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Administración de neuroestimulación auricular transcutánea para mejorar la prevención de recaídas en el trastorno por consumo de opiáceos (RESTORE)

3 de julio de 2025 actualizado por: Spark Biomedical, Inc.
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la tAN puede mejorar la prevención de recaídas más allá de lo observado con la naltrexona inyectable de liberación prolongada durante la Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico en el que los participantes con antecedentes de dependencia de opioides recetados o no recetados serán asignados al azar 2:1 a uno de los cuatro grupos de tratamiento durante la Fase I (desintoxicación aguda, 7 días):

  1. Grupo 1: tAN activa + placebo
  2. Grupo 2: tAN activa + lofexidina
  3. Grupo 3: tAN simulada + placebo
  4. Grupo 4: tAN simulada + lofexidina

La Fase I ocurrirá durante el tratamiento del participante en un centro residencial de desintoxicación. Los participantes tendrán la opción de continuar con la Fase II del ensayo al finalizar su estadía en el programa residencial de tratamiento de desintoxicación. En la Fase II, los participantes serán re-aleatorizados 1:1 en uno de dos grupos de tratamiento y regresarán semanalmente durante 90 días:

  1. Grupo 1: naltrexona inyectable de liberación prolongada
  2. Grupo 2: tAN activo + naltrexona inyectable de liberación prolongada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Hazelden Betty Ford Foundation
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Estados Unidos, 21032
        • Gaudenzia, Inc.
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Estados Unidos, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El participante muestra signos de dependencia actual de opioides; receta o sin receta
  2. La puntuación COWS del participante es ≥ 8 o, en opinión del investigador, el participante tiene abstinencia de leve a moderada en la evaluación inicial
  3. El participante tiene entre 18 y 65 años de edad.
  4. El participante es competente en inglés.
  5. El participante puede dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

  1. El participante presenta evidencia actual de una afección médica o psiquiátrica no controlada y/o clínicamente significativa
  2. El participante tiene antecedentes de ataques epilépticos.
  3. El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática
  4. Participantes que usan opioides de acción prolongada como metadona o buprenorfina durante un período de cinco o más días consecutivos antes de la inscripción
  5. El participante tiene un intento de suicidio reciente que conduce a la admisión actual en el hospital o continúa expresando ideación suicida
  6. El participante tiene presencia de dispositivos, por ejemplo, marcapasos, prótesis coclear, neuroestimuladores
  7. El participante tiene anatomía anormal del oído o infección del oído presente
  8. El participante no está dispuesto a hacer la transición a la medicación antagonista de los opioides después del tratamiento de desintoxicación aguda
  9. El sujeto tiene una ideación suicida actual significativa dentro de los 30 días anteriores a la Selección, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) completada en la Selección, que, en el opinión del investigador, justifica la exclusión del ensayo
  10. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no están dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
  11. Hembras que están embarazadas o lactando
  12. El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TAN activa + placebo
tAN se administrará en un ciclo de trabajo de 5 minutos ENCENDIDO y 10 segundos APAGADO durante un máximo de 168 horas (7 días) de duración de la terapia. La intensidad de la estimulación se personalizará según el nivel de comodidad de los participantes y dentro del rango de eficacia terapéutica. Los participantes recibirán 3 pastillas de placebo cuatro veces al día durante 7 días. El placebo tendrá una apariencia similar a la lofexidina en tamaño, forma, color y olor a la lofexidina.
Dispositivo: Sistema de terapia de ascenso Sparrow
Neuroestimulación auricular transcutánea (tAN)
Comparador activo: TAN activo + lofexidina
tAN se administrará en un ciclo de trabajo de 5 minutos ENCENDIDO y 10 segundos APAGADO durante un máximo de 168 horas (7 días) de duración de la terapia. La intensidad de la estimulación se personalizará según el nivel de comodidad de los participantes y dentro del rango de eficacia terapéutica. Los participantes recibirán 3 tabletas de 0,18 mg de lofexidina cuatro veces al día (dosis diaria de 2,16 mg) durante 7 días.
Dispositivo: Sistema de terapia de ascenso Sparrow
Neuroestimulación auricular transcutánea (tAN)
Droga: Lofexidina
Los participantes recibirán 3 tabletas de 0,18 mg de lofexidina cuatro veces al día (dosis diaria de 2,16 mg) durante 7 días.
Sin intervención: TAN simulada + placebo
A los participantes se les colocará el auricular y se conectará el cable al Controlador del paciente, pero la estimulación tAN no se encenderá. Los participantes recibirán 3 pastillas de placebo cuatro veces al día durante 7 días. El placebo tendrá una apariencia similar a la lofexidina en tamaño, forma, color y olor a la lofexidina.
Comparador falso: Bronceado simulado + lofexidina
A los participantes se les colocará el auricular y se conectará el cable al Controlador del paciente, pero la estimulación tAN no se encenderá. Los participantes recibirán 3 tabletas de 0,18 mg de lofexidina cuatro veces al día (dosis diaria de 2,16 mg) durante 7 días.
Droga: Lofexidina
Los participantes recibirán 3 tabletas de 0,18 mg de lofexidina cuatro veces al día (dosis diaria de 2,16 mg) durante 7 días.
Comparador activo: naltrexona inyectable de liberación prolongada
La naltrexona inyectable de liberación prolongada se administrará de acuerdo con el estándar de atención del sitio clínico.
Droga: Naltrexona inyectable de liberación prolongada
Los participantes recibirán naltrexona inyectable de liberación prolongada según el estándar de atención del sitio clínico.
Experimental: TAN activo + naltrexona inyectable de liberación prolongada

La naltrexona inyectable de liberación prolongada se administrará de acuerdo con el estándar de atención del sitio clínico. A los participantes se les proporcionará un sistema de terapia de ascenso Spark Sparrow y se les indicará que administren la terapia de acuerdo con las frecuencias especificadas:

  • Mes 1 (Días 1 - 28): un mínimo de 2 horas por día al menos 5 días a la semana
  • Mes 2 (Días 29 - 56): un mínimo de 2 horas por día al menos 3 días a la semana
  • Mes 3 (Días 57 - 90: un mínimo de 2 horas por día al menos 1 día por semana
Dispositivo: Sistema de terapia de ascenso Sparrow
Neuroestimulación auricular transcutánea (tAN)
Droga: Naltrexona inyectable de liberación prolongada
Los participantes recibirán naltrexona inyectable de liberación prolongada según el estándar de atención del sitio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pantalla de drogas en orina de 14 paneles
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
En la Fase II, los participantes proporcionarán una muestra de orina semanal para determinar si se han usado opioides en la última semana (junto con un autoinforme). Se utilizará una copa de detección de drogas en la orina para detectar la presencia de: anfetaminas, buprenorfina, benzodiazepinas, cocaína, glucurónido de etilo, fentanilo, marihuana sintética, éxtasis, metanfetaminas, metadona, opiáceos/morfina, oxicodona, cannabinoides (marihuana) y tramadol. La copa de detección de drogas en orina también contiene una tira de temperatura para confirmar la temperatura adecuada de la muestra y un panel de adulteración para determinar la manipulación de la muestra.
Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
Autoinforme de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
En la Fase II, se les pedirá a los participantes que informen semanalmente sobre cualquier uso de opioides para determinar si se han usado opioides en la última semana (junto con una muestra de UDS).
Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1, Fase I)
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es una escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un médico. Esta herramienta se puede utilizar tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios para calificar de manera reproducible los signos y síntomas comunes de la abstinencia de opiáceos y monitorear estos síntomas a lo largo del tiempo. La puntuación sumada de la escala completa se puede utilizar para ayudar a los médicos a determinar el estadio o la gravedad de la abstinencia de opiáceos y evaluar el nivel de dependencia física de los opiáceos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, donde la puntuación total es la suma de todos los elementos. Una puntuación más alta indica síntomas de abstinencia más graves. Las puntuaciones entre 5 y 12 indican abstinencia leve, las puntuaciones entre 13 y 24 indican abstinencia moderada, las puntuaciones entre 25 y 36 indican abstinencia moderadamente grave y las puntuaciones superiores a 36 indican abstinencia grave. Una reducción de la puntuación COWS del 15 % o más para un individuo determinado se considera clínicamente significativa.
60 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1, Fase I)
Escala corta de abstinencia de opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1, Fase I)
El SOWS-Gossop es una medida adecuada, precisa y sensible para evaluar los síntomas de la abstinencia aguda de opioides en entornos clínicos o de investigación. La escala se derivó de la Escala de abstinencia de opiáceos original de 32 ítems para reducir la redundancia y al mismo tiempo proporcionar una medida igualmente sensible de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos adecuada para la investigación y la práctica clínica. La evaluación es una prueba autoadministrada utilizada para la evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos. La escala contiene diez ítems: bostezos, tensión muscular, ojos llorosos, espasmos musculares, dolores y molestias, sensación de frío, calambres estomacales, insomnio, palpitaciones y malestar, por lo que es fácil y rápido de administrar. La herramienta tiene una escala de calificación de 4 puntos: 0 para 'ninguno', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' y 3 para 'grave', con puntajes que van de 0 a 30.
60 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1, Fase I)
Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio del tratamiento (Día 1, Fase I)
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es una escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un médico. Esta herramienta se puede utilizar tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios para calificar de forma reproducible los signos y síntomas comunes de la abstinencia de opiáceos y controlar estos síntomas a lo largo del tiempo. La puntuación total de la escala completa se puede utilizar para ayudar a los médicos a determinar el estadio o la gravedad de la abstinencia de opiáceos y evaluar el nivel de dependencia física de los opiáceos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, donde la puntuación total es la suma de todos los elementos. Una puntuación más alta indica síntomas de abstinencia más graves. Las puntuaciones entre 5 y 12 indican abstinencia leve, las puntuaciones entre 13 y 24 indican abstinencia moderada, las puntuaciones entre 25 y 36 indican abstinencia moderadamente grave y las puntuaciones superiores a 36 indican abstinencia grave. Una reducción de la puntuación COWS del 15 % o más para un individuo determinado se considera clínicamente significativa.
6 horas después del inicio del tratamiento (Día 1, Fase I)
Escala corta de abstinencia de opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio del tratamiento (Día 1, Fase I)
El SOWS-Gossop es una medida adecuada, precisa y sensible para evaluar los síntomas de la abstinencia aguda de opioides en entornos clínicos o de investigación. La escala se derivó de la Escala de abstinencia de opiáceos original de 32 ítems para reducir la redundancia y al mismo tiempo proporcionar una medida igualmente sensible de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos adecuada para la investigación y la práctica clínica. La evaluación es una prueba autoadministrada utilizada para la evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos. La escala contiene diez ítems: bostezos, tensión muscular, ojos llorosos, espasmos musculares, dolores y molestias, sensación de frío, calambres estomacales, insomnio, palpitaciones y malestar, por lo que es fácil y rápido de administrar. La herramienta tiene una escala de calificación de 4 puntos: 0 para 'ninguno', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' y 3 para 'grave', con puntajes que van de 0 a 30.
6 horas después del inicio del tratamiento (Día 1, Fase I)
Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Diariamente en los Días 2-7 de la Fase I
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es una escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un médico. Esta herramienta se puede utilizar tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios para calificar de forma reproducible los signos y síntomas comunes de la abstinencia de opiáceos y controlar estos síntomas a lo largo del tiempo. La puntuación total de la escala completa se puede utilizar para ayudar a los médicos a determinar el estadio o la gravedad de la abstinencia de opiáceos y evaluar el nivel de dependencia física de los opiáceos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, donde la puntuación total es la suma de todos los elementos. Una puntuación más alta indica síntomas de abstinencia más graves. Las puntuaciones entre 5 y 12 indican abstinencia leve, las puntuaciones entre 13 y 24 indican abstinencia moderada, las puntuaciones entre 25 y 36 indican abstinencia moderadamente grave y las puntuaciones superiores a 36 indican abstinencia grave. Una reducción de la puntuación COWS del 15 % o más para un individuo determinado se considera clínicamente significativa.
Diariamente en los Días 2-7 de la Fase I
Escala corta de abstinencia de opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)
Periodo de tiempo: Diariamente en los Días 2-7 de la Fase I
El SOWS-Gossop es una medida adecuada, precisa y sensible para evaluar los síntomas de la abstinencia aguda de opioides en entornos clínicos o de investigación. La escala se derivó de la Escala de abstinencia de opiáceos original de 32 ítems para reducir la redundancia y al mismo tiempo proporcionar una medida igualmente sensible de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos adecuada para la investigación y la práctica clínica. La evaluación es una prueba autoadministrada utilizada para la evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos. La escala contiene diez ítems: bostezos, tensión muscular, ojos llorosos, espasmos musculares, dolores y molestias, sensación de frío, calambres estomacales, insomnio, palpitaciones y malestar, por lo que es fácil y rápido de administrar. La herramienta tiene una escala de calificación de 4 puntos: 0 para 'ninguno', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' y 3 para 'grave', con puntajes que van de 0 a 30.
Diariamente en los Días 2-7 de la Fase I
Escala de Deseo de Opioides (OCS)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)

La escala de ansia de opiáceos de 3 ítems se adaptó de la escala de ansia de cocaína de 3 ítems para su uso con opioides. Se encontró que la versión original de 5 ítems era válida y unidimensional entre individuos dependientes de cocaína. Se les pide a los participantes que respondan las siguientes tres preguntas con respuestas que van del 0 al 10, donde 0 = Nada y 10 = Extremadamente. La puntuación total posible varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de opioides.

  1. ¿Cuánto anhelas actualmente los opiáceos?
  2. En la última semana, califique qué tan fuerte ha sido su deseo de usar opiáceos cuando algo en el ambiente le ha recordado a los opiáceos.
  3. Imagínese en el entorno en el que utilizó anteriormente opiáceos. Si estuviera en este entorno hoy y si fuera la hora del día en que normalmente usa opiáceos, ¿cuál es la probabilidad de que use opiáceos hoy?
Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
Escala corta de abstinencia de opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
El SOWS-Gossop es una medida adecuada, precisa y sensible para evaluar los síntomas de la abstinencia aguda de opioides en entornos clínicos o de investigación. La escala se derivó de la Escala de abstinencia de opiáceos original de 32 ítems para reducir la redundancia y al mismo tiempo proporcionar una medida igualmente sensible de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos adecuada para la investigación y la práctica clínica. La evaluación es una prueba autoadministrada utilizada para la evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos. La escala contiene diez ítems: bostezos, tensión muscular, ojos llorosos, espasmos musculares, dolores y molestias, sensación de frío, calambres estomacales, insomnio, palpitaciones y malestar, por lo que es fácil y rápido de administrar. La herramienta tiene una escala de calificación de 4 puntos: 0 para 'ninguno', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' y 3 para 'grave', con puntajes que van de 0 a 30.
Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
Proporción de pacientes que reciben y toleran una inyección de XR-NTX después del tratamiento de desintoxicación aguda (Fase I)
Periodo de tiempo: Una hora después de recibir la primera inyección de XR-NTX (Fase II Día 1)
Una hora después de recibir la primera inyección de XR-NTX (Fase II Día 1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) en Fase I
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El PHQ-9 es una herramienta validada en salud mental y se considera una herramienta poderosa para ayudar a los médicos a diagnosticar la depresión y monitorear la respuesta al tratamiento. La relación entre el uso de opioides y la depresión es bidireccional. El PHQ-9 es una escala de depresión de nueve ítems y se basa directamente en los nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV. Cada uno de los nueve elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total se calcula sumando los nueve elementos. Las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Línea de base y día 7
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) en Fase II
Periodo de tiempo: Mensual durante la Fase II (Día 28, 56 y 90)
El PHQ-9 es una herramienta validada en salud mental y se considera una herramienta poderosa para ayudar a los médicos a diagnosticar la depresión y monitorear la respuesta al tratamiento. La relación entre el uso de opioides y la depresión es bidireccional. El PHQ-9 es una escala de depresión de nueve ítems y se basa directamente en los nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV. Cada uno de los nueve elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total se calcula sumando los nueve elementos. Las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Mensual durante la Fase II (Día 28, 56 y 90)
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) en la Fase I
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la dependencia de opiáceos pueden superponerse, por lo que los síntomas de abstinencia de opiáceos pueden emular la respuesta hiperactiva de sobresalto del TEPT. Esto es indicativo de un mecanismo fisiológico común. La escala PCL-5 es el estándar de oro en la evaluación del PTSD. Consistía en una medición de autoinforme de 20 ítems que es capaz de medir el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento. Además, la escala puede proporcionar un diagnóstico provisional de PTSD. Cada uno de los 20 elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Se calcula una puntuación total de la gravedad de los síntomas sumando los 20 elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sintomatología de TEPT. La evidencia sugiere que una reducción de 10 a 20 puntos en la puntuación representa un cambio clínicamente significativo en los síntomas del PTSD.
Línea de base y día 7
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) en la Fase II
Periodo de tiempo: Mensual durante la Fase II (Día 28, 56 y 90)
Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la dependencia de opiáceos pueden superponerse, por lo que los síntomas de abstinencia de opiáceos pueden emular la respuesta hiperactiva de sobresalto del TEPT. Esto es indicativo de un mecanismo fisiológico común. La escala PCL-5 es el estándar de oro en la evaluación del PTSD. Consistía en una medición de autoinforme de 20 ítems que es capaz de medir el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento. Además, la escala puede proporcionar un diagnóstico provisional de PTSD. Cada uno de los 20 elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Se calcula una puntuación total de la gravedad de los síntomas sumando los 20 elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sintomatología de TEPT. La evidencia sugiere que una reducción de 10 a 20 puntos en la puntuación representa un cambio clínicamente significativo en los síntomas del PTSD.
Mensual durante la Fase II (Día 28, 56 y 90)
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) en Fase I
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El GAD-7 es una herramienta válida y eficaz para el cribado del TAG y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación. El cuestionario consta de 7 preguntas en las que se pide a los participantes que califiquen cada ítem de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21, donde 0-4 representa ansiedad mínima, 5-9 representa ansiedad leve, 10-14 representa ansiedad moderada y 15-21 representa ansiedad severa.
Línea de base y día 7
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) en Fase II
Periodo de tiempo: Mensual durante la Fase II (Día 28, 56 y 90)
El GAD-7 es una herramienta válida y eficaz para el cribado del TAG y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación. El cuestionario consta de 7 preguntas en las que se pide a los participantes que califiquen cada ítem de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21, donde 0-4 representa ansiedad mínima, 5-9 representa ansiedad leve, 10-14 representa ansiedad moderada y 15-21 representa ansiedad severa.
Mensual durante la Fase II (Día 28, 56 y 90)
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) en Fase I
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El WHOQOL-BREF es una versión más corta de la herramienta de evaluación original y se usa comúnmente en ensayos clínicos con participantes que se someten a una intervención para el trastorno por uso de sustancias. El WHOQOL-BREF consta de 26 ítems y evalúa la calidad de vida del participante en dominios específicos: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Además, hay 2 elementos que miden la calidad de vida general y la salud general. Los participantes califican cuánto han experimentado cada elemento en las 2 semanas anteriores en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente). Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Las puntuaciones de dominio sin procesar se convertirán a una escala de 0 a 100.
Línea de base y día 7
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) en Fase II
Periodo de tiempo: Mensual durante la Fase II (Día 28, 56 y 90)
El WHOQOL-BREF es una versión más corta de la herramienta de evaluación original y se usa comúnmente en ensayos clínicos con participantes que se someten a una intervención para el trastorno por uso de sustancias. El WHOQOL-BREF consta de 26 ítems y evalúa la calidad de vida del participante en dominios específicos: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Además, hay 2 elementos que miden la calidad de vida general y la salud general. Los participantes califican cuánto han experimentado cada elemento en las 2 semanas anteriores en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente). Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Las puntuaciones de dominio sin procesar se convertirán a una escala de 0 a 100.
Mensual durante la Fase II (Día 28, 56 y 90)
Escala corta de abstinencia de opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop) en la fase II
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
El SOWS-Gossop es una medida adecuada, precisa y sensible para evaluar los síntomas de la abstinencia aguda de opioides en entornos clínicos o de investigación. La escala se derivó de la Escala de abstinencia de opiáceos original de 32 ítems para reducir la redundancia y al mismo tiempo proporcionar una medida igualmente sensible de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos adecuada para la investigación y la práctica clínica. La evaluación es una prueba autoadministrada utilizada para la evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos. La escala contiene diez ítems: bostezos, tensión muscular, ojos llorosos, espasmos musculares, dolores y molestias, sensación de frío, calambres estomacales, insomnio, palpitaciones y malestar, por lo que es fácil y rápido de administrar. La herramienta tiene una escala de calificación de 4 puntos: 0 para 'ninguno', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' y 3 para 'grave', con puntajes que van de 0 a 30.
Semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
Prueba de detección de drogas en orina de 14 paneles en fase I
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
En la Fase II, los participantes proporcionarán una muestra de orina semanal para determinar si se han usado opioides en la última semana (junto con un autoinforme). Se utilizará una copa de detección de drogas en la orina para detectar la presencia de: anfetaminas, buprenorfina, benzodiazepinas, cocaína, glucurónido de etilo, fentanilo, marihuana sintética, éxtasis, metanfetaminas, metadona, opiáceos/morfina, oxicodona, cannabinoides (marihuana) y tramadol. La copa de detección de drogas en orina también contiene una tira de temperatura para confirmar la temperatura adecuada de la muestra y un panel de adulteración para determinar la manipulación de la muestra.
Línea de base y día 7
Breve Evaluación del Capital de Recuperación (BARC-10) de la Fase I a la Fase II
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y mensualmente durante la fase II (días 28, 56 y 90)
El BARC-10 es una medida breve de 10 elementos que examina el capital de recuperación a nivel mundial. Los elementos se seleccionaron del ARC para el BARC-10 utilizando la teoría de respuesta al elemento. El BARC-10 mide una construcción unidimensional (es decir, global) de capital de recuperación en todos los 10 dominios originales del ARC. En promedio, se tarda de 2 a 5 minutos en completarse. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 60. Es probable que las personas que tienen una puntuación de capital de recuperación de 47 o más alcancen o mantengan un año o más de recuperación del trastorno por consumo de sustancias.
Línea de base, día 7 y mensualmente durante la fase II (días 28, 56 y 90)
Prueba de tiras reactivas de xilazina en fase I y fase II
Periodo de tiempo: Línea de base, Fase I Día 7 y semanalmente durante la Fase II (13 semanas)
Además del vaso de detección de drogas en orina de 14 paneles, se utilizará una tira reactiva de xilazina para detectar la presencia de xilazina en la orina.
Línea de base, Fase I Día 7 y semanalmente durante la Fase II (13 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spark Biomedical, Inc.

Colaboradores

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBM-OWP-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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