Het leveren van transcutane auriculaire neurostimulatie om terugvalpreventie bij opioïdengebruiksstoornissen te verbeteren (RESTORE)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Spark Biomedical, Inc.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of tAN de terugvalpreventie kan verbeteren, verder dan wat wordt gezien met injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte tijdens fase II.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, klinische studie waarin deelnemers met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van voorschrijvende of niet-voorschrijvende opioïden 2:1 worden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen tijdens fase I (acute ontgifting, 7 dagen):
- Groep 1: Actieve tAN + placebo
- Groep 2: Actief tAN + lofexidine
- Groep 3: Sham tAN + placebo
- Groep 4: Sham tAN + lofexidine
Fase I vindt plaats tijdens de behandeling van de deelnemer in een residentieel detoxcentrum. Deelnemers hebben de mogelijkheid om door te gaan naar Fase II van de studie aan het einde van hun verblijf in het residentiële detoxbehandelingsprogramma. In fase II worden de deelnemers 1:1 opnieuw gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen en komen ze gedurende 90 dagen wekelijks terug:
- Groep 1: injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte
- Groep 2: Actieve tAN + injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Benner
- E-mail: caroline.benner@sparkbiomedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Puja Patel
- Telefoonnummer: 919-986-1619
- E-mail: ppatel@mcra.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Werving
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Alta DeRoo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jacqueline Braughton, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Olatunde Bosu, MD
-
Contact:
- Susan Serice, MA
- E-mail: sserice@hazeldenbettyford.org
-
Onderonderzoeker:
- Quyen Ngo, PhD
-
-
Maryland
-
Crownsville, Maryland, Verenigde Staten, 21032
- Werving
- Gaudenzia, Inc.
-
Contact:
- Eshawn Bell, LPN
- E-mail: ebell@gaudenzia.org
-
Contact:
- Michelle Sobek, LPN
- E-mail: msobek@gaudenzia.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Moore, DO
-
Onderonderzoeker:
- Mary Lilly, RN
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Verenigde Staten, 55012
- Werving
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Alta DeRoo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jacqueline Braughton, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Quyen Ngo, PhD
-
Contact:
- Tara Cantwell, MPH
- E-mail: tcantwell@hazeldenbettyford.org
-
Contact:
- Mariam Lekuti
- E-mail: mlekuti@hazeldenbettyford.org
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Werving
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Alta DeRoo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jacqueline Braughton, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Quyen Ngo, PhD
-
Contact:
- Tara Cantwell, MPH
- E-mail: tcantwell@hazeldenbettyford.org
-
Contact:
- Mariam Lekuti
- E-mail: mlekuti@hazeldenbettyford.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer vertoont tekenen van huidige opioïdenafhankelijkheid; recept of zonder recept
- De COWS-score van de deelnemer is ≥ 8 of naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer licht tot matig teruggetrokken bij de nulmeting
- Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar
- Deelnemer is Engels vaardig
- Deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is voor de studievereisten
Uitsluitingscriteria
- Deelnemer presenteert actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening of psychiatrische aandoening
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
- Deelnemers die langwerkende opioïden zoals methadon of buprenorfine gebruiken gedurende een periode van vijf of meer opeenvolgende dagen voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer heeft een recente suïcidepoging die heeft geleid tot huidige ziekenhuisopname of aanhoudende suïcidale gedachten
- Deelnemer heeft aanwezigheid van apparaten, bijv. pacemakers, cochleaire prothese, neurostimulatoren
- Deelnemer heeft een abnormale ooranatomie of oorontsteking
- Deelnemer is niet bereid om over te stappen op opioïde-antagonistmedicatie na een acute detoxkuur
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening momenteel significante zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit het met "ja" beantwoorden van vraag 4 of 5 op het gedeelte met zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ingevuld bij de screening, dat, in de mening van de onderzoeker rechtvaardigt uitsluiting van het proces
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn zich tijdens de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Actieve tAN + placebo
tAN wordt afgegeven met een inschakelduur van 5 minuten AAN en 10 seconden UIT gedurende maximaal 168 uur (7 dagen) therapieduur.
De stimulatie-intensiteit wordt aangepast aan het comfortniveau van de deelnemer en binnen het bereik van therapeutische effectiviteit.
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen vier keer per dag 3 placebo-pillen.
De placebo lijkt qua grootte, vorm, kleur en geur op lofexidine.
|
Transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)
|
|
Actieve vergelijker: Actief tAN + lofexidine
tAN wordt afgegeven met een inschakelduur van 5 minuten AAN en 10 seconden UIT gedurende maximaal 168 uur (7 dagen) therapieduur.
De stimulatie-intensiteit wordt aangepast aan het comfortniveau van de deelnemer en binnen het bereik van therapeutische effectiviteit.
Deelnemers krijgen 3 lofexidine 0,18 mg/tabletten vier keer per dag (dagdosis van 2,16 mg) gedurende 7 dagen.
|
Transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)
Deelnemers krijgen 3 lofexidine 0,18 mg/tabletten vier keer per dag (dagdosis van 2,16 mg) gedurende 7 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Sham tAN + placebo
Bij de deelnemers wordt het oortje geplaatst en de kabel aangesloten op de patiëntcontroller, maar de tAN-stimulatie wordt niet ingeschakeld.
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen vier keer per dag 3 placebo-pillen.
De placebo lijkt qua grootte, vorm, kleur en geur op lofexidine.
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham tAN + lofexidine
Bij de deelnemers wordt het oortje geplaatst en de kabel aangesloten op de patiëntcontroller, maar de tAN-stimulatie wordt niet ingeschakeld.
Deelnemers krijgen 3 lofexidine 0,18 mg/tabletten vier keer per dag (dagdosis van 2,16 mg) gedurende 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen 3 lofexidine 0,18 mg/tabletten vier keer per dag (dagdosis van 2,16 mg) gedurende 7 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte
Injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de klinische locatie.
|
Deelnemers zullen injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte krijgen op basis van de zorgstandaard van de klinische locatie.
|
|
Experimenteel: Actieve tAN + injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte
Injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de klinische locatie. Deelnemers krijgen een Spark Sparrow Ascent Therapy System en worden geïnstrueerd om therapie toe te dienen volgens de gespecificeerde frequenties:
|
Transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)
Deelnemers zullen injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte krijgen op basis van de zorgstandaard van de klinische locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinemedicijnscherm met 14 panelen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
In fase II zullen de deelnemers wekelijks een urinemonster afgeven om te bepalen of er in de afgelopen week opioïden zijn gebruikt (in combinatie met een zelfrapportage).
Een urinedrug-screencup zal worden gebruikt om de aanwezigheid te detecteren van: amfetaminen, buprenorfine, benzodiazepinen, cocaïne, ethylglucuronide, fentanyl, synthetische marihuana, ecstasy, methamfetaminen, methadon, opiaten / morfine, oxycodon, cannabinoïde (marihuana) en tramadol.
De urinedrug-screencup bevat ook een temperatuurstrip om de juiste temperatuur van het monster te bevestigen en een vervalsingspaneel om vast te stellen of er met het monster is geknoeid.
|
Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
|
Zelfrapportage van drugsgebruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
In fase II wordt de deelnemers wekelijks gevraagd om elk gebruik van opioïden zelf te rapporteren om te bepalen of opioïden zijn gebruikt in de afgelopen week (in combinatie met een UDS-monster).
|
Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: 60 minuten na aanvang van de behandeling (dag 1, fase I)
|
De Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) is een schaal met 11 items die is ontworpen om te worden afgenomen door een arts.
Deze tool kan zowel intramuraal als poliklinisch worden gebruikt om veelvoorkomende tekenen en symptomen van opiaatontwenning reproduceerbaar te beoordelen en deze symptomen in de loop van de tijd te volgen.
De gesommeerde score voor de volledige schaal kan worden gebruikt om clinici te helpen het stadium of de ernst van opiaatontwenning te bepalen en de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden te beoordelen.
Scores variëren tussen 0 en 48 waarbij de totale score de som is van alle items.
Een hogere score duidt op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
Scores tussen 5 en 12 duiden op milde ontwenning, scores tussen 13 en 24 duiden op matige ontwenning, scores tussen 25 en 36 duiden op matig ernstige ontwenning en scores groter dan 36 duiden op ernstige ontwenning.
Een verlaging van de COWS-score van 15% of meer voor een bepaald individu wordt als klinisch significant beschouwd.
|
60 minuten na aanvang van de behandeling (dag 1, fase I)
|
|
Korte opiaatontwenningsschaal-Gossop (SOWS-Gossop)
Tijdsspanne: 60 minuten na aanvang van de behandeling (dag 1, fase I)
|
De SOWS-Gossop is een geschikte, nauwkeurige en gevoelige maatstaf om de symptomen van acute opioïdontwenning in onderzoeks- of klinische omgevingen te evalueren.
De schaal is afgeleid van de oorspronkelijke opiaatontwenningsschaal met 32 items om overtolligheid te verminderen en tegelijkertijd een even gevoelige maatstaf te bieden voor de ernst van opioïdontwenningssymptomen die geschikt is voor onderzoek en klinische praktijk.
De beoordeling is een zelf-toegediende test die wordt gebruikt voor de beoordeling van opiaatontwenningsverschijnselen.
De schaal bevat tien items: geeuwen, spierspanning, tranende ogen, spiertrekkingen, pijn en pijn, gevoel van kou, maagkrampen, slapeloosheid, hartkloppingen en misselijkheid, waardoor het gemakkelijk en snel te beheren is.
De tool heeft een 4-punts beoordelingsschaal: 0 voor 'geen', 1 voor 'mild', 2 voor 'matig' en 3 voor 'ernstig', met scores van 0 tot 30.
|
60 minuten na aanvang van de behandeling (dag 1, fase I)
|
|
Klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: 6 uur na aanvang van de behandeling (dag 1, fase I)
|
De Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) is een schaal met 11 items die is ontworpen om te worden afgenomen door een arts.
Deze tool kan zowel intramuraal als poliklinisch worden gebruikt om veelvoorkomende tekenen en symptomen van opiaatontwenning reproduceerbaar te beoordelen en deze symptomen in de loop van de tijd te volgen.
De gesommeerde score voor de volledige schaal kan worden gebruikt om clinici te helpen het stadium of de ernst van opiaatontwenning te bepalen en de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden te beoordelen.
Scores variëren tussen 0 en 48 waarbij de totale score de som is van alle items.
Een hogere score duidt op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
Scores tussen 5 en 12 wijzen op milde ontwenning, scores tussen 13 en 24 duiden op matige ontwenning, scores tussen 25 en 36 duiden op matig ernstige ontwenning en scores groter dan 36 duiden op ernstige ontwenning.
Een verlaging van de COWS-score van 15% of meer voor een bepaald individu wordt als klinisch significant beschouwd.
|
6 uur na aanvang van de behandeling (dag 1, fase I)
|
|
Korte opiaatontwenningsschaal-Gossop (SOWS-Gossop)
Tijdsspanne: 6 uur na aanvang van de behandeling (dag 1, fase I)
|
De SOWS-Gossop is een geschikte, nauwkeurige en gevoelige maatstaf om de symptomen van acute opioïdontwenning in onderzoeks- of klinische omgevingen te evalueren.
De schaal is afgeleid van de oorspronkelijke opiaatontwenningsschaal met 32 items om overtolligheid te verminderen en tegelijkertijd een even gevoelige maatstaf te bieden voor de ernst van opioïdontwenningssymptomen die geschikt is voor onderzoek en klinische praktijk.
De beoordeling is een zelf-toegediende test die wordt gebruikt voor de beoordeling van opiaatontwenningsverschijnselen.
De schaal bevat tien items: geeuwen, spierspanning, tranende ogen, spiertrekkingen, pijn en pijn, gevoel van kou, maagkrampen, slapeloosheid, hartkloppingen en misselijkheid, waardoor het gemakkelijk en snel te beheren is.
De tool heeft een 4-punts beoordelingsschaal: 0 voor 'geen', 1 voor 'mild', 2 voor 'matig' en 3 voor 'ernstig', met scores van 0 tot 30.
|
6 uur na aanvang van de behandeling (dag 1, fase I)
|
|
Klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: Dagelijks op dag 2-7 van fase I
|
De Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) is een schaal met 11 items die is ontworpen om te worden afgenomen door een arts.
Deze tool kan zowel intramuraal als poliklinisch worden gebruikt om veelvoorkomende tekenen en symptomen van opiaatontwenning reproduceerbaar te beoordelen en deze symptomen in de loop van de tijd te volgen.
De gesommeerde score voor de volledige schaal kan worden gebruikt om clinici te helpen het stadium of de ernst van opiaatontwenning te bepalen en de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden te beoordelen.
Scores variëren tussen 0 en 48 waarbij de totale score de som is van alle items.
Een hogere score duidt op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
Scores tussen 5 en 12 wijzen op milde ontwenning, scores tussen 13 en 24 duiden op matige ontwenning, scores tussen 25 en 36 duiden op matig ernstige ontwenning en scores groter dan 36 duiden op ernstige ontwenning.
Een verlaging van de COWS-score van 15% of meer voor een bepaald individu wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Dagelijks op dag 2-7 van fase I
|
|
Korte opiaatontwenningsschaal-Gossop (SOWS-Gossop)
Tijdsspanne: Dagelijks op dag 2-7 van fase I
|
De SOWS-Gossop is een geschikte, nauwkeurige en gevoelige maatstaf om de symptomen van acute opioïdontwenning in onderzoeks- of klinische omgevingen te evalueren.
De schaal is afgeleid van de oorspronkelijke opiaatontwenningsschaal met 32 items om overtolligheid te verminderen en tegelijkertijd een even gevoelige maatstaf te bieden voor de ernst van opioïdontwenningssymptomen die geschikt is voor onderzoek en klinische praktijk.
De beoordeling is een zelf-toegediende test die wordt gebruikt voor de beoordeling van opiaatontwenningsverschijnselen.
De schaal bevat tien items: geeuwen, spierspanning, tranende ogen, spiertrekkingen, pijn en pijn, gevoel van kou, maagkrampen, slapeloosheid, hartkloppingen en misselijkheid, waardoor het gemakkelijk en snel te beheren is.
De tool heeft een 4-punts beoordelingsschaal: 0 voor 'geen', 1 voor 'mild', 2 voor 'matig' en 3 voor 'ernstig', met scores van 0 tot 30.
|
Dagelijks op dag 2-7 van fase I
|
|
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
De 3-item Opioid Craving Scale is aangepast van de 3-item Cocaine Craving Scale voor gebruik met opioïden. De originele versie met 5 items bleek geldig en eendimensionaal te zijn onder cocaïneverslaafde personen. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende drie vragen te beantwoorden met antwoorden variërend van 0-10, waarbij 0 = helemaal niet en 10 = extreem. De totale mogelijke score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hogere behoefte aan opioïden.
|
Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
|
Korte opiaatontwenningsschaal-Gossop (SOWS-Gossop)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
De SOWS-Gossop is een geschikte, nauwkeurige en gevoelige maatstaf om de symptomen van acute opioïdontwenning in onderzoeks- of klinische omgevingen te evalueren.
De schaal is afgeleid van de oorspronkelijke opiaatontwenningsschaal met 32 items om overtolligheid te verminderen en tegelijkertijd een even gevoelige maatstaf te bieden voor de ernst van opioïdontwenningssymptomen die geschikt is voor onderzoek en klinische praktijk.
De beoordeling is een zelf-toegediende test die wordt gebruikt voor de beoordeling van opiaatontwenningsverschijnselen.
De schaal bevat tien items: geeuwen, spierspanning, tranende ogen, spiertrekkingen, pijn en pijn, gevoel van kou, maagkrampen, slapeloosheid, hartkloppingen en misselijkheid, waardoor het gemakkelijk en snel te beheren is.
De tool heeft een 4-punts beoordelingsschaal: 0 voor 'geen', 1 voor 'mild', 2 voor 'matig' en 3 voor 'ernstig', met scores van 0 tot 30.
|
Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
|
Percentage patiënten dat een XR-NTX-injectie krijgt en verdraagt na een acute detoxbehandeling (Fase I)
Tijdsspanne: Een uur na ontvangst van de eerste injectie met XR-NTX (Fase II Dag 1)
|
Een uur na ontvangst van de eerste injectie met XR-NTX (Fase II Dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) in fase I
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
De PHQ-9 is een gevalideerd hulpmiddel in de geestelijke gezondheidszorg en wordt beschouwd als een krachtig hulpmiddel om clinici te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het monitoren van de respons op de behandeling.
De relatie tussen opioïdengebruik en depressie is bidirectioneel.
De PHQ-9 is een depressieschaal met negen items en is rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV.
Elk van de negen items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een totaalscore wordt berekend door de negen items op te tellen.
Scores variëren van 0 tot 27 en hogere scores duiden op een hogere mate van depressie.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) in fase II
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
De PHQ-9 is een gevalideerd hulpmiddel in de geestelijke gezondheidszorg en wordt beschouwd als een krachtig hulpmiddel om clinici te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het monitoren van de respons op de behandeling.
De relatie tussen opioïdengebruik en depressie is bidirectioneel.
De PHQ-9 is een depressieschaal met negen items en is rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV.
Elk van de negen items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een totaalscore wordt berekend door de negen items op te tellen.
Scores variëren van 0 tot 27 en hogere scores duiden op een hogere mate van depressie.
|
Maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) in fase I
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en opiaatafhankelijkheid kunnen elkaar overlappen, waarop ontwenningsverschijnselen van opioïden een hyperactieve schrikreactie van PTSS kunnen nabootsen.
Dit wijst op een gemeenschappelijk fysiologisch mechanisme.
De PCL-5-schaal is de gouden standaard in PTSS-beoordeling.
Het bestond uit een 20-item zelfrapportage meting die in staat is om symptoomverandering tijdens en na de behandeling te meten.
Daarnaast kan de weegschaal een voorlopige PTSS-diagnose geven.
Elk van de 20 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Een totale symptoomernstscore wordt berekend door de 20 items op te tellen.
Scores variëren van 0 tot 80 en hogere scores duiden op een hogere mate van PTSS-symptomologie.
Er zijn aanwijzingen dat een verlaging van de score met 10 tot 20 punten een klinisch significante verandering in PTSS-symptomen vertegenwoordigt.
|
Basislijn en dag 7
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) in fase II
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en opiaatafhankelijkheid kunnen elkaar overlappen, waarop ontwenningsverschijnselen van opioïden een hyperactieve schrikreactie van PTSS kunnen nabootsen.
Dit wijst op een gemeenschappelijk fysiologisch mechanisme.
De PCL-5-schaal is de gouden standaard in PTSS-beoordeling.
Het bestond uit een 20-item zelfrapportage meting die in staat is om symptoomverandering tijdens en na de behandeling te meten.
Daarnaast kan de weegschaal een voorlopige PTSS-diagnose geven.
Elk van de 20 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Een totale symptoomernstscore wordt berekend door de 20 items op te tellen.
Scores variëren van 0 tot 80 en hogere scores duiden op een hogere mate van PTSS-symptomologie.
Er zijn aanwijzingen dat een verlaging van de score met 10 tot 20 punten een klinisch significante verandering in PTSS-symptomen vertegenwoordigt.
|
Maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) in fase I
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
De GAD-7 is een valide en efficiënt hulpmiddel voor het screenen op GAS en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek.
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen waarbij de deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21 waarbij 0-4 staat voor minimale angst, 5-9 staat voor lichte angst, 10-14 staat voor matige angst en 15-21 staat voor ernstige angst.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) in fase II
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
De GAD-7 is een valide en efficiënt hulpmiddel voor het screenen op GAS en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek.
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen waarbij de deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21 waarbij 0-4 staat voor minimale angst, 5-9 staat voor lichte angst, 10-14 staat voor matige angst en 15-21 staat voor ernstige angst.
|
Maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) in fase I
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke beoordelingsinstrument en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken met deelnemers die een interventie ondergaan bij een verslavingsstoornis.
De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items en beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemer op specifieke gebieden: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Daarnaast zijn er 2 items die de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid meten.
Deelnemers beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal) hoeveel ze elk item in de voorgaande 2 weken hebben ervaren.
Domeinscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Ruwe domeinscores worden geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) in fase II
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke beoordelingsinstrument en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken met deelnemers die een interventie ondergaan bij een verslavingsstoornis.
De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items en beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemer op specifieke gebieden: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Daarnaast zijn er 2 items die de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid meten.
Deelnemers beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal) hoeveel ze elk item in de voorgaande 2 weken hebben ervaren.
Domeinscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Ruwe domeinscores worden geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100.
|
Maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
|
Short Opiaat Ontwenningsschaal-Gossop (SOWS-Gossop) in Fase II
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
De SOWS-Gossop is een geschikte, nauwkeurige en gevoelige maatstaf om de symptomen van acute opioïdontwenning in onderzoeks- of klinische omgevingen te evalueren.
De schaal is afgeleid van de oorspronkelijke opiaatontwenningsschaal met 32 items om overtolligheid te verminderen en tegelijkertijd een even gevoelige maatstaf te bieden voor de ernst van opioïdontwenningssymptomen die geschikt is voor onderzoek en klinische praktijk.
De beoordeling is een zelf-toegediende test die wordt gebruikt voor de beoordeling van opiaatontwenningsverschijnselen.
De schaal bevat tien items: geeuwen, spierspanning, tranende ogen, spiertrekkingen, pijn en pijn, gevoel van kou, maagkrampen, slapeloosheid, hartkloppingen en misselijkheid, waardoor het gemakkelijk en snel te beheren is.
De tool heeft een 4-punts beoordelingsschaal: 0 voor 'geen', 1 voor 'mild', 2 voor 'matig' en 3 voor 'ernstig', met scores van 0 tot 30.
|
Wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
|
14-Panel Urine Drug Screen in Fase I
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
In fase II zullen de deelnemers wekelijks een urinemonster afgeven om te bepalen of er in de afgelopen week opioïden zijn gebruikt (in combinatie met een zelfrapportage).
Een urinedrug-screencup zal worden gebruikt om de aanwezigheid te detecteren van: amfetaminen, buprenorfine, benzodiazepinen, cocaïne, ethylglucuronide, fentanyl, synthetische marihuana, ecstasy, methamfetaminen, methadon, opiaten / morfine, oxycodon, cannabinoïde (marihuana) en tramadol.
De urinedrug-screencup bevat ook een temperatuurstrip om de juiste temperatuur van het monster te bevestigen en een vervalsingspaneel om vast te stellen of er met het monster is geknoeid.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Korte beoordeling van herstelkapitaal (BARC-10) van fase I tot fase II
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
De BARC-10 is een korte maatstaf van 10 items die herstelkapitaal wereldwijd onderzoekt.
Items werden geselecteerd uit de ARC voor de BARC-10 met behulp van item-responstheorie.
De BARC-10 meet een eendimensionale (d.w.z. globale) constructie van herstelkapitaal over alle oorspronkelijke 10 domeinen van de ARC.
Gemiddeld duurt het 2-5 minuten om te voltooien.
Scores variëren van 6-60.
Personen met een herstelkapitaalscore van 47 of hoger zullen waarschijnlijk een jaar of langer herstellen van een verslavingsstoornis.
|
Basislijn, dag 7 en maandelijks gedurende fase II (dag 28, 56 en 90)
|
|
Xylazine-teststripscherm in fase I en fase II
Tijdsspanne: Basislijn, fase I dag 7 en wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
Naast de Urine Drug Screen-beker met 14 panelen wordt een xylazine-teststrip gebruikt om de aanwezigheid van xylazine in de urine te detecteren.
|
Basislijn, fase I dag 7 en wekelijks gedurende fase II (13 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Herhaling
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
- Lofexidine
Andere studie-ID-nummers
- SBM-OWP-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Sparrow Ascent-therapiesysteem
-
University of CincinnatiSpark Biomedical, Inc.WervingOpioïdengebruiksstoornis | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South Carolina; University of Texas Southwestern Medical...WervingNeonataal abstinentiesyndroom | Neonataal opioïdontwenningssyndroomVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.BeëindigdObesitas, morbide | Wond infectie | Wond ComplicatieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Clinical Laserthermia Systems ABActief, niet wervend