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Fornire la neurostimolazione auricolare transcutanea per migliorare la prevenzione delle ricadute nel disturbo da uso di oppioidi (RESTORE)

3 luglio 2025 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se tAN può migliorare la prevenzione delle ricadute oltre a quella osservata con naltrexone iniettabile a rilascio prolungato durante la Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in cui i partecipanti con una storia di dipendenza da oppioidi prescrittivi o non prescrittivi saranno randomizzati 2:1 in uno dei quattro gruppi di trattamento durante la Fase I (disintossicazione acuta, 7 giorni):

  1. Gruppo 1: tAN attivo + placebo
  2. Gruppo 2: tAN attivo + lofexidina
  3. Gruppo 3: Sham tAN + placebo
  4. Gruppo 4: Sham tan + lofexidina

La fase I avverrà durante il trattamento del partecipante in un centro di disintossicazione residenziale. I partecipanti avranno la possibilità di continuare nella Fase II della sperimentazione al termine del loro soggiorno nel programma di trattamento disintossicante residenziale. Nella Fase II, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi di trattamento e torneranno settimanalmente per 90 giorni:

  1. Gruppo 1: naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
  2. Gruppo 2: tAN attivo + naltrexone iniettabile a rilascio prolungato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Hazelden Betty Ford Foundation
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Stati Uniti, 21032
        • Gaudenzia, Inc.
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Stati Uniti, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il partecipante mostra segni di attuale dipendenza da oppioidi; prescrizione o non prescrizione
  2. Il punteggio COWS del partecipante è ≥ 8 o secondo l'opinione dello sperimentatore il partecipante è in astinenza da lieve a moderata alla valutazione di base
  3. Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  4. Il partecipante è competente in inglese
  5. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e di funzionare a un livello intellettuale sufficiente per i requisiti di studio

Criteri di esclusione

  1. Il partecipante presenta prove attuali di una condizione medica o psichiatrica incontrollata e/o clinicamente significativa
  2. Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche
  3. - Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  4. Partecipanti che utilizzano oppioidi a lunga durata d'azione come metadone o buprenorfina per un periodo di cinque o più giorni consecutivi prima dell'arruolamento
  5. Il partecipante ha un recente tentativo di suicidio che ha portato all'attuale ricovero in ospedale o continua ideazione suicidaria espressa
  6. Il partecipante ha la presenza di dispositivi, ad esempio pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori
  7. Il partecipante ha un'anatomia dell'orecchio anormale o è presente un'infezione all'orecchio
  8. Il partecipante non è disposto a passare al farmaco antagonista degli oppioidi dopo il trattamento di disintossicazione acuta
  9. Il soggetto ha una significativa ideazione suicidaria nei 30 giorni precedenti lo Screening, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completata allo Screening, che, nel parere dell'investigatore, giustifica l'esclusione dal processo
  10. Donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o che non sono disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TAN attivo + placebo
tAN verrà erogato a un ciclo di lavoro di 5 minuti ON e 10 secondi OFF per una durata della terapia fino a 168 ore (7 giorni). L'intensità della stimolazione sarà personalizzata in base al livello di comfort dei partecipanti e all'interno della gamma di efficacia terapeutica. I partecipanti riceveranno 3 pillole placebo quattro volte al giorno per 7 giorni. Il placebo apparirà simile alla lofexidina per dimensioni, forma, colore e odore alla lofexidina.
Dispositivo: Sistema di terapia di risalita del passero
Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN)
Comparatore attivo: TAN attivo + lofexidina
tAN verrà erogato a un ciclo di lavoro di 5 minuti ON e 10 secondi OFF per una durata della terapia fino a 168 ore (7 giorni). L'intensità della stimolazione sarà personalizzata in base al livello di comfort dei partecipanti e all'interno della gamma di efficacia terapeutica. I partecipanti riceveranno 3 lofexidina 0,18 mg/compresse quattro volte al giorno (dose giornaliera di 2,16 mg) per 7 giorni.
Dispositivo: Sistema di terapia di risalita del passero
Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN)
Droga: Lofexidina
I partecipanti riceveranno 3 lofexidina 0,18 mg/compresse quattro volte al giorno (dose giornaliera di 2,16 mg) per 7 giorni.
Nessun intervento: Finta tan + placebo
I partecipanti avranno l'auricolare applicato e il cavo collegato all'unità di controllo del paziente, ma la stimolazione tAN non verrà attivata. I partecipanti riceveranno 3 pillole placebo quattro volte al giorno per 7 giorni. Il placebo apparirà simile alla lofexidina per dimensioni, forma, colore e odore alla lofexidina.
Comparatore fittizio: Finto tan + lofexidina
I partecipanti avranno l'auricolare applicato e il cavo collegato all'unità di controllo del paziente, ma la stimolazione tAN non verrà attivata. I partecipanti riceveranno 3 lofexidina 0,18 mg/compresse quattro volte al giorno (dose giornaliera di 2,16 mg) per 7 giorni.
Droga: Lofexidina
I partecipanti riceveranno 3 lofexidina 0,18 mg/compresse quattro volte al giorno (dose giornaliera di 2,16 mg) per 7 giorni.
Comparatore attivo: naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
Il naltrexone iniettabile a rilascio prolungato verrà somministrato secondo lo standard di cura del centro clinico.
Droga: Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
I partecipanti riceveranno naltrexone iniettabile a rilascio prolungato in base allo standard di cura del sito clinico.
Sperimentale: TAN attivo + naltrexone iniettabile a rilascio prolungato

Il naltrexone iniettabile a rilascio prolungato verrà somministrato secondo lo standard di cura del centro clinico. Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia Spark Sparrow Ascent e istruiti a somministrare la terapia secondo le frequenze specificate:

  • Mese 1 (Giorni 1 - 28): un minimo di 2 ore al giorno almeno 5 giorni a settimana
  • Mese 2 (Giorni 29 - 56): un minimo di 2 ore al giorno almeno 3 giorni a settimana
  • Mese 3 (Giorni 57 - 90: minimo 2 ore al giorno almeno 1 giorno alla settimana
Dispositivo: Sistema di terapia di risalita del passero
Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN)
Droga: Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
I partecipanti riceveranno naltrexone iniettabile a rilascio prolungato in base allo standard di cura del sito clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata antidroga urinaria a 14 pannelli
Lasso di tempo: Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)
Nella Fase II, i partecipanti forniranno un campione di urina settimanale per determinare se gli oppioidi sono stati utilizzati nell'ultima settimana (insieme a un'autovalutazione). Verrà utilizzata una coppetta per lo screening delle urine per rilevare la presenza di: anfetamine, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, etil glucuronide, fentanil, marijuana sintetica, ecstasy, metanfetamine, metadone, oppiacei / morfina, ossicodone, cannabinoidi (marijuana) e tramadolo. La coppetta per lo screening delle urine contiene anche una striscia di temperatura per confermare la temperatura appropriata del campione e un pannello di adulterazione per determinare la manomissione del campione.
Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)
Autosegnalazione del consumo di droga
Lasso di tempo: Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)
Nella Fase II, ai partecipanti verrà chiesto settimanalmente di auto-segnalare qualsiasi uso di oppioidi per determinare se gli oppioidi sono stati usati nell'ultima settimana (in combinazione con un campione UDS).
Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1, Fase I)
La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) è una scala di 11 item progettata per essere somministrata da un medico. Questo strumento può essere utilizzato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale per valutare in modo riproducibile segni e sintomi comuni di astinenza da oppiacei e monitorare questi sintomi nel tempo. Il punteggio sommato per la scala completa può essere utilizzato per aiutare i medici a determinare lo stadio o la gravità dell'astinenza da oppiacei e valutare il livello di dipendenza fisica dagli oppiacei. I punteggi vanno da 0 a 48 dove il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Un punteggio più alto indica sintomi di astinenza più gravi. Punteggi tra 5 e 12 indicano astinenza lieve, punteggi tra 13 e 24 indicano astinenza moderata, punteggi tra 25 e 36 indicano astinenza moderatamente grave e punteggi superiori a 36 indicano astinenza grave. Una riduzione del punteggio COWS del 15% o superiore per un dato individuo è considerata clinicamente significativa.
60 minuti dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1, Fase I)
Scala breve di astinenza da oppiacei-Gossop (SOWS-Gossop)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1, Fase I)
Il SOWS-Gossop è una misura appropriata, precisa e sensibile per valutare i sintomi dell'astinenza acuta da oppiacei nella ricerca o in contesti clinici. La scala è stata derivata dalla scala originale di astinenza da oppiacei a 32 voci per ridurre la ridondanza fornendo al contempo una misura altrettanto sensibile della gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei appropriata per la ricerca e la pratica clinica. La valutazione è un test autosomministrato utilizzato per la valutazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. La scala contiene dieci elementi: sbadigli, tensione muscolare, occhi che colano, contrazioni muscolari, dolori e dolori, sensazione di freddo, crampi allo stomaco, insonnia, battito cardiaco accelerato e sensazione di malessere, rendendo la somministrazione facile e rapida. Lo strumento ha una scala di valutazione a 4 punti: 0 per "nessuno", 1 per "lieve", 2 per "moderato" e 3 per "grave", con punteggi che vanno da 0 a 30.
60 minuti dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1, Fase I)
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1, Fase I)
La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) è una scala di 11 item progettata per essere somministrata da un medico. Questo strumento può essere utilizzato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale per valutare in modo riproducibile segni e sintomi comuni di astinenza da oppiacei e monitorare questi sintomi nel tempo. Il punteggio sommato per la scala completa può essere utilizzato per aiutare i medici a determinare lo stadio o la gravità dell'astinenza da oppiacei e valutare il livello di dipendenza fisica dagli oppiacei. I punteggi vanno da 0 a 48 dove il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Un punteggio più alto indica sintomi di astinenza più gravi. Punteggi tra 5 e 12 indicano astinenza lieve, punteggi tra 13 e 24 indicano astinenza moderata, punteggi tra 25 e 36 indicano astinenza moderatamente grave e punteggi superiori a 36 indicano astinenza grave. Una riduzione del punteggio COWS del 15% o superiore per un dato individuo è considerata clinicamente significativa.
6 ore dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1, Fase I)
Scala breve di astinenza da oppiacei-Gossop (SOWS-Gossop)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1, Fase I)
Il SOWS-Gossop è una misura appropriata, precisa e sensibile per valutare i sintomi dell'astinenza acuta da oppiacei nella ricerca o in contesti clinici. La scala è stata derivata dalla scala originale di astinenza da oppiacei a 32 voci per ridurre la ridondanza fornendo al contempo una misura altrettanto sensibile della gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei appropriata per la ricerca e la pratica clinica. La valutazione è un test autosomministrato utilizzato per la valutazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. La scala contiene dieci elementi: sbadigli, tensione muscolare, occhi che colano, contrazioni muscolari, dolori e dolori, sensazione di freddo, crampi allo stomaco, insonnia, battito cardiaco accelerato e sensazione di malessere, rendendo la somministrazione facile e rapida. Lo strumento ha una scala di valutazione a 4 punti: 0 per "nessuno", 1 per "lieve", 2 per "moderato" e 3 per "grave", con punteggi che vanno da 0 a 30.
6 ore dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1, Fase I)
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni nei giorni 2-7 della Fase I
La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) è una scala di 11 item progettata per essere somministrata da un medico. Questo strumento può essere utilizzato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale per valutare in modo riproducibile segni e sintomi comuni di astinenza da oppiacei e monitorare questi sintomi nel tempo. Il punteggio sommato per la scala completa può essere utilizzato per aiutare i medici a determinare lo stadio o la gravità dell'astinenza da oppiacei e valutare il livello di dipendenza fisica dagli oppiacei. I punteggi vanno da 0 a 48 dove il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Un punteggio più alto indica sintomi di astinenza più gravi. Punteggi tra 5 e 12 indicano astinenza lieve, punteggi tra 13 e 24 indicano astinenza moderata, punteggi tra 25 e 36 indicano astinenza moderatamente grave e punteggi superiori a 36 indicano astinenza grave. Una riduzione del punteggio COWS del 15% o superiore per un dato individuo è considerata clinicamente significativa.
Tutti i giorni nei giorni 2-7 della Fase I
Scala breve di astinenza da oppiacei-Gossop (SOWS-Gossop)
Lasso di tempo: Tutti i giorni nei giorni 2-7 della Fase I
Il SOWS-Gossop è una misura appropriata, precisa e sensibile per valutare i sintomi dell'astinenza acuta da oppiacei nella ricerca o in contesti clinici. La scala è stata derivata dalla scala originale di astinenza da oppiacei a 32 voci per ridurre la ridondanza fornendo al contempo una misura altrettanto sensibile della gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei appropriata per la ricerca e la pratica clinica. La valutazione è un test autosomministrato utilizzato per la valutazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. La scala contiene dieci elementi: sbadigli, tensione muscolare, occhi che colano, contrazioni muscolari, dolori e dolori, sensazione di freddo, crampi allo stomaco, insonnia, battito cardiaco accelerato e sensazione di malessere, rendendo la somministrazione facile e rapida. Lo strumento ha una scala di valutazione a 4 punti: 0 per "nessuno", 1 per "lieve", 2 per "moderato" e 3 per "grave", con punteggi che vanno da 0 a 30.
Tutti i giorni nei giorni 2-7 della Fase I
Scala del desiderio di oppioidi (OCS)
Lasso di tempo: Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)

La scala del desiderio di oppioidi a 3 voci è stata adattata dalla scala del desiderio di cocaina a 3 voci per l'uso con gli oppioidi. La versione originale di 5 item è risultata valida e unidimensionale tra gli individui dipendenti da cocaina. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle seguenti tre domande con risposte che vanno da 0 a 10, dove 0 = per niente e 10 = estremamente. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 30 con punteggi maggiori che indicano un desiderio di oppioidi più elevato.

  1. Quanto brami attualmente gli oppiacei?
  2. Nell'ultima settimana, valuta quanto è stato forte il tuo desiderio di usare oppiacei quando qualcosa nell'ambiente ti ha ricordato gli oppiacei?
  3. Per favore, immagina te stesso nell'ambiente in cui hai usato in precedenza oppiacei. Se oggi ti trovassi in questo ambiente e se fosse l'ora del giorno in cui in genere usi gli oppiacei, qual è la probabilità che tu li useresti oggi?
Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)
Scala breve di astinenza da oppiacei-Gossop (SOWS-Gossop)
Lasso di tempo: Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)
Il SOWS-Gossop è una misura appropriata, precisa e sensibile per valutare i sintomi dell'astinenza acuta da oppiacei nella ricerca o in contesti clinici. La scala è stata derivata dalla scala originale di astinenza da oppiacei a 32 voci per ridurre la ridondanza fornendo al contempo una misura altrettanto sensibile della gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei appropriata per la ricerca e la pratica clinica. La valutazione è un test autosomministrato utilizzato per la valutazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. La scala contiene dieci elementi: sbadigli, tensione muscolare, occhi che colano, contrazioni muscolari, dolori e dolori, sensazione di freddo, crampi allo stomaco, insonnia, battito cardiaco accelerato e sensazione di malessere, rendendo la somministrazione facile e rapida. Lo strumento ha una scala di valutazione a 4 punti: 0 per "nessuno", 1 per "lieve", 2 per "moderato" e 3 per "grave", con punteggi che vanno da 0 a 30.
Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)
Percentuale di pazienti che ricevono e tollerano un'iniezione di XR-NTX dopo un trattamento di disintossicazione acuta (Fase I)
Lasso di tempo: Un'ora dopo aver ricevuto la prima iniezione di XR-NTX (Fase II, giorno 1)
Un'ora dopo aver ricevuto la prima iniezione di XR-NTX (Fase II, giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) nella fase I
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Il PHQ-9 è uno strumento convalidato per la salute mentale ed è considerato un potente strumento per assistere i medici nella diagnosi della depressione e nel monitoraggio della risposta al trattamento. La relazione tra uso di oppioidi e depressione è bidirezionale. Il PHQ-9 è una scala di depressione a nove voci e si basa direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio totale viene calcolato sommando i nove elementi. I punteggi vanno da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di depressione.
Basale e giorno 7
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) nella fase II
Lasso di tempo: Mensile per tutta la Fase II (giorno 28, 56 e 90)
Il PHQ-9 è uno strumento convalidato per la salute mentale ed è considerato un potente strumento per assistere i medici nella diagnosi della depressione e nel monitoraggio della risposta al trattamento. La relazione tra uso di oppioidi e depressione è bidirezionale. Il PHQ-9 è una scala di depressione a nove voci e si basa direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio totale viene calcolato sommando i nove elementi. I punteggi vanno da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di depressione.
Mensile per tutta la Fase II (giorno 28, 56 e 90)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) nella fase I
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e della dipendenza da oppiacei possono sovrapporsi, a cui i sintomi di astinenza da oppiacei possono emulare la risposta di allarme iperattivo da stress post-traumatico da stress post-traumatico. Questo è indicativo di un meccanismo fisiologico comune. La scala PCL-5 è il gold standard nella valutazione del disturbo da stress post-traumatico. Consisteva in una misurazione self-report di 20 item in grado di misurare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento. Inoltre, la scala può fornire una diagnosi provvisoria di PTSD. Ognuno dei 20 item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i 20 elementi. I punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di sintomatologia da stress post-traumatico da stress. L'evidenza suggerisce che una riduzione del punteggio da 10 a 20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nei sintomi di PTSD.
Basale e giorno 7
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) nella fase II
Lasso di tempo: Mensile per tutta la Fase II (giorno 28, 56 e 90)
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e della dipendenza da oppiacei possono sovrapporsi, a cui i sintomi di astinenza da oppiacei possono emulare la risposta di allarme iperattivo da stress post-traumatico da stress post-traumatico. Questo è indicativo di un meccanismo fisiologico comune. La scala PCL-5 è il gold standard nella valutazione del disturbo da stress post-traumatico. Consisteva in una misurazione self-report di 20 item in grado di misurare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento. Inoltre, la scala può fornire una diagnosi provvisoria di PTSD. Ognuno dei 20 item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i 20 elementi. I punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di sintomatologia da stress post-traumatico da stress. L'evidenza suggerisce che una riduzione del punteggio da 10 a 20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nei sintomi di PTSD.
Mensile per tutta la Fase II (giorno 28, 56 e 90)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) nella fase I
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Il GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente per lo screening del GAD e la valutazione della sua gravità nella pratica clinica e nella ricerca. Il questionario è composto da 7 domande in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21 dove 0-4 rappresenta un'ansia minima, 5-9 rappresenta un'ansia lieve, 10-14 rappresenta un'ansia moderata e 15-21 rappresenta un'ansia grave.
Basale e giorno 7
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) nella fase II
Lasso di tempo: Mensile per tutta la Fase II (giorno 28, 56 e 90)
Il GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente per lo screening del GAD e la valutazione della sua gravità nella pratica clinica e nella ricerca. Il questionario è composto da 7 domande in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21 dove 0-4 rappresenta un'ansia minima, 5-9 rappresenta un'ansia lieve, 10-14 rappresenta un'ansia moderata e 15-21 rappresenta un'ansia grave.
Mensile per tutta la Fase II (giorno 28, 56 e 90)
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) nella fase I
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento di valutazione originale ed è comunemente utilizzato negli studi clinici con partecipanti sottoposti a intervento per disturbo da uso di sostanze. Il WHOQOL-BREF è composto da 26 item e valuta la qualità della vita del partecipante attraverso domini specifici: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Inoltre, ci sono 2 item che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale. I partecipanti valutano quanto hanno sperimentato ogni elemento nelle 2 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente). I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. I punteggi dei domini grezzi verranno convertiti in una scala da 0 a 100.
Basale e giorno 7
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) nella Fase II
Lasso di tempo: Mensile per tutta la Fase II (giorno 28, 56 e 90)
Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento di valutazione originale ed è comunemente utilizzato negli studi clinici con partecipanti sottoposti a intervento per disturbo da uso di sostanze. Il WHOQOL-BREF è composto da 26 item e valuta la qualità della vita del partecipante attraverso domini specifici: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Inoltre, ci sono 2 item che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale. I partecipanti valutano quanto hanno sperimentato ogni elemento nelle 2 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente). I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. I punteggi dei domini grezzi verranno convertiti in una scala da 0 a 100.
Mensile per tutta la Fase II (giorno 28, 56 e 90)
Scala breve di astinenza da oppiacei-Gossop (SOWS-Gossop) nella fase II
Lasso di tempo: Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)
Il SOWS-Gossop è una misura appropriata, precisa e sensibile per valutare i sintomi dell'astinenza acuta da oppiacei nella ricerca o in contesti clinici. La scala è stata derivata dalla scala originale di astinenza da oppiacei a 32 voci per ridurre la ridondanza fornendo al contempo una misura altrettanto sensibile della gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei appropriata per la ricerca e la pratica clinica. La valutazione è un test autosomministrato utilizzato per la valutazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. La scala contiene dieci elementi: sbadigli, tensione muscolare, occhi che colano, contrazioni muscolari, dolori e dolori, sensazione di freddo, crampi allo stomaco, insonnia, battito cardiaco accelerato e sensazione di malessere, rendendo la somministrazione facile e rapida. Lo strumento ha una scala di valutazione a 4 punti: 0 per "nessuno", 1 per "lieve", 2 per "moderato" e 3 per "grave", con punteggi che vanno da 0 a 30.
Settimanale per tutta la Fase II (13 settimane)
Schermata antidroga sulle urine a 14 pannelli nella fase I
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Nella Fase II, i partecipanti forniranno un campione di urina settimanale per determinare se gli oppioidi sono stati utilizzati nell'ultima settimana (insieme a un'autovalutazione). Verrà utilizzata una coppetta per lo screening delle urine per rilevare la presenza di: anfetamine, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, etil glucuronide, fentanil, marijuana sintetica, ecstasy, metanfetamine, metadone, oppiacei / morfina, ossicodone, cannabinoidi (marijuana) e tramadolo. La coppetta per lo screening delle urine contiene anche una striscia di temperatura per confermare la temperatura appropriata del campione e un pannello di adulterazione per determinare la manomissione del campione.
Basale e giorno 7
Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) dalla Fase I alla Fase II
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e mensilmente durante la Fase II (giorni 28, 56 e 90)
Il BARC-10 è una misura breve di 10 elementi che esamina il capitale di recupero a livello globale. Gli elementi sono stati selezionati dall'ARC per il BARC-10 utilizzando la teoria della risposta agli elementi. Il BARC-10 misura un costrutto unidimensionale (cioè globale) del capitale di recupero in tutti i 10 domini originali dell'ARC. In media, il completamento richiede 2-5 minuti. I punteggi vanno da 6 a 60. È probabile che gli individui che hanno un punteggio di capitale di recupero di 47 o superiore raggiungano o sostengano un anno o più di recupero dal disturbo da uso di sostanze.
Basale, giorno 7 e mensilmente durante la Fase II (giorni 28, 56 e 90)
Schermo della striscia reattiva della xilazina nella fase I e nella fase II
Lasso di tempo: Basale, fase I giorno 7 e settimanale per tutta la fase II (13 settimane)
Oltre alla coppetta 14-Panel Urine Drug Screen, verrà utilizzata una striscia reattiva per xilazina per rilevare la presenza di xilazina nelle urine.
Basale, fase I giorno 7 e settimanale per tutta la fase II (13 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Collaboratori

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBM-OWP-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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