がん患者における肺出血の治療のための吸入トラネキサム酸のランダム化比較試験
2023年11月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
これは、トラネキサム酸の吸入が、がん関連の肺出血および呼吸不全患者の死亡率を通常のケアと比較して改善できるかどうかを調べる薬物研究です。
調査の概要
詳細な説明
主要な目的: 28 日死亡率に対するトラネキサム酸のネブライザー使用と標準治療の利点を評価すること。
副次的な目的: トラネキサム酸のネブライザーを使用した場合と標準治療を使用した場合の次のアウトカムを評価すること:
- 90日、ICUおよび病院での死亡率
- 28日目の人工呼吸器日数
- ICUと入院期間
- PaO2:FIO2 比 (または SpO2:FIO2 比) は最初の 14 日間で変化します
- 肺出血の解消までの時間
- 肺出血の再発率
- 肺出血を制御するために必要な侵襲的処置の割合
- 無作為化後の最初の 14 日間の肺損傷スコアの変化
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nisha Rathi, MD
- 電話番号：713-745-5787
- メール：nrathi@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Nisha Rathi, MD
- 電話番号：713-745-5787
- メール：nrathi@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Nisha Rathi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 血液悪性腫瘍と診断されている
- 人工呼吸器を積極的に受けている
-次のいずれかで定義される肺出血の証拠がある
- 気管内チューブの吸引時に血の混じった分泌物が持続する、または
- 気管支鏡検査によるびまん性肺胞出血の証拠
- -患者による署名済みのインフォームドコンセント、または被験者が意思決定能力を欠いている場合は、被験者の法的に権限を与えられた代理人
2.3.2 除外基準
-以下の基準のいずれかが満たされた場合、研究への参加から除外された患者:
- -蘇生不可（DNR）の存在、スクリーニング時のケアのエスカレーションまたはコンフォートケアの注文なし
- 予想生存期間 < 48 時間
- 血の混じった分泌物の原因である可能性が高い鼻または口のこぼれの証拠
- 100% FIO2を必要とする患者
- トラネキサム酸に対する既知の過敏症
- スクリーニング前のトラネキサム酸吸入による治療
- 後天性色覚障害
- くも膜下出血
- -過去3か月以内に診断された深部静脈または動脈血栓
- 積極的な抗てんかん療法による発作性障害
- トラネキサム酸またはいずれかの成分に対する過敏症
- 妊娠中の女性は資格がなく、研究に入る前に妊娠検査が陰性である
- -同時抗線溶療法を受けている患者
- アクティブな COVID-19 感染が確認されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A: 吸入トラネキサム酸
少なくとも 3 日間、最長 5 日間、8 時間ごとに 500 mg/5 ml のトラネキサム酸を噴霧されます。
|
吸入した
|
|
他の：グループ B: 通常のケア
普段のお手入れ
|
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日全死因死亡率
時間枠：28日まで
|
無作為化から 28 日後に生存している患者の数。
治療群間の 28 日死亡率の差は、Fleiss (1981) で報告された近似標準誤差を使用して、95% 信頼区間 (CI) と共に計算されます。
ロジスティック回帰を使用して、28 日死亡率と関心のある研究共変量との関連を推定します。
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nisha Rathi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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