Levere transkutan aurikulær nevrostimulering for å forbedre tilbakefallsforebygging ved opioidbruksforstyrrelser (RESTORE)
3. juli 2025 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tAN kan forbedre tilbakefallsforebygging utover det som er sett med injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse under fase II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, klinisk studie der deltakere med en historie med avhengighet av reseptbelagte eller ikke-reseptbelagte opioider vil bli randomisert 2:1 til en av fire behandlingsgrupper i løpet av fase I (akutt avgiftning, 7) dager):
- Gruppe 1: Aktiv tAN + placebo
- Gruppe 2: Aktiv tAN + lofexidin
- Gruppe 3: Sham tAN + placebo
- Gruppe 4: Sham tAN + lofexidin
Fase I vil inntreffe under deltakerens behandling i et detox-senter. Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette inn i fase II av studien ved avslutningen av oppholdet i detoxbehandlingsprogrammet for boliger. I fase II vil deltakerne bli re-randomisert 1:1 til en av to behandlingsgrupper og vil returnere ukentlig i 90 dager:
- Gruppe 1: Injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse
- Gruppe 2: Aktiv tAN + injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Maryland
-
Crownsville, Maryland, Forente stater, 21032
- Gaudenzia, Inc.
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Forente stater, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltaker viser tegn på nåværende opioidavhengighet; reseptbelagte eller reseptfrie
- Deltaker COWS-score er ≥ 8 eller etter utforskerens oppfatning er deltakeren i mild til moderat abstinens ved baselinevurderingen
- Deltakeren er mellom 18 og 65 år
- Deltakeren er engelskkunnskaper
- Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig for studiekrav
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren presenterer nåværende bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
- Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
- Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
- Deltakere som bruker langtidsvirkende opioider som metadon eller buprenorfin i en periode på fem eller flere dager på rad før påmelding
- Deltaker har nylig selvmordsforsøk som fører til nåværende sykehusinnleggelse eller fortsatt uttrykte selvmordstanker
- Deltakeren har tilstedeværelse av enheter, for eksempel pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer
- Deltakeren har unormal øreanatomi eller ørebetennelse tilstede
- Deltaker er uvillig til å gå over til opioidantagonistmedisin etter akutt detoxbehandling
- Personen har betydelige aktuelle selvmordstanker innen 30 dager før screening, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fullført ved screening, som i uttalelsen fra etterforskeren, garanterer ekskludering fra rettssaken
- Kvinner i fertil alder, som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Deltakeren har enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Aktiv tAN + placebo
tAN vil bli levert med en driftssyklus på 5 minutter PÅ og 10 sekunder AV i opptil 168 timer (7 dager) behandlingsvarighet.
Stimuleringsintensiteten vil bli tilpasset deltakernes komfortnivå og innenfor rekkevidden av terapeutisk effektivitet.
Deltakerne vil motta 3 placebo-piller fire ganger per dag i 7 dager.
Placeboen vil se ut som lofexidin i størrelse, form, farge og lukt som lofexidin.
|
Transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tAN + lofexidin
tAN vil bli levert med en driftssyklus på 5 minutter PÅ og 10 sekunder AV i opptil 168 timer (7 dager) behandlingsvarighet.
Stimuleringsintensiteten vil bli tilpasset deltakernes komfortnivå og innenfor rekkevidden av terapeutisk effektivitet.
Deltakerne vil motta 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fire ganger daglig (daglig dose på 2,16 mg) i 7 dager.
|
Transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN)
Deltakerne vil motta 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fire ganger daglig (daglig dose på 2,16 mg) i 7 dager.
|
|
Ingen inngripen: Sham tAN + placebo
Deltakerne vil få påsatt øretelefonen og kabelen koblet til pasientkontrolleren, men tAN-stimulering vil ikke bli slått på.
Deltakerne vil motta 3 placebo-piller fire ganger per dag i 7 dager.
Placeboen vil se ut som lofexidin i størrelse, form, farge og lukt som lofexidin.
|
|
|
Sham-komparator: Sham tAN + lofexidin
Deltakerne vil få påsatt øretelefonen og kabelen koblet til pasientkontrolleren, men tAN-stimulering vil ikke bli slått på.
Deltakerne vil motta 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fire ganger daglig (daglig dose på 2,16 mg) i 7 dager.
|
Deltakerne vil motta 3 lofexidin 0,18 mg/tabletter fire ganger daglig (daglig dose på 2,16 mg) i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse
Injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse vil bli administrert i henhold til det kliniske stedets behandlingsstandard.
|
Deltakerne vil motta injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse basert på det kliniske stedets behandlingsstandard.
|
|
Eksperimentell: Aktiv tAN + injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse
Injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse vil bli administrert i henhold til det kliniske stedets behandlingsstandard. Deltakerne vil bli utstyrt med et Spark Sparrow Ascent Therapy System og instruert om å administrere terapi i henhold til de spesifiserte frekvensene:
|
Transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN)
Deltakerne vil motta injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse basert på det kliniske stedets behandlingsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-panels Urin Drug Screen
Tidsramme: Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
I fase II vil deltakerne gi en ukentlig urinprøve for å avgjøre om opioider har blitt brukt den siste uken (i forbindelse med en egenrapport).
En skjermkopp for urinmedisin vil bli brukt for å oppdage tilstedeværelse av: Amfetamin, Buprenorfin, Benzodiazepiner, Kokain, Ethylglukuronid, Fentanyl, Syntetisk Marihuana, Ecstasy, Metamfetamin, Metadon, Opiater/Morfin, Oksykodon, Cannabinoid (Marihuana), og Tramadol.
Urinmedisinskinnkoppen inneholder også en temperaturstrimmel for å bekrefte passende temperatur på prøven, og et forfalskningspanel for å fastslå prøvetukling.
|
Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
|
Egenrapportering av narkotikabruk
Tidsramme: Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
I fase II vil deltakerne ukentlig bli bedt om å selvrapportere all bruk av opioider for å finne ut om opioider har blitt brukt den siste uken (i forbindelse med en UDS-prøve).
|
Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: 60 minutter etter behandlingsstart (dag 1, fase I)
|
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er en 11-elements skala designet for å administreres av en kliniker.
Dette verktøyet kan brukes i både polikliniske og polikliniske innstillinger for å reprodusere vanlige tegn og symptomer på abstinens av opiat og overvåke disse symptomene over tid.
Den summerte poengsummen for hele skalaen kan brukes til å hjelpe klinikere med å bestemme stadiet eller alvorlighetsgraden av opiatabstinens og vurdere nivået av fysisk avhengighet av opioider.
Poengsummen varierer mellom 0 og 48 der totalpoengsummen er summen av alle elementene.
En høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
Skårer mellom 5 og 12 indikerer mild abstinens, skårer mellom 13 og 24 indikerer moderat abstinens, skårer mellom 25 og 36 indikerer moderat alvorlig abstinens og skårer større enn 36 indikerer alvorlig abstinens.
En COWS-scorereduksjon på 15 % eller mer for et gitt individ anses som klinisk signifikant.
|
60 minutter etter behandlingsstart (dag 1, fase I)
|
|
Kort opiatuttaksskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: 60 minutter etter behandlingsstart (dag 1, fase I)
|
SOWS-Gossop er et passende, presist og sensitivt tiltak for å evaluere symptomene på akutt opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser.
Skalaen ble avledet fra den originale opiatavvenningsskalaen med 32 punkter for å redusere redundans og samtidig gi et like sensitivt mål på alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer som passer for forskning og klinisk praksis.
Vurderingen er en selvadministrert test som brukes til vurdering av opiatabstinenssymptomer.
Vekten inneholder ti elementer: gjesping, muskelspenninger, rennende øyne, muskelrykninger, smerter og smerter, kuldefølelse, magekramper, søvnløshet, hjertebank og kvalme, noe som gjør det enkelt og raskt å administrere.
Verktøyet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med poeng fra 0 til 30.
|
60 minutter etter behandlingsstart (dag 1, fase I)
|
|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: 6 timer etter behandlingsstart (dag 1, fase I)
|
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er en 11-elements skala designet for å administreres av en kliniker.
Dette verktøyet kan brukes i både polikliniske og polikliniske innstillinger for å reprodusere vanlige tegn og symptomer på abstinens av opiat og overvåke disse symptomene over tid.
Den summerte poengsummen for hele skalaen kan brukes til å hjelpe klinikere med å bestemme stadiet eller alvorlighetsgraden av opiatabstinens og vurdere nivået av fysisk avhengighet av opioider.
Poengsummen varierer mellom 0 og 48 der totalpoengsummen er summen av alle elementene.
En høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
Skårer mellom 5 og 12 indikerer mild abstinens, skårer mellom 13 og 24 indikerer moderat abstinens, skårer mellom 25 og 36 indikerer moderat alvorlig abstinens og skårer større enn 36 indikerer alvorlig abstinens.
En COWS-scorereduksjon på 15 % eller mer for et gitt individ anses som klinisk signifikant.
|
6 timer etter behandlingsstart (dag 1, fase I)
|
|
Kort opiatuttaksskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: 6 timer etter behandlingsstart (dag 1, fase I)
|
SOWS-Gossop er et passende, presist og sensitivt tiltak for å evaluere symptomene på akutt opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser.
Skalaen ble avledet fra den originale opiatavvenningsskalaen med 32 punkter for å redusere redundans og samtidig gi et like sensitivt mål på alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer som passer for forskning og klinisk praksis.
Vurderingen er en selvadministrert test som brukes til vurdering av opiatabstinenssymptomer.
Vekten inneholder ti elementer: gjesping, muskelspenninger, rennende øyne, muskelrykninger, smerter og smerter, kuldefølelse, magekramper, søvnløshet, hjertebank og kvalme, noe som gjør det enkelt og raskt å administrere.
Verktøyet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med poeng fra 0 til 30.
|
6 timer etter behandlingsstart (dag 1, fase I)
|
|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Daglig på dag 2-7 i fase I
|
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er en 11-elements skala designet for å administreres av en kliniker.
Dette verktøyet kan brukes i både polikliniske og polikliniske innstillinger for å reprodusere vanlige tegn og symptomer på abstinens av opiat og overvåke disse symptomene over tid.
Den summerte poengsummen for hele skalaen kan brukes til å hjelpe klinikere med å bestemme stadiet eller alvorlighetsgraden av opiatabstinens og vurdere nivået av fysisk avhengighet av opioider.
Poengsummen varierer mellom 0 og 48 der totalpoengsummen er summen av alle elementene.
En høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
Skårer mellom 5 og 12 indikerer mild abstinens, skårer mellom 13 og 24 indikerer moderat abstinens, skårer mellom 25 og 36 indikerer moderat alvorlig abstinens og skårer større enn 36 indikerer alvorlig abstinens.
En COWS-scorereduksjon på 15 % eller mer for et gitt individ anses som klinisk signifikant.
|
Daglig på dag 2-7 i fase I
|
|
Kort opiatuttaksskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: Daglig på dag 2-7 i fase I
|
SOWS-Gossop er et passende, presist og sensitivt tiltak for å evaluere symptomene på akutt opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser.
Skalaen ble avledet fra den originale opiatavvenningsskalaen med 32 punkter for å redusere redundans og samtidig gi et like sensitivt mål på alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer som passer for forskning og klinisk praksis.
Vurderingen er en selvadministrert test som brukes til vurdering av opiatabstinenssymptomer.
Vekten inneholder ti elementer: gjesping, muskelspenninger, rennende øyne, muskelrykninger, smerter og smerter, kuldefølelse, magekramper, søvnløshet, hjertebank og kvalme, noe som gjør det enkelt og raskt å administrere.
Verktøyet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med poeng fra 0 til 30.
|
Daglig på dag 2-7 i fase I
|
|
Opioid Craving Scale (OCS)
Tidsramme: Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
3-elements Opioid Craving Scale ble tilpasset fra 3-element Cocaine Craving Scale for bruk med opioider. Den originale 5-elementversjonen ble funnet å være gyldig og endimensjonal blant kokainavhengige individer. Deltakerne blir bedt om å svare på følgende tre spørsmål med svar fra 0-10, der 0 = Ikke i det hele tatt og 10 = Ekstremt. Total mulig poengsum varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer høyere opioidtrang.
|
Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
|
Kort opiatuttaksskala-Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
SOWS-Gossop er et passende, presist og sensitivt tiltak for å evaluere symptomene på akutt opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser.
Skalaen ble avledet fra den originale opiatavvenningsskalaen med 32 punkter for å redusere redundans og samtidig gi et like sensitivt mål på alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer som passer for forskning og klinisk praksis.
Vurderingen er en selvadministrert test som brukes til vurdering av opiatabstinenssymptomer.
Vekten inneholder ti elementer: gjesping, muskelspenninger, rennende øyne, muskelrykninger, smerter og smerter, kuldefølelse, magekramper, søvnløshet, hjertebank og kvalme, noe som gjør det enkelt og raskt å administrere.
Verktøyet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med poeng fra 0 til 30.
|
Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
|
Andel pasienter som mottar og tåler en XR-NTX-injeksjon etter akutt detoxbehandling (fase I)
Tidsramme: En time etter å ha mottatt første XR-NTX-injeksjon (fase II dag 1)
|
En time etter å ha mottatt første XR-NTX-injeksjon (fase II dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) i fase I
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
PHQ-9 er et validert verktøy innen mental helse og anses som et kraftig verktøy for å hjelpe klinikere med å diagnostisere depresjon og overvåke behandlingsrespons.
Forholdet mellom opioidbruk og depresjon er toveis.
PHQ-9 er en depresjonsskala med ni elementer og er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Hver av de ni elementene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En total poengsum beregnes ved å summere de ni elementene.
Poeng varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer en høyere grad av depresjon.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) i fase II
Tidsramme: Månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
PHQ-9 er et validert verktøy innen mental helse og anses som et kraftig verktøy for å hjelpe klinikere med å diagnostisere depresjon og overvåke behandlingsrespons.
Forholdet mellom opioidbruk og depresjon er toveis.
PHQ-9 er en depresjonsskala med ni elementer og er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Hver av de ni elementene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En total poengsum beregnes ved å summere de ni elementene.
Poeng varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer en høyere grad av depresjon.
|
Månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) i fase I
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opiatavhengighet kan overlappe hverandre, og opioidabstinenssymptomer kan etterligne PTSD hyperaktiv skremmerespons.
Dette indikerer en vanlig fysiologisk mekanisme.
PCL-5-skalaen er gullstandarden i PTSD-vurdering.
Den besto av en 20-elements selvrapportmåling som er i stand til å måle symptomendring under og etter behandling.
I tillegg kan skalaen gi en foreløpig PTSD-diagnose.
Hvert av de 20 elementene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
En total symptomscore beregnes ved å summere de 20 elementene.
Poeng varierer fra 0 og 80 og høyere poengsum som indikerer en høyere grad av PTSD-symptomologi.
Bevis tyder på at en reduksjon på 10 til 20 poeng i poengsum representerer en klinisk signifikant endring i PTSD-symptomer.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) i fase II
Tidsramme: Månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opiatavhengighet kan overlappe hverandre, og opioidabstinenssymptomer kan etterligne PTSD hyperaktiv skremmerespons.
Dette indikerer en vanlig fysiologisk mekanisme.
PCL-5-skalaen er gullstandarden i PTSD-vurdering.
Den besto av en 20-elements selvrapportmåling som er i stand til å måle symptomendring under og etter behandling.
I tillegg kan skalaen gi en foreløpig PTSD-diagnose.
Hvert av de 20 elementene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
En total symptomscore beregnes ved å summere de 20 elementene.
Poeng varierer fra 0 og 80 og høyere poengsum som indikerer en høyere grad av PTSD-symptomologi.
Bevis tyder på at en reduksjon på 10 til 20 poeng i poengsum representerer en klinisk signifikant endring i PTSD-symptomer.
|
Månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) i fase I
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
GAD-7 er et gyldig og effektivt verktøy for screening for GAD og vurdering av alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål der deltakerne blir bedt om å rangere hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21 der 0-4 representerer minimal angst, 5-9 representerer mild angst, 10-14 representerer moderat angst og 15-21 representerer alvorlig angst.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) i fase II
Tidsramme: Månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
GAD-7 er et gyldig og effektivt verktøy for screening for GAD og vurdering av alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål der deltakerne blir bedt om å rangere hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21 der 0-4 representerer minimal angst, 5-9 representerer mild angst, 10-14 representerer moderat angst og 15-21 representerer alvorlig angst.
|
Månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF) i fase I
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale vurderingsverktøyet og brukes ofte i kliniske studier med deltakere som gjennomgår intervensjon med rusmiddelbruk.
WHOQOL-BREF består av 26 elementer og vurderer deltakerens livskvalitet på tvers av spesifikke domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
I tillegg er det 2 punkter som måler generell livskvalitet og generell helse.
Deltakerne vurderer hvor mye de har opplevd hvert element i de foregående 2 ukene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt).
Domenepoeng skaleres i positiv retning med høyere poengsum som angir høyere livskvalitet.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Rå domenepoeng vil bli konvertert til en skala fra 0 til 100.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF) i fase II
Tidsramme: Månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale vurderingsverktøyet og brukes ofte i kliniske studier med deltakere som gjennomgår intervensjon med rusmiddelbruk.
WHOQOL-BREF består av 26 elementer og vurderer deltakerens livskvalitet på tvers av spesifikke domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
I tillegg er det 2 punkter som måler generell livskvalitet og generell helse.
Deltakerne vurderer hvor mye de har opplevd hvert element i de foregående 2 ukene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt).
Domenepoeng skaleres i positiv retning med høyere poengsum som angir høyere livskvalitet.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Rå domenepoeng vil bli konvertert til en skala fra 0 til 100.
|
Månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
|
Kort opiatuttaksskala-Gossop (SOWS-Gossop) i fase II
Tidsramme: Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
SOWS-Gossop er et passende, presist og sensitivt tiltak for å evaluere symptomene på akutt opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser.
Skalaen ble avledet fra den originale opiatavvenningsskalaen med 32 punkter for å redusere redundans og samtidig gi et like sensitivt mål på alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer som passer for forskning og klinisk praksis.
Vurderingen er en selvadministrert test som brukes til vurdering av opiatabstinenssymptomer.
Vekten inneholder ti elementer: gjesping, muskelspenninger, rennende øyne, muskelrykninger, smerter og smerter, kuldefølelse, magekramper, søvnløshet, hjertebank og kvalme, noe som gjør det enkelt og raskt å administrere.
Verktøyet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med poeng fra 0 til 30.
|
Ukentlig gjennom fase II (13 uker)
|
|
14-panels Urin Drug Screen i fase I
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
I fase II vil deltakerne gi en ukentlig urinprøve for å avgjøre om opioider har blitt brukt den siste uken (i forbindelse med en egenrapport).
En skjermkopp for urinmedisin vil bli brukt for å oppdage tilstedeværelse av: Amfetamin, Buprenorfin, Benzodiazepiner, Kokain, Ethylglukuronid, Fentanyl, Syntetisk Marihuana, Ecstasy, Metamfetamin, Metadon, Opiater/Morfin, Oksykodon, Cannabinoid (Marihuana), og Tramadol.
Urinmedisinskinnkoppen inneholder også en temperaturstrimmel for å bekrefte passende temperatur på prøven, og et forfalskningspanel for å fastslå prøvetukling.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Kort vurdering av gjenvinningskapital (BARC-10) fra fase I til fase II
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
BARC-10 er et kort mål på 10 elementer som undersøker gjenvinningskapital globalt.
Elementer ble valgt fra ARC for BARC-10 ved å bruke elementresponsteori.
BARC-10 måler en endimensjonal (dvs. global) konstruksjon av gjenvinningskapital på tvers av alle de opprinnelige 10 domenene til ARC.
I gjennomsnitt tar det 2-5 minutter å fullføre.
Poengsummen varierer fra 6-60.
Personer som har en restitusjonskapitalscore på 47 eller høyere vil sannsynligvis nå eller opprettholde et år eller lenger med restitusjon fra rusforstyrrelser.
|
Grunnlinje, dag 7 og månedlig gjennom fase II (dag 28, 56 og 90)
|
|
Xylazine teststrimmelskjerm i fase I og fase II
Tidsramme: Baseline, fase I dag 7, og ukentlig gjennom hele fase II (13 uker)
|
I tillegg til 14-panels Urine Drug Screen-koppen, vil en xylazin-teststrimmel bli brukt for å oppdage tilstedeværelsen av xylazin i urinen.
|
Baseline, fase I dag 7, og ukentlig gjennom hele fase II (13 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kjemisk-induserte lidelser
- Tilbakefall
- Opioidrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Alkoholavskrekkende midler
- Antihypertensive midler
- Narkotiske antagonister
- Naltrekson
- Lofexidin
Andre studie-ID-numre
- SBM-OWP-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .