Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután aurikuláris neurostimuláció az opioidhasználati zavarok visszaesésének megelőzésére (RESTORE)

2025. július 3. frissítette: Spark Biomedical, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a tAN javíthatja-e a relapszus megelőzését azon túlmenően, amelyet a II. fázisban a nyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon esetében tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben a kórelőzményben felírt vagy nem vényköteles opioidoktól függő betegeket 2:1 arányban randomizálják a négy kezelési csoport egyikébe az I. fázis során (akut méregtelenítés, 7 napok):

  1. 1. csoport: Aktív tAN + placebo
  2. 2. csoport: Aktív tAN + lofexidin
  3. 3. csoport: Sham tAN + placebo
  4. 4. csoport: Sham tAN + lofexidin

Az I. fázis a résztvevő kezelésének ideje alatt történik egy bentlakásos méregtelenítő központban. A résztvevőknek lehetőségük lesz folytatni a vizsgálat II. fázisát a lakossági méregtelenítő kezelési programban való tartózkodásuk végén. A II. fázisban a résztvevőket 1:1 arányban újra randomizálják a két kezelési csoport egyikébe, és hetente 90 napig visszatérnek:

  1. 1. csoport: Elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon
  2. 2. csoport: Aktív tAN + elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Hazelden Betty Ford Foundation
    • Maryland
      • Crownsville, Maryland, Egyesült Államok, 21032
        • Gaudenzia, Inc.
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Egyesült Államok, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A résztvevő a jelenlegi opioid-függőség jeleit mutatja; vényköteles vagy nem vényköteles
  2. A résztvevő COWS-pontszáma ≥ 8, vagy a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő enyhe-közepes megvonási állapotban van az alapszintű értékeléskor
  3. A résztvevő 18 és 65 év közötti
  4. A résztvevő angol nyelvtudással rendelkezik
  5. A résztvevő képes tájékozott beleegyezést adni, és a tanulmányi követelményeknek megfelelő intellektuális szinten működik

Kizárási kritériumok

  1. A résztvevő aktuális bizonyítékot mutat be kontrollálatlan és/vagy klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotáról
  2. A résztvevőnek epilepsziás rohamai voltak
  3. A résztvevőnek neurológiai betegsége vagy traumás agysérülése volt
  4. Olyan résztvevők, akik hosszan tartó hatású opioidokat, például metadont vagy buprenorfint használnak legalább öt egymást követő napon a beiratkozás előtt
  5. A résztvevőnek a közelmúltban öngyilkossági kísérlete volt, amely jelenlegi kórházi felvételhez vezetett, vagy továbbra is kifejezte öngyilkossági szándékát
  6. A résztvevő rendelkezik olyan eszközökkel, mint pl. pacemaker, cochlearis protézis, neurostimulátor
  7. A résztvevőnek kóros fülanatómiája vagy fülgyulladása van
  8. A résztvevő nem hajlandó áttérni az opioid antagonista gyógyszeres kezelésre az akut méregtelenítő kezelést követően
  9. Az alanynak jelentős öngyilkossági gondolatai vannak a szűrést megelőző 30 napon belül, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűréskor kitöltött öngyilkossági gondolatok részének 4. vagy 5. kérdésére adott "igen" bizonyítja, hogy a a nyomozó véleménye alapján kizárja a tárgyalásból
  10. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgáló megítélése szerint, vagy nem hajlandók betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt
  11. Terhes vagy szoptató nőstények
  12. A résztvevőnek bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Aktív tAN + placebo
A tAN-t 5 perces BE és 10 másodperces KI munkaciklussal szállítják, legfeljebb 168 órás (7 napos) terápiás időtartamig. A stimuláció intenzitása a résztvevők kényelmi szintjéhez és a terápiás hatékonyság tartományán belül kerül testre. A résztvevők 3 placebo tablettát kapnak naponta négyszer 7 napon keresztül. A placebo méretében, alakjában, színében és illatában a lofexidinhez hasonlónak tűnik a lofexidinhez.
Eszköz: Sparrow Ascent Therapy System
Transzkután auricularis neurostimuláció (tAN)
Aktív összehasonlító: Aktív tAN + lofexidin
A tAN-t 5 perces BE és 10 másodperces KI munkaciklussal szállítják, legfeljebb 168 órás (7 napos) terápiás időtartamig. A stimuláció intenzitása a résztvevők kényelmi szintjéhez és a terápiás hatékonyság tartományán belül kerül testre. A résztvevők 3 db 0,18 mg/tabletta lofexidint kapnak naponta négyszer (2,16 mg napi adag) 7 napon keresztül.
Eszköz: Sparrow Ascent Therapy System
Transzkután auricularis neurostimuláció (tAN)
Drog: Lofexidin
A résztvevők 3 db 0,18 mg/tabletta lofexidint kapnak naponta négyszer (2,16 mg napi adag) 7 napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Sham tAN + placebo
A résztvevők felhelyezik a fülhallgatót, és csatlakoztatják a kábelt a betegvezérlőhöz, de a tAN-stimuláció nem lesz bekapcsolva. A résztvevők 3 placebo tablettát kapnak naponta négyszer 7 napon keresztül. A placebo méretében, alakjában, színében és illatában a lofexidinhez hasonlónak tűnik a lofexidinhez.
Sham Comparator: Sham tAN + lofexidin
A résztvevők felhelyezik a fülhallgatót, és csatlakoztatják a kábelt a betegvezérlőhöz, de a tAN-stimuláció nem lesz bekapcsolva. A résztvevők 3 db 0,18 mg/tabletta lofexidint kapnak naponta négyszer (2,16 mg napi adag) 7 napon keresztül.
Drog: Lofexidin
A résztvevők 3 db 0,18 mg/tabletta lofexidint kapnak naponta négyszer (2,16 mg napi adag) 7 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon
Az elnyújtott hatóanyag-leadású, injekciós naltrexont a klinikai hely ellátási színvonalának megfelelően kell beadni.
Drog: Elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon
A résztvevők elnyújtott hatóanyag-leadású, injekciós naltrexont kapnak a klinikai hely ellátási színvonala alapján.
Kísérleti: Aktív tAN + elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon

Az elnyújtott hatóanyag-leadású, injekciós naltrexont a klinikai hely ellátási színvonalának megfelelően kell beadni. A résztvevők egy Spark Sparrow Ascent Therapy System-et kapnak, és utasítják a terápia beadására a megadott gyakoriságok szerint:

  • 1. hónap (1-28. nap): napi minimum 2 óra legalább heti 5 napon
  • 2. hónap (29-56. nap): napi minimum 2 óra legalább heti 3 napon
  • 3. hónap (57-90. nap: napi minimum 2 óra legalább heti 1 nap
Eszköz: Sparrow Ascent Therapy System
Transzkután auricularis neurostimuláció (tAN)
Drog: Elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon
A résztvevők elnyújtott hatóanyag-leadású, injekciós naltrexont kapnak a klinikai hely ellátási színvonala alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 paneles vizelet gyógyszerszűrő
Időkeret: Hetente a II. fázis alatt (13 hét)
A II. fázisban a résztvevők heti vizeletmintát adnak, hogy megállapítsák, használtak-e opioidokat az elmúlt héten (egy saját jelentéssel együtt). A vizelet-kábítószer-szűrő poharat a következők jelenlétének kimutatására használják: amfetaminok, buprenorfin, benzodiazepinek, kokain, etil-glükuronid, fentanil, szintetikus marihuána, ecstasy, metamfetaminok, metadon, opiátok / morfium, oxikodon, kannabinoid és tramadolijuana. A vizelet gyógyszerszűrő csésze tartalmaz egy hőmérsékleti csíkot is a minta megfelelő hőmérsékletének ellenőrzésére, valamint egy hamisítási panelt a minta manipulációjának meghatározására.
Hetente a II. fázis alatt (13 hét)
Önjelentés a kábítószer-használatról
Időkeret: Hetente a II. fázis alatt (13 hét)
A II. fázisban a résztvevőket hetente felkérik, hogy számoljanak be bármilyen opioidhasználatról, hogy megállapítsák, használtak-e opioidokat az elmúlt héten (egy UDS-mintával együtt).
Hetente a II. fázis alatt (13 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai opiátmegvonási skála (COWS)
Időkeret: 60 perccel a kezelés megkezdése után (1. nap, I. fázis)
A klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) egy 11 tételből álló skála, amelyet klinikus által történő beadásra terveztek. Ez az eszköz használható fekvő- és járóbeteg-ellátásban is, hogy reprodukálhatóan értékelje az ópiát-megvonás gyakori jeleit és tüneteit, és nyomon kövesse ezeket a tüneteket az idő múlásával. A teljes skála összesített pontszáma felhasználható a klinikusok segítségére az opiát-megvonás stádiumának vagy súlyosságának meghatározásában, valamint az opioidoktól való fizikai függőség szintjének felmérésében. A pontszámok 0 és 48 között mozognak, ahol az összpontszám az összes elem összege. A magasabb pontszám súlyosabb elvonási tüneteket jelez. Az 5 és 12 közötti pontszámok enyhe megvonást, a 13 és 24 közötti pontszámok mérsékelt, a 25 és 36 közötti pontszámok a közepesen súlyos elvonást, a 36-nál nagyobb pontszámok pedig a súlyos elvonást jelzik. A COWS-pontszám 15%-os vagy nagyobb csökkenése egy adott egyén esetében klinikailag jelentősnek minősül.
60 perccel a kezelés megkezdése után (1. nap, I. fázis)
Rövid ópiát-megvonási skála-Gossop (SOWS-Gossop)
Időkeret: 60 perccel a kezelés megkezdése után (1. nap, I. fázis)
A SOWS-Gossop megfelelő, pontos és érzékeny mérési módszer az akut opioid-megvonási tünetek értékelésére kutatási vagy klinikai körülmények között. A skála az eredeti, 32 tételből álló opiátmegvonási skálából származott, hogy csökkentse a redundanciát, miközben ugyanolyan érzékeny mérést biztosít az opioid-megvonási tünetek súlyosságára vonatkozóan, amely megfelel a kutatásnak és a klinikai gyakorlatnak. Az értékelés egy önálló teszt, amelyet az opiát-elvonási tünetek felmérésére használnak. A skála tíz elemet tartalmaz: ásítás, izomfeszülés, folyásos szemek, izomrángások, fájdalmak és fájások, hidegérzet, gyomorgörcs, álmatlanság, szívdobogás és rosszullét, így könnyen és gyorsan beadható. Az eszköz 4 fokozatú értékelési skálával rendelkezik: 0 a „nincs”, 1 az „enyhe”, 2 a „mérsékelt” és 3 a „súlyos”, 0 és 30 közötti pontszámmal.
60 perccel a kezelés megkezdése után (1. nap, I. fázis)
Klinikai opiátmegvonási skála (COWS)
Időkeret: 6 órával a kezelés megkezdése után (1. nap, I. fázis)
A klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) egy 11 tételből álló skála, amelyet klinikus által történő beadásra terveztek. Ez az eszköz használható fekvő- és járóbeteg-ellátásban is, hogy reprodukálhatóan értékelje az ópiát-megvonás gyakori jeleit és tüneteit, és nyomon kövesse ezeket a tüneteket az idő múlásával. A teljes skála összesített pontszáma felhasználható a klinikusok segítségére az opiát-megvonás stádiumának vagy súlyosságának meghatározásában, valamint az opioidoktól való fizikai függőség szintjének felmérésében. A pontszámok 0 és 48 között mozognak, ahol az összpontszám az összes elem összege. A magasabb pontszám súlyosabb elvonási tüneteket jelez. Az 5 és 12 közötti pontszámok enyhe megvonást, a 13 és 24 közötti pontszámok mérsékelt, a 25 és 36 közötti pontszámok a közepesen súlyos elvonást, a 36-nál nagyobb pontszámok pedig a súlyos elvonást jelzik. A COWS-pontszám 15%-os vagy nagyobb csökkenése egy adott egyén esetében klinikailag jelentősnek minősül.
6 órával a kezelés megkezdése után (1. nap, I. fázis)
Rövid ópiát-megvonási skála-Gossop (SOWS-Gossop)
Időkeret: 6 órával a kezelés megkezdése után (1. nap, I. fázis)
A SOWS-Gossop megfelelő, pontos és érzékeny mérési módszer az akut opioid-megvonási tünetek értékelésére kutatási vagy klinikai körülmények között. A skála az eredeti, 32 tételből álló opiátmegvonási skálából származott, hogy csökkentse a redundanciát, miközben ugyanolyan érzékeny mérést biztosít az opioid-megvonási tünetek súlyosságára vonatkozóan, amely megfelel a kutatásnak és a klinikai gyakorlatnak. Az értékelés egy önálló teszt, amelyet az opiát-elvonási tünetek felmérésére használnak. A skála tíz elemet tartalmaz: ásítás, izomfeszülés, folyásos szemek, izomrángások, fájdalmak és fájások, hidegérzet, gyomorgörcs, álmatlanság, szívdobogás és rosszullét, így könnyen és gyorsan beadható. Az eszköz 4 fokozatú értékelési skálával rendelkezik: 0 a „nincs”, 1 az „enyhe”, 2 a „mérsékelt” és 3 a „súlyos”, 0 és 30 közötti pontszámmal.
6 órával a kezelés megkezdése után (1. nap, I. fázis)
Klinikai opiátmegvonási skála (COWS)
Időkeret: Naponta az I. fázis 2-7. napján
A klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) egy 11 tételből álló skála, amelyet klinikus által történő beadásra terveztek. Ez az eszköz használható fekvő- és járóbeteg-ellátásban is, hogy reprodukálhatóan értékelje az ópiát-megvonás gyakori jeleit és tüneteit, és nyomon kövesse ezeket a tüneteket az idő múlásával. A teljes skála összesített pontszáma felhasználható a klinikusok segítségére az opiát-megvonás stádiumának vagy súlyosságának meghatározásában, valamint az opioidoktól való fizikai függőség szintjének felmérésében. A pontszámok 0 és 48 között mozognak, ahol az összpontszám az összes elem összege. A magasabb pontszám súlyosabb elvonási tüneteket jelez. Az 5 és 12 közötti pontszámok enyhe megvonást, a 13 és 24 közötti pontszámok mérsékelt, a 25 és 36 közötti pontszámok a közepesen súlyos elvonást, a 36-nál nagyobb pontszámok pedig a súlyos elvonást jelzik. A COWS-pontszám 15%-os vagy nagyobb csökkenése egy adott egyén esetében klinikailag jelentősnek minősül.
Naponta az I. fázis 2-7. napján
Rövid ópiát-megvonási skála-Gossop (SOWS-Gossop)
Időkeret: Naponta az I. fázis 2-7. napján
A SOWS-Gossop megfelelő, pontos és érzékeny mérési módszer az akut opioid-megvonási tünetek értékelésére kutatási vagy klinikai körülmények között. A skála az eredeti, 32 tételből álló opiátmegvonási skálából származott, hogy csökkentse a redundanciát, miközben ugyanolyan érzékeny mérést biztosít az opioid-megvonási tünetek súlyosságára vonatkozóan, amely megfelel a kutatásnak és a klinikai gyakorlatnak. Az értékelés egy önálló teszt, amelyet az opiát-elvonási tünetek felmérésére használnak. A skála tíz elemet tartalmaz: ásítás, izomfeszülés, folyásos szemek, izomrángások, fájdalmak és fájások, hidegérzet, gyomorgörcs, álmatlanság, szívdobogás és rosszullét, így könnyen és gyorsan beadható. Az eszköz 4 fokozatú értékelési skálával rendelkezik: 0 a „nincs”, 1 az „enyhe”, 2 a „mérsékelt” és 3 a „súlyos”, 0 és 30 közötti pontszámmal.
Naponta az I. fázis 2-7. napján
Opioid sóvárgás skála (OCS)
Időkeret: Hetente a II. fázis alatt (13 hét)

A 3 tételes opioidvágy skálát a 3 tételes kokainvágy skálából adaptálták opioidokkal való használatra. Az eredeti, 5 elemből álló változatról kiderült, hogy a kokainfüggő személyek körében érvényes és egydimenziós. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő három kérdésre 0 és 10 közötti válaszokkal, ahol 0 = egyáltalán nem és 10 = rendkívül. A lehetséges összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb opioid utáni vágyat jeleznek.

  1. Mennyire vágyik jelenleg opiátokra?
  2. Kérjük, értékelje az elmúlt héten, hogy mennyire volt vágya az opiátok használatára, amikor valami a környezetben az opiátokra emlékeztette?
  3. Kérjük, képzelje el magát abba a környezetbe, amelyben korábban opiátokat használt. Ha ma ebben a környezetben lenne, és ha ez lenne a napszak, amikor jellemzően ópiátokat fogyasztott, mekkora a valószínűsége annak, hogy ma opiátokat használna?
Hetente a II. fázis alatt (13 hét)
Rövid ópiát-megvonási skála-Gossop (SOWS-Gossop)
Időkeret: Hetente a II. fázis alatt (13 hét)
A SOWS-Gossop megfelelő, pontos és érzékeny mérési módszer az akut opioid-megvonási tünetek értékelésére kutatási vagy klinikai körülmények között. A skála az eredeti, 32 tételből álló opiátmegvonási skálából származott, hogy csökkentse a redundanciát, miközben ugyanolyan érzékeny mérést biztosít az opioid-megvonási tünetek súlyosságára vonatkozóan, amely megfelel a kutatásnak és a klinikai gyakorlatnak. Az értékelés egy önálló teszt, amelyet az opiát-elvonási tünetek felmérésére használnak. A skála tíz elemet tartalmaz: ásítás, izomfeszülés, folyásos szemek, izomrángások, fájdalmak és fájások, hidegérzet, gyomorgörcs, álmatlanság, szívdobogás és rosszullét, így könnyen és gyorsan beadható. Az eszköz 4 fokozatú értékelési skálával rendelkezik: 0 a „nincs”, 1 az „enyhe”, 2 a „mérsékelt” és 3 a „súlyos”, 0 és 30 közötti pontszámmal.
Hetente a II. fázis alatt (13 hét)
Azon betegek aránya, akik XR-NTX injekciót kaptak és tolerálnak az akut méregtelenítő kezelést követően (I. fázis)
Időkeret: Egy órával az első XR-NTX injekció beadása után (II. fázis, 1. nap)
Egy órával az első XR-NTX injekció beadása után (II. fázis, 1. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) az I. fázisban
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A PHQ-9 egy validált eszköz a mentális egészségben, és hatékony eszköznek tekintik a klinikusok segítségét a depresszió diagnosztizálásában és a kezelésre adott válasz nyomon követésében. Az opioidhasználat és a depresszió közötti kapcsolat kétirányú. A PHQ-9 egy kilenc tételes depresszióskála, amely közvetlenül a major depressziós rendellenesség kilenc diagnosztikai kritériumán alapul a DSM-IV-ben. Mind a kilenc elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám a kilenc tétel összegzésével számítható ki. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú depressziót jeleznek.
Alapállapot és 7. nap
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) a II. fázisban
Időkeret: Havonta a II. fázisban (28., 56. és 90. nap)
A PHQ-9 egy validált eszköz a mentális egészségben, és hatékony eszköznek tekintik a klinikusok segítségét a depresszió diagnosztizálásában és a kezelésre adott válasz nyomon követésében. Az opioidhasználat és a depresszió közötti kapcsolat kétirányú. A PHQ-9 egy kilenc tételes depresszióskála, amely közvetlenül a major depressziós rendellenesség kilenc diagnosztikai kritériumán alapul a DSM-IV-ben. Mind a kilenc elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám a kilenc tétel összegzésével számítható ki. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú depressziót jeleznek.
Havonta a II. fázisban (28., 56. és 90. nap)
PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz (PCL-5) az I. fázisban
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és az opiát-függőség tünetei átfedhetik egymást, amelyre az opioid elvonási tünetek a PTSD hiperaktív megdöbbentő reakcióját emulálhatják. Ez egy közös fiziológiai mechanizmusra utal. A PCL-5 skála az arany standard a PTSD értékelésében. Ez egy 20 tételes önbevallásos mérésből állt, amely alkalmas a kezelés alatti és utáni tünetek változásának mérésére. Ezenkívül a skála ideiglenes PTSD diagnózist biztosít. A 20 elem mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán értékelik. A teljes tünet súlyossági pontszámot a 20 elem összegzésével számítják ki. A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb fokú PTSD tünetet jeleznek. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a pontszám 10-20 pontos csökkenése klinikailag jelentős változást jelent a PTSD tüneteiben.
Alapállapot és 7. nap
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5) a II. fázisban
Időkeret: Havonta a II. fázisban (28., 56. és 90. nap)
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és az opiát-függőség tünetei átfedhetik egymást, amelyre az opioid elvonási tünetek a PTSD hiperaktív megdöbbentő reakcióját emulálhatják. Ez egy közös fiziológiai mechanizmusra utal. A PCL-5 skála az arany standard a PTSD értékelésében. Ez egy 20 tételes önbevallásos mérésből állt, amely alkalmas a kezelés alatti és utáni tünetek változásának mérésére. Ezenkívül a skála ideiglenes PTSD diagnózist biztosít. A 20 elem mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán értékelik. A teljes tünet súlyossági pontszámot a 20 elem összegzésével számítják ki. A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb fokú PTSD tünetet jeleznek. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a pontszám 10-20 pontos csökkenése klinikailag jelentős változást jelent a PTSD tüneteiben.
Havonta a II. fázisban (28., 56. és 90. nap)
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) az I. fázisban
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A GAD-7 egy érvényes és hatékony eszköz a GAD szűrésére és súlyosságának felmérésére a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. A kérdőív 7 kérdésből áll, amelyekben a résztvevőknek minden egyes elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) kell értékelniük. A hét elem GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között mozog, ahol a 0-4 a minimális szorongást, az 5-9 az enyhe szorongást, a 10-14 a mérsékelt szorongást, a 15-21 pedig a súlyos szorongást jelenti.
Alapállapot és 7. nap
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) a II. fázisban
Időkeret: Havonta a II. fázisban (28., 56. és 90. nap)
A GAD-7 egy érvényes és hatékony eszköz a GAD szűrésére és súlyosságának felmérésére a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. A kérdőív 7 kérdésből áll, amelyekben a résztvevőknek minden egyes elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) kell értékelniük. A hét elem GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között mozog, ahol a 0-4 a minimális szorongást, az 5-9 az enyhe szorongást, a 10-14 a mérsékelt szorongást, a 15-21 pedig a súlyos szorongást jelenti.
Havonta a II. fázisban (28., 56. és 90. nap)
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF) az I. fázisban
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A WHOQOL-BREF az eredeti értékelő eszköz rövidebb változata, és gyakran használják olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a résztvevők szerhasználati zavarokkal kapcsolatos beavatkozáson mennek keresztül. A WHOQOL-BREF 26 elemből áll, és a résztvevők életminőségét bizonyos területeken méri fel: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Ezen kívül van 2 olyan elem, amely az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri. A résztvevők egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy mennyit tapasztaltak meg az egyes elemeket az elmúlt 2 hétben. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. A nyers domain pontszámokat a rendszer 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálja.
Alapállapot és 7. nap
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF) a II
Időkeret: Havonta a II. fázisban (28., 56. és 90. nap)
A WHOQOL-BREF az eredeti értékelő eszköz rövidebb változata, és gyakran használják olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a résztvevők szerhasználati zavarokkal kapcsolatos beavatkozáson mennek keresztül. A WHOQOL-BREF 26 elemből áll, és a résztvevő életminőségét bizonyos területeken méri fel: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Ezen kívül van 2 olyan elem, amely az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri. A résztvevők egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy mennyit tapasztaltak meg az egyes elemeket az elmúlt 2 hétben. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. A nyers domain pontszámokat a rendszer 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálja.
Havonta a II. fázisban (28., 56. és 90. nap)
Rövid ópiát-megvonási skála-Gossop (SOWS-Gossop) a II. fázisban
Időkeret: Hetente a II. fázis alatt (13 hét)
A SOWS-Gossop megfelelő, pontos és érzékeny mérési módszer az akut opioid-megvonási tünetek értékelésére kutatási vagy klinikai körülmények között. A skála az eredeti, 32 tételből álló opiátmegvonási skálából származott, hogy csökkentse a redundanciát, miközben ugyanolyan érzékeny mérést biztosít az opioid-megvonási tünetek súlyosságára vonatkozóan, amely megfelel a kutatásnak és a klinikai gyakorlatnak. Az értékelés egy önálló teszt, amelyet az opiát-elvonási tünetek felmérésére használnak. A skála tíz elemet tartalmaz: ásítás, izomfeszülés, folyásos szemek, izomrángások, fájdalmak és fájások, hidegérzet, gyomorgörcs, álmatlanság, szívdobogás és rosszullét, így könnyen és gyorsan beadható. Az eszköz 4 fokozatú értékelési skálával rendelkezik: 0 a „nincs”, 1 az „enyhe”, 2 a „mérsékelt” és 3 a „súlyos”, 0 és 30 közötti pontszámmal.
Hetente a II. fázis alatt (13 hét)
14 paneles vizelet gyógyszerszűrés az I. fázisban
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A II. fázisban a résztvevők heti vizeletmintát adnak, hogy megállapítsák, használtak-e opioidokat az elmúlt héten (egy saját jelentéssel együtt). A vizelet-kábítószer-szűrő poharat a következők jelenlétének kimutatására használják: amfetaminok, buprenorfin, benzodiazepinek, kokain, etil-glükuronid, fentanil, szintetikus marihuána, ecstasy, metamfetaminok, metadon, opiátok / morfium, oxikodon, kannabinoid és tramadolijuana. A vizelet gyógyszerszűrő csésze tartalmaz egy hőmérsékleti csíkot is a minta megfelelő hőmérsékletének ellenőrzésére, valamint egy hamisítási panelt a minta manipulációjának meghatározására.
Alapállapot és 7. nap
A megtérülési tőke rövid értékelése (BARC-10) az I. fázistól a II. fázisig
Időkeret: Kiindulási, 7. napon és havonta a II. fázis alatt (28., 56. és 90. nap)
A BARC-10 egy rövid, 10 tételből álló mérőszám, amely globálisan vizsgálja a helyreállítási tőkét. A tételeket az ARC-ből választottuk ki a BARC-10-hez az item response elmélet segítségével. A BARC-10 a helyreállítási tőke egydimenziós (vagyis globális) konstrukcióját méri az ARC mind az eredeti 10 tartományában. Átlagosan 2-5 percet vesz igénybe. A pontszámok 6-60 között mozognak. Azok az egyének, akiknek a felépülési tőkepontszáma 47 vagy magasabb, valószínűleg egy évig vagy tovább gyógyulnak a szerhasználati zavarból.
Kiindulási, 7. napon és havonta a II. fázis alatt (28., 56. és 90. nap)
Xilazin tesztcsík szűrő az I. és a II. fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot, I. fázis, 7. nap, és hetente a II. fázisban (13 hét)
A 14 paneles vizelet gyógyszerszűrő csésze mellett egy xilazin tesztcsíkot is használnak a xilazin jelenlétének kimutatására a vizeletben.
Kiindulási állapot, I. fázis, 7. nap, és hetente a II. fázisban (13 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spark Biomedical, Inc.

Együttműködők

Hazelden Betty Ford Foundation
Gaudenzia, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBM-OWP-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel