Чрескожная аурикулярная нейростимуляция для улучшения профилактики рецидивов расстройств, связанных с употреблением опиоидов (RESTORE)
3 июля 2025 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.
Основная цель этого испытания — определить, может ли tAN улучшить профилактику рецидивов по сравнению с инъекционным налтрексоном пролонгированного действия во время фазы II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, в котором участники с историей зависимости от рецептурных или нерецептурных опиоидов будут рандомизированы 2:1 в одну из четырех групп лечения во время фазы I (острая детоксикация, 7 дней):
- Группа 1: активный tAN + плацебо
- Группа 2: Активный tAN + лофексидин
- Группа 3: имитация tAN + плацебо
- Группа 4: имитация tAN + лофексидин
Фаза I будет происходить во время лечения участника в центре детоксикации с проживанием. У участников будет возможность продолжить фазу II испытания по завершении их пребывания в программе детоксикации по месту жительства. На этапе II участники будут повторно рандомизированы 1: 1 в одну из двух групп лечения и будут возвращаться еженедельно в течение 90 дней:
- Группа 1: инъекционный налтрексон пролонгированного действия.
- Группа 2: активный tAN + инъекционный налтрексон пролонгированного действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Maryland
-
Crownsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21032
- Gaudenzia, Inc.
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Соединенные Штаты, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- У участника проявляются признаки текущей опиоидной зависимости; по рецепту или без рецепта
- Оценка участника COWS ≥ 8 или, по мнению исследователя, участник находится в легкой или умеренной степени отмены при исходной оценке.
- Участнику от 18 до 65 лет
- Участник владеет английским языком
- Участник может дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для требований исследования.
Критерий исключения
- Участник представляет текущие доказательства неконтролируемого и / или клинически значимого медицинского состояния или психического состояния.
- У участника в анамнезе были эпилептические припадки.
- Участник имеет в анамнезе неврологические заболевания или черепно-мозговую травму.
- Участники, принимающие опиоиды длительного действия, такие как метадон или бупренорфин, в течение пяти или более дней подряд до регистрации
- У участника была недавняя попытка самоубийства, приведшая к госпитализации в настоящее время или продолжающиеся выраженные суицидальные мысли
- Наличие у участника устройств, например, кардиостимуляторов, кохлеарного протеза, нейростимуляторов
- У участника имеется аномальная анатомия уха или ушная инфекция
- Участник не желает переходить на лечение опиоидными антагонистами после острого курса детоксикации.
- Субъект имеет значительные текущие суицидальные мысли в течение 30 дней до скрининга, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS), заполненной на скрининге, что в заключение следователя, основание для исключения из судебного разбирательства
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции в соответствии с заключением исследователя или не желающие соблюдать методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- У участника имеется какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Активный ТАН + плацебо
tAN будет доставляться с рабочим циклом в течение 5 минут ВКЛ и 10 секунд ВЫКЛ до 168 часов (7 дней) продолжительности терапии.
Интенсивность стимуляции будет адаптирована к уровню комфорта участников и в пределах диапазона терапевтической эффективности.
Участники будут получать по 3 таблетки плацебо четыре раза в день в течение 7 дней.
Плацебо будет похоже на лофексидин по размеру, форме, цвету и запаху.
|
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN)
|
|
Активный компаратор: Активный тан + лофексидин
tAN будет доставляться с рабочим циклом в течение 5 минут ВКЛ и 10 секунд ВЫКЛ до 168 часов (7 дней) продолжительности терапии.
Интенсивность стимуляции будет адаптирована к уровню комфорта участников и в пределах диапазона терапевтической эффективности.
Участники будут получать 3 лофексидина по 0,18 мг/таблетки четыре раза в день (суточная доза 2,16 мг) в течение 7 дней.
|
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN)
Участники будут получать 3 лофексидина по 0,18 мг/таблетки четыре раза в день (суточная доза 2,16 мг) в течение 7 дней.
|
|
Без вмешательства: Имитация ТАН + плацебо
У участников будут надеты наушники и кабель, подключенный к контроллеру пациента, но стимуляция tAN не будет включена.
Участники будут получать по 3 таблетки плацебо четыре раза в день в течение 7 дней.
Плацебо будет похоже на лофексидин по размеру, форме, цвету и запаху.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ТАН + лофексидин
У участников будут надеты наушники и кабель, подключенный к контроллеру пациента, но стимуляция tAN не будет включена.
Участники будут получать 3 лофексидина по 0,18 мг/таблетки четыре раза в день (суточная доза 2,16 мг) в течение 7 дней.
|
Участники будут получать 3 лофексидина по 0,18 мг/таблетки четыре раза в день (суточная доза 2,16 мг) в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: инъекционный налтрексон пролонгированного действия
Инъекционный налтрексон с пролонгированным высвобождением будет вводиться в соответствии со стандартами лечения в клиническом центре.
|
Участники будут получать инъекционный налтрексон пролонгированного действия в соответствии со стандартами медицинской помощи, принятыми в клиническом центре.
|
|
Экспериментальный: Активный tAN + инъекционный налтрексон пролонгированного действия
Инъекционный налтрексон с пролонгированным высвобождением будет вводиться в соответствии со стандартами лечения в клиническом центре. Участникам будет предоставлена терапевтическая система Spark Sparrow Ascent, и они будут проинструктированы проводить терапию в соответствии с указанными частотами:
|
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN)
Участники будут получать инъекционный налтрексон пролонгированного действия в соответствии со стандартами медицинской помощи, принятыми в клиническом центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
14-панельный анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
На этапе II участники еженедельно будут сдавать образец мочи, чтобы определить, употреблялись ли опиоиды на прошлой неделе (вместе с самоотчетом).
Чашка для проверки мочи на наркотики будет использоваться для обнаружения присутствия: амфетаминов, бупренорфина, бензодиазепинов, кокаина, этилглюкуронида, фентанила, синтетической марихуаны, экстази, метамфетаминов, метадона, опиатов/морфина, оксикодона, каннабиноидов (марихуаны) и трамадола.
Чашка для скрининга наркотиков в моче также содержит температурную полоску для подтверждения соответствующей температуры образца и панель фальсификации для определения фальсификации образца.
|
Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
|
Самоотчет об употреблении наркотиков
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
На этапе II участникам будет предложено еженедельно сообщать о любом употреблении опиоидов, чтобы определить, употреблялись ли опиоиды на прошлой неделе (в сочетании с образцом UDS).
|
Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала лечения (день 1, фаза I)
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, предназначенную для применения врачом.
Этот инструмент можно использовать как в стационарных, так и в амбулаторных условиях для воспроизводимой оценки общих признаков и симптомов отмены опиатов и мониторинга этих симптомов с течением времени.
Суммарный балл по полной шкале может помочь клиницистам определить стадию или тяжесть синдрома отмены опиатов и оценить уровень физической зависимости от опиоидов.
Баллы варьируются от 0 до 48, где общий балл представляет собой сумму всех пунктов.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы отмены.
Баллы от 5 до 12 указывают на легкую абстиненцию, баллы от 13 до 24 указывают на умеренную абстиненцию, баллы от 25 до 36 указывают на умеренно тяжелую абстиненцию, а баллы выше 36 указывают на тяжелую абстиненцию.
Снижение балла COWS на 15% или более у данного индивидуума считается клинически значимым.
|
Через 60 минут после начала лечения (день 1, фаза I)
|
|
Краткая шкала отмены опиатов-Gossop (SOWS-Gossop)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала лечения (день 1, фаза I)
|
SOWS-Gossop — это подходящая, точная и чувствительная мера для оценки симптомов острой отмены опиоидов в исследовательских или клинических условиях.
Шкала была получена из исходной шкалы отмены опиоидов из 32 пунктов, чтобы уменьшить избыточность, обеспечивая при этом столь же чувствительную меру тяжести симптомов отмены опиоидов, подходящую для исследований и клинической практики.
Оценка представляет собой самостоятельный тест, используемый для оценки симптомов отмены опиатов.
Шкала содержит десять пунктов: зевота, мышечное напряжение, насморк, мышечные подергивания, боли и ломота, ощущение холода, желудочные спазмы, бессонница, учащенное сердцебиение и плохое самочувствие, что упрощает и ускоряет введение.
Инструмент имеет 4-балльную оценочную шкалу: 0 — «нет», 1 — «легкая», 2 — «умеренная» и 3 — «тяжелая» с оценкой от 0 до 30.
|
Через 60 минут после начала лечения (день 1, фаза I)
|
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Через 6 часов после начала лечения (день 1, фаза I)
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, предназначенную для применения врачом.
Этот инструмент можно использовать как в стационарных, так и в амбулаторных условиях для воспроизводимой оценки общих признаков и симптомов отмены опиатов и мониторинга этих симптомов с течением времени.
Суммарный балл по полной шкале может помочь клиницистам определить стадию или тяжесть синдрома отмены опиатов и оценить уровень физической зависимости от опиоидов.
Баллы варьируются от 0 до 48, где общий балл представляет собой сумму всех пунктов.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы отмены.
Баллы от 5 до 12 указывают на легкую абстиненцию, баллы от 13 до 24 указывают на умеренную абстиненцию, баллы от 25 до 36 указывают на умеренно тяжелую абстиненцию, а баллы выше 36 указывают на тяжелую абстиненцию.
Снижение балла COWS на 15% или более у данного индивидуума считается клинически значимым.
|
Через 6 часов после начала лечения (день 1, фаза I)
|
|
Краткая шкала отмены опиатов-Gossop (SOWS-Gossop)
Временное ограничение: Через 6 часов после начала лечения (день 1, фаза I)
|
SOWS-Gossop — это подходящая, точная и чувствительная мера для оценки симптомов острой отмены опиоидов в исследовательских или клинических условиях.
Шкала была получена из исходной шкалы отмены опиоидов из 32 пунктов, чтобы уменьшить избыточность, обеспечивая при этом столь же чувствительную меру тяжести симптомов отмены опиоидов, подходящую для исследований и клинической практики.
Оценка представляет собой самостоятельный тест, используемый для оценки симптомов отмены опиатов.
Шкала содержит десять пунктов: зевота, мышечное напряжение, насморк, мышечные подергивания, боли и ломота, ощущение холода, желудочные спазмы, бессонница, учащенное сердцебиение и плохое самочувствие, что упрощает и ускоряет введение.
Инструмент имеет 4-балльную оценочную шкалу: 0 — «нет», 1 — «легкая», 2 — «умеренная» и 3 — «тяжелая» с оценкой от 0 до 30.
|
Через 6 часов после начала лечения (день 1, фаза I)
|
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Ежедневно в дни 2-7 фазы I
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, предназначенную для применения врачом.
Этот инструмент можно использовать как в стационарных, так и в амбулаторных условиях для воспроизводимой оценки общих признаков и симптомов отмены опиатов и мониторинга этих симптомов с течением времени.
Суммарный балл по полной шкале может помочь клиницистам определить стадию или тяжесть синдрома отмены опиатов и оценить уровень физической зависимости от опиоидов.
Баллы варьируются от 0 до 48, где общий балл представляет собой сумму всех пунктов.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы отмены.
Баллы от 5 до 12 указывают на легкую абстиненцию, баллы от 13 до 24 указывают на умеренную абстиненцию, баллы от 25 до 36 указывают на умеренно тяжелую абстиненцию, а баллы выше 36 указывают на тяжелую абстиненцию.
Снижение балла COWS на 15% или более у данного индивидуума считается клинически значимым.
|
Ежедневно в дни 2-7 фазы I
|
|
Краткая шкала отмены опиатов-Gossop (SOWS-Gossop)
Временное ограничение: Ежедневно в дни 2-7 фазы I
|
SOWS-Gossop — это подходящая, точная и чувствительная мера для оценки симптомов острой отмены опиоидов в исследовательских или клинических условиях.
Шкала была получена из исходной шкалы отмены опиоидов из 32 пунктов, чтобы уменьшить избыточность, обеспечивая при этом столь же чувствительную меру тяжести симптомов отмены опиоидов, подходящую для исследований и клинической практики.
Оценка представляет собой самостоятельный тест, используемый для оценки симптомов отмены опиатов.
Шкала содержит десять пунктов: зевота, мышечное напряжение, насморк, мышечные подергивания, боли и ломота, ощущение холода, желудочные спазмы, бессонница, учащенное сердцебиение и плохое самочувствие, что упрощает и ускоряет введение.
Инструмент имеет 4-балльную оценочную шкалу: 0 — «нет», 1 — «легкая», 2 — «умеренная» и 3 — «тяжелая» с оценкой от 0 до 30.
|
Ежедневно в дни 2-7 фазы I
|
|
Шкала тяги к опиоидам (OCS)
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
Шкала тяги к опиоидам из 3 пунктов была адаптирована из шкалы тяги к кокаину из 3 пунктов для использования с опиоидами. Первоначальная версия из 5 пунктов оказалась валидной и одномерной среди людей, зависимых от кокаина. Участников просят ответить на следующие три вопроса с ответами от 0 до 10, где 0 = совсем нет, а 10 = очень сильно. Общий возможный балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к опиоидам.
|
Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
|
Краткая шкала отмены опиатов-Gossop (SOWS-Gossop)
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
SOWS-Gossop — это подходящая, точная и чувствительная мера для оценки симптомов острой отмены опиоидов в исследовательских или клинических условиях.
Шкала была получена из исходной шкалы отмены опиоидов из 32 пунктов, чтобы уменьшить избыточность, обеспечивая при этом столь же чувствительную меру тяжести симптомов отмены опиоидов, подходящую для исследований и клинической практики.
Оценка представляет собой самостоятельный тест, используемый для оценки симптомов отмены опиатов.
Шкала содержит десять пунктов: зевота, мышечное напряжение, насморк, мышечные подергивания, боли и ломота, ощущение холода, желудочные спазмы, бессонница, учащенное сердцебиение и плохое самочувствие, что упрощает и ускоряет введение.
Инструмент имеет 4-балльную оценочную шкалу: 0 — «нет», 1 — «легкая», 2 — «умеренная» и 3 — «тяжелая» с оценкой от 0 до 30.
|
Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
|
Доля пациентов, которые получают и переносят инъекцию XR-NTX после неотложной детоксикации (Фаза I)
Временное ограничение: Через час после получения первой инъекции XR-NTX (фаза II, день 1)
|
Через час после получения первой инъекции XR-NTX (фаза II, день 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) на этапе I
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
PHQ-9 является проверенным инструментом в области психического здоровья и считается мощным инструментом, помогающим клиницистам диагностировать депрессию и контролировать реакцию на лечение.
Связь между употреблением опиоидов и депрессией является двунаправленной.
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов, основанную непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Каждый из девяти пунктов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл рассчитывается путем суммирования девяти пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) на этапе II
Временное ограничение: Ежемесячно на протяжении фазы II (28, 56 и 90 день)
|
PHQ-9 является проверенным инструментом в области психического здоровья и считается мощным инструментом, помогающим клиницистам диагностировать депрессию и контролировать реакцию на лечение.
Связь между употреблением опиоидов и депрессией является двунаправленной.
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов, основанную непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Каждый из девяти пунктов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл рассчитывается путем суммирования девяти пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии.
|
Ежемесячно на протяжении фазы II (28, 56 и 90 день)
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) в фазе I
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и опиоидной зависимости могут перекрываться, при этом симптомы отмены опиоидов могут имитировать гиперактивную реакцию вздрагивания при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Это свидетельствует об общем физиологическом механизме.
Шкала PCL-5 является золотым стандартом оценки посттравматического стресса.
Он состоял из 20 пунктов самоотчета, позволяющих измерить изменение симптомов во время и после лечения.
Кроме того, шкала может предоставить предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
Каждый из 20 пунктов оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (чрезвычайно).
Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования 20 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 80 и выше, что указывает на более высокую степень симптоматики посттравматического стрессового расстройства.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение оценки на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) в фазе II
Временное ограничение: Ежемесячно на протяжении фазы II (28, 56 и 90 день)
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и опиоидной зависимости могут перекрываться, при этом симптомы отмены опиоидов могут имитировать гиперактивную реакцию вздрагивания при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Это свидетельствует об общем физиологическом механизме.
Шкала PCL-5 является золотым стандартом оценки посттравматического стресса.
Он состоял из 20 пунктов самоотчета, позволяющих измерить изменение симптомов во время и после лечения.
Кроме того, шкала может предоставить предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
Каждый из 20 пунктов оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (чрезвычайно).
Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования 20 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 80 и выше, что указывает на более высокую степень симптоматики посттравматического стрессового расстройства.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение оценки на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Ежемесячно на протяжении фазы II (28, 56 и 90 день)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) в фазе I
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
GAD-7 является достоверным и эффективным инструментом для скрининга ГТР и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях.
Анкета состоит из 7 вопросов, в которых участников просят оценить каждый пункт от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Суммарный балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21, где 0–4 представляют минимальную тревогу, 5–9 — легкую тревогу, 10–14 — умеренную тревогу и 15–21 — сильную тревогу.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) в фазе II
Временное ограничение: Ежемесячно на протяжении фазы II (28, 56 и 90 день)
|
GAD-7 является достоверным и эффективным инструментом для скрининга ГТР и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях.
Анкета состоит из 7 вопросов, в которых участников просят оценить каждый пункт от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Суммарный балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21, где 0–4 представляют минимальную тревогу, 5–9 — легкую тревогу, 10–14 — умеренную тревогу и 15–21 — сильную тревогу.
|
Ежемесячно на протяжении фазы II (28, 56 и 90 день)
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) на этапе I
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента оценки, который обычно используется в клинических испытаниях с участием участников, проходящих лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов и оценивает качество жизни участников в определенных областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Кроме того, есть 2 пункта, которые измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья.
Участники оценивают, насколько сильно они испытали каждый элемент за предыдущие 2 недели, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью).
Оценки домена масштабируются в положительном направлении, при этом более высокие оценки означают более высокое качество жизни.
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена.
Необработанные оценки домена будут преобразованы в шкалу от 0 до 100.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) на этапе II
Временное ограничение: Ежемесячно на протяжении фазы II (28, 56 и 90 день)
|
WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента оценки, который обычно используется в клинических испытаниях с участием участников, проходящих лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов и оценивает качество жизни участников в определенных областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Кроме того, есть 2 пункта, которые измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья.
Участники оценивают, насколько сильно они испытали каждый элемент за предыдущие 2 недели, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью).
Оценки домена масштабируются в положительном направлении, при этом более высокие оценки означают более высокое качество жизни.
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена.
Необработанные оценки домена будут преобразованы в шкалу от 0 до 100.
|
Ежемесячно на протяжении фазы II (28, 56 и 90 день)
|
|
Краткая шкала отмены опиатов-Gossop (SOWS-Gossop) в фазе II
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
SOWS-Gossop — это подходящая, точная и чувствительная мера для оценки симптомов острой отмены опиоидов в исследовательских или клинических условиях.
Шкала была получена из исходной шкалы отмены опиоидов из 32 пунктов, чтобы уменьшить избыточность, обеспечивая при этом столь же чувствительную меру тяжести симптомов отмены опиоидов, подходящую для исследований и клинической практики.
Оценка представляет собой самостоятельный тест, используемый для оценки симптомов отмены опиатов.
Шкала содержит десять пунктов: зевота, мышечное напряжение, насморк, мышечные подергивания, боли и ломота, ощущение холода, желудочные спазмы, бессонница, учащенное сердцебиение и плохое самочувствие, что упрощает и ускоряет введение.
Инструмент имеет 4-балльную оценочную шкалу: 0 — «нет», 1 — «легкая», 2 — «умеренная» и 3 — «тяжелая» с оценкой от 0 до 30.
|
Еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
|
14-панельный анализ мочи на наркотики в фазе I
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
На этапе II участники еженедельно будут сдавать образец мочи, чтобы определить, употреблялись ли опиоиды на прошлой неделе (вместе с самоотчетом).
Чашка для проверки мочи на наркотики будет использоваться для обнаружения присутствия: амфетаминов, бупренорфина, бензодиазепинов, кокаина, этилглюкуронида, фентанила, синтетической марихуаны, экстази, метамфетаминов, метадона, опиатов/морфина, оксикодона, каннабиноидов (марихуаны) и трамадола.
Чашка для скрининга наркотиков в моче также содержит температурную полоску для подтверждения соответствующей температуры образца и панель фальсификации для определения фальсификации образца.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Краткая оценка восстановительного капитала (BARC-10) от этапа I до этапа II
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день и ежемесячно на протяжении фазы II (28-й, 56-й и 90-й дни)
|
BARC-10 — это короткая мера, состоящая из 10 пунктов, которая исследует восстановительный капитал в глобальном масштабе.
Элементы были выбраны из ARC для BARC-10 с использованием теории отклика элементов.
BARC-10 измеряет одномерную (то есть глобальную) структуру восстановительного капитала во всех 10 исходных доменах ARC.
В среднем на это уходит 2-5 минут.
Оценки варьируются от 6 до 60.
Лица с показателем капитала восстановления 47 или выше, скорее всего, достигнут или выдержат год или дольше выздоровления от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
|
Исходный уровень, 7-й день и ежемесячно на протяжении фазы II (28-й, 56-й и 90-й дни)
|
|
Скрининг тест-полосок на ксилазин в фазе I и фазе II
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза I, день 7, и еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
В дополнение к 14-панельному стаканчику для проверки на наркотики в моче будет использоваться тест-полоска на ксилазин для определения присутствия ксилазина в моче.
|
Исходный уровень, фаза I, день 7, и еженедельно на протяжении фазы II (13 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Химически индуцированные расстройства
- Повторение
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Сдерживающие средства от алкоголя
- Антигипертензивные средства
- Наркотические антагонисты
- Налтрексон
- Лофексидин
Другие идентификационные номера исследования
- SBM-OWP-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .