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Bereitstellung einer transkutanen aurikulären Neurostimulation zur Verbesserung der Rückfallprävention bei Opioidkonsumstörungen (RESTORE)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob tAN die Rückfallprävention über die hinaus verbessern kann, die mit injizierbarem Naltrexon mit verzögerter Freisetzung in Phase II beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, in der Teilnehmer mit einer Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden in der Vorgeschichte während Phase I (akute Entgiftung, 7 Tage):

  1. Gruppe 1: Aktives tAN + Placebo
  2. Gruppe 2: Aktives tAN + Lofexidin
  3. Gruppe 3: Schein-tAN + Placebo
  4. Gruppe 4: Schein-tAN + Lofexidin

Phase I findet während der Behandlung des Teilnehmers in einem stationären Entgiftungszentrum statt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss ihres Aufenthalts im stationären Entgiftungsprogramm mit Phase II der Studie fortzufahren. In Phase II werden die Teilnehmer 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert und kehren wöchentlich für 90 Tage zurück:

  1. Gruppe 1: Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
  2. Gruppe 2: Aktives tAN + injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Hazelden Betty Ford Foundation
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21032
        • Gaudenzia, Inc.
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer zeigt Anzeichen einer aktuellen Opioidabhängigkeit; rezeptpflichtig oder rezeptfrei
  2. Der COWS-Score des Teilnehmers ist ≥ 8 oder nach Ansicht des Prüfarztes befindet sich der Teilnehmer bei der Ausgangsbeurteilung in einem leichten bis mittelschweren Entzug
  3. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  4. Der Teilnehmer verfügt über ausreichende Englischkenntnisse
  5. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem für die Studienanforderungen ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren

Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer legt aktuelle Beweise für einen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand vor
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen
  4. Teilnehmer, die lang wirkende Opioide wie Methadon oder Buprenorphin für einen Zeitraum von fünf oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vor der Einschreibung verwenden
  5. Der Teilnehmer hat kürzlich einen Suizidversuch unternommen, der zu einer aktuellen Krankenhauseinweisung oder fortgesetzten geäußerten Suizidgedanken geführt hat
  6. Der Teilnehmer hat Geräte, z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren
  7. Der Teilnehmer hat eine anormale Ohranatomie oder eine Ohrinfektion
  8. Der Teilnehmer ist nicht bereit, nach einer akuten Entgiftungsbehandlung auf eine Medikation mit Opioidantagonisten umzustellen
  9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening signifikante aktuelle Suizidgedanken, wie durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening ausgefüllt wurde, mit „Ja“ belegt wird Meinung des Ermittlers rechtfertigt den Ausschluss aus der Studie
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aktives tAN + Placebo
tAN wird mit einem Arbeitszyklus von 5 Minuten EIN und 10 Sekunden AUS für bis zu 168 Stunden (7 Tage) Therapiedauer abgegeben. Die Stimulationsintensität wird an das Komfortniveau des Teilnehmers und innerhalb des Bereichs der therapeutischen Wirksamkeit angepasst. Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang viermal täglich 3 Placebo-Pillen. Das Placebo wird Lofexidin in Größe, Form, Farbe und Geruch Lofexidin ähnlich erscheinen.
Gerät: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Aktiver Komparator: Aktives tAN + Lofexidin
tAN wird mit einem Arbeitszyklus von 5 Minuten EIN und 10 Sekunden AUS für bis zu 168 Stunden (7 Tage) Therapiedauer abgegeben. Die Stimulationsintensität wird an das Komfortniveau des Teilnehmers und innerhalb des Bereichs der therapeutischen Wirksamkeit angepasst. Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang viermal täglich 3 Lofexidin 0,18 mg/Tabletten (Tagesdosis von 2,16 mg).
Gerät: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Arzneimittel: Lofexidin
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang viermal täglich 3 Lofexidin 0,18 mg/Tabletten (Tagesdosis von 2,16 mg).
Kein Eingriff: Schein-tAN + Placebo
Den Teilnehmern wird das Ohrstück angelegt und das Kabel mit dem Patientensteuergerät verbunden, aber die tAN-Stimulation wird nicht eingeschaltet. Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang viermal täglich 3 Placebo-Pillen. Das Placebo wird Lofexidin in Größe, Form, Farbe und Geruch Lofexidin ähnlich erscheinen.
Schein-Komparator: Schein-tAN + Lofexidin
Den Teilnehmern wird das Ohrstück angelegt und das Kabel mit dem Patientensteuergerät verbunden, aber die tAN-Stimulation wird nicht eingeschaltet. Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang viermal täglich 3 Lofexidin 0,18 mg/Tabletten (Tagesdosis von 2,16 mg).
Arzneimittel: Lofexidin
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang viermal täglich 3 Lofexidin 0,18 mg/Tabletten (Tagesdosis von 2,16 mg).
Aktiver Komparator: injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung wird gemäß dem Behandlungsstandard des klinischen Zentrums verabreicht.
Arzneimittel: Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten injizierbares Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, basierend auf dem Versorgungsstandard des klinischen Zentrums.
Experimental: Aktives tAN + injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung

Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung wird gemäß dem Behandlungsstandard des klinischen Zentrums verabreicht. Die Teilnehmer erhalten ein Spark Sparrow Ascent Therapy System und werden angewiesen, die Therapie gemäß den angegebenen Häufigkeiten durchzuführen:

  • Monat 1 (Tage 1 - 28): mindestens 2 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen in der Woche
  • Monat 2 (Tage 29 - 56): mindestens 2 Stunden pro Tag an mindestens 3 Tagen in der Woche
  • Monat 3 (Tage 57 - 90: mindestens 2 Stunden pro Tag mindestens 1 Tag pro Woche
Gerät: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Arzneimittel: Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten injizierbares Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, basierend auf dem Versorgungsstandard des klinischen Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-Panel-Urin-Drogen-Screen
Zeitfenster: Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
In Phase II stellen die Teilnehmer eine wöchentliche Urinprobe zur Verfügung, um festzustellen, ob in der vergangenen Woche Opioide verwendet wurden (in Verbindung mit einem Selbstbericht). Ein Urin-Drogen-Screening-Becher wird verwendet, um das Vorhandensein von Amphetaminen, Buprenorphin, Benzodiazepinen, Kokain, Ethylglucuronid, Fentanyl, synthetischem Marihuana, Ecstasy, Methamphetaminen, Methadon, Opiaten / Morphin, Oxycodon, Cannabinoid (Marihuana) und Tramadol nachzuweisen. Der Urin-Drogen-Siebbecher enthält auch einen Temperaturstreifen, um die richtige Temperatur der Probe zu bestätigen, und ein Verfälschungsfeld zur Feststellung einer Probenmanipulation.
Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
Selbstauskunft zum Drogenkonsum
Zeitfenster: Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
In Phase II werden die Teilnehmer wöchentlich gebeten, jede Verwendung von Opioiden selbst zu melden, um festzustellen, ob Opioide in der vergangenen Woche verwendet wurden (in Verbindung mit einer UDS-Probe).
Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opiat-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1, Phase I)
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist eine 11-Punkte-Skala, die für die Anwendung durch einen Kliniker entwickelt wurde. Dieses Tool kann sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich verwendet werden, um häufige Anzeichen und Symptome des Opiatentzugs reproduzierbar zu bewerten und diese Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen. Der summierte Wert für die gesamte Skala kann verwendet werden, um Ärzten dabei zu helfen, das Stadium oder den Schweregrad des Opioidentzugs zu bestimmen und das Ausmaß der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 48, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe aller Punkte ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Entzugserscheinungen hin. Werte zwischen 5 und 12 zeigen einen leichten Entzug an, Werte zwischen 13 und 24 zeigen einen mäßigen Entzug an, Werte zwischen 25 und 36 zeigen einen mittelschweren Entzug an und Werte über 36 zeigen einen schweren Entzug an. Eine COWS-Score-Reduktion von 15 % oder mehr für eine bestimmte Person wird als klinisch signifikant angesehen.
60 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1, Phase I)
Kurze Opiat-Entzugsskala-Klatsch (SOWS-Klatsch)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1, Phase I)
Der SOWS-Gossip ist ein geeignetes, präzises und sensibles Maß zur Bewertung der Symptome eines akuten Opioidentzugs in der Forschung oder im klinischen Umfeld. Die Skala wurde von der ursprünglichen 32-Punkte-Opiatentzugsskala abgeleitet, um Redundanzen zu reduzieren und gleichzeitig ein gleichermaßen empfindliches Maß für die Schwere der Opioidentzugssymptome bereitzustellen, das für Forschung und klinische Praxis geeignet ist. Die Bewertung ist ein selbst durchgeführter Test, der zur Bewertung von Opiat-Entzugssymptomen verwendet wird. Die Skala enthält zehn Punkte: Gähnen, Muskelverspannungen, tränende Augen, Muskelzuckungen, Schmerzen, Kältegefühl, Magenkrämpfe, Schlaflosigkeit, Herzklopfen und Übelkeit, was die Verabreichung einfach und schnell macht. Das Tool hat eine 4-Punkte-Bewertungsskala: 0 für „keine“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „schwer“, mit Werten von 0 bis 30.
60 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1, Phase I)
Klinische Opiat-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1, Phase I)
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist eine 11-Punkte-Skala, die für die Anwendung durch einen Kliniker entwickelt wurde. Dieses Tool kann sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich verwendet werden, um häufige Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs reproduzierbar zu bewerten und diese Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen. Der summierte Wert für die gesamte Skala kann verwendet werden, um Ärzten dabei zu helfen, das Stadium oder die Schwere des Opiatentzugs zu bestimmen und das Ausmaß der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 48, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe aller Punkte ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Entzugserscheinungen hin. Werte zwischen 5 und 12 zeigen einen leichten Entzug an, Werte zwischen 13 und 24 zeigen einen mäßigen Entzug an, Werte zwischen 25 und 36 zeigen einen mittelschweren Entzug an und Werte über 36 zeigen einen schweren Entzug an. Eine COWS-Score-Reduktion von 15 % oder mehr für eine bestimmte Person wird als klinisch signifikant angesehen.
6 Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1, Phase I)
Kurze Opiat-Entzugsskala-Klatsch (SOWS-Klatsch)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1, Phase I)
Der SOWS-Gossip ist ein geeignetes, präzises und sensibles Maß zur Bewertung der Symptome eines akuten Opioidentzugs in der Forschung oder im klinischen Umfeld. Die Skala wurde von der ursprünglichen 32-Punkte-Opiatentzugsskala abgeleitet, um Redundanzen zu reduzieren und gleichzeitig ein gleichermaßen empfindliches Maß für die Schwere der Opioidentzugssymptome bereitzustellen, das für Forschung und klinische Praxis geeignet ist. Die Bewertung ist ein selbst durchgeführter Test, der zur Bewertung von Opiat-Entzugssymptomen verwendet wird. Die Skala enthält zehn Punkte: Gähnen, Muskelverspannungen, tränende Augen, Muskelzuckungen, Schmerzen, Kältegefühl, Magenkrämpfe, Schlaflosigkeit, Herzklopfen und Übelkeit, was die Verabreichung einfach und schnell macht. Das Tool hat eine 4-Punkte-Bewertungsskala: 0 für „keine“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „schwer“, mit Werten von 0 bis 30.
6 Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1, Phase I)
Klinische Opiat-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: Täglich an den Tagen 2-7 der Phase I
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist eine 11-Punkte-Skala, die für die Anwendung durch einen Kliniker entwickelt wurde. Dieses Tool kann sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich verwendet werden, um häufige Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs reproduzierbar zu bewerten und diese Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen. Der summierte Wert für die gesamte Skala kann verwendet werden, um Ärzten dabei zu helfen, das Stadium oder die Schwere des Opiatentzugs zu bestimmen und das Ausmaß der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden zu beurteilen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 48, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe aller Punkte ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Entzugserscheinungen hin. Werte zwischen 5 und 12 zeigen einen leichten Entzug an, Werte zwischen 13 und 24 zeigen einen mäßigen Entzug an, Werte zwischen 25 und 36 zeigen einen mittelschweren Entzug an und Werte über 36 zeigen einen schweren Entzug an. Eine COWS-Score-Reduktion von 15 % oder mehr für eine bestimmte Person wird als klinisch signifikant angesehen.
Täglich an den Tagen 2-7 der Phase I
Kurze Opiat-Entzugsskala-Klatsch (SOWS-Klatsch)
Zeitfenster: Täglich an den Tagen 2-7 der Phase I
Der SOWS-Gossip ist ein geeignetes, präzises und sensibles Maß zur Bewertung der Symptome eines akuten Opioidentzugs in der Forschung oder im klinischen Umfeld. Die Skala wurde von der ursprünglichen 32-Punkte-Opiatentzugsskala abgeleitet, um Redundanzen zu reduzieren und gleichzeitig ein gleichermaßen empfindliches Maß für die Schwere der Opioidentzugssymptome bereitzustellen, das für Forschung und klinische Praxis geeignet ist. Die Bewertung ist ein selbst durchgeführter Test, der zur Bewertung von Opiat-Entzugssymptomen verwendet wird. Die Skala enthält zehn Punkte: Gähnen, Muskelverspannungen, tränende Augen, Muskelzuckungen, Schmerzen, Kältegefühl, Magenkrämpfe, Schlaflosigkeit, Herzklopfen und Übelkeit, was die Verabreichung einfach und schnell macht. Das Tool hat eine 4-Punkte-Bewertungsskala: 0 für „keine“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „schwer“, mit Werten von 0 bis 30.
Täglich an den Tagen 2-7 der Phase I
Opioid Craving Scale (OCS)
Zeitfenster: Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)

Die 3-Punkte-Opioid-Craving-Skala wurde von der 3-Punkte-Kokain-Craving-Skala für die Verwendung mit Opioiden angepasst. Die ursprüngliche 5-Punkte-Version erwies sich bei kokainabhängigen Personen als gültig und eindimensional. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden drei Fragen mit Antworten von 0 bis 10 zu beantworten, wobei 0 = überhaupt nicht und 10 = sehr stark bedeutet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Verlangen nach Opioiden anzeigen.

  1. Wie stark sehnen Sie sich derzeit nach Opiaten?
  2. Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch war, Opiate zu konsumieren, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat?
  3. Bitte stellen Sie sich vor, Sie befinden sich in der Umgebung, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie typischerweise Opiate konsumieren, wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden?
Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
Kurze Opiat-Entzugsskala-Klatsch (SOWS-Klatsch)
Zeitfenster: Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
Der SOWS-Gossip ist ein geeignetes, präzises und sensibles Maß zur Bewertung der Symptome eines akuten Opioidentzugs in der Forschung oder im klinischen Umfeld. Die Skala wurde von der ursprünglichen 32-Punkte-Opiatentzugsskala abgeleitet, um Redundanzen zu reduzieren und gleichzeitig ein gleichermaßen empfindliches Maß für die Schwere der Opioidentzugssymptome bereitzustellen, das für Forschung und klinische Praxis geeignet ist. Die Bewertung ist ein selbst durchgeführter Test, der zur Bewertung von Opiat-Entzugssymptomen verwendet wird. Die Skala enthält zehn Punkte: Gähnen, Muskelverspannungen, tränende Augen, Muskelzuckungen, Schmerzen, Kältegefühl, Magenkrämpfe, Schlaflosigkeit, Herzklopfen und Übelkeit, was die Verabreichung einfach und schnell macht. Das Tool hat eine 4-Punkte-Bewertungsskala: 0 für „keine“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „schwer“, mit Werten von 0 bis 30.
Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
Anteil der Patienten, die nach einer akuten Entgiftungsbehandlung (Phase I) eine XR-NTX-Injektion erhalten und vertragen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Erhalt der ersten XR-NTX-Injektion (Phase II Tag 1)
Eine Stunde nach Erhalt der ersten XR-NTX-Injektion (Phase II Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) in Phase I
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Das PHQ-9 ist ein validiertes Instrument für die psychische Gesundheit und gilt als leistungsstarkes Instrument zur Unterstützung von Ärzten bei der Diagnose von Depressionen und der Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Die Beziehung zwischen Opioidkonsum und Depression ist bidirektional. Die PHQ-9 ist eine neunstufige Depressionsskala und basiert direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV. Jedes der neun Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der neun Items errechnet. Die Werte reichen von 0 bis 27 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Grundlinie und Tag 7
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) in Phase II
Zeitfenster: Monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Das PHQ-9 ist ein validiertes Instrument für die psychische Gesundheit und gilt als leistungsstarkes Instrument zur Unterstützung von Ärzten bei der Diagnose von Depressionen und der Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Die Beziehung zwischen Opioidkonsum und Depression ist bidirektional. Die PHQ-9 ist eine neunstufige Depressionsskala und basiert direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV. Jedes der neun Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der neun Items errechnet. Die Werte reichen von 0 bis 27 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) in Phase I
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und einer Opiatabhängigkeit können sich überschneiden, wobei Opioid-Entzugssymptome eine hyperaktive Schreckreaktion bei PTSD nachahmen können. Dies weist auf einen gemeinsamen physiologischen Mechanismus hin. Die PCL-5-Skala ist der Goldstandard in der PTBS-Bewertung. Es bestand aus einer 20-Punkte-Selbstberichtsmessung, die in der Lage ist, die Symptomänderung während und nach der Behandlung zu messen. Zusätzlich kann die Waage eine vorläufige PTBS-Diagnose liefern. Jedes der 20 Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Durch Summieren der 20 Punkte wird ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 80 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an PTBS-Symptomen hin. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verringerung der Punktzahl um 10 bis 20 Punkte eine klinisch signifikante Veränderung der PTBS-Symptome darstellt.
Grundlinie und Tag 7
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) in Phase II
Zeitfenster: Monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und einer Opiatabhängigkeit können sich überschneiden, wobei Opioid-Entzugssymptome eine hyperaktive Schreckreaktion bei PTSD nachahmen können. Dies weist auf einen gemeinsamen physiologischen Mechanismus hin. Die PCL-5-Skala ist der Goldstandard in der PTBS-Bewertung. Es bestand aus einer 20-Punkte-Selbstberichtsmessung, die in der Lage ist, die Symptomänderung während und nach der Behandlung zu messen. Zusätzlich kann die Waage eine vorläufige PTBS-Diagnose liefern. Jedes der 20 Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Durch Summieren der 20 Punkte wird ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 80 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an PTBS-Symptomen hin. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verringerung der Punktzahl um 10 bis 20 Punkte eine klinisch signifikante Veränderung der PTBS-Symptome darstellt.
Monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Generalisierte Angststörung (GAD-7) in Phase I
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Der GAD-7 ist ein gültiges und effizientes Instrument für das Screening auf GAD und die Beurteilung seines Schweregrades in der klinischen Praxis und Forschung. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, jeden Punkt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21, wobei 0–4 für minimale Angst, 5–9 für leichte Angst, 10–14 für mäßige Angst und 15–21 für schwere Angst stehen.
Grundlinie und Tag 7
Generalisierte Angststörung (GAD-7) in Phase II
Zeitfenster: Monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Der GAD-7 ist ein gültiges und effizientes Instrument für das Screening auf GAD und die Beurteilung seines Schweregrades in der klinischen Praxis und Forschung. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, jeden Punkt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21, wobei 0–4 für minimale Angst, 5–9 für leichte Angst, 10–14 für mäßige Angst und 15–21 für schwere Angst stehen.
Monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) in Phase I
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Bewertungsinstruments und wird häufig in klinischen Studien mit Teilnehmern verwendet, die sich einer Intervention bei Substanzgebrauchsstörungen unterziehen. Das WHOQOL-BREF besteht aus 26 Punkten und bewertet die Lebensqualität der Teilnehmer in bestimmten Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Darüber hinaus gibt es 2 Items, die die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand messen. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz). Domänenwerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten. Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Rohe Domain-Scores werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Grundlinie und Tag 7
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) in Phase II
Zeitfenster: Monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Bewertungsinstruments und wird häufig in klinischen Studien mit Teilnehmern verwendet, die sich einer Intervention bei Substanzgebrauchsstörungen unterziehen. Das WHOQOL-BREF besteht aus 26 Punkten und bewertet die Lebensqualität der Teilnehmer in bestimmten Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Darüber hinaus gibt es 2 Items, die die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand messen. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz). Domänenwerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten. Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Rohe Domain-Scores werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Short Opiate Withdrawal Scale-Gossip (SOWS-Gossip) in Phase II
Zeitfenster: Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
Der SOWS-Gossip ist ein geeignetes, präzises und sensibles Maß zur Bewertung der Symptome eines akuten Opioidentzugs in der Forschung oder im klinischen Umfeld. Die Skala wurde von der ursprünglichen 32-Punkte-Opiatentzugsskala abgeleitet, um Redundanzen zu reduzieren und gleichzeitig ein gleichermaßen empfindliches Maß für die Schwere der Opioidentzugssymptome bereitzustellen, das für Forschung und klinische Praxis geeignet ist. Die Bewertung ist ein selbst durchgeführter Test, der zur Bewertung von Opiat-Entzugssymptomen verwendet wird. Die Skala enthält zehn Punkte: Gähnen, Muskelverspannungen, tränende Augen, Muskelzuckungen, Schmerzen, Kältegefühl, Magenkrämpfe, Schlaflosigkeit, Herzklopfen und Übelkeit, was die Verabreichung einfach und schnell macht. Das Tool hat eine 4-Punkte-Bewertungsskala: 0 für „keine“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „schwer“, mit Werten von 0 bis 30.
Wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
14-Panel-Urin-Drogenscreening in Phase I
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
In Phase II stellen die Teilnehmer eine wöchentliche Urinprobe zur Verfügung, um festzustellen, ob in der vergangenen Woche Opioide verwendet wurden (in Verbindung mit einem Selbstbericht). Ein Urin-Drogen-Screening-Becher wird verwendet, um das Vorhandensein von Amphetaminen, Buprenorphin, Benzodiazepinen, Kokain, Ethylglucuronid, Fentanyl, synthetischem Marihuana, Ecstasy, Methamphetaminen, Methadon, Opiaten / Morphin, Oxycodon, Cannabinoid (Marihuana) und Tramadol nachzuweisen. Der Urin-Drogen-Siebbecher enthält auch einen Temperaturstreifen, um die richtige Temperatur der Probe zu bestätigen, und ein Verfälschungsfeld zur Feststellung einer Probenmanipulation.
Grundlinie und Tag 7
Kurze Bewertung des Wiederherstellungskapitals (BARC-10) von Phase I bis Phase II
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Der BARC-10 ist ein kurzer, 10 Punkte umfassender Maßstab, der das Sanierungskapital weltweit untersucht. Die Items wurden mithilfe der Item-Response-Theorie aus dem ARC für den BARC-10 ausgewählt. Der BARC-10 misst ein eindimensionales (d. h. globales) Konstrukt des Wiederherstellungskapitals über alle ursprünglichen 10 Bereiche des ARC. Im Durchschnitt dauert die Fertigstellung 2–5 Minuten. Die Punktzahlen liegen zwischen 6 und 60. Personen mit einem Erholungskapitalwert von 47 oder höher werden sich wahrscheinlich ein Jahr oder länger von einer Substanzgebrauchsstörung erholen oder diese aufrechterhalten.
Baseline, Tag 7 und monatlich während Phase II (Tag 28, 56 und 90)
Xylazin-Teststreifen-Screening in Phase I und Phase II
Zeitfenster: Baseline, Phase I Tag 7 und wöchentlich während Phase II (13 Wochen)
Zusätzlich zum 14-Panel Urin-Drogentestbecher wird ein Xylazin-Teststreifen verwendet, um das Vorhandensein von Xylazin im Urin festzustellen.
Baseline, Phase I Tag 7 und wöchentlich während Phase II (13 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBM-OWP-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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