Un essai contrôlé randomisé sur l'acide tranexamique inhalé pour le traitement de l'hémorragie pulmonaire chez les patients cancéreux
15 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Il s'agit d'une étude sur les médicaments qui examinera si l'acide tranexamique inhalé peut améliorer la mortalité chez les patients atteints d'hémorragie pulmonaire et d'insuffisance respiratoire liées au cancer par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer le bénéfice de l'utilisation d'acide tranexamique nébulisé par rapport à la norme de soins sur la mortalité à 28 jours.
Objectifs secondaires : Évaluer les résultats suivants lors de l'utilisation d'acide tranexamique nébulisé par rapport à la norme de soins :
- 90 jours, USI et taux de mortalité hospitalière
- Jours de ventilation au jour 28
- Soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
- Le rapport PaO2:FIO2 (ou rapport SpO2:FIO2) change au cours des 14 premiers jours
- Délai de résolution d'une hémorragie pulmonaire
- Taux de récidive de l'hémorragie pulmonaire
- Taux d'interventions invasives nécessaires pour contrôler l'hémorragie pulmonaire
- Modifications du score de lésion pulmonaire au cours des 14 premiers jours suivant la randomisation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nisha Rathi, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-5787
- E-mail: nrathi@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Nisha Rathi, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-5787
- E-mail: nrathi@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Nisha Rathi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Avoir une hémopathie maligne diagnostiquée
- reçoivent activement une ventilation mécanique
Avoir des signes d'hémorragie pulmonaire telle que définie par
- Sécrétions sanglantes persistantes lors de l'aspiration du tube endotrachéal, ou
- Preuve d'hémorragie alvéolaire diffuse à l'examen bronchoscopique
- Consentement éclairé signé par le patient ou si le sujet n'a pas la capacité de décision, le représentant légal du sujet
2.3.2 Critères d'exclusion
Patients exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Présence d'un ordre de ne pas réanimer (DNR), pas d'escalade de soins ou de soins de confort au moment du dépistage
- Espérance de survie < 48 heures
- Preuve de déversement nasal ou oral susceptible d'être la cause de sécrétions sanglantes
- Patients nécessitant 100% FIO2
- Hypersensibilité connue à l'acide tranexamique
- Traitement avec de l'acide tranexamique inhalé avant le dépistage
- Vision des couleurs défectueuse acquise
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Thrombus veineux profond ou artériel diagnostiqué dans les 3 mois précédents
- Trouble convulsif sous thérapies antiépileptiques actives
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à l'un des composants
- Les femmes enceintes ne seront pas éligibles et auront un test de grossesse négatif avant d'entrer dans l'étude
- Patient recevant un traitement antifibrinolytique concomitant
- Infection active au COVID-19 confirmée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : Acide tranexamique inhalé
recevra 500 mg/5 ml d'acide tranexamique nébulisé toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours et jusqu'à 5 jours
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Inhalé
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Autre: Groupe B : Soins habituels
soins habituels
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients vivants 28 jours après la randomisation.
La différence entre les taux de mortalité à 28 jours entre les bras de traitement sera calculée avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % en utilisant l'erreur type approximative rapportée dans Fleiss (1981).
La régression logistique sera utilisée pour estimer l'association entre la mortalité à 28 jours et les covariables d'intérêt de l'étude.
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .