un diagnostic provisoire de SSPT.
Chacun des 20 items est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Un score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les 20 éléments.
Les scores vont de 0 à 80 et des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de symptômes de SSPT.
Les preuves suggèrent qu'une réduction de 10 à 20 points du score représente un changement cliniquement significatif des symptômes du SSPT.
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Mensuel tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) en phase I
Délai: Base de référence et jour 7
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Le GAD-7 est un outil valide et efficace pour le dépistage du TAG et l'évaluation de sa gravité dans la pratique clinique et la recherche.
Le questionnaire se compose de 7 questions dans lesquelles les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21, où 0-4 représente une anxiété minimale, 5-9 représente une anxiété légère, 10-14 représente une anxiété modérée et 15-21 représente une anxiété sévère.
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Base de référence et jour 7
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) en phase II
Délai: Mensuel tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Le GAD-7 est un outil valide et efficace pour le dépistage du TAG et l'évaluation de sa gravité dans la pratique clinique et la recherche.
Le questionnaire se compose de 7 questions dans lesquelles les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21, où 0-4 représente une anxiété minimale, 5-9 représente une anxiété légère, 10-14 représente une anxiété modérée et 15-21 représente une anxiété sévère.
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Mensuel tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) en phase I
Délai: Base de référence et jour 7
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Le WHOQOL-BREF est une version plus courte de l'outil d'évaluation original et est couramment utilisé dans les essais cliniques avec des participants subissant une intervention sur les troubles liés à l'utilisation de substances.
Le WHOQOL-BREF est composé de 26 items et évalue la qualité de vie du participant dans des domaines spécifiques : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
De plus, il y a 2 items qui mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général.
Les participants évaluent à quel point ils ont vécu chaque élément au cours des 2 semaines précédentes sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement).
Les scores de domaine sont mis à l'échelle dans une direction positive, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine.
Les scores bruts du domaine seront convertis sur une échelle de 0 à 100.
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Base de référence et jour 7
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) en phase II
Délai: Mensuel tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Le WHOQOL-BREF est une version plus courte de l'outil d'évaluation original et est couramment utilisé dans les essais cliniques avec des participants subissant une intervention sur les troubles liés à l'utilisation de substances.
Le WHOQOL-BREF est composé de 26 items et évalue la qualité de vie du participant dans des domaines spécifiques : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
De plus, il y a 2 items qui mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général.
Les participants évaluent à quel point ils ont vécu chaque élément au cours des 2 semaines précédentes sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement).
Les scores de domaine sont mis à l'échelle dans une direction positive, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine.
Les scores bruts du domaine seront convertis sur une échelle de 0 à 100.
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Mensuel tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop (SOWS-Gossop) en phase II
Délai: Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Le SOWS-Gossop est une mesure appropriée, précise et sensible pour évaluer les symptômes du sevrage aigu des opioïdes en recherche ou en milieu clinique.
L'échelle a été dérivée de l'échelle originale de sevrage des opioïdes à 32 éléments pour réduire la redondance tout en fournissant une mesure tout aussi sensible de la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes appropriée pour la recherche et la pratique clinique.
L'évaluation est un test auto-administré utilisé pour l'évaluation des symptômes de sevrage aux opiacés.
L'échelle contient dix éléments : bâillement, tension musculaire, yeux qui coulent, contractions musculaires, douleurs et courbatures, sensation de froid, crampes d'estomac, insomnie, battements de cœur et nausées, ce qui la rend facile et rapide à administrer.
L'outil dispose d'une échelle de notation à 4 points : 0 pour "aucun", 1 pour "léger", 2 pour "modéré" et 3 pour "sévère", avec des scores allant de 0 à 30.
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Hebdomadaire tout au long de la phase II (13 semaines)
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Dépistage des drogues dans l'urine à 14 panneaux en phase I
Délai: Base de référence et jour 7
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Dans la phase II, les participants fourniront un échantillon d'urine hebdomadaire pour déterminer si des opioïdes ont été consommés au cours de la semaine écoulée (en conjonction avec une auto-évaluation).
Une tasse de détection de drogue dans l'urine sera utilisée pour détecter la présence de : amphétamines, buprénorphine, benzodiazépines, cocaïne, éthyl glucuronide, fentanyl, marijuana synthétique, ecstasy, méthamphétamines, méthadone, opiacés / morphine, oxycodone, cannabinoïde (marijuana) et tramadol.
Le gobelet de dépistage des drogues urinaires contient également une bande de température pour confirmer la température appropriée de l'échantillon et un panneau d'adultération pour la détermination de la falsification de l'échantillon.
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Base de référence et jour 7
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Brève évaluation du capital de redressement (BARC-10) de la phase I à la phase II
Délai: Baseline, jour 7 et mensuellement tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Le BARC-10 est une mesure courte de 10 éléments qui examine le capital de récupération à l'échelle mondiale.
Les items ont été sélectionnés à partir de l'ARC pour le BARC-10 en utilisant la théorie de la réponse aux items.
Le BARC-10 mesure une construction unidimensionnelle (c'est-à-dire globale) du capital de récupération dans les 10 domaines originaux de l'ARC.
En moyenne, cela prend 2 à 5 minutes.
Les scores vont de 6 à 60.
Les personnes qui ont un score de capital de rétablissement de 47 ou plus sont susceptibles d'atteindre ou de maintenir un an ou plus de rétablissement après un trouble lié à l'utilisation de substances.
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Baseline, jour 7 et mensuellement tout au long de la phase II (jours 28, 56 et 90)
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Dépistage des bandelettes de test de xylazine en phase I et en phase II
Délai: Baseline, Phase I Jour 7, et hebdomadaire tout au long de la Phase II (13 semaines)
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En plus du gobelet 14-Panel Urine Drug Screen, une bandelette de test de xylazine sera utilisée pour détecter la présence de xylazine dans l'urine.
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Baseline, Phase I Jour 7, et hebdomadaire tout au long de la Phase II (13 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles induits chimiquement
- Récurrence
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dissuasion de l'alcool
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes narcotiques
- Naltrexone
- Lofexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SBM-OWP-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .