オピオイド使用障害の再発防止を改善するための経皮的耳介神経刺激の送達 (RESTORE)
2025年7月3日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
この試験の主な目的は、tAN が第 II 相の徐放性注射ナルトレキソンで見られる以上に再発予防を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、対照、多施設共同臨床試験であり、処方または非処方のオピオイドへの依存歴のある参加者は、フェーズ I (急性解毒、7日々）：
- グループ 1: アクティブ tAN + プラセボ
- グループ 2: アクティブ tAN + ロフェキシジン
- グループ 3: シャム tAN + プラセボ
- グループ 4: シャム tAN + ロフェキシジン
フェーズ I は、住宅デトックス センターでの参加者の治療中に発生します。 参加者は、居住型デトックス治療プログラムでの滞在の終了時に、試験のフェーズ II に進むオプションがあります。 フェーズ II では、参加者は 1:1 で 2 つの治療グループのいずれかに再ランダム化され、90 日間毎週戻ってきます。
- グループ 1: 徐放性注射用ナルトレキソン
- グループ 2: アクティブ tAN + 徐放性注射用ナルトレキソン
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Maryland
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Crownsville、Maryland、アメリカ、21032
- Gaudenzia, Inc.
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Minnesota
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Center City、Minnesota、アメリカ、55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は現在のオピオイド依存の兆候を示しています。処方箋または非処方箋
- -参加者のCOWSスコアは≥8であるか、研究者の意見では、参加者はベースライン評価で軽度から中等度の離脱状態にあります
- 参加者は18歳から65歳までです
- 参加者は英語が堪能である
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供し、研究要件に十分な知的レベルで機能することができます
除外基準
- -参加者は、制御されていないおよび/または臨床的に重要な病状または精神医学的状態の現在の証拠を提示します
- -参加者はてんかん発作の病歴があります
- -参加者は神経疾患または外傷性脳損傷の病歴があります
- -メタドンやブプレノルフィンなどの長時間作用型オピオイドを使用している参加者 登録前に5日以上連続して
- 参加者は、現在の入院につながる最近の自殺未遂があるか、自殺念慮を表明し続けています
- 参加者は、ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置などのデバイスを使用しています。
- 参加者は耳の解剖学的構造に異常があるか、耳の感染症が存在します
- -参加者は、急性デトックス治療後にオピオイド拮抗薬への移行を望まない
- -被験者は、スクリーニングで完了したコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明されるように、スクリーニング前30日以内に重大な現在の自殺念慮を持っています。治験責任医師の意見、試験からの除外を保証する
- -出産の可能性のある女性、研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -参加者は、治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または試験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患または障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アクティブ tAN + プラセボ
tAN は、最大 168 時間 (7 日間) の治療期間、5 分間オン、10 秒間オフのデューティ サイクルで供給されます。
刺激強度は、参加者の快適さのレベルに合わせて、治療効果の範囲内でカスタマイズされます。
参加者は、7 日間、1 日 4 回、3 つのプラセボ錠剤を受け取ります。
プラセボは、大きさ、形、色、匂いがロフェキシジンに似ています。
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経皮的耳介神経刺激（tAN）
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アクティブコンパレータ：アクティブ tAN + ロフェキシジン
tAN は、最大 168 時間 (7 日間) の治療期間、5 分間オン、10 秒間オフのデューティ サイクルで供給されます。
刺激強度は、参加者の快適さのレベルに合わせて、治療効果の範囲内でカスタマイズされます。
参加者は 3 ロフェキシジン 0.18 mg/錠剤を 1 日 4 回 (1 日量 2.16 mg) 7 日間受け取ります。
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経皮的耳介神経刺激（tAN）
参加者は 3 ロフェキシジン 0.18 mg/錠剤を 1 日 4 回 (1 日量 2.16 mg) 7 日間受け取ります。
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介入なし：シャムタン + プラセボ
参加者はイヤホンを装着し、ケーブルを患者コントローラーに接続しますが、tAN 刺激はオンになりません。
参加者は、7 日間、1 日 4 回、3 つのプラセボ錠剤を受け取ります。
プラセボは、大きさ、形、色、匂いがロフェキシジンに似ています。
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偽コンパレータ：シャム tAN + ロフェキシジン
参加者はイヤホンを装着し、ケーブルを患者コントローラーに接続しますが、tAN 刺激はオンになりません。
参加者は 3 ロフェキシジン 0.18 mg/錠剤を 1 日 4 回 (1 日量 2.16 mg) 7 日間受け取ります。
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参加者は 3 ロフェキシジン 0.18 mg/錠剤を 1 日 4 回 (1 日量 2.16 mg) 7 日間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：徐放性注射用ナルトレキソン
徐放性注射用ナルトレキソンは、臨床現場の標準治療に従って投与されます。
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参加者は、臨床現場の標準治療に基づいて、徐放性注射用ナルトレキソンを受け取ります。
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実験的：アクティブ tAN + 徐放性注射用ナルトレキソン
徐放性注射用ナルトレキソンは、臨床現場の標準治療に従って投与されます。 参加者には、Spark Sparrow Ascent Therapy System が提供され、指定された頻度に従って治療を行うように指示されます。
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経皮的耳介神経刺激（tAN）
参加者は、臨床現場の標準治療に基づいて、徐放性注射用ナルトレキソンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 パネルの尿中薬物スクリーニング
時間枠：フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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フェーズIIでは、参加者は毎週の尿サンプルを提供して、過去1週間にオピオイドが使用されたかどうかを判断します（自己報告と併せて）.
尿薬物スクリーン カップを使用して、アンフェタミン、ブプレノルフィン、ベンゾジアゼピン、コカイン、エチル グルクロニド、フェンタニル、合成マリファナ、エクスタシー、メタンフェタミン、メタドン、アヘン剤/モルヒネ、オキシコドン、カンナビノイド (マリファナ)、およびトラマドールの存在を検出します。
尿薬スクリーン カップには、サンプルの適切な温度を確認するための温度ストリップと、サンプルの改ざんを判断するための偽和パネルも含まれています。
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フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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薬物使用の自己申告
時間枠：フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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フェーズ II では、参加者は毎週、オピオイドの使用を自己報告して、過去 1 週間に (UDS サンプルと共に) オピオイドが使用されたかどうかを判断するよう求められます。
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フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アヘン剤離脱スケール (COWS)
時間枠：治療開始後 60 分 (1 日目、フェーズ I)
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) は、臨床医が管理するように設計された 11 項目の尺度です。
このツールは、入院患者と外来患者の両方の設定で使用して、アヘン剤離脱の一般的な徴候と症状を再現可能に評価し、これらの症状を経時的に監視できます。
完全なスケールの合計スコアは、臨床医がアヘン剤離脱の段階または重症度を判断し、オピオイドへの身体的依存のレベルを評価するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、合計スコアはすべての項目の合計です。
スコアが高いほど、禁断症状がより深刻であることを示します。
5 から 12 の間のスコアは軽度の離脱を示し、13 から 24 の間のスコアは中等度の離脱を示し、25 から 36 の間のスコアは中程度の重度の離脱を示し、36 を超えるスコアは重度の離脱を示します。
特定の個人の COWS スコアの 15% 以上の減少は、臨床的に重要であると見なされます。
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治療開始後 60 分 (1 日目、フェーズ I)
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短期アヘン剤離脱スケール - ゴソップ (SOWS-ゴソップ)
時間枠：治療開始後 60 分 (1 日目、フェーズ I)
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SOWS-Gossop は、研究または臨床現場での急性オピオイド離脱症状を評価するための、適切で正確かつ感度の高い尺度です。
このスケールは、元の 32 項目のオピエート離脱スケールから派生したもので、冗長性を減らしながら、研究や臨床診療に適したオピオイド離脱症状の重症度の同等の感度の尺度を提供します。
この評価は、アヘン剤離脱症状の評価に使用される自己管理テストです。
尺度には、あくび、筋肉の緊張、涙目、筋肉のけいれん、痛みと痛み、寒さ、胃のけいれん、不眠症、心臓のドキドキ、気分の悪さの10項目が含まれており、簡単かつ迅速に管理できます.
このツールには 4 段階の評価尺度があります。0 は「なし」、1 は「軽度」、2 は「中程度」、3 は「重度」で、スコアは 0 から 30 の範囲です。
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治療開始後 60 分 (1 日目、フェーズ I)
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臨床アヘン剤離脱スケール (COWS)
時間枠：治療開始から6時間後（1日目、フェーズI）
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) は、臨床医が管理するように設計された 11 項目の尺度です。
このツールは、入院患者と外来患者の両方の設定で使用して、アヘン剤離脱の一般的な徴候と症状を再現可能に評価し、これらの症状を経時的に監視できます。
完全なスケールの合計スコアは、臨床医がアヘン剤離脱の段階または重症度を判断し、オピオイドへの身体的依存のレベルを評価するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、合計スコアはすべての項目の合計です。
スコアが高いほど、禁断症状がより深刻であることを示します。
5 から 12 の間のスコアは軽度の離脱を示し、13 から 24 の間のスコアは中等度の離脱を示し、25 から 36 の間のスコアは中程度の重度の離脱を示し、36 を超えるスコアは重度の離脱を示します。
特定の個人の COWS スコアの 15% 以上の減少は、臨床的に重要であると見なされます。
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治療開始から6時間後（1日目、フェーズI）
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短期アヘン剤離脱スケール - ゴソップ (SOWS-ゴソップ)
時間枠：治療開始から6時間後（1日目、フェーズI）
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SOWS-Gossop は、研究または臨床現場での急性オピオイド離脱症状を評価するための、適切で正確かつ感度の高い尺度です。
このスケールは、元の 32 項目のオピエート離脱スケールから派生したもので、冗長性を減らしながら、研究や臨床診療に適したオピオイド離脱症状の重症度の同等の感度の尺度を提供します。
この評価は、アヘン剤離脱症状の評価に使用される自己管理テストです。
尺度には、あくび、筋肉の緊張、涙目、筋肉のけいれん、痛みと痛み、寒さ、胃のけいれん、不眠症、心臓のドキドキ、気分の悪さの10項目が含まれており、簡単かつ迅速に管理できます.
このツールには 4 段階の評価尺度があります。0 は「なし」、1 は「軽度」、2 は「中程度」、3 は「重度」で、スコアは 0 から 30 の範囲です。
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治療開始から6時間後（1日目、フェーズI）
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臨床アヘン剤離脱スケール (COWS)
時間枠：フェーズ I の 2 ～ 7 日目の毎日
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) は、臨床医が管理するように設計された 11 項目の尺度です。
このツールは、入院患者と外来患者の両方の設定で使用して、アヘン剤離脱の一般的な徴候と症状を再現可能に評価し、これらの症状を経時的に監視できます。
完全なスケールの合計スコアは、臨床医がアヘン剤離脱の段階または重症度を判断し、オピオイドへの身体的依存のレベルを評価するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、合計スコアはすべての項目の合計です。
スコアが高いほど、禁断症状がより深刻であることを示します。
5 から 12 の間のスコアは軽度の離脱を示し、13 から 24 の間のスコアは中等度の離脱を示し、25 から 36 の間のスコアは中程度の重度の離脱を示し、36 を超えるスコアは重度の離脱を示します。
特定の個人の COWS スコアの 15% 以上の減少は、臨床的に重要であると見なされます。
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フェーズ I の 2 ～ 7 日目の毎日
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短期アヘン剤離脱スケール - ゴソップ (SOWS-ゴソップ)
時間枠：フェーズ I の 2 ～ 7 日目の毎日
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SOWS-Gossop は、研究または臨床現場での急性オピオイド離脱症状を評価するための、適切で正確かつ感度の高い尺度です。
このスケールは、元の 32 項目のオピエート離脱スケールから派生したもので、冗長性を減らしながら、研究や臨床診療に適したオピオイド離脱症状の重症度の同等の感度の尺度を提供します。
この評価は、アヘン剤離脱症状の評価に使用される自己管理テストです。
尺度には、あくび、筋肉の緊張、涙目、筋肉のけいれん、痛みと痛み、寒さ、胃のけいれん、不眠症、心臓のドキドキ、気分の悪さの10項目が含まれており、簡単かつ迅速に管理できます.
このツールには 4 段階の評価尺度があります。0 は「なし」、1 は「軽度」、2 は「中程度」、3 は「重度」で、スコアは 0 から 30 の範囲です。
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フェーズ I の 2 ～ 7 日目の毎日
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オピオイド渇望尺度 (OCS)
時間枠：フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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3項目のオピオイド渇望尺度は、オピオイドで使用するために3項目のコカイン渇望尺度から適応されました。 元の 5 項目バージョンは、コカイン依存者の間で有効であり、一次元であることが判明しました。 参加者は、次の 3 つの質問に 0 ～ 10 の範囲で回答するよう求められます。0 = まったくそうではなく、10 = 非常にそうです。 可能な合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが大きいほどオピオイド渇望が高いことを示します。
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フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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短期アヘン剤離脱スケール - ゴソップ (SOWS-ゴソップ)
時間枠：フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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SOWS-Gossop は、研究または臨床現場での急性オピオイド離脱症状を評価するための、適切で正確かつ感度の高い尺度です。
このスケールは、元の 32 項目のオピエート離脱スケールから派生したもので、冗長性を減らしながら、研究や臨床診療に適したオピオイド離脱症状の重症度の同等の感度の尺度を提供します。
この評価は、アヘン剤離脱症状の評価に使用される自己管理テストです。
尺度には、あくび、筋肉の緊張、涙目、筋肉のけいれん、痛みと痛み、寒さ、胃のけいれん、不眠症、心臓のドキドキ、気分の悪さの10項目が含まれており、簡単かつ迅速に管理できます.
このツールには 4 段階の評価尺度があります。0 は「なし」、1 は「軽度」、2 は「中程度」、3 は「重度」で、スコアは 0 から 30 の範囲です。
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フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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急性デトックス治療（フェーズI）後にXR-NTX注射を受け、それに耐えた患者の割合
時間枠：最初の XR-NTX 注射を受けた 1 時間後 (フェーズ II 1 日目)
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最初の XR-NTX 注射を受けた 1 時間後 (フェーズ II 1 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと 7 日目
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PHQ-9 はメンタルヘルスの検証済みツールであり、臨床医がうつ病を診断し、治療反応を監視するのを支援する強力なツールと見なされています。
オピオイドの使用とうつ病の関係は双方向です。
PHQ-9 は 9 項目のうつ病尺度であり、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。
9 つの項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
合計スコアは、9 つの項目を合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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ベースラインと 7 日目
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フェーズ II の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：フェーズ II (28 日目、56 日目、90 日目) を通して毎月
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PHQ-9 はメンタルヘルスの検証済みツールであり、臨床医がうつ病を診断し、治療反応を監視するのを支援する強力なツールと見なされています。
オピオイドの使用とうつ病の関係は双方向です。
PHQ-9 は 9 項目のうつ病尺度であり、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。
9 つの項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
合計スコアは、9 つの項目を合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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フェーズ II (28 日目、56 日目、90 日目) を通して毎月
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フェーズ I における DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインと 7 日目
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状とアヘン剤依存症は重複する可能性があり、オピオイド離脱症状は PTSD の過活動性驚愕反応をエミュレートする可能性があります。
これは、一般的な生理学的メカニズムを示しています。
PCL-5 スケールは、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。
治療中と治療後の症状の変化を測定できる20項目の自己申告測定で構成されています。
さらに、スケールは暫定的な PTSD 診断を提供できます。
20 項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価されます。
症状の重症度の合計スコアは、20 項目を合計して計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の程度が高いことを示します。
証拠によると、スコアが 10 ～ 20 ポイント低下すると、PTSD 症状が臨床的に有意に変化したことになります。
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ベースラインと 7 日目
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フェーズ II における DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：フェーズ II (28 日目、56 日目、90 日目) を通して毎月
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状とアヘン剤依存症は重複する可能性があり、オピオイド離脱症状は PTSD の過活動性驚愕反応をエミュレートする可能性があります。
これは、一般的な生理学的メカニズムを示しています。
PCL-5 スケールは、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。
治療中と治療後の症状の変化を測定できる20項目の自己申告測定で構成されています。
さらに、スケールは暫定的な PTSD 診断を提供できます。
20 項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価されます。
症状の重症度の合計スコアは、20 項目を合計して計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の程度が高いことを示します。
証拠によると、スコアが 10 ～ 20 ポイント低下すると、PTSD 症状が臨床的に有意に変化したことになります。
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フェーズ II (28 日目、56 日目、90 日目) を通して毎月
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フェーズ I の全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースラインと 7 日目
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GAD-7 は、GAD をスクリーニングし、臨床診療および研究におけるその重症度を評価するための有効かつ効率的なツールです。
アンケートは 7 つの質問で構成され、参加者は各項目を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価するよう求められます。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 4 は最小の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中程度の不安、15 ～ 21 は重度の不安を表します。
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ベースラインと 7 日目
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全般性不安障害 (GAD-7) フェーズ II
時間枠：フェーズ II (28 日目、56 日目、90 日目) を通して毎月
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GAD-7 は、GAD をスクリーニングし、臨床診療および研究におけるその重症度を評価するための有効かつ効率的なツールです。
アンケートは 7 つの質問で構成され、参加者は各項目を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価するよう求められます。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 4 は最小の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中程度の不安、15 ～ 21 は重度の不安を表します。
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フェーズ II (28 日目、56 日目、90 日目) を通して毎月
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フェーズ I の世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインと 7 日目
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WHOQOL-BREF は、元の評価ツールの短縮版であり、物質使用障害の介入を受ける参加者を対象とした臨床試験で一般的に使用されています。
WHOQOL-BREF は 26 項目で構成され、参加者の生活の質を特定の領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) で評価します。
さらに、全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定する 2 つの項目があります。
参加者は、過去 2 週間に各アイテムをどれだけ経験したかを、1 (まったくない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。
生のドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
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ベースラインと 7 日目
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フェーズ II の世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：フェーズ II (28 日目、56 日目、90 日目) を通して毎月
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WHOQOL-BREF は、元の評価ツールの短縮版であり、物質使用障害の介入を受ける参加者を対象とした臨床試験で一般的に使用されています。
WHOQOL-BREF は 26 項目で構成され、参加者の生活の質を特定の領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) で評価します。
さらに、全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定する 2 つの項目があります。
参加者は、過去 2 週間に各アイテムをどれだけ経験したかを、1 (まったくない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。
生のドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
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フェーズ II (28 日目、56 日目、90 日目) を通して毎月
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フェーズ II の短期アヘン剤離脱スケール - ゴソップ (SOWS-ゴソップ)
時間枠：フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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SOWS-Gossop は、研究または臨床現場での急性オピオイド離脱症状を評価するための、適切で正確かつ感度の高い尺度です。
このスケールは、元の 32 項目のオピエート離脱スケールから派生したもので、冗長性を減らしながら、研究や臨床診療に適したオピオイド離脱症状の重症度の同等の感度の尺度を提供します。
この評価は、アヘン剤離脱症状の評価に使用される自己管理テストです。
尺度には、あくび、筋肉の緊張、涙目、筋肉のけいれん、痛みと痛み、寒さ、胃のけいれん、不眠症、心臓のドキドキ、気分の悪さの10項目が含まれており、簡単かつ迅速に管理できます.
このツールには 4 段階の評価尺度があります。0 は「なし」、1 は「軽度」、2 は「中程度」、3 は「重度」で、スコアは 0 から 30 の範囲です。
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フェーズ II (13 週間) を通して毎週
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フェーズ I の 14 パネルの尿中薬物スクリーニング
時間枠：ベースラインと 7 日目
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フェーズIIでは、参加者は毎週の尿サンプルを提供して、過去1週間にオピオイドが使用されたかどうかを判断します（自己報告と併せて）.
尿薬物スクリーン カップを使用して、アンフェタミン、ブプレノルフィン、ベンゾジアゼピン、コカイン、エチル グルクロニド、フェンタニル、合成マリファナ、エクスタシー、メタンフェタミン、メタドン、アヘン剤/モルヒネ、オキシコドン、カンナビノイド (マリファナ)、およびトラマドールの存在を検出します。
尿薬スクリーン カップには、サンプルの適切な温度を確認するための温度ストリップと、サンプルの改ざんを判断するための偽和パネルも含まれています。
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ベースラインと 7 日目
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フェーズ I からフェーズ II までの回収資本の簡単な評価 (BARC-10)
時間枠：ベースライン、7 日目、フェーズ II を通じて毎月 (28、56、90 日目)
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BARC-10 は、世界中の復興資金を調査する 10 項目の短い尺度です。
項目は、項目応答理論を使用して、BARC-10 用の ARC から選択されました。
BARC-10 は、ARC の元の 10 ドメインすべてにわたる回収資本の一次元 (つまり、グローバル) 構造を測定します。
完了するまでに平均して 2 ～ 5 分かかります。
スコアの範囲は 6 ～ 60 です。
回復資本スコアが 47 以上の人は、薬物使用障害から 1 年以上の回復に達するか、それを維持できる可能性があります。
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ベースライン、7 日目、フェーズ II を通じて毎月 (28、56、90 日目)
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フェーズ I およびフェーズ II のキシラジン テスト ストリップ スクリーニング
時間枠：ベースライン、フェーズ I 7 日目、およびフェーズ II (13 週間) を通じて毎週
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14 パネル尿薬物スクリーン カップに加えて、尿中のキシラジンの存在を検出するためにキシラジン テスト ストリップが使用されます。
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ベースライン、フェーズ I 7 日目、およびフェーズ II (13 週間) を通じて毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBM-OWP-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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オピオイド使用障害の臨床試験
スズメ上昇療法システムの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center募集
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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University of CincinnatiSpark Biomedical, Inc.積極的、募集していない
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了