Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillföra transkutan aurikulär neurostimulering för att förbättra återfallsförebyggandet vid opioidanvändningsstörning (RESTORE)

3 juli 2025 uppdaterad av: Spark Biomedical, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om tAN kan förbättra återfallsförebyggandet utöver det som ses med injicerbart naltrexon med förlängd frisättning under fas II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk prövning där deltagare med en historia av beroende av receptbelagda eller icke-preskriptiva opioider kommer att randomiseras 2:1 till en av fyra behandlingsgrupper under Fas I (akut avgiftning, 7) dagar):

  1. Grupp 1: Aktiv tAN + placebo
  2. Grupp 2: Aktivt tAN + lofexidin
  3. Grupp 3: Sham tAN + placebo
  4. Grupp 4: Sham tAN + lofexidin

Fas I kommer att inträffa under deltagarens behandling på ett detoxcenter. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta in i fas II av försöket vid slutet av sin vistelse i detoxbehandlingsprogrammet för bostäder. I fas II kommer deltagarna att randomiseras om 1:1 till en av två behandlingsgrupper och kommer tillbaka varje vecka under 90 dagar:

  1. Grupp 1: Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning
  2. Grupp 2: Aktiv tAN + förlängd frisättning injicerbar naltrexon

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Hazelden Betty Ford Foundation
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Förenta staterna, 21032
        • Gaudenzia, Inc.
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Förenta staterna, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagaren visar tecken på nuvarande opioidberoende; receptbelagt eller receptfritt
  2. Deltagarens COWS-poäng är ≥ 8 eller enligt utredarens uppfattning är deltagaren i mild till måttlig abstinens vid baslinjebedömningen
  3. Deltagaren är mellan 18 och 65 år
  4. Deltagaren är engelskkunnig
  5. Deltagaren kan ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för studiekrav

Exklusions kriterier

  1. Deltagaren presenterar aktuella bevis på ett okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd
  2. Deltagaren har en historia av epileptiska anfall
  3. Deltagaren har en historia av neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada
  4. Deltagare som använder långverkande opioider som metadon eller buprenorfin under en period av fem eller fler dagar i följd före inskrivning
  5. Deltagaren har nyligen haft självmordsförsök som leder till pågående sjukhusinläggning eller fortsatta uttryckta självmordstankar
  6. Deltagaren har närvaro av enheter, t.ex. pacemakers, cochleaproteser, neurostimulatorer
  7. Deltagaren har onormal öronanatomi eller öroninfektion närvarande
  8. Deltagaren är ovillig att gå över till opioidantagonistmedicin efter akut detoxbehandling
  9. Försökspersonen har betydande aktuella självmordstankar inom 30 dagar före screening, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som slutfördes vid screening, som i utredarens yttrande motiverar uteslutning från rättegången
  10. Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller som inte är villiga att följa preventivmedel under hela studien
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar
  12. Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Aktiv tAN + placebo
tAN kommer att levereras med en arbetscykel på 5 minuter PÅ och 10 sekunder AV under upp till 168 timmar (7 dagar) terapilängd. Stimuleringsintensiteten kommer att anpassas till deltagarnas komfortnivå och inom intervallet för terapeutisk effektivitet. Deltagarna kommer att få 3 placebo-piller fyra gånger om dagen i 7 dagar. Placebo kommer att likna lofexidin i storlek, form, färg och lukt som lofexidin.
Enhet: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutan aurikulär neurostimulering (tAN)
Aktiv komparator: Aktiv tAN + lofexidin
tAN kommer att levereras med en arbetscykel på 5 minuter PÅ och 10 sekunder AV under upp till 168 timmar (7 dagar) terapilängd. Stimuleringsintensiteten kommer att anpassas till deltagarnas komfortnivå och inom intervallet för terapeutisk effektivitet. Deltagarna kommer att få 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fyra gånger per dag (daglig dos på 2,16 mg) i 7 dagar.
Enhet: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutan aurikulär neurostimulering (tAN)
Läkemedel: Lofexidin
Deltagarna kommer att få 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fyra gånger per dag (daglig dos på 2,16 mg) i 7 dagar.
Inget ingripande: Sham tAN + placebo
Deltagarna kommer att ha hörluren påsatt och kabeln ansluten till patientkontrollern, men tAN-stimulering kommer inte att slås på. Deltagarna kommer att få 3 placebo-piller fyra gånger om dagen i 7 dagar. Placebo kommer att likna lofexidin i storlek, form, färg och lukt som lofexidin.
Sham Comparator: Sham tAN + lofexidin
Deltagarna kommer att ha hörluren påsatt och kabeln ansluten till patientkontrollern, men tAN-stimulering kommer inte att slås på. Deltagarna kommer att få 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fyra gånger per dag (daglig dos på 2,16 mg) i 7 dagar.
Läkemedel: Lofexidin
Deltagarna kommer att få 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fyra gånger per dag (daglig dos på 2,16 mg) i 7 dagar.
Aktiv komparator: injicerbar naltrexon med förlängd frisättning
Injicerbart naltrexon med förlängd frisättning kommer att administreras enligt den kliniska platsens vårdstandard.
Läkemedel: Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning
Deltagarna kommer att få injicerbart naltrexon med förlängd frisättning baserat på den kliniska platsens vårdstandard.
Experimentell: Aktiv tAN + injicerbar naltrexon med förlängd frisättning

Injicerbart naltrexon med förlängd frisättning kommer att administreras enligt den kliniska platsens vårdstandard. Deltagarna kommer att förses med ett Spark Sparrow Ascent Therapy System och instrueras att administrera terapi enligt de angivna frekvenserna:

  • Månad 1 (dagar 1 - 28): minst 2 timmar per dag minst 5 dagar i veckan
  • Månad 2 (dagar 29 - 56): minst 2 timmar per dag minst 3 dagar i veckan
  • Månad 3 (dagar 57 - 90: minst 2 timmar per dag minst 1 dag per vecka
Enhet: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutan aurikulär neurostimulering (tAN)
Läkemedel: Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning
Deltagarna kommer att få injicerbart naltrexon med förlängd frisättning baserat på den kliniska platsens vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14-panels skärm för urinläkemedel
Tidsram: Varje vecka under fas II (13 veckor)
I fas II kommer deltagarna att ge ett urinprov varje vecka för att avgöra om opioider har använts under den senaste veckan (i samband med en självrapportering). En skärmkopp för urinläkemedel kommer att användas för att upptäcka förekomst av: amfetamin, buprenorfin, bensodiazepiner, kokain, etylglukuronid, fentanyl, syntetisk marijuana, ecstasy, metamfetamin, metadon, opiater/morfin, oxikodon, cannabinoid (marijuana), och tramadol. Urinläkemedelsskärmen innehåller också en temperaturremsa för att bekräfta lämplig temperatur på provet och en förfalskningspanel för bestämning av provmanipulation.
Varje vecka under fas II (13 veckor)
Självrapportering av droganvändning
Tidsram: Varje vecka under fas II (13 veckor)
I fas II kommer deltagarna att uppmanas varje vecka att självrapportera all användning av opioider för att avgöra om opioider har använts under den senaste veckan (i samband med ett UDS-prov).
Varje vecka under fas II (13 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: 60 minuter efter behandlingsstart (dag 1, fas I)
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är en skala med 11 punkter utformad för att administreras av en läkare. Det här verktyget kan användas i både slutenvård och öppenvård för att reproducerbart betygsätta vanliga tecken och symtom på abstinens av opiat och övervaka dessa symtom över tid. Den summerade poängen för hela skalan kan användas för att hjälpa läkare att fastställa stadiet eller svårighetsgraden av opiatabstinens och bedöma nivån av fysiskt beroende av opioider. Poäng varierar mellan 0 och 48 där totalpoäng är summan av alla objekt. En högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär. Poäng mellan 5 och 12 indikerar mild abstinens, poäng mellan 13 och 24 indikerar måttlig abstinens, poäng mellan 25 och 36 indikerar måttligt allvarlig abstinens och poäng större än 36 indikerar allvarlig abstinens. En minskning av COWS-poäng på 15 % eller mer för en given individ anses vara kliniskt signifikant.
60 minuter efter behandlingsstart (dag 1, fas I)
Kort opiatuttagsskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsram: 60 minuter efter behandlingsstart (dag 1, fas I)
SOWS-Gossop är en lämplig, exakt och känslig åtgärd för att utvärdera symptomen på akut opioidabstinens i forskning eller klinisk miljö. Skalan härleddes från den ursprungliga opiatavfallsskalan med 32 punkter för att minska redundans samtidigt som den tillhandahåller ett lika känsligt mått på svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom som är lämpligt för forskning och klinisk praxis. Bedömningen är ett självadministrativt test som används för bedömning av abstinenssymtom från opiat. Vågen innehåller tio föremål: gäspningar, muskelspänningar, rinnande ögon, muskelryckningar, smärtor och värk, känsla av kyla, magkramper, sömnlöshet, hjärtklappning och illamående, vilket gör det enkelt och snabbt att administrera. Verktyget har en betygsskala med fyra punkter: 0 för "ingen", 1 för "lindrig", 2 för "måttlig" och 3 för "svår", med poäng från 0 till 30.
60 minuter efter behandlingsstart (dag 1, fas I)
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: 6 timmar efter behandlingsstart (dag 1, fas I)
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är en skala med 11 punkter utformad för att administreras av en läkare. Det här verktyget kan användas i både slutenvård och öppenvård för att reproducerbart betygsätta vanliga tecken och symtom på abstinens av opiat och övervaka dessa symtom över tid. Den summerade poängen för hela skalan kan användas för att hjälpa läkare att fastställa stadiet eller svårighetsgraden av opiatabstinens och bedöma nivån av fysiskt beroende av opioider. Poäng varierar mellan 0 och 48 där totalpoäng är summan av alla objekt. En högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär. Poäng mellan 5 och 12 indikerar mild abstinens, poäng mellan 13 och 24 indikerar måttlig abstinens, poäng mellan 25 och 36 indikerar måttligt allvarlig abstinens och poäng större än 36 indikerar allvarlig abstinens. En minskning av COWS-poäng på 15 % eller mer för en given individ anses vara kliniskt signifikant.
6 timmar efter behandlingsstart (dag 1, fas I)
Kort opiatuttagsskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsram: 6 timmar efter behandlingsstart (dag 1, fas I)
SOWS-Gossop är en lämplig, exakt och känslig åtgärd för att utvärdera symptomen på akut opioidabstinens i forskning eller klinisk miljö. Skalan härleddes från den ursprungliga opiatavfallsskalan med 32 punkter för att minska redundans samtidigt som den tillhandahåller ett lika känsligt mått på svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom som är lämpligt för forskning och klinisk praxis. Bedömningen är ett självadministrativt test som används för bedömning av abstinenssymtom från opiat. Vågen innehåller tio föremål: gäspningar, muskelspänningar, rinnande ögon, muskelryckningar, smärtor och värk, känsla av kyla, magkramper, sömnlöshet, hjärtklappning och illamående, vilket gör det enkelt och snabbt att administrera. Verktyget har en betygsskala med fyra punkter: 0 för "ingen", 1 för "lindrig", 2 för "måttlig" och 3 för "svår", med poäng från 0 till 30.
6 timmar efter behandlingsstart (dag 1, fas I)
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: Dagligen dag 2-7 i fas I
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är en skala med 11 punkter utformad för att administreras av en läkare. Det här verktyget kan användas i både slutenvård och öppenvård för att reproducerbart betygsätta vanliga tecken och symtom på abstinens av opiat och övervaka dessa symtom över tid. Den summerade poängen för hela skalan kan användas för att hjälpa läkare att fastställa stadiet eller svårighetsgraden av opiatabstinens och bedöma nivån av fysiskt beroende av opioider. Poäng varierar mellan 0 och 48 där totalpoäng är summan av alla objekt. En högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär. Poäng mellan 5 och 12 indikerar mild abstinens, poäng mellan 13 och 24 indikerar måttlig abstinens, poäng mellan 25 och 36 indikerar måttligt allvarlig abstinens och poäng större än 36 indikerar allvarlig abstinens. En minskning av COWS-poäng på 15 % eller mer för en given individ anses vara kliniskt signifikant.
Dagligen dag 2-7 i fas I
Kort opiatuttagsskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsram: Dagligen dag 2-7 i fas I
SOWS-Gossop är en lämplig, exakt och känslig åtgärd för att utvärdera symptomen på akut opioidabstinens i forskning eller klinisk miljö. Skalan härleddes från den ursprungliga opiatavfallsskalan med 32 punkter för att minska redundans samtidigt som den tillhandahåller ett lika känsligt mått på svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom som är lämpligt för forskning och klinisk praxis. Bedömningen är ett självadministrativt test som används för bedömning av abstinenssymtom från opiat. Vågen innehåller tio föremål: gäspningar, muskelspänningar, rinnande ögon, muskelryckningar, smärtor och värk, känsla av kyla, magkramper, sömnlöshet, hjärtklappning och illamående, vilket gör det enkelt och snabbt att administrera. Verktyget har en betygsskala med fyra punkter: 0 för "ingen", 1 för "lindrig", 2 för "måttlig" och 3 för "svår", med poäng från 0 till 30.
Dagligen dag 2-7 i fas I
Opioid Craving Scale (OCS)
Tidsram: Varje vecka under fas II (13 veckor)

Den 3-delade Opioid Craving Scale har anpassats från den 3-delade Cocaine Craving Scale för användning med opioider. Den ursprungliga versionen med 5 artiklar visade sig vara giltig och endimensionell bland kokainberoende individer. Deltagarna ombeds svara på följande tre frågor med svar från 0-10, där 0 = Inte alls och 10 = Extremt. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar högre opioidbegär.

  1. Hur mycket är du sugen på opiater för närvarande?
  2. Betygsätt den senaste veckan hur stark din önskan att använda opiater har varit när något i miljön har påmint dig om opiater?
  3. Föreställ dig själv i den miljö där du tidigare använde opiater. Om du var i den här miljön idag och om det var den tid på dagen som du vanligtvis använde opiater, vad är sannolikheten att du skulle använda opiater idag?
Varje vecka under fas II (13 veckor)
Kort opiatuttagsskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsram: Varje vecka under fas II (13 veckor)
SOWS-Gossop är en lämplig, exakt och känslig åtgärd för att utvärdera symptomen på akut opioidabstinens i forskning eller klinisk miljö. Skalan härleddes från den ursprungliga opiatavfallsskalan med 32 punkter för att minska redundans samtidigt som den tillhandahåller ett lika känsligt mått på svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom som är lämpligt för forskning och klinisk praxis. Bedömningen är ett självadministrativt test som används för bedömning av abstinenssymtom från opiat. Vågen innehåller tio föremål: gäspningar, muskelspänningar, rinnande ögon, muskelryckningar, smärtor och värk, känsla av kyla, magkramper, sömnlöshet, hjärtklappning och illamående, vilket gör det enkelt och snabbt att administrera. Verktyget har en betygsskala med fyra punkter: 0 för "ingen", 1 för "lindrig", 2 för "måttlig" och 3 för "svår", med poäng från 0 till 30.
Varje vecka under fas II (13 veckor)
Andel patienter som får och tolererar en XR-NTX-injektion efter akut detoxbehandling (Fas I)
Tidsram: En timme efter att ha fått första XR-NTX-injektion (Fas II Dag 1)
En timme efter att ha fått första XR-NTX-injektion (Fas II Dag 1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) i fas I
Tidsram: Baslinje och dag 7
PHQ-9 är ett validerat verktyg inom mental hälsa och anses vara ett kraftfullt verktyg för att hjälpa läkare att diagnostisera depression och övervaka behandlingssvar. Relationen mellan opioidanvändning och depression är dubbelriktad. PHQ-9 är en depressionsskala med nio punkter och är baserad direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV. Var och en av de nio objekten betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). En totalpoäng beräknas genom att summera de nio posterna. Poäng varierar från 0 till 27 och högre poäng indikerar en högre grad av depression.
Baslinje och dag 7
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) i fas II
Tidsram: Varje månad under fas II (dag 28, 56 och 90)
PHQ-9 är ett validerat verktyg inom mental hälsa och anses vara ett kraftfullt verktyg för att hjälpa läkare att diagnostisera depression och övervaka behandlingssvar. Relationen mellan opioidanvändning och depression är dubbelriktad. PHQ-9 är en depressionsskala med nio punkter och är baserad direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV. Var och en av de nio objekten betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). En totalpoäng beräknas genom att summera de nio posterna. Poäng varierar från 0 till 27 och högre poäng indikerar en högre grad av depression.
Varje månad under fas II (dag 28, 56 och 90)
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) i fas I
Tidsram: Baslinje och dag 7
Symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och opiatberoende kan överlappa varandra, vilket kan efterlikna PTSD hyperaktiva skrämselrespons. Detta indikerar en vanlig fysiologisk mekanism. PCL-5-skalan är guldstandarden för PTSD-bedömning. Den bestod av en självrapporteringsmätning på 20 punkter som kan mäta symptomförändring under och efter behandling. Dessutom kan skalan ge en provisorisk PTSD-diagnos. Var och en av de 20 objekten är betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). En total symtomsvårighetspoäng beräknas genom att summera de 20 punkterna. Poäng varierar från 0 och 80 och högre poäng, vilket indikerar en högre grad av PTSD-symptomologi. Bevis tyder på att en minskning med 10 till 20 poäng i poäng representerar en kliniskt signifikant förändring av PTSD-symtom.
Baslinje och dag 7
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) i fas II
Tidsram: Varje månad under fas II (dag 28, 56 och 90)
Symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och opiatberoende kan överlappa varandra, vilket kan efterlikna PTSD hyperaktiva skrämselrespons. Detta indikerar en vanlig fysiologisk mekanism. PCL-5-skalan är guldstandarden för PTSD-bedömning. Den bestod av en självrapporteringsmätning på 20 punkter som kan mäta symptomförändring under och efter behandling. Dessutom kan skalan ge en provisorisk PTSD-diagnos. Var och en av de 20 objekten är betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). En total symtomsvårighetspoäng beräknas genom att summera de 20 punkterna. Poäng varierar från 0 och 80 och högre poäng, vilket indikerar en högre grad av PTSD-symptomologi. Bevis tyder på att en minskning med 10 till 20 poäng i poäng representerar en kliniskt signifikant förändring av PTSD-symtom.
Varje månad under fas II (dag 28, 56 och 90)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) i fas I
Tidsram: Baslinje och dag 7
GAD-7 är ett giltigt och effektivt verktyg för screening för GAD och bedömning av dess svårighetsgrad i klinisk praxis och forskning. Frågeformuläret består av 7 frågor där deltagarna ombeds betygsätta varje punkt från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21 där 0-4 representerar minimal ångest, 5-9 representerar mild ångest, 10-14 representerar måttlig ångest och 15-21 representerar svår ångest.
Baslinje och dag 7
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) i fas II
Tidsram: Varje månad under fas II (dag 28, 56 och 90)
GAD-7 är ett giltigt och effektivt verktyg för screening för GAD och bedömning av dess svårighetsgrad i klinisk praxis och forskning. Frågeformuläret består av 7 frågor där deltagarna ombeds betygsätta varje punkt från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21 där 0-4 representerar minimal ångest, 5-9 representerar mild ångest, 10-14 representerar måttlig ångest och 15-21 representerar svår ångest.
Varje månad under fas II (dag 28, 56 och 90)
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) i fas I
Tidsram: Baslinje och dag 7
WHOQOL-BREF är en kortare version av det ursprungliga bedömningsverktyget och används ofta i kliniska prövningar med deltagare som genomgår intervention med missbruksstörningar. WHOQOL-BREF består av 26 punkter och bedömer deltagarens livskvalitet över specifika domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Dessutom finns det 2 punkter som mäter övergripande livskvalitet och allmän hälsa. Deltagarna bedömer hur mycket de har upplevt varje objekt under de föregående 2 veckorna på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt). Domänpoäng skalas i positiv riktning med högre poäng som anger högre livskvalitet. Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen. Rå domänpoäng kommer att konverteras till en skala från 0 till 100.
Baslinje och dag 7
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) i fas II
Tidsram: Varje månad under fas II (dag 28, 56 och 90)
WHOQOL-BREF är en kortare version av det ursprungliga bedömningsverktyget och används ofta i kliniska prövningar med deltagare som genomgår intervention med missbruksstörningar. WHOQOL-BREF består av 26 punkter och bedömer deltagarens livskvalitet över specifika domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Dessutom finns det 2 punkter som mäter övergripande livskvalitet och allmän hälsa. Deltagarna bedömer hur mycket de har upplevt varje objekt under de föregående 2 veckorna på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt). Domänpoäng skalas i positiv riktning med högre poäng som anger högre livskvalitet. Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen. Rå domänpoäng kommer att konverteras till en skala från 0 till 100.
Varje månad under fas II (dag 28, 56 och 90)
Kort opiatavfallsskala-Gossop (SOWS-Gossop) i fas II
Tidsram: Varje vecka under fas II (13 veckor)
SOWS-Gossop är en lämplig, exakt och känslig åtgärd för att utvärdera symptomen på akut opioidabstinens i forskning eller klinisk miljö. Skalan härleddes från den ursprungliga opiatavfallsskalan med 32 punkter för att minska redundans samtidigt som den tillhandahåller ett lika känsligt mått på svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom som är lämpligt för forskning och klinisk praxis. Bedömningen är ett självadministrativt test som används för bedömning av abstinenssymtom från opiat. Vågen innehåller tio föremål: gäspningar, muskelspänningar, rinnande ögon, muskelryckningar, smärtor och värk, känsla av kyla, magkramper, sömnlöshet, hjärtklappning och illamående, vilket gör det enkelt och snabbt att administrera. Verktyget har en betygsskala med fyra punkter: 0 för "ingen", 1 för "lindrig", 2 för "måttlig" och 3 för "svår", med poäng från 0 till 30.
Varje vecka under fas II (13 veckor)
Urinläkemedelsskärm med 14 paneler i fas I
Tidsram: Baslinje och dag 7
I fas II kommer deltagarna att ge ett urinprov varje vecka för att avgöra om opioider har använts under den senaste veckan (i samband med en självrapportering). En skärmkopp för urinläkemedel kommer att användas för att upptäcka förekomst av: amfetamin, buprenorfin, bensodiazepiner, kokain, etylglukuronid, fentanyl, syntetisk marijuana, ecstasy, metamfetamin, metadon, opiater/morfin, oxikodon, cannabinoid (marijuana), och tramadol. Urinläkemedelsskärmen innehåller också en temperaturremsa för att bekräfta lämplig temperatur på provet och en förfalskningspanel för bestämning av provmanipulation.
Baslinje och dag 7
Kort bedömning av återvinningskapital (BARC-10) från Fas I till Fas II
Tidsram: Baslinje, dag 7 och månadsvis under fas II (dag 28, 56 och 90)
BARC-10 är ett kort mått på 10 artiklar som undersöker återhämtningskapital globalt. Föremål valdes från ARC för BARC-10 med hjälp av objektsvarsteori. BARC-10 mäter en endimensionell (d.v.s. global) konstruktion av återvinningskapital över alla de ursprungliga 10 domänerna i ARC. I genomsnitt tar det 2-5 minuter att slutföra. Poäng varierar från 6-60. Individer som har ett återhämtningskapitalpoäng på 47 eller högre kommer sannolikt att nå eller upprätthålla ett år eller längre av återhämtning från missbruksstörning.
Baslinje, dag 7 och månadsvis under fas II (dag 28, 56 och 90)
Xylazine Test Strip Screen i Fas I och Fas II
Tidsram: Baslinje, Fas I Dag 7 och varje vecka under Fas II (13 veckor)
Förutom 14-panels Urine Drug Screen-koppen kommer en xylazintestremsa att användas för att upptäcka förekomsten av xylazin i urinen.
Baslinje, Fas I Dag 7 och varje vecka under Fas II (13 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbetspartners

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBM-OWP-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera