Aplicação de neuroestimulação auricular transcutânea para melhorar a prevenção de recaídas no transtorno do uso de opioides (RESTORE)
3 de julho de 2025 atualizado por: Spark Biomedical, Inc.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o tAN pode melhorar a prevenção de recaída além do observado com naltrexona injetável de liberação prolongada durante a Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, no qual os participantes com histórico de dependência de opioides prescritos ou não prescritos serão randomizados 2:1 em um dos quatro grupos de tratamento durante a Fase I (desintoxicação aguda, 7 dias):
- Grupo 1: tAN ativo + placebo
- Grupo 2: tAN ativo + lofexidina
- Grupo 3: Sham tAN + placebo
- Grupo 4: Sham tAN + lofexidina
A Fase I ocorrerá durante o tratamento do participante em um centro residencial de desintoxicação. Os participantes terão a opção de continuar na Fase II do estudo após a conclusão de sua estada no programa de tratamento residencial de desintoxicação. Na Fase II, os participantes serão randomizados novamente 1:1 em um dos dois grupos de tratamento e retornarão semanalmente por 90 dias:
- Grupo 1: Naltrexona injetável de liberação prolongada
- Grupo 2: tAN ativo + naltrexona injetável de liberação prolongada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Maryland
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Crownsville, Maryland, Estados Unidos, 21032
- Gaudenzia, Inc.
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Estados Unidos, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- O participante mostra sinais de dependência atual de opioides; prescrição ou não prescrição
- A pontuação COWS do participante é ≥ 8 ou, na opinião do investigador, o participante está em abstinência leve a moderada na avaliação inicial
- Participante tem entre 18 e 65 anos
- O participante é proficiente em inglês
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para os requisitos do estudo
Critério de exclusão
- O participante apresenta evidências atuais de uma condição médica ou psiquiátrica não controlada e/ou clinicamente significativa
- O participante tem um histórico de convulsões epilépticas
- O participante tem histórico de doenças neurológicas ou traumatismo cranioencefálico
- Participantes usando opioides de ação prolongada, como metadona ou buprenorfina, por um período de cinco ou mais dias consecutivos antes da inscrição
- O participante teve uma tentativa recente de suicídio levando à internação atual ou continuou expressando ideação suicida
- O participante tem presença de dispositivos, por exemplo, marca-passos, prótese coclear, neuroestimuladores
- O participante tem anatomia anormal do ouvido ou infecção no ouvido presente
- O participante não está disposto a fazer a transição para medicação antagonista de opioides após tratamento de desintoxicação aguda
- O sujeito tem ideação suicida atual significativa dentro de 30 dias antes da triagem, conforme evidenciado ao responder "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) concluída na triagem, que, no opinião do investigador, justifique a exclusão do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar, que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou não desejam cumprir a contracepção durante o estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: TAN ativo + placebo
O tAN será fornecido em um ciclo de trabalho de 5 minutos ON e 10 segundos OFF por até 168 horas (7 dias) de duração da terapia.
A intensidade da estimulação será personalizada para o nível de conforto do participante e dentro do alcance da eficácia terapêutica.
Os participantes receberão 3 comprimidos de placebo quatro vezes ao dia durante 7 dias.
O placebo parecerá semelhante à lofexidina em tamanho, forma, cor e cheiro à lofexidina.
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Neuroestimulação auricular transcutânea (tAN)
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Comparador Ativo: TAN ativo + lofexidina
O tAN será fornecido em um ciclo de trabalho de 5 minutos ON e 10 segundos OFF por até 168 horas (7 dias) de duração da terapia.
A intensidade da estimulação será personalizada para o nível de conforto do participante e dentro do alcance da eficácia terapêutica.
Os participantes receberão 3 lofexidina 0,18 mg/comprimidos quatro vezes ao dia (dose diária de 2,16 mg) durante 7 dias.
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Neuroestimulação auricular transcutânea (tAN)
Os participantes receberão 3 lofexidina 0,18 mg/comprimidos quatro vezes ao dia (dose diária de 2,16 mg) durante 7 dias.
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Sem intervenção: Sham tAN + placebo
Os participantes terão o fone de ouvido aplicado e o cabo conectado ao controlador do paciente, mas a estimulação tAN não será ativada.
Os participantes receberão 3 comprimidos de placebo quatro vezes ao dia durante 7 dias.
O placebo parecerá semelhante à lofexidina em tamanho, forma, cor e cheiro à lofexidina.
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Comparador Falso: Sham tAN + lofexidina
Os participantes terão o fone de ouvido aplicado e o cabo conectado ao controlador do paciente, mas a estimulação tAN não será ativada.
Os participantes receberão 3 lofexidina 0,18 mg/comprimidos quatro vezes ao dia (dose diária de 2,16 mg) durante 7 dias.
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Os participantes receberão 3 lofexidina 0,18 mg/comprimidos quatro vezes ao dia (dose diária de 2,16 mg) durante 7 dias.
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Comparador Ativo: naltrexona injetável de liberação prolongada
A naltrexona injetável de liberação prolongada será administrada de acordo com o padrão de atendimento do centro clínico.
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Os participantes receberão naltrexona injetável de liberação prolongada com base no padrão de tratamento do centro clínico.
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Experimental: TAN ativo + naltrexona injetável de liberação prolongada
A naltrexona injetável de liberação prolongada será administrada de acordo com o padrão de atendimento do centro clínico. Os participantes receberão um Sistema de Terapia de Ascensão Spark Sparrow e serão instruídos a administrar a terapia de acordo com as frequências especificadas:
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Neuroestimulação auricular transcutânea (tAN)
Os participantes receberão naltrexona injetável de liberação prolongada com base no padrão de tratamento do centro clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tela de drogas de urina de 14 painéis
Prazo: Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Na Fase II, os participantes fornecerão uma amostra semanal de urina para determinar se opioides foram usados na última semana (em conjunto com um auto-relato).
Um copo de triagem de drogas na urina será usado para detectar a presença de: anfetaminas, buprenorfina, benzodiazepínicos, cocaína, etilglicuronídeo, fentanil, maconha sintética, ecstasy, metanfetaminas, metadona, opiáceos/morfina, oxicodona, canabinóide (maconha) e tramadol.
O copo de tela de drogas na urina também contém uma faixa de temperatura para confirmar a temperatura apropriada da amostra e um painel de adulteração para determinação de adulteração da amostra.
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Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Autorrelato de Uso de Drogas
Prazo: Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Na Fase II, os participantes serão solicitados semanalmente a relatar qualquer uso de opioides para determinar se opioides foram usados na última semana (em conjunto com uma amostra UDS).
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Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: 60 minutos após o início do tratamento (Dia 1, Fase I)
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A Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) é uma escala de 11 itens projetada para ser administrada por um clínico.
Essa ferramenta pode ser usada em ambientes de internação e ambulatorial para avaliar de forma reproduzível sinais e sintomas comuns de abstinência de opiáceos e monitorar esses sintomas ao longo do tempo.
A pontuação somada para a escala completa pode ser usada para ajudar os médicos a determinar o estágio ou a gravidade da abstinência de opiáceos e avaliar o nível de dependência física de opióides.
As pontuações variam entre 0 e 48, onde a pontuação total é a soma de todos os itens.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de abstinência mais graves.
Pontuações entre 5 e 12 indicam abstinência leve, pontuações entre 13 e 24 indicam abstinência moderada, pontuações entre 25 e 36 indicam abstinência moderadamente grave e pontuações acima de 36 indicam abstinência grave.
Uma redução de pontuação COWS de 15% ou mais para um determinado indivíduo é considerada clinicamente significativa.
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60 minutos após o início do tratamento (Dia 1, Fase I)
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Escala Curta de Abstinência de Opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)
Prazo: 60 minutos após o início do tratamento (Dia 1, Fase I)
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O SOWS-Gossop é uma medida apropriada, precisa e sensível para avaliar os sintomas de abstinência aguda de opioides em pesquisas ou ambientes clínicos.
A escala foi derivada da Escala de Abstinência de Opiáceos original de 32 itens para reduzir a redundância, ao mesmo tempo em que fornece uma medida igualmente sensível da gravidade dos sintomas de abstinência de opióides, apropriada para pesquisa e prática clínica.
A avaliação é um teste auto-administrado usado para avaliar os sintomas de abstinência de opiáceos.
A escala contém dez itens: bocejo, tensão muscular, olhos lacrimejantes, espasmos musculares, dores e dores, sensação de frio, cólicas estomacais, insônia, batimento cardíaco acelerado e sensação de mal-estar, tornando-a fácil e rápida de administrar.
A ferramenta tem uma escala de classificação de 4 pontos: 0 para 'nenhum', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' e 3 para 'grave', com pontuações variando de 0 a 30.
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60 minutos após o início do tratamento (Dia 1, Fase I)
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Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: 6 horas após o início do tratamento (Dia 1, Fase I)
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A Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) é uma escala de 11 itens projetada para ser administrada por um clínico.
Essa ferramenta pode ser usada em ambientes de internação e ambulatorial para avaliar de forma reproduzível sinais e sintomas comuns de abstinência de opiáceos e monitorar esses sintomas ao longo do tempo.
A pontuação somada para a escala completa pode ser usada para ajudar os médicos a determinar o estágio ou a gravidade da abstinência de opiáceos e avaliar o nível de dependência física de opióides.
As pontuações variam entre 0 e 48, onde a pontuação total é a soma de todos os itens.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de abstinência mais graves.
Pontuações entre 5 e 12 indicam abstinência leve, pontuações entre 13 e 24 indicam abstinência moderada, pontuações entre 25 e 36 indicam abstinência moderadamente grave e pontuações acima de 36 indicam abstinência grave.
Uma redução de pontuação COWS de 15% ou mais para um determinado indivíduo é considerada clinicamente significativa.
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6 horas após o início do tratamento (Dia 1, Fase I)
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Escala Curta de Abstinência de Opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)
Prazo: 6 horas após o início do tratamento (Dia 1, Fase I)
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O SOWS-Gossop é uma medida apropriada, precisa e sensível para avaliar os sintomas de abstinência aguda de opioides em pesquisas ou ambientes clínicos.
A escala foi derivada da Escala de Abstinência de Opiáceos original de 32 itens para reduzir a redundância, ao mesmo tempo em que fornece uma medida igualmente sensível da gravidade dos sintomas de abstinência de opióides, apropriada para pesquisa e prática clínica.
A avaliação é um teste auto-administrado usado para avaliar os sintomas de abstinência de opiáceos.
A escala contém dez itens: bocejo, tensão muscular, olhos lacrimejantes, espasmos musculares, dores e dores, sensação de frio, cólicas estomacais, insônia, batimento cardíaco acelerado e sensação de mal-estar, tornando-a fácil e rápida de administrar.
A ferramenta tem uma escala de classificação de 4 pontos: 0 para 'nenhum', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' e 3 para 'grave', com pontuações variando de 0 a 30.
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6 horas após o início do tratamento (Dia 1, Fase I)
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Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: Diariamente nos dias 2-7 da Fase I
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A Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) é uma escala de 11 itens projetada para ser administrada por um clínico.
Essa ferramenta pode ser usada em ambientes de internação e ambulatorial para avaliar de forma reproduzível sinais e sintomas comuns de abstinência de opiáceos e monitorar esses sintomas ao longo do tempo.
A pontuação somada para a escala completa pode ser usada para ajudar os médicos a determinar o estágio ou a gravidade da abstinência de opiáceos e avaliar o nível de dependência física de opióides.
As pontuações variam entre 0 e 48, onde a pontuação total é a soma de todos os itens.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de abstinência mais graves.
Pontuações entre 5 e 12 indicam abstinência leve, pontuações entre 13 e 24 indicam abstinência moderada, pontuações entre 25 e 36 indicam abstinência moderadamente grave e pontuações acima de 36 indicam abstinência grave.
Uma redução de pontuação COWS de 15% ou mais para um determinado indivíduo é considerada clinicamente significativa.
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Diariamente nos dias 2-7 da Fase I
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Escala Curta de Abstinência de Opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)
Prazo: Diariamente nos dias 2-7 da Fase I
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O SOWS-Gossop é uma medida apropriada, precisa e sensível para avaliar os sintomas de abstinência aguda de opioides em pesquisas ou ambientes clínicos.
A escala foi derivada da Escala de Abstinência de Opiáceos original de 32 itens para reduzir a redundância, ao mesmo tempo em que fornece uma medida igualmente sensível da gravidade dos sintomas de abstinência de opióides, apropriada para pesquisa e prática clínica.
A avaliação é um teste auto-administrado usado para avaliar os sintomas de abstinência de opiáceos.
A escala contém dez itens: bocejo, tensão muscular, olhos lacrimejantes, espasmos musculares, dores e dores, sensação de frio, cólicas estomacais, insônia, batimento cardíaco acelerado e sensação de mal-estar, tornando-a fácil e rápida de administrar.
A ferramenta tem uma escala de classificação de 4 pontos: 0 para 'nenhum', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' e 3 para 'grave', com pontuações variando de 0 a 30.
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Diariamente nos dias 2-7 da Fase I
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Escala de desejo por opioides (OCS)
Prazo: Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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A Escala de Desejo de Opioides de 3 itens foi adaptada da Escala de Desejo de Cocaína de 3 itens para uso com opioides. A versão original de 5 itens mostrou-se válida e unidimensional entre dependentes de cocaína. Os participantes são solicitados a responder às três perguntas a seguir com respostas variando de 0 a 10, onde 0 = De jeito nenhum e 10 = Extremamente. A pontuação total possível varia de 0 a 30, com pontuações maiores indicando maior desejo por opioides.
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Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Escala Curta de Abstinência de Opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)
Prazo: Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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O SOWS-Gossop é uma medida apropriada, precisa e sensível para avaliar os sintomas de abstinência aguda de opioides em pesquisas ou ambientes clínicos.
A escala foi derivada da Escala de Abstinência de Opiáceos original de 32 itens para reduzir a redundância, ao mesmo tempo em que fornece uma medida igualmente sensível da gravidade dos sintomas de abstinência de opióides, apropriada para pesquisa e prática clínica.
A avaliação é um teste auto-administrado usado para avaliar os sintomas de abstinência de opiáceos.
A escala contém dez itens: bocejo, tensão muscular, olhos lacrimejantes, espasmos musculares, dores e dores, sensação de frio, cólicas estomacais, insônia, batimento cardíaco acelerado e sensação de mal-estar, tornando-a fácil e rápida de administrar.
A ferramenta tem uma escala de classificação de 4 pontos: 0 para 'nenhum', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' e 3 para 'grave', com pontuações variando de 0 a 30.
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Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Proporção de pacientes que recebem e toleram uma injeção de XR-NTX após tratamento de desintoxicação aguda (Fase I)
Prazo: Uma hora após receber a primeira injeção de XR-NTX (Fase II Dia 1)
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Uma hora após receber a primeira injeção de XR-NTX (Fase II Dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) na Fase I
Prazo: Linha de base e dia 7
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O PHQ-9 é uma ferramenta validada em saúde mental e considerada uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos no diagnóstico de depressão e no monitoramento da resposta ao tratamento.
A relação entre o uso de opioides e a depressão é bidirecional.
O PHQ-9 é uma escala de depressão de nove itens e é baseado diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior no DSM-IV.
Cada um dos nove itens é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é calculada pela soma dos nove itens.
As pontuações variam de 0 a 27 e as pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão.
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Linha de base e dia 7
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) na Fase II
Prazo: Mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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O PHQ-9 é uma ferramenta validada em saúde mental e considerada uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos no diagnóstico de depressão e no monitoramento da resposta ao tratamento.
A relação entre o uso de opioides e a depressão é bidirecional.
O PHQ-9 é uma escala de depressão de nove itens e é baseado diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior no DSM-IV.
Cada um dos nove itens é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Uma pontuação total é calculada pela soma dos nove itens.
As pontuações variam de 0 a 27 e as pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão.
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Mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) na Fase I
Prazo: Linha de base e dia 7
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Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dependência de opiáceos podem se sobrepor, aos quais os sintomas de abstinência de opiáceos podem emular a resposta de sobressalto hiperativa do TEPT.
Isto é indicativo de um mecanismo fisiológico comum.
A escala PCL-5 é o padrão-ouro na avaliação do TEPT.
Consistia em uma medida de autorrelato de 20 itens que é capaz de medir a mudança de sintomas durante e após o tratamento.
Além disso, a escala pode fornecer um diagnóstico provisório de TEPT.
Cada um dos 20 itens é avaliado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada pela soma dos 20 itens.
As pontuações variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam um grau mais alto de sintomatologia de TEPT.
Evidências sugerem que uma redução de 10 a 20 pontos na pontuação representa uma mudança clinicamente significativa nos sintomas de TEPT.
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Linha de base e dia 7
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) na Fase II
Prazo: Mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dependência de opiáceos podem se sobrepor, aos quais os sintomas de abstinência de opiáceos podem emular a resposta de sobressalto hiperativa do TEPT.
Isto é indicativo de um mecanismo fisiológico comum.
A escala PCL-5 é o padrão-ouro na avaliação do TEPT.
Consistia em uma medida de autorrelato de 20 itens que é capaz de medir a mudança de sintomas durante e após o tratamento.
Além disso, a escala pode fornecer um diagnóstico provisório de TEPT.
Cada um dos 20 itens é avaliado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada pela soma dos 20 itens.
As pontuações variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam um grau mais alto de sintomatologia de TEPT.
Evidências sugerem que uma redução de 10 a 20 pontos na pontuação representa uma mudança clinicamente significativa nos sintomas de TEPT.
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Mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) na Fase I
Prazo: Linha de base e dia 7
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O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem de TAG e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa.
O questionário consiste em 7 perguntas nas quais os participantes são solicitados a avaliar cada item de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, onde 0-4 representa ansiedade mínima, 5-9 representa ansiedade leve, 10-14 representa ansiedade moderada e 15-21 representa ansiedade severa.
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Linha de base e dia 7
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) na Fase II
Prazo: Mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem de TAG e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa.
O questionário consiste em 7 perguntas nas quais os participantes são solicitados a avaliar cada item de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, onde 0-4 representa ansiedade mínima, 5-9 representa ansiedade leve, 10-14 representa ansiedade moderada e 15-21 representa ansiedade severa.
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Mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) na Fase I
Prazo: Linha de base e dia 7
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O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento de avaliação original e é comumente usado em ensaios clínicos com participantes submetidos a intervenção em transtornos por uso de substâncias.
O WHOQOL-BREF é composto por 26 itens e avalia a qualidade de vida do participante em domínios específicos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Além disso, existem 2 itens que medem a qualidade de vida geral e a saúde geral.
Os participantes classificam o quanto experimentaram cada item nas 2 semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (completamente).
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
As pontuações de domínio brutas serão convertidas em uma escala de 0 a 100.
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Linha de base e dia 7
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) na Fase II
Prazo: Mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento de avaliação original e é comumente usado em ensaios clínicos com participantes submetidos a intervenção em transtornos por uso de substâncias.
O WHOQOL-BREF é composto por 26 itens e avalia a qualidade de vida do participante em domínios específicos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Além disso, existem 2 itens que medem a qualidade de vida geral e a saúde geral.
Os participantes classificam o quanto experimentaram cada item nas 2 semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (completamente).
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
As pontuações de domínio brutas serão convertidas em uma escala de 0 a 100.
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Mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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Escala Curta de Abstinência de Opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop) na Fase II
Prazo: Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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O SOWS-Gossop é uma medida apropriada, precisa e sensível para avaliar os sintomas de abstinência aguda de opioides em pesquisas ou ambientes clínicos.
A escala foi derivada da Escala de Abstinência de Opiáceos original de 32 itens para reduzir a redundância, ao mesmo tempo em que fornece uma medida igualmente sensível da gravidade dos sintomas de abstinência de opióides, apropriada para pesquisa e prática clínica.
A avaliação é um teste auto-administrado usado para avaliar os sintomas de abstinência de opiáceos.
A escala contém dez itens: bocejo, tensão muscular, olhos lacrimejantes, espasmos musculares, dores e dores, sensação de frio, cólicas estomacais, insônia, batimento cardíaco acelerado e sensação de mal-estar, tornando-a fácil e rápida de administrar.
A ferramenta tem uma escala de classificação de 4 pontos: 0 para 'nenhum', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' e 3 para 'grave', com pontuações variando de 0 a 30.
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Semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Triagem de drogas na urina de 14 painéis na Fase I
Prazo: Linha de base e dia 7
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Na Fase II, os participantes fornecerão uma amostra semanal de urina para determinar se opioides foram usados na última semana (em conjunto com um auto-relato).
Um copo de triagem de drogas na urina será usado para detectar a presença de: anfetaminas, buprenorfina, benzodiazepínicos, cocaína, etilglicuronídeo, fentanil, maconha sintética, ecstasy, metanfetaminas, metadona, opiáceos/morfina, oxicodona, canabinóide (maconha) e tramadol.
O copo de tela de drogas na urina também contém uma faixa de temperatura para confirmar a temperatura apropriada da amostra e um painel de adulteração para determinação de adulteração da amostra.
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Linha de base e dia 7
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Breve Avaliação do Capital de Recuperação (BARC-10) da Fase I à Fase II
Prazo: Linha de base, dia 7 e mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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O BARC-10 é uma medida curta de 10 itens que examina o capital de recuperação globalmente.
Os itens foram selecionados do ARC para o BARC-10 usando a teoria de resposta ao item.
O BARC-10 mede uma construção unidimensional (ou seja, global) de capital de recuperação em todos os 10 domínios originais do ARC.
Em média, leva de 2 a 5 minutos para ser concluído.
As pontuações variam de 6 a 60.
Indivíduos que têm uma pontuação de capital de recuperação de 47 ou mais provavelmente atingirão ou manterão um ano ou mais de recuperação do transtorno por uso de substâncias.
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Linha de base, dia 7 e mensalmente durante a Fase II (dias 28, 56 e 90)
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Triagem de Tiras de Teste de Xilazina na Fase I e Fase II
Prazo: Linha de base, Fase I Dia 7 e semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Além do copo de triagem de drogas de urina de 14 painéis, uma tira de teste de xilazina será usada para detectar a presença de xilazina na urina.
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Linha de base, Fase I Dia 7 e semanalmente durante a Fase II (13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Recorrência
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dissuasores de Álcool
- Agentes Anti-hipertensivos
- Antagonistas Narcóticos
- Naltrexona
- Lofexidina
Outros números de identificação do estudo
- SBM-OWP-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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