오피오이드 사용 장애의 재발 방지를 개선하기 위한 경피 귀 신경 자극 전달 (RESTORE)
2024년 4월 16일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.
이 실험의 주요 목표는 tAN이 2상 동안 서방형 주사 가능한 날트렉손보다 재발 방지를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 처방적 또는 비처방적 오피오이드에 대한 의존 이력이 있는 참가자가 1상(급성 해독, 7 날):
- 그룹 1: 활성 tAN + 위약
- 그룹 2: 활성 tAN + 로펙시딘
- 그룹 3: 가짜 탄 + 위약
- 그룹 4: 가짜 탄 + 로펙시딘
1단계는 거주지 해독 센터에서 참가자의 치료 중에 발생합니다. 참가자는 주거 해독 치료 프로그램에 머무르는 것이 끝날 때 시험의 2단계를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 2단계에서 참가자는 1:1로 두 치료 그룹 중 하나로 다시 무작위 배정되고 90일 동안 매주 돌아옵니다.
- 그룹 1: 서방형 주사용 날트렉손
- 그룹 2: Active tAN + 서방형 주사용 날트렉손
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Benner
- 이메일: caroline.benner@sparkbiomedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Puja Patel
- 전화번호: 919-986-1619
- 이메일: ppatel@mcra.com
연구 장소
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-
California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 모병
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
수석 연구원:
- Alta DeRoo, MD
-
부수사관:
- Jacqueline Braughton, PhD
-
부수사관:
- Olatunde Bosu, MD
-
연락하다:
- Susan Serice, MA
- 이메일: sserice@hazeldenbettyford.org
-
부수사관:
- Quyen Ngo, PhD
-
-
Maryland
-
Crownsville, Maryland, 미국, 21032
- 모병
- Gaudenzia, Inc.
-
연락하다:
- Eshawn Bell, LPN
- 이메일: ebell@gaudenzia.org
-
연락하다:
- Michelle Sobek, LPN
- 이메일: msobek@gaudenzia.org
-
수석 연구원:
- Philip Moore, DO
-
부수사관:
- Mary Lilly, RN
-
-
Minnesota
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Center City, Minnesota, 미국, 55012
- 모병
- Hazelden Betty Ford Foundation
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수석 연구원:
- Alta DeRoo, MD
-
부수사관:
- Jacqueline Braughton, PhD
-
부수사관:
- Quyen Ngo, PhD
-
연락하다:
- Tara Cantwell, MPH
- 이메일: tcantwell@hazeldenbettyford.org
-
연락하다:
- Mariam Lekuti
- 이메일: mlekuti@hazeldenbettyford.org
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- 모병
- Hazelden Betty Ford Foundation
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수석 연구원:
- Alta DeRoo, MD
-
부수사관:
- Jacqueline Braughton, PhD
-
부수사관:
- Quyen Ngo, PhD
-
연락하다:
- Tara Cantwell, MPH
- 이메일: tcantwell@hazeldenbettyford.org
-
연락하다:
- Mariam Lekuti
- 이메일: mlekuti@hazeldenbettyford.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 현재 오피오이드 의존의 징후를 보입니다. 처방전 또는 비처방전
- 참가자 COWS 점수가 ≥ 8이거나 연구자의 의견에 따라 참가자가 기준선 평가에서 경미하거나 중간 정도의 금단 상태에 있습니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 참가자는 영어 능력자입니다.
- 참가자는 연구 요구 사항에 대해 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 참가자는 통제되지 않은 및/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 정신과적 상태에 대한 현재 증거를 제시합니다.
- 참여자는 간질 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 신경계 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 등록 전 연속 5일 이상 동안 메타돈 또는 부프레노르핀과 같은 지속성 오피오이드를 사용하는 참가자
- 참가자는 현재 병원 입원으로 이어지는 최근 자살 시도가 있거나 계속해서 자살 생각을 표현했습니다.
- 참가자는 심박조율기, 인공와우, 신경자극기 등의 장치를 가지고 있습니다.
- 참가자는 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염이 있습니다.
- 참가자는 급성 해독 치료 후 오피오이드 길항제로 전환할 의사가 없습니다.
- 대상자는 스크리닝에서 완료된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답함으로써 입증된 바와 같이 스크리닝 전 30일 이내에 상당한 현재 자살 생각을 가지고 있습니다. 수사관의 의견, 재판에서 제외를 정당화
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성
- 임신 또는 수유중인 여성
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 활성 tAN + 위약
tAN은 최대 168시간(7일) 치료 기간 동안 5분 ON 및 10초 OFF 듀티 사이클로 전달됩니다.
자극 강도는 참가자의 편안함 수준과 치료 효과 범위 내에서 맞춤화됩니다.
참가자는 7일 동안 하루에 4번 3개의 위약 알약을 받게 됩니다.
위약은 lofexidine과 크기, 모양, 색상 및 냄새가 lofexidine과 유사하게 나타납니다.
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경피 귀 신경 자극(tAN)
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활성 비교기: 활성 tAN + 로펙시딘
tAN은 최대 168시간(7일) 치료 기간 동안 5분 ON 및 10초 OFF 듀티 사이클로 전달됩니다.
자극 강도는 참가자의 편안함 수준과 치료 효과 범위 내에서 맞춤화됩니다.
참가자는 7일 동안 3개의 로펙시딘 0.18mg/정을 1일 4회(일일 용량 2.16mg) 투여받습니다.
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경피 귀 신경 자극(tAN)
참가자는 7일 동안 3개의 로펙시딘 0.18mg/정을 1일 4회(일일 용량 2.16mg) 투여받습니다.
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간섭 없음: 가짜 탄 + 플라시보
참가자는 이어피스를 착용하고 케이블을 환자 컨트롤러에 연결하지만 tAN 자극은 켜지지 않습니다.
참가자는 7일 동안 하루에 4번 3개의 위약 알약을 받게 됩니다.
위약은 lofexidine과 크기, 모양, 색상 및 냄새가 lofexidine과 유사하게 나타납니다.
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가짜 비교기: 샴 탄 + 로펙시딘
참가자는 이어피스를 착용하고 케이블을 환자 컨트롤러에 연결하지만 tAN 자극은 켜지지 않습니다.
참가자는 7일 동안 3개의 로펙시딘 0.18mg/정을 1일 4회(일일 용량 2.16mg) 투여받습니다.
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참가자는 7일 동안 3개의 로펙시딘 0.18mg/정을 1일 4회(일일 용량 2.16mg) 투여받습니다.
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활성 비교기: 연장 방출 주사 가능한 날트렉손
서방형 주사용 날트렉손은 임상 현장의 치료 표준에 따라 투여될 것입니다.
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참가자는 임상 현장의 치료 표준에 따라 연장 방출 주사 가능한 날트렉손을 받게 됩니다.
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실험적: Active tAN + 서방형 주사용 날트렉손
서방형 주사용 날트렉손은 임상 현장의 치료 표준에 따라 투여될 것입니다. 참가자에게는 Spark Sparrow Ascent Therapy System이 제공되며 지정된 빈도에 따라 요법을 관리하도록 지시받습니다.
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경피 귀 신경 자극(tAN)
참가자는 임상 현장의 치료 표준에 따라 연장 방출 주사 가능한 날트렉손을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 패널 소변 약물 스크린
기간: II상 동안 매주(13주)
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2단계에서 참가자는 주간 소변 샘플을 제공하여 지난 주에 오피오이드가 사용되었는지 확인합니다(자가 보고와 함께).
소변 약물 스크린 컵은 암페타민, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 에틸 글루쿠로나이드, 펜타닐, 합성 마리화나, 엑스터시, 메탐페타민, 메타돈, 아편/모르핀, 옥시코돈, 카나비노이드(마리화나) 및 트라마돌의 존재를 감지하는 데 사용됩니다.
소변 약물 스크린 컵에는 또한 샘플의 적절한 온도를 확인하기 위한 온도 스트립과 샘플 변조를 결정하기 위한 불순물 패널이 포함되어 있습니다.
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II상 동안 매주(13주)
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약물 사용에 대한 자가 보고
기간: II상 동안 매주(13주)
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2단계에서 참가자는 지난 주에 오피오이드를 사용했는지 확인하기 위해 오피오이드 사용을 자가 보고하도록 매주 요청받습니다(UDS 샘플과 함께).
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II상 동안 매주(13주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 아편 금단 척도(COWS)
기간: 치료 시작 60분 후(1일차, 1상)
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COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale)는 임상의가 관리하도록 설계된 11개 항목으로 구성된 척도입니다.
이 도구는 입원 환자 및 외래 환자 설정에서 아편 금단의 일반적인 징후와 증상을 재현 가능하게 평가하고 시간이 지남에 따라 이러한 증상을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
전체 척도에 대한 합산 점수는 임상의가 아편 금단의 단계 또는 중증도를 결정하고 아편유사제에 대한 신체적 의존 수준을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 48 사이이며 총 점수는 모든 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
5~12점은 경증 금단, 13~24점은 중등도 금단, 25~36점은 중등도 금단, 36점 이상은 중증 금단을 의미한다.
주어진 개인에 대해 COWS 점수가 15% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 60분 후(1일차, 1상)
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짧은 아편 금단 척도-Gossop(SOWS-Gossop)
기간: 치료 시작 60분 후(1일차, 1상)
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SOWS-Gossop은 연구 또는 임상 환경에서 급성 오피오이드 금단 증상을 평가하기 위한 적절하고 정확하며 민감한 측정입니다.
이 척도는 중복성을 줄이면서 연구 및 임상 실습에 적합한 오피오이드 금단 증상 중증도의 똑같이 민감한 척도를 제공하기 위해 원래의 32개 항목 아편 금단 척도에서 파생되었습니다.
평가는 아편 금단 증상 평가에 사용되는 자가 관리 테스트입니다.
척도는 하품, 근육긴장, 콧물, 근육경련, 통증 및 쑤심, 냉감, 위경련, 불면, 심장두근거림, 메스꺼움 등 10개 항목으로 구성되어 있어 쉽고 빠르게 투여할 수 있다.
이 도구에는 4점 평가 척도가 있습니다. '없음'은 0점, '가벼움'은 1점, '보통'은 2점, '심각함'은 3점으로 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
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치료 시작 60분 후(1일차, 1상)
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임상 아편 금단 척도(COWS)
기간: 치료 개시 6시간 후(Day 1, Phase I)
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COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale)는 임상의가 관리하도록 설계된 11개 항목으로 구성된 척도입니다.
이 도구는 입원 환자 및 외래 환자 설정에서 아편 금단의 일반적인 징후와 증상을 재현 가능하게 평가하고 시간이 지남에 따라 이러한 증상을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
전체 척도에 대한 합산 점수는 임상의가 아편 금단의 단계 또는 중증도를 결정하고 아편유사제에 대한 신체적 의존 수준을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 48 사이이며 총 점수는 모든 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
5~12점은 경증 금단, 13~24점은 중등도 금단, 25~36점은 중등도 금단, 36점 이상은 중증 금단을 의미한다.
주어진 개인에 대해 COWS 점수가 15% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 개시 6시간 후(Day 1, Phase I)
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짧은 아편 금단 척도-Gossop(SOWS-Gossop)
기간: 치료 개시 6시간 후(Day 1, Phase I)
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SOWS-Gossop은 연구 또는 임상 환경에서 급성 오피오이드 금단 증상을 평가하기 위한 적절하고 정확하며 민감한 측정입니다.
이 척도는 중복성을 줄이면서 연구 및 임상 실습에 적합한 오피오이드 금단 증상 중증도의 똑같이 민감한 척도를 제공하기 위해 원래의 32개 항목 아편 금단 척도에서 파생되었습니다.
평가는 아편 금단 증상 평가에 사용되는 자가 관리 테스트입니다.
척도는 하품, 근육긴장, 콧물, 근육경련, 통증 및 쑤심, 냉감, 위경련, 불면, 심장두근거림, 메스꺼움 등 10개 항목으로 구성되어 있어 쉽고 빠르게 투여할 수 있다.
이 도구에는 4점 평가 척도가 있습니다. '없음'은 0점, '가벼움'은 1점, '보통'은 2점, '심각함'은 3점으로 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
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치료 개시 6시간 후(Day 1, Phase I)
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임상 아편 금단 척도(COWS)
기간: 1단계의 2-7일차에 매일
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COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale)는 임상의가 관리하도록 설계된 11개 항목으로 구성된 척도입니다.
이 도구는 입원 환자 및 외래 환자 설정에서 아편 금단의 일반적인 징후와 증상을 재현 가능하게 평가하고 시간이 지남에 따라 이러한 증상을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
전체 척도에 대한 합산 점수는 임상의가 아편 금단의 단계 또는 중증도를 결정하고 아편유사제에 대한 신체적 의존 수준을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 48 사이이며 총 점수는 모든 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
5~12점은 경증 금단, 13~24점은 중등도 금단, 25~36점은 중등도 금단, 36점 이상은 중증 금단을 의미한다.
주어진 개인에 대해 COWS 점수가 15% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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1단계의 2-7일차에 매일
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짧은 아편 금단 척도-Gossop(SOWS-Gossop)
기간: 1단계의 2-7일차에 매일
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SOWS-Gossop은 연구 또는 임상 환경에서 급성 오피오이드 금단 증상을 평가하기 위한 적절하고 정확하며 민감한 측정입니다.
이 척도는 중복성을 줄이면서 연구 및 임상 실습에 적합한 오피오이드 금단 증상 중증도의 똑같이 민감한 척도를 제공하기 위해 원래의 32개 항목 아편 금단 척도에서 파생되었습니다.
평가는 아편 금단 증상 평가에 사용되는 자가 관리 테스트입니다.
척도는 하품, 근육긴장, 콧물, 근육경련, 통증 및 쑤심, 냉감, 위경련, 불면, 심장두근거림, 메스꺼움 등 10개 항목으로 구성되어 있어 쉽고 빠르게 투여할 수 있다.
이 도구에는 4점 평가 척도가 있습니다. '없음'은 0점, '가벼움'은 1점, '보통'은 2점, '심각함'은 3점으로 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
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1단계의 2-7일차에 매일
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오피오이드 갈망 척도(OCS)
기간: II상 동안 매주(13주)
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3항목 오피오이드 갈망 척도는 오피오이드와 함께 사용하기 위해 3항목 코카인 갈망 척도에서 채택되었습니다. 원래 5개 항목 버전은 코카인 의존 개인들 사이에서 유효하고 일차원적인 것으로 밝혀졌습니다. 참가자는 0-10 범위의 응답으로 다음 세 가지 질문에 답해야 합니다. 여기서 0 = 전혀 아님, 10 = 매우 그렇습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 오피오이드 갈망이 높음을 나타냅니다.
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II상 동안 매주(13주)
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짧은 아편 금단 척도-Gossop(SOWS-Gossop)
기간: II상 동안 매주(13주)
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SOWS-Gossop은 연구 또는 임상 환경에서 급성 오피오이드 금단 증상을 평가하기 위한 적절하고 정확하며 민감한 측정입니다.
이 척도는 중복성을 줄이면서 연구 및 임상 실습에 적합한 오피오이드 금단 증상 중증도의 똑같이 민감한 척도를 제공하기 위해 원래의 32개 항목 아편 금단 척도에서 파생되었습니다.
평가는 아편 금단 증상 평가에 사용되는 자가 관리 테스트입니다.
척도는 하품, 근육긴장, 콧물, 근육경련, 통증 및 쑤심, 냉감, 위경련, 불면, 심장두근거림, 메스꺼움 등 10개 항목으로 구성되어 있어 쉽고 빠르게 투여할 수 있다.
이 도구에는 4점 평가 척도가 있습니다. '없음'은 0점, '가벼움'은 1점, '보통'은 2점, '심각함'은 3점으로 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
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II상 동안 매주(13주)
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급성 해독 치료(1상) 후 XR-NTX 주사를 받고 내성이 있는 환자의 비율
기간: XR-NTX 1차 주사 1시간 후(Phase II Day 1)
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XR-NTX 1차 주사 1시간 후(Phase II Day 1)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선 및 7일차
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PHQ-9는 정신 건강에서 검증된 도구이며 임상의가 우울증을 진단하고 치료 반응을 모니터링하는 데 도움이 되는 강력한 도구로 간주됩니다.
오피오이드 사용과 우울증 사이의 관계는 양방향입니다.
PHQ-9는 9개 항목의 우울증 척도이며 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준을 직접적으로 기반으로 합니다.
9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 척도로 평가됩니다.
9개 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 7일차
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2상 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 2단계 동안 매월(28일, 56일 및 90일)
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PHQ-9는 정신 건강에서 검증된 도구이며 임상의가 우울증을 진단하고 치료 반응을 모니터링하는 데 도움이 되는 강력한 도구로 간주됩니다.
오피오이드 사용과 우울증 사이의 관계는 양방향입니다.
PHQ-9는 9개 항목의 우울증 척도이며 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준을 직접적으로 기반으로 합니다.
9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 척도로 평가됩니다.
9개 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
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2단계 동안 매월(28일, 56일 및 90일)
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1단계의 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 기준선 및 7일차
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 아편 의존성이 겹칠 수 있으며, 아편 금단 증상은 PTSD 과잉행동 놀람 반응을 모방할 수 있습니다.
이것은 일반적인 생리적 메커니즘을 나타냅니다.
PCL-5 척도는 PTSD 평가의 황금 표준입니다.
치료 중 및 치료 후 증상 변화를 측정할 수 있는 20개 항목의 자가 보고 측정으로 구성되었습니다.
또한 저울은 임시 PTSD 진단을 제공할 수 있습니다.
20개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 척도로 평가됩니다.
총 증상 심각도 점수는 20개 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
증거에 따르면 점수의 10~20점 감소는 PTSD 증상의 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 7일차
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2단계 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 2단계 동안 매월(28일, 56일 및 90일)
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 아편 의존성이 겹칠 수 있으며, 아편 금단 증상은 PTSD 과잉행동 놀람 반응을 모방할 수 있습니다.
이것은 일반적인 생리적 메커니즘을 나타냅니다.
PCL-5 척도는 PTSD 평가의 황금 표준입니다.
치료 중 및 치료 후 증상 변화를 측정할 수 있는 20개 항목의 자가 보고 측정으로 구성되었습니다.
또한 저울은 임시 PTSD 진단을 제공할 수 있습니다.
20개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 척도로 평가됩니다.
총 증상 심각도 점수는 20개 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
증거에 따르면 점수의 10~20점 감소는 PTSD 증상의 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다.
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2단계 동안 매월(28일, 56일 및 90일)
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1기의 범불안 장애(GAD-7)
기간: 기준선 및 7일차
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GAD-7은 GAD를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
설문지는 참가자가 각 항목을 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)으로 평가하도록 요청하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21이며, 0~4는 최소 불안, 5~9는 가벼운 불안, 10~14는 중간 정도의 불안, 15~21은 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 7일차
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II상에서의 범불안 장애(GAD-7)
기간: 2단계 동안 매월(28일, 56일 및 90일)
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GAD-7은 GAD를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
설문지는 참가자가 각 항목을 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)으로 평가하도록 요청하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21이며, 0~4는 최소 불안, 5~9는 가벼운 불안, 10~14는 중간 정도의 불안, 15~21은 심각한 불안을 나타냅니다.
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2단계 동안 매월(28일, 56일 및 90일)
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 1상
기간: 기준선 및 7일차
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WHOQOL-BREF는 원래 평가 도구의 짧은 버전이며 약물 사용 장애 중재를 받는 참가자를 대상으로 하는 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
WHOQOL-BREF는 26개 항목으로 구성되어 있으며 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 특정 영역에 걸쳐 참가자의 삶의 질을 평가합니다.
또한 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 측정하는 2개의 항목이 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 각 항목을 얼마나 경험했는지 1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
영역 점수는 긍정적인 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
원시 도메인 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
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기준선 및 7일차
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 2단계
기간: 2단계 동안 매월(28일, 56일 및 90일)
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WHOQOL-BREF는 원래 평가 도구의 짧은 버전이며 약물 사용 장애 중재를 받는 참가자를 대상으로 하는 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
WHOQOL-BREF는 26개 항목으로 구성되어 있으며 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 특정 영역에 걸쳐 참가자의 삶의 질을 평가합니다.
또한 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 측정하는 2개의 항목이 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 각 항목을 얼마나 경험했는지 1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
영역 점수는 긍정적인 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
원시 도메인 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
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2단계 동안 매월(28일, 56일 및 90일)
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II상에서 짧은 아편 금단 스케일-가솝(SOWS-Gossop)
기간: II상 동안 매주(13주)
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SOWS-Gossop은 연구 또는 임상 환경에서 급성 오피오이드 금단 증상을 평가하기 위한 적절하고 정확하며 민감한 측정입니다.
이 척도는 중복성을 줄이면서 연구 및 임상 실습에 적합한 오피오이드 금단 증상 중증도의 똑같이 민감한 척도를 제공하기 위해 원래의 32개 항목 아편 금단 척도에서 파생되었습니다.
평가는 아편 금단 증상 평가에 사용되는 자가 관리 테스트입니다.
척도는 하품, 근육긴장, 콧물, 근육경련, 통증 및 쑤심, 냉감, 위경련, 불면, 심장두근거림, 메스꺼움 등 10개 항목으로 구성되어 있어 쉽고 빠르게 투여할 수 있다.
이 도구에는 4점 평가 척도가 있습니다. '없음'은 0점, '가벼움'은 1점, '보통'은 2점, '심각함'은 3점으로 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
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II상 동안 매주(13주)
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I상 14-패널 소변 약물 스크리닝
기간: 기준선 및 7일차
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2단계에서 참가자는 주간 소변 샘플을 제공하여 지난 주에 오피오이드가 사용되었는지 확인합니다(자가 보고와 함께).
소변 약물 스크린 컵은 암페타민, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 에틸 글루쿠로나이드, 펜타닐, 합성 마리화나, 엑스터시, 메탐페타민, 메타돈, 아편/모르핀, 옥시코돈, 카나비노이드(마리화나) 및 트라마돌의 존재를 감지하는 데 사용됩니다.
소변 약물 스크린 컵에는 또한 샘플의 적절한 온도를 확인하기 위한 온도 스트립과 샘플 변조를 결정하기 위한 불순물 패널이 포함되어 있습니다.
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기준선 및 7일차
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1단계에서 2단계까지 복구 자본(BARC-10)에 대한 간략한 평가
기간: 기준선, 7일차 및 2단계 전체 월간(28일, 56일 및 90일)
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BARC-10은 전 세계적으로 회복 자본을 조사하는 짧은 10개 항목 측정입니다.
항목 응답 이론을 사용하여 BARC-10용 ARC에서 항목을 선택했습니다.
BARC-10은 ARC의 모든 원래 10개 도메인에 걸쳐 복구 자본의 일차원적(즉, 글로벌) 구조를 측정합니다.
평균적으로 완료하는 데 2~5분이 걸립니다.
점수 범위는 6-60입니다.
회복 자본 점수가 47점 이상인 개인은 약물 사용 장애로부터 1년 이상 회복에 도달하거나 그 이상을 유지할 가능성이 있습니다.
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기준선, 7일차 및 2단계 전체 월간(28일, 56일 및 90일)
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1상 및 2상에서의 자일라진 테스트 스트립 스크린
기간: 기준선, 1상 7일차 및 2상 동안 매주(13주)
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14-패널 소변 약물 스크린 컵 외에도 자일라진 테스트 스트립을 사용하여 소변에서 자일라진의 존재를 감지합니다.
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기준선, 1상 7일차 및 2상 동안 매주(13주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBM-OWP-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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참새 상승 치료 시스템에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨