Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan neurostimulaatio opioidien käyttöhäiriön uusiutumisen ehkäisemiseksi (RESTORE)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko tAN parantaa uusiutumisen ehkäisyä enemmän kuin pitkittyvästi vapauttavalla injektoitavalla naltreksonilla vaiheen II aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen kliininen tutkimus, jossa osallistujat, joilla on aiemmin ollut riippuvuus reseptiivisistä tai ei-reseptiivisistä opioideista, satunnaistetaan 2:1 johonkin neljästä hoitoryhmästä vaiheen I aikana (akuutti detoksifikaatio, 7 päivää):

  1. Ryhmä 1: Aktiivinen tAN + lumelääke
  2. Ryhmä 2: Aktiivinen tAN + lofeksidiini
  3. Ryhmä 3: Sham tAN + lumelääke
  4. Ryhmä 4: Sham tAN + lofeksidiini

Vaihe I tapahtuu osallistujan hoidon aikana detox-keskuksessa. Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa kokeen vaiheeseen II, kun heidän oleskelunsa detox-hoito-ohjelmassa on päättynyt. Vaiheessa II osallistujat satunnaistetaan uudelleen 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä, ja he palaavat viikoittain 90 päivän ajan:

  1. Ryhmä 1: Pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni
  2. Ryhmä 2: Aktiivinen tAN + pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Puja Patel
  • Puhelinnumero: 919-986-1619
  • Sähköposti: ppatel@mcra.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Rekrytointi
        • Hazelden Betty Ford Foundation
        • Päätutkija:
          • Alta DeRoo, MD
        • Alatutkija:
          • Jacqueline Braughton, PhD
        • Alatutkija:
          • Olatunde Bosu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Quyen Ngo, PhD
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Yhdysvallat, 21032
        • Rekrytointi
        • Gaudenzia, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Moore, DO
        • Alatutkija:
          • Mary Lilly, RN
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Yhdysvallat, 55012
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujalla on merkkejä nykyisestä opioidiriippuvuudesta; reseptillä tai ilman reseptiä
  2. Osallistujan COWS-pistemäärä on ≥ 8 tai tutkijan mielestä osallistujalla on lievä tai kohtalainen vieroitusoireyhtymä lähtötilanteen arvioinnissa
  3. Osallistuja on 18-65-vuotias
  4. Osallistuja on englannin kielen taito
  5. Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja toimimaan opintojen tarpeisiin riittävällä älyllisellä tasolla

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuja esittää nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai psykiatrisesta tilasta
  2. Osallistujalla on ollut epileptisiä kohtauksia
  3. Osallistujalla on ollut neurologisia sairauksia tai traumaattista aivovauriota
  4. Osallistujat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia opioideja, kuten metadonia tai buprenorfiinia viiden tai useamman peräkkäisen päivän ajan ennen ilmoittautumista
  5. Osallistujalla on äskettäin itsemurhayritys, joka on johtanut nykyiseen sairaalahoitoon tai hän on jatkuvasti ilmaissut itsemurha-ajatuksia
  6. Osallistujalla on laitteita, kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit
  7. Osallistujalla on epänormaali korvan anatomia tai korvatulehdus
  8. Osallistuja ei ole halukas siirtymään opioidiantagonistilääkitykseen akuutin detox-hoidon jälkeen
  9. Tutkittavalla on tällä hetkellä merkittäviä itsemurha-ajatuksia 30 päivän sisällä ennen seulontaa, minkä todistaa se, että hän vastasi "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevassa osassa, joka suoritettiin seulonnassa. tutkijan mielipide, oikeuttaa poissulkemisen oikeudenkäynnistä
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Aktiivinen tAN + lumelääke
tAN toimitetaan käyttöjaksolla, joka on 5 minuuttia päällä ja 10 sekuntia pois päältä 168 tunnin (7 päivän) hoidon ajan. Stimuloinnin intensiteetti räätälöidään osallistujien mukavuustason mukaan ja terapeuttisen tehokkuuden rajoissa. Osallistujat saavat 3 lumelääkettä neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan. Plasebo näyttää kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan samanlaiselta kuin lofeksidiini kuin lofeksidiini.
Laite: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN)
Active Comparator: Aktiivinen tAN + lofeksidiini
tAN toimitetaan käyttöjaksolla, joka on 5 minuuttia päällä ja 10 sekuntia pois päältä 168 tunnin (7 päivän) hoidon ajan. Stimuloinnin intensiteetti räätälöidään osallistujien mukavuustason mukaan ja terapeuttisen tehokkuuden rajoissa. Osallistujat saavat kolme lofeksidiinia 0,18 mg/tabletti neljä kertaa päivässä (vuorokausiannos 2,16 mg) 7 päivän ajan.
Laite: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN)
Lääke: Lofeksidiini
Osallistujat saavat kolme lofeksidiinia 0,18 mg/tabletti neljä kertaa päivässä (vuorokausiannos 2,16 mg) 7 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Sham tAN + lumelääke
Osallistujat kiinnittävät kuulokkeen ja kytkevät kaapelin potilasohjaimeen, mutta tAN-stimulaatiota ei oteta käyttöön. Osallistujat saavat 3 lumelääkettä neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan. Plasebo näyttää kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan samanlaiselta kuin lofeksidiini kuin lofeksidiini.
Huijausvertailija: Sham tAN + lofeksidiini
Osallistujat kiinnittävät kuulokkeen ja kytkevät kaapelin potilasohjaimeen, mutta tAN-stimulaatiota ei oteta käyttöön. Osallistujat saavat kolme lofeksidiinia 0,18 mg/tabletti neljä kertaa päivässä (vuorokausiannos 2,16 mg) 7 päivän ajan.
Lääke: Lofeksidiini
Osallistujat saavat kolme lofeksidiinia 0,18 mg/tabletti neljä kertaa päivässä (vuorokausiannos 2,16 mg) 7 päivän ajan.
Active Comparator: pitkitetysti vapauttava injektoitava naltreksoni
Pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa naltreksonia annetaan kliinisen paikan hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni
Osallistujat saavat pitkävaikutteista injektoitavaa naltreksonia kliinisen paikan hoitotason perusteella.
Kokeellinen: Aktiivinen tAN + pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni

Pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa naltreksonia annetaan kliinisen paikan hoitostandardin mukaisesti. Osallistujille tarjotaan Spark Sparrow Ascent Therapy -hoitojärjestelmä ja heitä opastetaan antamaan hoitoa määritettyjen taajuuksien mukaan:

  • Kuukausi 1 (päivät 1-28): vähintään 2 tuntia päivässä vähintään 5 päivää viikossa
  • Kuukausi 2 (päivät 29-56): vähintään 2 tuntia päivässä vähintään 3 päivää viikossa
  • Kuukausi 3 (päivät 57 - 90: vähintään 2 tuntia päivässä vähintään 1 päivä viikossa
Laite: Sparrow Ascent Therapy System
Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN)
Lääke: Pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni
Osallistujat saavat pitkävaikutteista injektoitavaa naltreksonia kliinisen paikan hoitotason perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 paneelin virtsan lääkenäyttö
Aikaikkuna: Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
Vaiheessa II osallistujat toimittavat viikoittain virtsanäytteen sen määrittämiseksi, onko opioideja käytetty viimeisen viikon aikana (yhdessä itseraportin kanssa). Virtsan huumeiden seulontakuppia käytetään seuraavien seuraavien aineiden havaitsemiseen: amfetamiinit, buprenorfiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini, etyyliglukuronidi, fentanyyli, synteettinen marihuana, ekstaasi, metamfetamiinit, metadoni, opiaatit / morfiini, oksikodoni, kannabinoidi ja tramadoliana. Virtsan lääkeseulakuppi sisältää myös lämpötilaliuskan näytteen oikean lämpötilan vahvistamiseksi ja väärennyspaneelin näytteen peukaloinnin määrittämiseksi.
Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
Oma ilmoitus huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
Vaiheessa II osallistujia pyydetään viikoittain ilmoittamaan itse kaikista opioidien käytöstä selvittääkseen, onko opioideja käytetty viimeisen viikon aikana (yhdessä UDS-näytteen kanssa).
Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1, vaihe I)
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11 kohdan asteikko, joka on suunniteltu kliinikon antamiseen. Tätä työkalua voidaan käyttää sekä sairaala- että avohoidossa opiaattien vieroitusoireiden yleisten merkkien ja oireiden arvioimiseen ja näiden oireiden seuraamiseen ajan mittaan. Täydellisen asteikon yhteenlaskettua pistemäärää voidaan käyttää auttamaan kliinikoita määrittämään opiaattivieroitusvaiheen tai vakavuuden ja arvioimaan fyysisen opioidiriippuvuuden tason. Pisteet vaihtelevat välillä 0–48, jossa kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia vieroitusoireita. Pisteet 5–12 osoittavat lievää vieroitusoiretta, pisteet 13–24 osoittavat kohtalaista vieroitusoireita, pisteet 25–36 osoittavat kohtalaisen vaikeaa vieroitusoireita ja yli 36 pisteet osoittavat vakavaa vieroitusoireita. COWS-pistemäärän laskua 15 % tai enemmän tietyllä yksilöllä pidetään kliinisesti merkittävänä.
60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1, vaihe I)
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko-Gossop (SOWS-Gossop)
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1, vaihe I)
SOWS-Gossop on sopiva, tarkka ja herkkä mittari akuutin opioidivieroitusoireiden arvioimiseen tutkimuksessa tai kliinisissä olosuhteissa. Asteikko johdettiin alkuperäisestä 32-osaisesta opiaattien vieroitusasteikosta redundanssin vähentämiseksi samalla, kun se tarjoaa yhtä herkän opioidien vieroitusoireiden vakavuuden mittauksen, joka on sopiva tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön. Arviointi on itsetehtävä testi, jota käytetään opiaattien vieroitusoireiden arvioimiseen. Vaaka sisältää kymmenen kohtaa: haukottelu, lihasjännitys, vuotavat silmät, lihasnykitykset, kivut ja kivut, kylmyyden tunne, vatsakrampit, unettomuus, sydämen jyskytys ja pahoinvointi, mikä helpottaa ja nopeaa antoa. Työkalulla on 4-pisteinen luokitusasteikko: 0 tarkoittaa "ei mitään", 1 tarkoittaa "lievää", 2 tarkoittaa "kohtalaista" ja 3 tarkoittaa "vakavaa", pisteet vaihtelevat 0–30.
60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1, vaihe I)
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1, vaihe I)
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11 kohdan asteikko, joka on suunniteltu kliinikon antamiseen. Tätä työkalua voidaan käyttää sekä sairaala- että avohoidossa opiaattien vieroitusoireiden yleisten merkkien ja oireiden arvioimiseen ja näiden oireiden seuraamiseen ajan mittaan. Täydellisen asteikon yhteenlaskettua pistemäärää voidaan käyttää auttamaan kliinikoita määrittämään opiaattivieroitusvaiheen tai vakavuuden ja arvioimaan fyysisen opioidiriippuvuuden tason. Pisteet vaihtelevat välillä 0–48, jossa kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia vieroitusoireita. Pisteet 5–12 osoittavat lievää vieroitusoiretta, pisteet 13–24 osoittavat kohtalaista vieroitusoireita, pisteet 25–36 osoittavat kohtalaisen vaikeaa vieroitusoireita ja yli 36 pisteet osoittavat vakavaa vieroitusoireita. COWS-pistemäärän laskua 15 % tai enemmän tietyllä yksilöllä pidetään kliinisesti merkittävänä.
6 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1, vaihe I)
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko-Gossop (SOWS-Gossop)
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1, vaihe I)
SOWS-Gossop on sopiva, tarkka ja herkkä mittari akuutin opioidivieroitusoireiden arvioimiseen tutkimuksessa tai kliinisissä olosuhteissa. Asteikko johdettiin alkuperäisestä 32-osaisesta opiaattien vieroitusasteikosta redundanssin vähentämiseksi samalla, kun se tarjoaa yhtä herkän opioidien vieroitusoireiden vakavuuden mittauksen, joka on sopiva tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön. Arviointi on itsetehtävä testi, jota käytetään opiaattien vieroitusoireiden arvioimiseen. Vaaka sisältää kymmenen kohtaa: haukottelu, lihasjännitys, vuotavat silmät, lihasnykitykset, kivut ja kivut, kylmyyden tunne, vatsakrampit, unettomuus, sydämen jyskytys ja pahoinvointi, mikä helpottaa ja nopeaa antoa. Työkalulla on 4-pisteinen luokitusasteikko: 0 tarkoittaa "ei mitään", 1 tarkoittaa "lievää", 2 tarkoittaa "kohtalaista" ja 3 tarkoittaa "vakavaa", pisteet vaihtelevat 0–30.
6 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1, vaihe I)
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: Päivittäin vaiheen I päivinä 2-7
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11 kohdan asteikko, joka on suunniteltu kliinikon antamiseen. Tätä työkalua voidaan käyttää sekä sairaala- että avohoidossa opiaattien vieroitusoireiden yleisten merkkien ja oireiden arvioimiseen ja näiden oireiden seuraamiseen ajan mittaan. Täydellisen asteikon yhteenlaskettua pistemäärää voidaan käyttää auttamaan kliinikoita määrittämään opiaattivieroitusvaiheen tai vakavuuden ja arvioimaan fyysisen opioidiriippuvuuden tason. Pisteet vaihtelevat välillä 0–48, jossa kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia vieroitusoireita. Pisteet 5–12 osoittavat lievää vieroitusoiretta, pisteet 13–24 osoittavat kohtalaista vieroitusoireita, pisteet 25–36 osoittavat kohtalaisen vaikeaa vieroitusoireita ja yli 36 pisteet osoittavat vakavaa vieroitusoireita. COWS-pistemäärän laskua 15 % tai enemmän tietyllä yksilöllä pidetään kliinisesti merkittävänä.
Päivittäin vaiheen I päivinä 2-7
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko-Gossop (SOWS-Gossop)
Aikaikkuna: Päivittäin vaiheen I päivinä 2-7
SOWS-Gossop on sopiva, tarkka ja herkkä mittari akuutin opioidivieroitusoireiden arvioimiseen tutkimuksessa tai kliinisissä olosuhteissa. Asteikko johdettiin alkuperäisestä 32-osaisesta opiaattien vieroitusasteikosta redundanssin vähentämiseksi samalla, kun se tarjoaa yhtä herkän opioidien vieroitusoireiden vakavuuden mittauksen, joka on sopiva tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön. Arviointi on itsetehtävä testi, jota käytetään opiaattien vieroitusoireiden arvioimiseen. Vaaka sisältää kymmenen kohtaa: haukottelu, lihasjännitys, vuotavat silmät, lihasnykitykset, kivut ja kivut, kylmyyden tunne, vatsakrampit, unettomuus, sydämen jyskytys ja pahoinvointi, mikä helpottaa ja nopeaa antoa. Työkalulla on 4-pisteinen luokitusasteikko: 0 tarkoittaa "ei mitään", 1 tarkoittaa "lievää", 2 tarkoittaa "kohtalaista" ja 3 tarkoittaa "vakavaa", pisteet vaihtelevat 0–30.
Päivittäin vaiheen I päivinä 2-7
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)

3-osainen opioidihimo-asteikko mukautettiin 3-osaisesta kokaiininhimoasteikosta käytettäväksi opioidien kanssa. Alkuperäisen 5-osan version todettiin olevan pätevä ja yksiulotteinen kokaiinista riippuvaisten henkilöiden keskuudessa. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 = ei ollenkaan ja 10 = erittäin hyvin. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa opioidinhimoa.

  1. Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä?
  2. Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista?
  3. Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos se olisi se aika vuorokaudesta, jolloin tyypillisesti käytit opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään?
Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko-Gossop (SOWS-Gossop)
Aikaikkuna: Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
SOWS-Gossop on sopiva, tarkka ja herkkä mittari akuutin opioidivieroitusoireiden arvioimiseen tutkimuksessa tai kliinisissä olosuhteissa. Asteikko johdettiin alkuperäisestä 32-osaisesta opiaattien vieroitusasteikosta redundanssin vähentämiseksi samalla, kun se tarjoaa yhtä herkän opioidien vieroitusoireiden vakavuuden mittauksen, joka on sopiva tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön. Arviointi on itsetehtävä testi, jota käytetään opiaattien vieroitusoireiden arvioimiseen. Vaaka sisältää kymmenen kohtaa: haukottelu, lihasjännitys, vuotavat silmät, lihasnykitykset, kivut ja kivut, kylmyyden tunne, vatsakrampit, unettomuus, sydämen jyskytys ja pahoinvointi, mikä helpottaa ja nopeaa antoa. Työkalulla on 4-pisteinen luokitusasteikko: 0 tarkoittaa "ei mitään", 1 tarkoittaa "lievää", 2 tarkoittaa "kohtalaista" ja 3 tarkoittaa "vakavaa", pisteet vaihtelevat 0–30.
Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ja sietävät XR-NTX-injektion akuutin detox-hoidon jälkeen (vaihe I)
Aikaikkuna: Tunti ensimmäisen XR-NTX-injektion jälkeen (vaihe II, päivä 1)
Tunti ensimmäisen XR-NTX-injektion jälkeen (vaihe II, päivä 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) vaiheessa I
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
PHQ-9 on validoitu mielenterveyden työkalu, ja sitä pidetään tehokkaana työkaluna kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa ja hoitovasteen seurannassa. Opioidien käytön ja masennuksen välinen suhde on kaksisuuntainen. PHQ-9 on yhdeksän kohdan masennusasteikko, joka perustuu suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin. Jokainen yhdeksästä kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yhdeksän kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen astetta.
Lähtötilanne ja päivä 7
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) vaiheessa II
Aikaikkuna: Kuukausittain koko vaiheen II (päivät 28, 56 ja 90)
PHQ-9 on validoitu mielenterveyden työkalu, ja sitä pidetään tehokkaana työkaluna kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa ja hoitovasteen seurannassa. Opioidien käytön ja masennuksen välinen suhde on kaksisuuntainen. PHQ-9 on yhdeksän kohdan masennusasteikko, joka perustuu suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin. Jokainen yhdeksästä kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yhdeksän kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen astetta.
Kuukausittain koko vaiheen II (päivät 28, 56 ja 90)
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) vaiheessa I
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja opiaattiriippuvuuden oireet voivat olla päällekkäisiä, ja opioidivieroitusoireet voivat jäljitellä PTSD:n hyperaktiivista säikähdysvastetta. Tämä on osoitus yleisestä fysiologisesta mekanismista. PCL-5-asteikko on kultainen standardi PTSD-arvioinnissa. Se koostui 20 kohteen itseraportin mittauksesta, joka pystyy mittaamaan oireiden muutoksia hoidon aikana ja sen jälkeen. Lisäksi asteikko voi tarjota väliaikaisen PTSD-diagnoosin. Jokainen 20 kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) asteikolla. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 20 kohdetta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–80 ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat korkeampaa PTSD-oireiden astetta. Todisteet viittaavat siihen, että 10–20 pisteen lasku pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää muutosta PTSD-oireissa.
Lähtötilanne ja päivä 7
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) vaiheessa II
Aikaikkuna: Kuukausittain koko vaiheen II (päivät 28, 56 ja 90)
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja opiaattiriippuvuuden oireet voivat olla päällekkäisiä, ja opioidivieroitusoireet voivat jäljitellä PTSD:n hyperaktiivista säikähdysvastetta. Tämä on osoitus yleisestä fysiologisesta mekanismista. PCL-5-asteikko on kultainen standardi PTSD-arvioinnissa. Se koostui 20 kohteen itseraportin mittauksesta, joka pystyy mittaamaan oireiden muutoksia hoidon aikana ja sen jälkeen. Lisäksi asteikko voi tarjota väliaikaisen PTSD-diagnoosin. Jokainen 20 kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) asteikolla. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 20 kohdetta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–80 ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat korkeampaa PTSD-oireiden astetta. Todisteet viittaavat siihen, että 10–20 pisteen lasku pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää muutosta PTSD-oireissa.
Kuukausittain koko vaiheen II (päivät 28, 56 ja 90)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) vaiheessa I
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu GAD:n seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä). Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa 0–4 edustaa minimaalista ahdistusta, 5–9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10–14 keskivaikeaa ahdistusta ja 15–21 vakavaa ahdistusta.
Lähtötilanne ja päivä 7
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) vaiheessa II
Aikaikkuna: Kuukausittain koko vaiheen II (päivät 28, 56 ja 90)
GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu GAD:n seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä). Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa 0–4 edustaa minimaalista ahdistusta, 5–9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10–14 keskivaikeaa ahdistusta ja 15–21 vakavaa ahdistusta.
Kuukausittain koko vaiheen II (päivät 28, 56 ja 90)
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF) vaiheessa I
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
WHOQOL-BREF on lyhyempi versio alkuperäisestä arviointityökalusta, ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa, joissa osallistujat ovat saaneet päihteiden käytön häiriöitä. WHOQOL-BREF koostuu 26 kohdasta ja arvioi osallistujan elämänlaatua tietyillä aloilla: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Lisäksi on kaksi asiaa, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he ovat kokeneet kutakin asiaa edellisten 2 viikon aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (täysin). Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Raw verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0–100.
Lähtötilanne ja päivä 7
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF) vaiheessa II
Aikaikkuna: Kuukausittain koko vaiheen II (päivät 28, 56 ja 90)
WHOQOL-BREF on lyhyempi versio alkuperäisestä arviointityökalusta, ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa, joissa osallistujat ovat saaneet päihteiden käytön häiriöitä. WHOQOL-BREF koostuu 26 kohdasta ja arvioi osallistujan elämänlaatua tietyillä aloilla: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Lisäksi on kaksi asiaa, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he ovat kokeneet kutakin asiaa edellisten 2 viikon aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (täysin). Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Raw verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0–100.
Kuukausittain koko vaiheen II (päivät 28, 56 ja 90)
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko-Gossop (SOWS-Gossop) vaiheessa II
Aikaikkuna: Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
SOWS-Gossop on sopiva, tarkka ja herkkä mittari akuutin opioidivieroitusoireiden arvioimiseen tutkimuksessa tai kliinisissä olosuhteissa. Asteikko johdettiin alkuperäisestä 32-osaisesta opiaattien vieroitusasteikosta redundanssin vähentämiseksi samalla, kun se tarjoaa yhtä herkän opioidien vieroitusoireiden vakavuuden mittauksen, joka on sopiva tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön. Arviointi on itsetehtävä testi, jota käytetään opiaattien vieroitusoireiden arvioimiseen. Vaaka sisältää kymmenen kohtaa: haukottelu, lihasjännitys, vuotavat silmät, lihasnykitykset, kivut ja kivut, kylmyyden tunne, vatsakrampit, unettomuus, sydämen jyskytys ja pahoinvointi, mikä helpottaa ja nopeaa antoa. Työkalulla on 4-pisteinen luokitusasteikko: 0 tarkoittaa "ei mitään", 1 tarkoittaa "lievää", 2 tarkoittaa "kohtalaista" ja 3 tarkoittaa "vakavaa", pisteet vaihtelevat 0–30.
Viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
14-paneelin virtsan lääkeseulonta vaiheessa I
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Vaiheessa II osallistujat toimittavat viikoittain virtsanäytteen sen määrittämiseksi, onko opioideja käytetty viimeisen viikon aikana (yhdessä itseraportin kanssa). Virtsan huumeiden seulontakuppia käytetään seuraavien seuraavien aineiden havaitsemiseen: amfetamiinit, buprenorfiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini, etyyliglukuronidi, fentanyyli, synteettinen marihuana, ekstaasi, metamfetamiinit, metadoni, opiaatit / morfiini, oksikodoni, kannabinoidi ja tramadoliana. Virtsan lääkeseulakuppi sisältää myös lämpötilaliuskan näytteen oikean lämpötilan vahvistamiseksi ja väärennyspaneelin näytteen peukaloinnin määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja päivä 7
Lyhyt arvio palautuspääomasta (BARC-10) vaiheesta I vaiheeseen II
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja kuukausittain koko vaiheen II ajan (päivät 28, 56 ja 90)
BARC-10 on lyhyt, 10 kohdan mitta, joka tutkii elvytyspääomaa maailmanlaajuisesti. Kohteet valittiin ARC:stä BARC-10:lle käyttäen item vasteteoriaa. BARC-10 mittaa yksiulotteista (eli globaalia) elpymispääoman rakennetta kaikilla ARC:n 10 alkuperäisellä alueella. Keskimäärin se kestää 2-5 minuuttia. Pisteet vaihtelevat 6-60. Henkilöt, joiden toipumispääomapistemäärä on 47 tai korkeampi, toipuvat todennäköisesti vuoden tai pitempään päihdehäiriöstä.
Perustaso, päivä 7 ja kuukausittain koko vaiheen II ajan (päivät 28, 56 ja 90)
Ksylatsiinitestiliuskan seulonta vaiheissa I ja vaiheissa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaihe I 7. päivä ja viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)
14-paneelin virtsan huumeseulakupin lisäksi ksylatsiinitestiliuskaa käytetään ksylatsiinin havaitsemiseen virtsasta.
Lähtötilanne, vaihe I 7. päivä ja viikoittain koko vaiheen II ajan (13 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spark Biomedical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBM-OWP-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Sparrow Ascent Therapy System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa