Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie przezskórnej neurostymulacji uszu w celu poprawy zapobiegania nawrotom w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (RESTORE)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy tAN może poprawić zapobieganie nawrotom w stopniu większym niż obserwowany w przypadku naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu podczas fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym uczestnicy z historią uzależnienia od opioidów wydawanych na receptę lub bez niej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z czterech grup terapeutycznych podczas fazy I (ostra detoksykacja, 7 dni):

  1. Grupa 1: Aktywny tAN + placebo
  2. Grupa 2: Aktywny tAN + lofeksydyna
  3. Grupa 3: pozorowana tAN + placebo
  4. Grupa 4: pozorowana tAN + lofeksydyna

Faza I będzie miała miejsce podczas leczenia uczestnika w stacjonarnym ośrodku detoksykacyjnym. Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania fazy II badania po zakończeniu pobytu w stacjonarnym programie leczenia detoksykacyjnego. W fazie II uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych i będą powracać co tydzień przez 90 dni:

  1. Grupa 1: naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
  2. Grupa 2: Aktywny tAN + naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Hazelden Betty Ford Foundation
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21032
        • Gaudenzia, Inc.
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik wykazuje oznaki aktualnego uzależnienia od opioidów; na receptę lub bez recepty
  2. Wynik COWS uczestnika wynosi ≥ 8 lub w opinii badacza uczestnik jest w łagodnym lub umiarkowanym odstawieniu podczas oceny początkowej
  3. Uczestnik ma od 18 do 65 lat
  4. Uczestnik biegle włada językiem angielskim
  5. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do wymagań badania

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnik przedstawia aktualne dowody na niekontrolowany i/lub klinicznie istotny stan chorobowy lub psychiczny
  2. Uczestnik ma historię napadów padaczkowych
  3. Uczestnik ma historię chorób neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
  4. Uczestnicy stosujący długo działające opioidy, takie jak metadon lub buprenorfina przez okres pięciu lub więcej kolejnych dni przed rejestracją
  5. Uczestnik miał niedawną próbę samobójczą, która doprowadziła do aktualnego przyjęcia do szpitala lub nadal wyrażał myśli samobójcze
  6. Uczestnik ma obecne urządzenia, np. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory
  7. U uczestnika występuje nieprawidłowa anatomia ucha lub występuje infekcja ucha
  8. Uczestnik nie chce przejść na lek będący antagonistą opioidów po ostrym leczeniu detoksykacyjnym
  9. Podmiot ma obecnie znaczne myśli samobójcze w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych Skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wypełnianej podczas badania przesiewowego, która w opinii śledczego, uzasadnia wyłączenie z rozprawy
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywny tAN + placebo
tAN będzie dostarczany w cyklu roboczym obejmującym 5 minut WŁĄCZENIA i 10 sekund WYŁĄCZENIA przez maksymalnie 168 godzin (7 dni) czasu trwania terapii. Intensywność stymulacji będzie dostosowana do poziomu komfortu uczestników oraz w zakresie skuteczności terapeutycznej. Uczestnicy będą otrzymywać 3 tabletki placebo cztery razy dziennie przez 7 dni. Placebo będzie wyglądać podobnie do lofeksydyny pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu do lofeksydyny.
Urządzenie: System Terapii Wzniesienia Wróbla
Przezskórna neurostymulacja uszna (tAN)
Aktywny komparator: Aktywny tAN + lofeksydyna
tAN będzie dostarczany w cyklu roboczym obejmującym 5 minut WŁĄCZENIA i 10 sekund WYŁĄCZENIA przez maksymalnie 168 godzin (7 dni) czasu trwania terapii. Intensywność stymulacji będzie dostosowana do poziomu komfortu uczestników oraz w zakresie skuteczności terapeutycznej. Uczestnicy będą otrzymywać 3 lofeksydynę 0,18 mg/tabletki cztery razy dziennie (dawka dzienna 2,16 mg) przez 7 dni.
Urządzenie: System Terapii Wzniesienia Wróbla
Przezskórna neurostymulacja uszna (tAN)
Lek: Lofeksydyna
Uczestnicy będą otrzymywać 3 lofeksydynę 0,18 mg/tabletki cztery razy dziennie (dawka dzienna 2,16 mg) przez 7 dni.
Brak interwencji: Pozorowany tAN + placebo
Uczestnicy będą mieli nałożoną słuchawkę i kabel podłączony do kontrolera pacjenta, ale stymulacja tAN nie zostanie włączona. Uczestnicy będą otrzymywać 3 tabletki placebo cztery razy dziennie przez 7 dni. Placebo będzie wyglądać podobnie do lofeksydyny pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu do lofeksydyny.
Pozorny komparator: Pozorowany tAN + lofeksydyna
Uczestnicy będą mieli nałożoną słuchawkę i kabel podłączony do kontrolera pacjenta, ale stymulacja tAN nie zostanie włączona. Uczestnicy będą otrzymywać 3 lofeksydynę 0,18 mg/tabletki cztery razy dziennie (dawka dzienna 2,16 mg) przez 7 dni.
Lek: Lofeksydyna
Uczestnicy będą otrzymywać 3 lofeksydynę 0,18 mg/tabletki cztery razy dziennie (dawka dzienna 2,16 mg) przez 7 dni.
Aktywny komparator: naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu będzie podawany zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku klinicznym.
Lek: Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy otrzymają naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce klinicznej.
Eksperymentalny: Aktywny tAN + naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu będzie podawany zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku klinicznym. Uczestnicy otrzymają system terapii wynurzania Spark Sparrow i zostaną poinstruowani, jak prowadzić terapię zgodnie z określoną częstotliwością:

  • Miesiąc 1 (dni 1 - 28): minimum 2 godziny dziennie przynajmniej 5 dni w tygodniu
  • Miesiąc 2 (dni 29 - 56): minimum 2 godziny dziennie przynajmniej 3 dni w tygodniu
  • Miesiąc 3 (dni 57-90: minimum 2 godziny dziennie przynajmniej 1 dzień w tygodniu
Urządzenie: System Terapii Wzniesienia Wróbla
Przezskórna neurostymulacja uszna (tAN)
Lek: Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy otrzymają naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-panelowy ekran leków w moczu
Ramy czasowe: Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
W fazie II uczestnicy będą dostarczać cotygodniową próbkę moczu w celu ustalenia, czy opioidy były stosowane w ostatnim tygodniu (w połączeniu z samoopisem). Kubek przesiewowy do badania moczu zostanie użyty do wykrycia obecności: amfetaminy, buprenorfiny, benzodiazepin, kokainy, glukuronidu etylu, fentanylu, syntetycznej marihuany, ecstasy, metamfetaminy, metadonu, opiatów / morfiny, oksykodonu, kannabinoidów (marihuany) i tramadolu. Kubek do badania moczu zawiera również pasek temperatury do potwierdzenia odpowiedniej temperatury próbki oraz panel zafałszowań do określenia sfałszowania próbki.
Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
Samoopis używania narkotyków
Ramy czasowe: Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
W fazie II uczestnicy będą co tydzień proszeni o samodzielne zgłaszanie jakiegokolwiek użycia opioidów w celu ustalenia, czy opioidy były używane w ostatnim tygodniu (w połączeniu z próbką UDS).
Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1, Faza I)
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to 11-punktowa skala zaprojektowana do podawania przez klinicystę. To narzędzie może być używane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, aby w sposób powtarzalny oceniać typowe oznaki i objawy odstawienia opiatów oraz monitorować te objawy w czasie. Zsumowany wynik dla całej skali może być wykorzystany do pomocy klinicystom w określeniu stadium lub ciężkości odstawienia opiatów i ocenienia poziomu fizycznego uzależnienia od opioidów. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 48, gdzie całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy odstawienia. Wyniki od 5 do 12 wskazują na łagodne wycofanie, wyniki między 13 a 24 wskazują na umiarkowane wycofanie, wyniki między 25 a 36 wskazują na umiarkowanie ciężkie wycofanie, a wyniki większe niż 36 wskazują na poważne wycofanie. Redukcja wyniku COWS o 15% lub więcej dla danej osoby jest uważana za istotną klinicznie.
60 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1, Faza I)
Krótka plotka o odstawieniu opiatów (SOWS-Gossop)
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1, Faza I)
SOWS-Gossop jest odpowiednią, precyzyjną i czułą metodą oceny objawów ostrego odstawienia opioidów w warunkach badawczych lub klinicznych. Skala została wyprowadzona z oryginalnej 32-itemowej Skali Odstawienia Opiatów w celu zmniejszenia redundancji, zapewniając jednocześnie równie czułą miarę nasilenia objawów odstawienia opioidów, odpowiednią dla badań i praktyki klinicznej. Ocena jest samodzielnym testem służącym do oceny objawów odstawienia opiatów. Skala zawiera dziesięć pozycji: ziewanie, napięcie mięśniowe, łzawienie oczu, skurcze mięśni, bóle, uczucie zimna, skurcze żołądka, bezsenność, kołatanie serca i mdłości, co ułatwia i przyspiesza podawanie. Narzędzie ma 4-punktową skalę ocen: 0 dla „brak”, 1 dla „łagodne”, 2 dla „umiarkowane” i 3 dla „poważne”, z punktacją od 0 do 30.
60 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1, Faza I)
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1, Faza I)
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to 11-punktowa skala zaprojektowana do podawania przez klinicystę. To narzędzie może być używane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, aby w sposób powtarzalny oceniać typowe oznaki i objawy odstawienia opiatów i monitorować te objawy w czasie. Zsumowany wynik dla całej skali może być wykorzystany do pomocy klinicystom w określeniu stadium lub ciężkości zespołu odstawienia opiatów oraz oceny poziomu fizycznego uzależnienia od opioidów. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 48, gdzie całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy odstawienia. Wyniki od 5 do 12 wskazują na łagodne wycofanie, wyniki między 13 a 24 wskazują na umiarkowane wycofanie, wyniki między 25 a 36 wskazują na umiarkowanie ciężkie wycofanie, a wyniki większe niż 36 wskazują na poważne wycofanie. Redukcja wyniku COWS o 15% lub więcej dla danej osoby jest uważana za istotną klinicznie.
6 godzin po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1, Faza I)
Krótka plotka o odstawieniu opiatów (SOWS-Gossop)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1, Faza I)
SOWS-Gossop jest odpowiednią, precyzyjną i czułą metodą oceny objawów ostrego odstawienia opioidów w warunkach badawczych lub klinicznych. Skala została wyprowadzona z oryginalnej 32-itemowej Skali Odstawienia Opiatów w celu zmniejszenia redundancji, zapewniając jednocześnie równie czułą miarę nasilenia objawów odstawienia opioidów, odpowiednią dla badań i praktyki klinicznej. Ocena jest samodzielnym testem służącym do oceny objawów odstawienia opiatów. Skala zawiera dziesięć pozycji: ziewanie, napięcie mięśniowe, łzawienie oczu, skurcze mięśni, bóle, uczucie zimna, skurcze żołądka, bezsenność, kołatanie serca i mdłości, co ułatwia i przyspiesza podawanie. Narzędzie ma 4-punktową skalę ocen: 0 dla „brak”, 1 dla „łagodne”, 2 dla „umiarkowane” i 3 dla „poważne”, z punktacją od 0 do 30.
6 godzin po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1, Faza I)
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: Codziennie w dniach 2-7 Fazy I
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to 11-punktowa skala zaprojektowana do podawania przez klinicystę. To narzędzie może być używane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, aby w sposób powtarzalny oceniać typowe oznaki i objawy odstawienia opiatów i monitorować te objawy w czasie. Zsumowany wynik dla całej skali może być wykorzystany do pomocy klinicystom w określeniu stadium lub ciężkości zespołu odstawienia opiatów oraz oceny poziomu fizycznego uzależnienia od opioidów. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 48, gdzie całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy odstawienia. Wyniki od 5 do 12 wskazują na łagodne wycofanie, wyniki między 13 a 24 wskazują na umiarkowane wycofanie, wyniki między 25 a 36 wskazują na umiarkowanie ciężkie wycofanie, a wyniki większe niż 36 wskazują na poważne wycofanie. Redukcja wyniku COWS o 15% lub więcej dla danej osoby jest uważana za istotną klinicznie.
Codziennie w dniach 2-7 Fazy I
Krótka plotka o odstawieniu opiatów (SOWS-Gossop)
Ramy czasowe: Codziennie w dniach 2-7 Fazy I
SOWS-Gossop jest odpowiednią, precyzyjną i czułą metodą oceny objawów ostrego odstawienia opioidów w warunkach badawczych lub klinicznych. Skala została wyprowadzona z oryginalnej 32-itemowej Skali Odstawienia Opiatów w celu zmniejszenia redundancji, zapewniając jednocześnie równie czułą miarę nasilenia objawów odstawienia opioidów, odpowiednią dla badań i praktyki klinicznej. Ocena jest samodzielnym testem służącym do oceny objawów odstawienia opiatów. Skala zawiera dziesięć pozycji: ziewanie, napięcie mięśniowe, łzawienie oczu, skurcze mięśni, bóle, uczucie zimna, skurcze żołądka, bezsenność, kołatanie serca i mdłości, co ułatwia i przyspiesza podawanie. Narzędzie ma 4-punktową skalę ocen: 0 dla „brak”, 1 dla „łagodne”, 2 dla „umiarkowane” i 3 dla „poważne”, z punktacją od 0 do 30.
Codziennie w dniach 2-7 Fazy I
Skala głodu opioidowego (OCS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)

3-itemowa Skala Głodu Opioidów została zaadaptowana z 3-itemowej Skali Głodu Kokainy do stosowania z opioidami. Stwierdzono, że oryginalna wersja z 5 pozycjami jest ważna i jednowymiarowa wśród osób uzależnionych od kokainy. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące trzy pytania w skali od 0 do 10, gdzie 0 = wcale, a 10 = bardzo. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym większe wyniki wskazują na większy głód opioidowy.

  1. Jak bardzo masz obecnie ochotę na opiaty?
  2. Proszę ocenić, jak silna była w ciągu ostatniego tygodnia chęć zażycia opiatów, kiedy coś w otoczeniu przypominało Panu o opiatach?
  3. Proszę wyobrazić sobie siebie w środowisku, w którym wcześniej używał Pan opiatów. Gdybyś był dzisiaj w takim środowisku i gdyby to była pora dnia, w której zazwyczaj zażywałeś opiaty, jakie jest prawdopodobieństwo, że dzisiaj byś je zażywał?
Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
Krótka plotka o odstawieniu opiatów (SOWS-Gossop)
Ramy czasowe: Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
SOWS-Gossop jest odpowiednią, precyzyjną i czułą metodą oceny objawów ostrego odstawienia opioidów w warunkach badawczych lub klinicznych. Skala została wyprowadzona z oryginalnej 32-itemowej Skali Odstawienia Opiatów w celu zmniejszenia redundancji, zapewniając jednocześnie równie czułą miarę nasilenia objawów odstawienia opioidów, odpowiednią dla badań i praktyki klinicznej. Ocena jest samodzielnym testem służącym do oceny objawów odstawienia opiatów. Skala zawiera dziesięć pozycji: ziewanie, napięcie mięśniowe, łzawienie oczu, skurcze mięśni, bóle, uczucie zimna, skurcze żołądka, bezsenność, kołatanie serca i mdłości, co ułatwia i przyspiesza podawanie. Narzędzie ma 4-punktową skalę ocen: 0 dla „brak”, 1 dla „łagodne”, 2 dla „umiarkowane” i 3 dla „poważne”, z punktacją od 0 do 30.
Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują i tolerują wstrzyknięcie XR-NTX po ostrym leczeniu detoksykującym (faza I)
Ramy czasowe: Jedna godzina po otrzymaniu pierwszego wstrzyknięcia XR-NTX (Faza II, dzień 1)
Jedna godzina po otrzymaniu pierwszego wstrzyknięcia XR-NTX (Faza II, dzień 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w fazie I
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
PHQ-9 jest sprawdzonym narzędziem w zakresie zdrowia psychicznego i jest uważany za potężne narzędzie pomagające klinicystom w diagnozowaniu depresji i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Związek między używaniem opioidów a depresją jest dwukierunkowy. PHQ-9 jest dziewięciopunktową skalą depresji opartą bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie dziewięciu pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji.
Linia bazowa i dzień 7
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w fazie II
Ramy czasowe: Co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
PHQ-9 jest sprawdzonym narzędziem w zakresie zdrowia psychicznego i jest uważany za potężne narzędzie pomagające klinicystom w diagnozowaniu depresji i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Związek między używaniem opioidów a depresją jest dwukierunkowy. PHQ-9 jest dziewięciopunktową skalą depresji opartą bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie dziewięciu pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji.
Co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) w fazie I
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i uzależnienia od opiatów mogą się nakładać, przy czym objawy odstawienia opioidów mogą naśladować hiperaktywną reakcję przestrachu PTSD. Wskazuje to na powszechny mechanizm fizjologiczny. Skala PCL-5 jest złotym standardem w ocenie PTSD. Składał się z 20-punktowego samoopisowego pomiaru, który jest w stanie zmierzyć zmianę objawów w trakcie i po leczeniu. Dodatkowo skala może zapewnić wstępną diagnozę PTSD. Każda z 20 pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się, sumując 20 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe, co wskazuje na wyższy stopień symptomologii PTSD. Dowody sugerują, że zmniejszenie wyniku o 10 do 20 punktów stanowi klinicznie istotną zmianę w objawach PTSD.
Linia bazowa i dzień 7
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) w fazie II
Ramy czasowe: Co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i uzależnienia od opiatów mogą się nakładać, przy czym objawy odstawienia opioidów mogą naśladować hiperaktywną reakcję przestrachu PTSD. Wskazuje to na powszechny mechanizm fizjologiczny. Skala PCL-5 jest złotym standardem w ocenie PTSD. Składał się z 20-punktowego samoopisowego pomiaru, który jest w stanie zmierzyć zmianę objawów w trakcie i po leczeniu. Dodatkowo skala może zapewnić wstępną diagnozę PTSD. Każda z 20 pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się, sumując 20 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe, co wskazuje na wyższy stopień symptomologii PTSD. Dowody sugerują, że zmniejszenie wyniku o 10 do 20 punktów stanowi klinicznie istotną zmianę w objawach PTSD.
Co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) w fazie I
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych GAD i oceny jego ciężkości w praktyce klinicznej i badaniach. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, w których uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0-4 oznacza minimalny niepokój, 5-9 oznacza łagodny niepokój, 10-14 reprezentuje umiarkowany niepokój, a 15-21 reprezentuje silny niepokój.
Linia bazowa i dzień 7
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) w fazie II
Ramy czasowe: Co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych GAD i oceny jego ciężkości w praktyce klinicznej i badaniach. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, w których uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0-4 oznacza minimalny niepokój, 5-9 oznacza łagodny niepokój, 10-14 reprezentuje umiarkowany niepokój, a 15-21 reprezentuje silny niepokój.
Co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) w fazie I
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
WHOQOL-BREF jest krótszą wersją oryginalnego narzędzia oceny i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych z uczestnikami poddawanymi interwencji związanej z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji i ocenia jakość życia uczestnika w określonych domenach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Ponadto istnieją 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Uczestnicy oceniają, jak bardzo doświadczyli każdej pozycji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie). Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Surowe wyniki domeny zostaną przekonwertowane na skalę od 0 do 100.
Linia bazowa i dzień 7
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) w fazie II
Ramy czasowe: Co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
WHOQOL-BREF jest krótszą wersją oryginalnego narzędzia oceny i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych z uczestnikami poddawanymi interwencji związanej z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji i ocenia jakość życia uczestnika w określonych domenach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Ponadto istnieją 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Uczestnicy oceniają, jak bardzo doświadczyli każdej pozycji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie). Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Surowe wyniki domeny zostaną przekonwertowane na skalę od 0 do 100.
Co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
Krótka skala wycofania opiatów (SOWS-Gossop) w fazie II
Ramy czasowe: Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
SOWS-Gossop jest odpowiednią, precyzyjną i czułą metodą oceny objawów ostrego odstawienia opioidów w warunkach badawczych lub klinicznych. Skala została wyprowadzona z oryginalnej 32-itemowej Skali Odstawienia Opiatów w celu zmniejszenia redundancji, zapewniając jednocześnie równie czułą miarę nasilenia objawów odstawienia opioidów, odpowiednią dla badań i praktyki klinicznej. Ocena jest samodzielnym testem służącym do oceny objawów odstawienia opiatów. Skala zawiera dziesięć pozycji: ziewanie, napięcie mięśniowe, łzawienie oczu, skurcze mięśni, bóle, uczucie zimna, skurcze żołądka, bezsenność, kołatanie serca i mdłości, co ułatwia i przyspiesza podawanie. Narzędzie ma 4-punktową skalę ocen: 0 dla „brak”, 1 dla „łagodne”, 2 dla „umiarkowane” i 3 dla „poważne”, z punktacją od 0 do 30.
Co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
14-panelowy test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w fazie I
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
W fazie II uczestnicy będą dostarczać cotygodniową próbkę moczu w celu ustalenia, czy opioidy były stosowane w ostatnim tygodniu (w połączeniu z samoopisem). Kubek przesiewowy do badania moczu zostanie użyty do wykrycia obecności: amfetaminy, buprenorfiny, benzodiazepin, kokainy, glukuronidu etylu, fentanylu, syntetycznej marihuany, ecstasy, metamfetaminy, metadonu, opiatów / morfiny, oksykodonu, kannabinoidów (marihuany) i tramadolu. Kubek do badania moczu zawiera również pasek temperatury do potwierdzenia odpowiedniej temperatury próbki oraz panel zafałszowań do określenia sfałszowania próbki.
Linia bazowa i dzień 7
Krótka ocena kapitału odbudowy (BARC-10) od fazy I do fazy II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 i co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
BARC-10 to krótka, 10-punktowa miara, która bada globalnie kapitał odzyskiwania. Pozycje zostały wybrane z ARC dla BARC-10 przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje. BARC-10 mierzy jednowymiarową (tj. globalną) konstrukcję kapitału naprawczego we wszystkich pierwotnych 10 domenach ARC. Średnio zajmuje to 2-5 minut. Wyniki wahają się od 6 do 60. Osoby, które mają kapitał wyzdrowienia 47 lub wyższy, prawdopodobnie osiągną lub utrzymają rok lub dłużej wyzdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Wartość wyjściowa, dzień 7 i co miesiąc przez całą fazę II (dzień 28, 56 i 90)
Ekran paska testowego z ksylazyną w fazie I i fazie II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza I, dzień 7 i co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)
Oprócz 14-panelowego kubka do badania moczu na obecność narkotyków, do wykrycia obecności ksylazyny w moczu zostanie użyty pasek testowy z ksylazyną.
Wartość wyjściowa, faza I, dzień 7 i co tydzień przez całą fazę II (13 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBM-OWP-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na System Terapii Wzniesienia Wróbla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj