Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární neurostimulace ke zlepšení prevence relapsu u poruchy užívání opioidů (RESTORE)

3. července 2025 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda tAN může zlepšit prevenci relapsu nad míru pozorovanou u injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním během fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii, ve které budou účastníci s anamnézou závislosti na předpisových nebo nepředpisových opioidech randomizováni v poměru 2:1 do jedné ze čtyř léčebných skupin během fáze I (akutní detoxifikace, 7 dny):

  1. Skupina 1: Aktivní tAN + placebo
  2. Skupina 2: Aktivní tAN + lofexidin
  3. Skupina 3: Sham tAN + placebo
  4. Skupina 4: Falešný tAN + lofexidin

Fáze I proběhne během léčby účastníka v rezidenčním detoxikačním centru. Účastníci budou mít možnost pokračovat do fáze II studie na konci svého pobytu v rezidenčním detoxikačním léčebném programu. Ve fázi II budou účastníci znovu randomizováni 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin a budou se vracet týdně po dobu 90 dnů:

  1. Skupina 1: Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním
  2. Skupina 2: Aktivní tAN + injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Hazelden Betty Ford Foundation
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Spojené státy, 21032
        • Gaudenzia, Inc.
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Spojené státy, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník vykazuje známky současné závislosti na opioidech; na předpis nebo bez předpisu
  2. Skóre COWS účastníka je ≥ 8 nebo podle názoru zkoušejícího je účastník při výchozím hodnocení v mírném až středně těžkém abstinenčním stavu
  3. Účastník je ve věku od 18 do 65 let
  4. Účastník ovládá angličtinu
  5. Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné pro studijní požadavky

Kritéria vyloučení

  1. Účastník předkládá aktuální důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu nebo psychiatrickém stavu
  2. Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty
  3. Účastník má v anamnéze neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku
  4. Účastníci užívající dlouhodobě působící opioidy, jako je metadon nebo buprenorfin, po dobu pěti nebo více po sobě jdoucích dnů před zařazením
  5. Účastník má nedávný pokus o sebevraždu, který vedl k současnému přijetí do nemocnice, nebo pokračoval v myšlenkách na sebevraždu
  6. Účastník má k dispozici zařízení, např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory
  7. Účastník má abnormální anatomii ucha nebo ušní infekci
  8. Účastník není ochoten přejít na léčbu antagonisty opioidů po akutní detoxikační léčbě
  9. Subjekt má v současné době významné sebevražedné myšlenky během 30 dnů před screeningem, o čemž svědčí odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vyplněné při screeningu. názor vyšetřovatele, opravňuje k vyloučení z procesu
  10. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotné dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie
  11. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  12. Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aktivní tAN + placebo
tAN bude dodáván v pracovním cyklu po dobu 5 minut zapnuto a 10 sekund vypnuto po dobu trvání terapie až 168 hodin (7 dní). Intenzita stimulace bude přizpůsobena úrovni pohodlí účastníků a v rozsahu terapeutické účinnosti. Účastníci dostanou 3 placebo pilulky čtyřikrát denně po dobu 7 dnů. Placebo bude vypadat podobně jako lofexidin co do velikosti, tvaru, barvy a vůně jako lofexidin.
Přístroj: Vrabčí Ascent Therapy System
Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Aktivní komparátor: Aktivní tAN + lofexidin
tAN bude dodáván v pracovním cyklu po dobu 5 minut zapnuto a 10 sekund vypnuto po dobu trvání terapie až 168 hodin (7 dní). Intenzita stimulace bude přizpůsobena úrovni pohodlí účastníků a v rozsahu terapeutické účinnosti. Účastníci budou dostávat 3 lofexidin 0,18 mg/tablety čtyřikrát denně (denní dávka 2,16 mg) po dobu 7 dnů.
Přístroj: Vrabčí Ascent Therapy System
Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Lék: Lofexidin
Účastníci budou dostávat 3 lofexidin 0,18 mg/tablety čtyřikrát denně (denní dávka 2,16 mg) po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Sham tAN + placebo
Účastníci budou mít nasazené sluchátko a kabel připojený k pacientskému ovladači, ale stimulace tAN nebude zapnuta. Účastníci dostanou 3 placebo pilulky čtyřikrát denně po dobu 7 dnů. Placebo bude vypadat podobně jako lofexidin co do velikosti, tvaru, barvy a vůně jako lofexidin.
Falešný srovnávač: Sham tAN + lofexidin
Účastníci budou mít nasazené sluchátko a kabel připojený k pacientskému ovladači, ale stimulace tAN nebude zapnuta. Účastníci budou dostávat 3 lofexidin 0,18 mg/tablety čtyřikrát denně (denní dávka 2,16 mg) po dobu 7 dnů.
Lék: Lofexidin
Účastníci budou dostávat 3 lofexidin 0,18 mg/tablety čtyřikrát denně (denní dávka 2,16 mg) po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním bude podáván podle standardu péče klinického pracoviště.
Lék: Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Účastníci obdrží injekčně naltrexon s prodlouženým uvolňováním na základě standardu péče klinického pracoviště.
Experimentální: Aktivní tAN + injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním bude podáván podle standardu péče klinického pracoviště. Účastníci budou vybaveni systémem Spark Sparrow Ascent Therapy a budou instruováni, aby podávali terapii podle specifikovaných frekvencí:

  • 1. měsíc (dny 1 - 28): minimálně 2 hodiny denně alespoň 5 dní v týdnu
  • 2. měsíc (dny 29 - 56): minimálně 2 hodiny denně alespoň 3 dny v týdnu
  • 3. měsíc (dny 57 - 90: minimálně 2 hodiny denně alespoň 1 den v týdnu
Přístroj: Vrabčí Ascent Therapy System
Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Lék: Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Účastníci obdrží injekčně naltrexon s prodlouženým uvolňováním na základě standardu péče klinického pracoviště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14panelová obrazovka proti lékům v moči
Časové okno: Týdně během fáze II (13 týdnů)
Ve fázi II účastníci poskytnou týdenní vzorek moči, aby zjistili, zda byly v minulém týdnu použity opioidy (ve spojení s vlastní zprávou). K detekci přítomnosti: amfetaminů, buprenorfinu, benzodiazepinů, kokainu, etylglukuronidu, fentanylu, syntetické marihuany, extáze, metamfetaminů, metadonu, opiátů / morfinu, oxykodonu, kanabinoidu (marihuana) bude použit kelímek na kontrolu drog v moči. Síťový kalíšek na léčivo v moči také obsahuje teplotní proužek pro potvrzení vhodné teploty vzorku a panel pro falšování pro určení neoprávněné manipulace se vzorkem.
Týdně během fáze II (13 týdnů)
Vlastní hlášení o užívání drog
Časové okno: Týdně během fáze II (13 týdnů)
Ve fázi II budou účastníci každý týden požádáni, aby sami hlásili jakékoli užívání opioidů, aby se zjistilo, zda byly opioidy v minulém týdnu použity (ve spojení se vzorkem UDS).
Týdně během fáze II (13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: 60 minut po zahájení léčby (1. den, fáze I)
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je 11-položková škála navržená tak, aby ji spravoval lékař. Tento nástroj lze použít v lůžkových i ambulantních zařízeních k reprodukovatelnému hodnocení běžných známek a příznaků abstinenčních příznaků opiátů a sledování těchto příznaků v průběhu času. Souhrnné skóre pro úplnou škálu lze použít k tomu, aby lékařům pomohlo určit fázi nebo závažnost abstinenčního syndromu od opiátů a posoudit úroveň fyzické závislosti na opioidech. Skóre se pohybuje mezi 0 a 48, kde celkové skóre je součtem všech položek. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky. Skóre mezi 5 a 12 značí mírné abstinenční příznaky, skóre mezi 13 a 24 značí středně těžké abstinenční příznaky, skóre mezi 25 a 36 značí středně těžké abstinenční příznaky a skóre vyšší než 36 značí těžké abstinenční příznaky. Snížení skóre COWS o 15 % nebo více u daného jedince se považuje za klinicky významné.
60 minut po zahájení léčby (1. den, fáze I)
Krátká škála odebírání opiátů-Gossop (SOWS-Gossop)
Časové okno: 60 minut po zahájení léčby (1. den, fáze I)
SOWS-Gossop je vhodným, přesným a citlivým měřítkem pro hodnocení symptomů akutního abstinenčního syndromu od opioidů ve výzkumu nebo v klinickém prostředí. Škála byla odvozena z původní 32položkové škály opiátového odvykání, aby se snížila nadbytečnost a zároveň poskytla stejně citlivá míra závažnosti abstinenčních příznaků opioidů vhodná pro výzkum a klinickou praxi. Vyšetření je test, který si sami aplikujete a který se používá k hodnocení abstinenčních příznaků opiátů. Stupnice obsahuje deset položek: zívání, svalové napětí, rýma, záškuby svalů, bolesti a bolesti, pocit chladu, žaludeční křeče, nespavost, bušení srdce a pocit nevolnosti, takže podávání je snadné a rychlé. Nástroj má 4bodovou hodnotící stupnici: 0 pro „žádné“, 1 pro „mírné“, 2 pro „střední“ a 3 pro „závažné“, se skóre v rozmezí od 0 do 30.
60 minut po zahájení léčby (1. den, fáze I)
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: 6 hodin po zahájení léčby (1. den, fáze I)
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je 11-položková škála navržená tak, aby ji spravoval lékař. Tento nástroj lze použít v lůžkových i ambulantních zařízeních k reprodukovatelnému hodnocení běžných známek a příznaků abstinenčních příznaků opiátů a sledování těchto příznaků v průběhu času. Součet skóre pro úplnou škálu lze použít k tomu, aby pomohl lékařům určit fázi nebo závažnost abstinenčního syndromu od opiátů a posoudit úroveň fyzické závislosti na opioidech. Skóre se pohybuje mezi 0 a 48, kde celkové skóre je součet všech položek. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky. Skóre mezi 5 a 12 značí mírné abstinenční příznaky, skóre mezi 13 a 24 značí středně těžké abstinenční příznaky, skóre mezi 25 a 36 značí středně těžké abstinenční příznaky a skóre vyšší než 36 značí těžké abstinenční příznaky. Snížení skóre COWS o 15 % nebo více u daného jedince se považuje za klinicky významné.
6 hodin po zahájení léčby (1. den, fáze I)
Krátká škála odebírání opiátů-Gossop (SOWS-Gossop)
Časové okno: 6 hodin po zahájení léčby (1. den, fáze I)
SOWS-Gossop je vhodným, přesným a citlivým měřítkem pro hodnocení symptomů akutního abstinenčního syndromu od opioidů ve výzkumu nebo v klinickém prostředí. Škála byla odvozena z původní 32položkové škály opiátového odvykání, aby se snížila nadbytečnost a zároveň poskytla stejně citlivá míra závažnosti abstinenčních příznaků opioidů vhodná pro výzkum a klinickou praxi. Vyšetření je test, který si sami aplikujete a který se používá k hodnocení abstinenčních příznaků opiátů. Stupnice obsahuje deset položek: zívání, svalové napětí, rýma, záškuby svalů, bolesti a bolesti, pocit chladu, žaludeční křeče, nespavost, bušení srdce a pocit nevolnosti, takže podávání je snadné a rychlé. Nástroj má 4bodovou hodnotící stupnici: 0 pro „žádné“, 1 pro „mírné“, 2 pro „střední“ a 3 pro „závažné“, se skóre v rozmezí od 0 do 30.
6 hodin po zahájení léčby (1. den, fáze I)
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: Denně ve dnech 2-7 fáze I
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je 11-položková škála navržená tak, aby ji spravoval lékař. Tento nástroj lze použít v lůžkových i ambulantních zařízeních k reprodukovatelnému hodnocení běžných známek a příznaků abstinenčních příznaků opiátů a sledování těchto příznaků v průběhu času. Součet skóre pro úplnou škálu lze použít k tomu, aby pomohl lékařům určit fázi nebo závažnost abstinenčního syndromu od opiátů a posoudit úroveň fyzické závislosti na opioidech. Skóre se pohybuje mezi 0 a 48, kde celkové skóre je součet všech položek. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky. Skóre mezi 5 a 12 značí mírné abstinenční příznaky, skóre mezi 13 a 24 značí středně těžké abstinenční příznaky, skóre mezi 25 a 36 značí středně těžké abstinenční příznaky a skóre vyšší než 36 značí těžké abstinenční příznaky. Snížení skóre COWS o 15 % nebo více u daného jedince se považuje za klinicky významné.
Denně ve dnech 2-7 fáze I
Krátká škála odebírání opiátů-Gossop (SOWS-Gossop)
Časové okno: Denně ve dnech 2-7 fáze I
SOWS-Gossop je vhodným, přesným a citlivým měřítkem pro hodnocení symptomů akutního abstinenčního syndromu od opioidů ve výzkumu nebo v klinickém prostředí. Škála byla odvozena z původní 32položkové škály opiátového odvykání, aby se snížila nadbytečnost a zároveň poskytla stejně citlivá míra závažnosti abstinenčních příznaků opioidů vhodná pro výzkum a klinickou praxi. Vyšetření je test, který si sami aplikujete a který se používá k hodnocení abstinenčních příznaků opiátů. Stupnice obsahuje deset položek: zívání, svalové napětí, rýma, záškuby svalů, bolesti a bolesti, pocit chladu, žaludeční křeče, nespavost, bušení srdce a pocit nevolnosti, takže podávání je snadné a rychlé. Nástroj má 4bodovou hodnotící stupnici: 0 pro „žádné“, 1 pro „mírné“, 2 pro „střední“ a 3 pro „závažné“, se skóre v rozmezí od 0 do 30.
Denně ve dnech 2-7 fáze I
Stupnice bažení po opioidech (OCS)
Časové okno: Týdně během fáze II (13 týdnů)

3-položková stupnice bažení po opioidech byla upravena z 3-položkové škály bažení po kokainu pro použití s ​​opioidy. Bylo zjištěno, že původní verze s 5 položkami je platná a jednorozměrná mezi jednotlivci závislými na kokainu. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na následující tři otázky s odpověďmi v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = vůbec ne a 10 = extrémně. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší touhu po opioidech.

  1. Jak moc aktuálně toužíte po opiátech?
  2. Ohodnoťte, prosím, v minulém týdnu, jak silná byla vaše touha užívat opiáty, když vám něco v okolí opiáty připomnělo?
  3. Představte si, prosím, sami sebe v prostředí, ve kterém jste dříve užívali opiáty. Pokud byste dnes byli v tomto prostředí a pokud by to byla denní doba, kdy jste obvykle užívali opiáty, jaká je pravděpodobnost, že byste opiáty dnes užili?
Týdně během fáze II (13 týdnů)
Krátká škála odebírání opiátů-Gossop (SOWS-Gossop)
Časové okno: Týdně během fáze II (13 týdnů)
SOWS-Gossop je vhodným, přesným a citlivým měřítkem pro hodnocení symptomů akutního abstinenčního syndromu od opioidů ve výzkumu nebo v klinickém prostředí. Škála byla odvozena z původní 32položkové škály opiátového odvykání, aby se snížila nadbytečnost a zároveň poskytla stejně citlivá míra závažnosti abstinenčních příznaků opioidů vhodná pro výzkum a klinickou praxi. Vyšetření je test, který si sami aplikujete a který se používá k hodnocení abstinenčních příznaků opiátů. Stupnice obsahuje deset položek: zívání, svalové napětí, rýma, záškuby svalů, bolesti a bolesti, pocit chladu, žaludeční křeče, nespavost, bušení srdce a pocit nevolnosti, takže podávání je snadné a rychlé. Nástroj má 4bodovou hodnotící stupnici: 0 pro „žádné“, 1 pro „mírné“, 2 pro „střední“ a 3 pro „závažné“, se skóre v rozmezí od 0 do 30.
Týdně během fáze II (13 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dostávají a tolerují injekci XR-NTX po akutní detoxikační léčbě (fáze I)
Časové okno: Jednu hodinu po obdržení první injekce XR-NTX (fáze II, den 1)
Jednu hodinu po obdržení první injekce XR-NTX (fáze II, den 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) ve fázi I
Časové okno: Základní stav a den 7
PHQ-9 je ověřený nástroj v oblasti duševního zdraví a je považován za mocný nástroj na pomoc lékařům s diagnostikou deprese a monitorováním odpovědi na léčbu. Vztah mezi užíváním opiátů a depresí je obousměrný. PHQ-9 je devítipoložková škála deprese a je založena přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV. Každá z devíti položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením devíti položek. Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Základní stav a den 7
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) ve fázi II
Časové okno: Měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
PHQ-9 je ověřený nástroj v oblasti duševního zdraví a je považován za mocný nástroj na pomoc lékařům s diagnostikou deprese a monitorováním odpovědi na léčbu. Vztah mezi užíváním opiátů a depresí je obousměrný. PHQ-9 je devítipoložková škála deprese a je založena přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV. Každá z devíti položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením devíti položek. Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) ve fázi I
Časové okno: Základní stav a den 7
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a závislosti na opiátech se mohou překrývat, na což mohou abstinenční příznaky od opioidů napodobovat PTSD hyperaktivní úlekovou reakci. To svědčí o běžném fyziologickém mechanismu. Stupnice PCL-5 je zlatým standardem v hodnocení PTSD. Skládal se z 20-ti položkového self-report měření, které je schopné měřit změnu symptomů během a po léčbě. Kromě toho může váha poskytnout provizorní diagnózu PTSD. Každá z 20 položek je hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně). Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením 20 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre indikující vyšší stupeň symptomologie PTSD. Důkazy naznačují, že snížení skóre o 10 až 20 bodů představuje klinicky významnou změnu symptomů PTSD.
Základní stav a den 7
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) ve fázi II
Časové okno: Měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a závislosti na opiátech se mohou překrývat, na což mohou abstinenční příznaky od opioidů napodobovat PTSD hyperaktivní úlekovou reakci. To svědčí o běžném fyziologickém mechanismu. Stupnice PCL-5 je zlatým standardem v hodnocení PTSD. Skládal se z 20-ti položkového self-report měření, které je schopné měřit změnu symptomů během a po léčbě. Kromě toho může váha poskytnout provizorní diagnózu PTSD. Každá z 20 položek je hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně). Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením 20 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre indikující vyšší stupeň symptomologie PTSD. Důkazy naznačují, že snížení skóre o 10 až 20 bodů představuje klinicky významnou změnu symptomů PTSD.
Měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) ve fázi I
Časové okno: Základní stav a den 7
GAD-7 je platný a účinný nástroj pro screening GAD a hodnocení jeho závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Dotazník se skládá ze 7 otázek, ve kterých mají účastníci ohodnotit každou položku od 0 (vůbec) až 3 (téměř každý den). Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde 0-4 představuje minimální úzkost, 5-9 představuje mírnou úzkost, 10-14 představuje střední úzkost a 15-21 představuje silnou úzkost.
Základní stav a den 7
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) ve fázi II
Časové okno: Měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
GAD-7 je platný a účinný nástroj pro screening GAD a hodnocení jeho závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Dotazník se skládá ze 7 otázek, ve kterých mají účastníci ohodnotit každou položku od 0 (vůbec) až 3 (téměř každý den). Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde 0-4 představuje minimální úzkost, 5-9 představuje mírnou úzkost, 10-14 představuje střední úzkost a 15-21 představuje silnou úzkost.
Měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) ve fázi I
Časové okno: Základní stav a den 7
WHOQOL-BREF je kratší verze původního hodnotícího nástroje a běžně se používá v klinických studiích s účastníky, kteří podstupují intervenci při poruchách užívání návykových látek. WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek a hodnotí kvalitu života účastníka ve specifických oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Kromě toho existují 2 položky, které měří celkovou kvalitu života a celkový zdravotní stav. Účastníci hodnotí, jak moc zažili jednotlivé položky v předchozích 2 týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně). Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Nezpracované skóre domény bude převedeno na stupnici od 0 do 100.
Základní stav a den 7
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) ve fázi II
Časové okno: Měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
WHOQOL-BREF je kratší verze původního hodnotícího nástroje a běžně se používá v klinických studiích s účastníky, kteří podstupují intervenci při poruchách užívání návykových látek. WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek a hodnotí kvalitu života účastníka ve specifických oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Kromě toho existují 2 položky, které měří celkovou kvalitu života a celkový zdravotní stav. Účastníci hodnotí, jak moc zažili jednotlivé položky v předchozích 2 týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně). Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Nezpracované skóre domény bude převedeno na stupnici od 0 do 100.
Měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
Krátká škála odebírání opiátů-Gossop (SOWS-Gossop) ve fázi II
Časové okno: Týdně během fáze II (13 týdnů)
SOWS-Gossop je vhodným, přesným a citlivým měřítkem pro hodnocení symptomů akutního abstinenčního syndromu od opioidů ve výzkumu nebo v klinickém prostředí. Škála byla odvozena z původní 32položkové škály opiátového odvykání, aby se snížila nadbytečnost a zároveň poskytla stejně citlivá míra závažnosti abstinenčních příznaků opioidů vhodná pro výzkum a klinickou praxi. Vyšetření je test, který si sami aplikujete a který se používá k hodnocení abstinenčních příznaků opiátů. Stupnice obsahuje deset položek: zívání, svalové napětí, rýma, záškuby svalů, bolesti a bolesti, pocit chladu, žaludeční křeče, nespavost, bušení srdce a pocit nevolnosti, takže podávání je snadné a rychlé. Nástroj má 4bodovou hodnotící stupnici: 0 pro „žádné“, 1 pro „mírné“, 2 pro „střední“ a 3 pro „závažné“, se skóre v rozmezí od 0 do 30.
Týdně během fáze II (13 týdnů)
14panelový screening léků v moči ve fázi I
Časové okno: Základní stav a den 7
Ve fázi II účastníci poskytnou týdenní vzorek moči, aby zjistili, zda byly v minulém týdnu použity opioidy (ve spojení s vlastní zprávou). K detekci přítomnosti: amfetaminů, buprenorfinu, benzodiazepinů, kokainu, etylglukuronidu, fentanylu, syntetické marihuany, extáze, metamfetaminů, metadonu, opiátů / morfinu, oxykodonu, kanabinoidu (marihuana) bude použit kelímek na kontrolu drog v moči. Síťový kalíšek na léčivo v moči také obsahuje teplotní proužek pro potvrzení vhodné teploty vzorku a panel pro falšování pro určení neoprávněné manipulace se vzorkem.
Základní stav a den 7
Stručné posouzení obnovovacího kapitálu (BARC-10) z fáze I do fáze II
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
BARC-10 je krátké, 10položkové měřítko, které zkoumá zotavovací kapitál globálně. Předměty byly vybrány z ARC pro BARC-10 pomocí teorie odezvy předmětu. BARC-10 měří jednorozměrný (tj. globální) konstrukt obnovovacího kapitálu ve všech původních 10 doménách ARC. V průměru to trvá 2-5 minut. Skóre se pohybuje od 6 do 60. Jedinci, kteří mají skóre zotavovacího kapitálu 47 nebo vyšší, pravděpodobně dosáhnou nebo udrží rok nebo déle zotavení z poruchy užívání návykových látek.
Výchozí stav, den 7 a měsíčně během fáze II (28., 56. a 90. den)
Xylazin Test Strip Screen ve fázi I a fázi II
Časové okno: Výchozí stav, fáze I, 7. den a týdně během fáze II (13 týdnů)
Ke zjištění přítomnosti xylazinu v moči bude kromě 14panelového kalíšku Urine Drug Screen použit xylazinový testovací proužek.
Výchozí stav, fáze I, 7. den a týdně během fáze II (13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spark Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBM-OWP-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Vrabčí Ascent Therapy System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit