Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af transkutan aurikulær neurostimulering for at forbedre tilbagefaldsforebyggelse ved opioidbrugsforstyrrelser (RESTORE)

3. juli 2025 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.
Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om tAN kan forbedre forebyggelsen af ​​tilbagefald ud over det, der ses med injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse under fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg, hvor deltagere med en historie med afhængighed af receptpligtige eller ikke-præskriptive opioider vil blive randomiseret 2:1 i en af ​​fire behandlingsgrupper under fase I (akut afgiftning, 7) dage):

  1. Gruppe 1: Aktiv tAN + placebo
  2. Gruppe 2: Aktiv tAN + lofexidin
  3. Gruppe 3: Sham tAN + placebo
  4. Gruppe 4: Sham tAN + lofexidin

Fase I vil finde sted under deltagerens behandling i et afvænningscenter. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte ind i fase II af forsøget ved afslutningen af ​​deres ophold i afvænningsbehandlingsprogrammet for boliger. I fase II vil deltagerne blive re-randomiseret 1:1 i en af ​​to behandlingsgrupper og vil vende tilbage ugentligt i 90 dage:

  1. Gruppe 1: Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
  2. Gruppe 2: Aktiv tAN + injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Hazelden Betty Ford Foundation
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Forenede Stater, 21032
        • Gaudenzia, Inc.
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Forenede Stater, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltager viser tegn på aktuel opioidafhængighed; receptpligtig eller ikke-receptpligtig
  2. Deltager COWS-score er ≥ 8 eller efter investigatorens mening er deltageren i mild til moderat abstinens ved baseline-vurderingen
  3. Deltageren er mellem 18 og 65 år
  4. Deltageren er engelskkyndig
  5. Deltageren er i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til studiekrav

Eksklusionskriterier

  1. Deltageren fremlægger aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
  2. Deltageren har en historie med epileptiske anfald
  3. Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
  4. Deltagere, der bruger langtidsvirkende opioider såsom metadon eller buprenorphin i en periode på fem eller flere på hinanden følgende dage før tilmelding
  5. Deltageren har nyligt selvmordsforsøg, der fører til nuværende hospitalsindlæggelse eller fortsat udtryk for selvmordstanker
  6. Deltageren har tilstedeværelse af enheder, f.eks. pacemakere, cochlear proteser, neurostimulatorer
  7. Deltageren har unormal øreanatomi eller ørebetændelse til stede
  8. Deltageren er uvillig til at gå over til opioidantagonistmedicin efter akut detox-behandling
  9. Forsøgspersonen har betydelige aktuelle selvmordstanker inden for 30 dage før screening, som det fremgår af at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der blev afsluttet ved screening, som i efterforskerens udtalelse berettiger udelukkelse fra retssagen
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at overholde prævention i hele undersøgelsens varighed
  11. Kvinder, der er gravide eller ammende
  12. Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aktiv tAN + placebo
tAN vil blive leveret med en arbejdscyklus på 5 minutter TIL og 10 sekunder FRA i op til 168 timers (7 dage) behandlingsvarighed. Stimuleringsintensiteten vil blive tilpasset til deltagernes komfortniveau og inden for rækkevidde af terapeutisk effektivitet. Deltagerne vil modtage 3 placebo-piller fire gange om dagen i 7 dage. Placeboen vil ligne lofexidin i størrelse, form, farve og lugt som lofexidin.
Enhed: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutan aurikulær neurostimulering (tAN)
Aktiv komparator: Aktiv tAN + lofexidin
tAN vil blive leveret med en arbejdscyklus på 5 minutter TIL og 10 sekunder FRA i op til 168 timers (7 dage) behandlingsvarighed. Stimuleringsintensiteten vil blive tilpasset til deltagernes komfortniveau og inden for rækkevidde af terapeutisk effektivitet. Deltagerne vil modtage 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fire gange dagligt (daglig dosis på 2,16 mg) i 7 dage.
Enhed: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutan aurikulær neurostimulering (tAN)
Medicin: Lofexidin
Deltagerne vil modtage 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fire gange dagligt (daglig dosis på 2,16 mg) i 7 dage.
Ingen indgriben: Sham tAN + placebo
Deltagerne får ørestykket påsat og kablet tilsluttet til patientcontrolleren, men tAN-stimulering vil ikke blive tændt. Deltagerne vil modtage 3 placebo-piller fire gange om dagen i 7 dage. Placeboen vil ligne lofexidin i størrelse, form, farve og lugt som lofexidin.
Sham-komparator: Sham tAN + lofexidin
Deltagerne får ørestykket påsat og kablet tilsluttet til patientcontrolleren, men tAN-stimulering vil ikke blive tændt. Deltagerne vil modtage 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fire gange dagligt (daglig dosis på 2,16 mg) i 7 dage.
Medicin: Lofexidin
Deltagerne vil modtage 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fire gange dagligt (daglig dosis på 2,16 mg) i 7 dage.
Aktiv komparator: injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse vil blive administreret i overensstemmelse med det kliniske steds plejestandard.
Medicin: Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
Deltagerne vil modtage injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse baseret på det kliniske steds standard for pleje.
Eksperimentel: Aktiv tAN + injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse

Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse vil blive administreret i overensstemmelse med det kliniske steds plejestandard. Deltagerne vil blive forsynet med et Spark Sparrow Ascent Therapy System og instrueret i at administrere terapi i henhold til de specificerede frekvenser:

  • Måned 1 (dage 1 - 28): minimum 2 timer om dagen mindst 5 dage om ugen
  • Måned 2 (dage 29 - 56): minimum 2 timer om dagen mindst 3 dage om ugen
  • Måned 3 (dage 57 - 90: minimum 2 timer om dagen mindst 1 dag om ugen
Enhed: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutan aurikulær neurostimulering (tAN)
Medicin: Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
Deltagerne vil modtage injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse baseret på det kliniske steds standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14-panels Urin Drug Screen
Tidsramme: Ugentligt i hele fase II (13 uger)
I fase II vil deltagerne give en ugentlig urinprøve for at afgøre, om der er blevet brugt opioider i den seneste uge (i forbindelse med en selvrapportering). En skærmkop til urinmedicin vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af: Amfetamin, Buprenorphin, Benzodiazepiner, Kokain, Ethylglucuronid, Fentanyl, Syntetisk Marihuana, Ecstasy, Metamfetamin, Metadon, Opiater/Morfin, Oxycodon, Cannabinoid (Marihuana), og Tramadol. Urinlægemiddel-skærmkoppen indeholder også en temperaturstrimmel til bekræftelse af passende temperatur på prøven og et forfalskningspanel til bestemmelse af prøvemanipulation.
Ugentligt i hele fase II (13 uger)
Selvrapportering af stofbrug
Tidsramme: Ugentligt i hele fase II (13 uger)
I fase II vil deltagerne hver uge blive bedt om selv at rapportere enhver brug af opioider for at afgøre, om opioider er blevet brugt i den seneste uge (sammen med en UDS-prøve).
Ugentligt i hele fase II (13 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingsstart (dag 1, fase I)
Den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS) er en skala med 11 punkter designet til at blive administreret af en kliniker. Dette værktøj kan bruges i både indlagte og ambulante indstillinger til reproducerbart at vurdere almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser og overvåge disse symptomer over tid. Den opsummerede score for den komplette skala kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme stadiet eller sværhedsgraden af ​​opiatabstinenser og vurdere niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Score varierer mellem 0 og 48, hvor den samlede score er summen af ​​alle elementerne. En højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer. Score mellem 5 og 12 indikerer mild abstinens, score mellem 13 og 24 indikerer moderat abstinens, score mellem 25 og 36 indikerer moderat alvorlig abstinens og scorer større end 36 indikerer alvorlig abstinens. En reduktion af COWS-score på 15 % eller mere for en given person anses for at være klinisk signifikant.
60 minutter efter behandlingsstart (dag 1, fase I)
Kort opiattilbagetrækningsskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingsstart (dag 1, fase I)
SOWS-Gossop er en passende, præcis og følsom foranstaltning til at evaluere symptomerne på akut opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser. Skalaen blev afledt af den originale opiatabstinensskala med 32 punkter for at reducere redundans og samtidig give et lige så følsomt mål for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer, der er passende til forskning og klinisk praksis. Vurderingen er en selvadministreret test, der bruges til vurdering af opiat-abstinenssymptomer. Vægten indeholder ti genstande: gaben, muskelspændinger, løbende øjne, muskeltrækninger, smerter og ømhed, følelse af kulde, mavekramper, søvnløshed, hjertebank og kvalme, hvilket gør det nemt og hurtigt at administrere. Værktøjet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med score fra 0 til 30.
60 minutter efter behandlingsstart (dag 1, fase I)
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: 6 timer efter behandlingsstart (dag 1, fase I)
Den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS) er en skala med 11 punkter designet til at blive administreret af en kliniker. Dette værktøj kan bruges i både indlagte og ambulante indstillinger til reproducerbart at vurdere almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser og overvåge disse symptomer over tid. Den opsummerede score for den komplette skala kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme stadiet eller sværhedsgraden af ​​opiatabstinenser og vurdere niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Score varierer mellem 0 og 48, hvor den samlede score er summen af ​​alle elementerne. En højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer. Score mellem 5 og 12 indikerer mild abstinens, score mellem 13 og 24 indikerer moderat abstinens, score mellem 25 og 36 indikerer moderat alvorlig abstinens og scorer større end 36 indikerer alvorlig abstinens. En reduktion af COWS-score på 15 % eller mere for en given person anses for at være klinisk signifikant.
6 timer efter behandlingsstart (dag 1, fase I)
Kort opiattilbagetrækningsskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: 6 timer efter behandlingsstart (dag 1, fase I)
SOWS-Gossop er en passende, præcis og følsom foranstaltning til at evaluere symptomerne på akut opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser. Skalaen blev afledt af den originale opiatabstinensskala med 32 punkter for at reducere redundans og samtidig give et lige så følsomt mål for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer, der er passende til forskning og klinisk praksis. Vurderingen er en selvadministreret test, der bruges til vurdering af opiat-abstinenssymptomer. Vægten indeholder ti genstande: gaben, muskelspændinger, løbende øjne, muskeltrækninger, smerter og ømhed, følelse af kulde, mavekramper, søvnløshed, hjertebank og kvalme, hvilket gør det nemt og hurtigt at administrere. Værktøjet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med score fra 0 til 30.
6 timer efter behandlingsstart (dag 1, fase I)
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Dagligt på dag 2-7 i fase I
Den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS) er en skala med 11 punkter designet til at blive administreret af en kliniker. Dette værktøj kan bruges i både indlagte og ambulante indstillinger til reproducerbart at vurdere almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser og overvåge disse symptomer over tid. Den opsummerede score for den komplette skala kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme stadiet eller sværhedsgraden af ​​opiatabstinenser og vurdere niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Score varierer mellem 0 og 48, hvor den samlede score er summen af ​​alle elementerne. En højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer. Score mellem 5 og 12 indikerer mild abstinens, score mellem 13 og 24 indikerer moderat abstinens, score mellem 25 og 36 indikerer moderat alvorlig abstinens og scorer større end 36 indikerer alvorlig abstinens. En reduktion af COWS-score på 15 % eller mere for en given person anses for at være klinisk signifikant.
Dagligt på dag 2-7 i fase I
Kort opiattilbagetrækningsskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: Dagligt på dag 2-7 i fase I
SOWS-Gossop er en passende, præcis og følsom foranstaltning til at evaluere symptomerne på akut opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser. Skalaen blev afledt af den originale opiatabstinensskala med 32 punkter for at reducere redundans og samtidig give et lige så følsomt mål for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer, der er passende til forskning og klinisk praksis. Vurderingen er en selvadministreret test, der bruges til vurdering af opiat-abstinenssymptomer. Vægten indeholder ti genstande: gaben, muskelspændinger, løbende øjne, muskeltrækninger, smerter og ømhed, følelse af kulde, mavekramper, søvnløshed, hjertebank og kvalme, hvilket gør det nemt og hurtigt at administrere. Værktøjet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med score fra 0 til 30.
Dagligt på dag 2-7 i fase I
Opioid Craving Scale (OCS)
Tidsramme: Ugentligt i hele fase II (13 uger)

Opioid-craving-skalaen med 3 elementer blev tilpasset fra 3-elements Cocaine Craving-skalaen til brug med opioider. Den originale version med 5 elementer viste sig at være gyldig og endimensionel blandt kokainafhængige personer. Deltagerne bliver bedt om at besvare følgende tre spørgsmål med svar fra 0-10, hvor 0 = Slet ikke og 10 = Ekstremt. Samlet mulig score spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere opioidtrang.

  1. Hvor meget tørster du i øjeblikket efter opiater?
  2. I den seneste uge bedes du vurdere, hvor stærkt dit ønske om at bruge opiater har været, når noget i miljøet har mindet dig om opiater?
  3. Forestil dig venligst i det miljø, hvor du tidligere brugte opiater. Hvis du var i dette miljø i dag, og hvis det var det tidspunkt på dagen, du typisk brugte opiater, hvad er sandsynligheden for, at du ville bruge opiater i dag?
Ugentligt i hele fase II (13 uger)
Kort opiattilbagetrækningsskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: Ugentligt i hele fase II (13 uger)
SOWS-Gossop er en passende, præcis og følsom foranstaltning til at evaluere symptomerne på akut opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser. Skalaen blev afledt af den originale opiatabstinensskala med 32 punkter for at reducere redundans og samtidig give et lige så følsomt mål for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer, der er passende til forskning og klinisk praksis. Vurderingen er en selvadministreret test, der bruges til vurdering af opiat-abstinenssymptomer. Vægten indeholder ti genstande: gaben, muskelspændinger, løbende øjne, muskeltrækninger, smerter og ømhed, følelse af kulde, mavekramper, søvnløshed, hjertebank og kvalme, hvilket gør det nemt og hurtigt at administrere. Værktøjet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med score fra 0 til 30.
Ugentligt i hele fase II (13 uger)
Andel af patienter, der modtager og tolererer en XR-NTX-injektion efter akut detox-behandling (fase I)
Tidsramme: En time efter at have modtaget den første XR-NTX-injektion (Fase II Dag 1)
En time efter at have modtaget den første XR-NTX-injektion (Fase II Dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) i fase I
Tidsramme: Baseline og dag 7
PHQ-9 er et valideret værktøj inden for mental sundhed og betragtes som et stærkt værktøj til at hjælpe klinikere med at diagnosticere depression og overvåge behandlingsrespons. Forholdet mellem opioidbrug og depression er tovejs. PHQ-9 er en depressionsskala med ni punkter og er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Hver af de ni elementer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score beregnes ved at summere de ni elementer. Scorer varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer en højere grad af depression.
Baseline og dag 7
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) i fase II
Tidsramme: Månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
PHQ-9 er et valideret værktøj inden for mental sundhed og betragtes som et stærkt værktøj til at hjælpe klinikere med at diagnosticere depression og overvåge behandlingsrespons. Forholdet mellem opioidbrug og depression er tovejs. PHQ-9 er en depressionsskala med ni punkter og er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Hver af de ni elementer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score beregnes ved at summere de ni elementer. Scorer varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer en højere grad af depression.
Månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) i fase I
Tidsramme: Baseline og dag 7
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opiatafhængighed kan overlappe hinanden, hvortil opioidabstinenssymptomer kan efterligne PTSD hyperaktiv forskrækkelsesrespons. Dette er vejledende en almindelig fysiologisk mekanisme. PCL-5-skalaen er guldstandarden i PTSD-vurdering. Den bestod af en 20-elements selvrapporteringsmåling, der er i stand til at måle symptomændring under og efter behandling. Derudover kan skalaen give en foreløbig PTSD-diagnose. Hver af de 20 genstande er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet symptomsværhedsscore beregnes ved at summere de 20 punkter. Scorer varierer fra 0 og 80 og højere score, hvilket indikerer en højere grad af PTSD-symptomologi. Beviser tyder på, at en reduktion på 10 til 20 point i score repræsenterer en klinisk signifikant ændring i PTSD-symptomer.
Baseline og dag 7
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) i fase II
Tidsramme: Månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opiatafhængighed kan overlappe hinanden, hvortil opioidabstinenssymptomer kan efterligne PTSD hyperaktiv forskrækkelsesrespons. Dette er vejledende en almindelig fysiologisk mekanisme. PCL-5-skalaen er guldstandarden i PTSD-vurdering. Den bestod af en 20-elements selvrapporteringsmåling, der er i stand til at måle symptomændring under og efter behandling. Derudover kan skalaen give en foreløbig PTSD-diagnose. Hver af de 20 genstande er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet symptomsværhedsscore beregnes ved at summere de 20 punkter. Scorer varierer fra 0 og 80 og højere score, hvilket indikerer en højere grad af PTSD-symptomologi. Beviser tyder på, at en reduktion på 10 til 20 point i score repræsenterer en klinisk signifikant ændring i PTSD-symptomer.
Månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) i fase I
Tidsramme: Baseline og dag 7
GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for GAD og vurdering af sværhedsgraden i klinisk praksis og forskning. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert emne fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21, hvor 0-4 repræsenterer minimal angst, 5-9 repræsenterer mild angst, 10-14 repræsenterer moderat angst og 15-21 repræsenterer svær angst.
Baseline og dag 7
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) i fase II
Tidsramme: Månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for GAD og vurdering af sværhedsgraden i klinisk praksis og forskning. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert emne fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21, hvor 0-4 repræsenterer minimal angst, 5-9 repræsenterer mild angst, 10-14 repræsenterer moderat angst og 15-21 repræsenterer svær angst.
Månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) i fase I
Tidsramme: Baseline og dag 7
WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale vurderingsværktøj og bruges almindeligvis i kliniske forsøg med deltagere, der gennemgår intervention med stofmisbrug. WHOQOL-BREF består af 26 punkter og vurderer deltagerens livskvalitet på tværs af specifikke domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Derudover er der 2 punkter, der måler overordnet livskvalitet og generel sundhed. Deltagerne vurderer, hvor meget de har oplevet hvert element i de foregående 2 uger på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (helt). Domænescores skaleres i en positiv retning med højere scores, der angiver højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Rå domænescore vil blive konverteret til en skala fra 0 til 100.
Baseline og dag 7
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) i fase II
Tidsramme: Månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale vurderingsværktøj og bruges almindeligvis i kliniske forsøg med deltagere, der gennemgår intervention med stofmisbrug. WHOQOL-BREF består af 26 punkter og vurderer deltagerens livskvalitet på tværs af specifikke domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Derudover er der 2 punkter, der måler overordnet livskvalitet og generel sundhed. Deltagerne vurderer, hvor meget de har oplevet hvert element i de foregående 2 uger på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (helt). Domænescores skaleres i en positiv retning med højere scores, der angiver højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Rå domænescore vil blive konverteret til en skala fra 0 til 100.
Månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
Kort opiattilbagetrækningsskala-Gossop (SOWS-Gossop) i fase II
Tidsramme: Ugentligt i hele fase II (13 uger)
SOWS-Gossop er en passende, præcis og følsom foranstaltning til at evaluere symptomerne på akut opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser. Skalaen blev afledt af den originale opiatabstinensskala med 32 punkter for at reducere redundans og samtidig give et lige så følsomt mål for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer, der er passende til forskning og klinisk praksis. Vurderingen er en selvadministreret test, der bruges til vurdering af opiat-abstinenssymptomer. Vægten indeholder ti genstande: gaben, muskelspændinger, løbende øjne, muskeltrækninger, smerter og ømhed, følelse af kulde, mavekramper, søvnløshed, hjertebank og kvalme, hvilket gør det nemt og hurtigt at administrere. Værktøjet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med score fra 0 til 30.
Ugentligt i hele fase II (13 uger)
14-panels Urin Drug Screen i fase I
Tidsramme: Baseline og dag 7
I fase II vil deltagerne give en ugentlig urinprøve for at afgøre, om der er blevet brugt opioider i den seneste uge (i forbindelse med en selvrapportering). En skærmkop til urinmedicin vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af: Amfetamin, Buprenorphin, Benzodiazepiner, Kokain, Ethylglucuronid, Fentanyl, Syntetisk Marihuana, Ecstasy, Metamfetamin, Metadon, Opiater/Morfin, Oxycodon, Cannabinoid (Marihuana), og Tramadol. Urinlægemiddel-skærmkoppen indeholder også en temperaturstrimmel til bekræftelse af passende temperatur på prøven og et forfalskningspanel til bestemmelse af prøvemanipulation.
Baseline og dag 7
Kort vurdering af inddrivelseskapital (BARC-10) fra fase I til fase II
Tidsramme: Baseline, dag 7 og månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
BARC-10 er en kort måling med 10 elementer, der undersøger genopretningskapital globalt. Elementer blev udvalgt fra ARC til BARC-10 ved hjælp af emneresponsteori. BARC-10 måler en endimensionel (dvs. global) konstruktion af genopretningskapital på tværs af alle de oprindelige 10 domæner i ARC. I gennemsnit tager det 2-5 minutter at gennemføre. Score spænder fra 6-60. Personer, der har en restitutionskapitalscore på 47 eller højere, vil sandsynligvis nå eller opretholde et år eller længere af bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser.
Baseline, dag 7 og månedligt i hele fase II (dag 28, 56 og 90)
Xylazine teststrimmelskærm i fase I og fase II
Tidsramme: Baseline, fase I dag 7 og ugentligt gennem hele fase II (13 uger)
Ud over 14-panels Urine Drug Screen-koppen, vil en xylazin-teststrimmel blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​xylazin i urinen.
Baseline, fase I dag 7 og ugentligt gennem hele fase II (13 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBM-OWP-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sparrow Ascent Therapy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner