Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med inhaleret tranexamsyre til behandling af lungeblødning hos kræftpatienter

12. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er et lægemiddelstudie, der vil undersøge, om inhaleret tranexamsyre kan forbedre dødeligheden hos patienter med cancerrelateret lungeblødning og respirationssvigt sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere fordelen ved at bruge forstøvet tranexamsyre versus standardbehandlingen ved 28 dages dødelighed.

Sekundære mål: At vurdere følgende resultater ved brug af forstøvet tranexamsyre versus standarden for pleje:

  1. 90 dage, intensivafdeling og hospitalsdødelighed
  2. Ventilator dage på dag 28
  3. ICU og hospitalets varighed
  4. PaO2:FIO2-forhold (eller SpO2:FIO2-forhold) ændres i løbet af de første 14 dage
  5. Tid til opløsning af lungeblødning
  6. Hyppigheden af ​​tilbagefald af lungeblødning
  7. Hyppighed af invasive procedurer, der kræves for at kontrollere lungeblødning
  8. Ændringer i lungeskadescore i løbet af de første 14 dage efter randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Rathi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Har en diagnosticeret hæmatologisk malignitet
  3. Modtager aktivt mekanisk ventilation

  4. Har tegn på pulmonal blødning som defineret af enten

    1. Vedvarende blodige sekreter ved endotracheal rørsugning, eller
    2. Bevis for diffus alveolær blødning ved bronkoskopisk undersøgelse
  5. Underskrevet informeret samtykke fra patienten, eller hvis forsøgspersonen mangler beslutningsevne, forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant

2.3.2 Eksklusionskriterier

Patienter udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Tilstedeværelse af en Do Not Resuscitate (DNR), ingen eskalering af pleje eller komfortplejeordre på tidspunktet for screening
  2. Forventet overlevelse < 48 timer
  3. Bevis på nasal eller oral spild, der sandsynligvis er årsag til blodige sekretioner
  4. Patienter, der kræver 100 % FIO2
  5. Kendt overfølsomhed over for tranexamsyre
  6. Behandling med inhaleret tranexamsyre før screening
  7. Erhvervet defekt farvesyn
  8. Subaraknoidal blødning
  9. Dyb venøs eller arteriel trombe diagnosticeret inden for de foregående 3 måneder
  10. Anfaldsforstyrrelse på aktive anti-epileptiske terapier
  11. Overfølsomhed over for tranexamsyre eller et eller flere af indholdsstofferne
  12. Gravide kvinder vil ikke være berettigede og har en negativ graviditetstest, før de går ind i studiet
  13. Patient, der samtidig modtager anti-fibrinolytisk behandling
  14. Bekræftet aktiv COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Inhaleret tranexamsyre
vil modtage 500 mg/5 ml forstøvet tranexamsyre hver 8. time i mindst 3 dage og op til 5 dage
Medicin: tranexamsyre
Indåndes
Andet: Gruppe B: Almindelig pleje
sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 28 dage
Antal patienter, der er i live 28 dage efter randomisering. Forskellen mellem 28-dages dødelighedsrater mellem behandlingsarme vil blive beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af den omtrentlige standardfejl rapporteret i Fleiss (1981). Logistisk regression vil blive brugt til at estimere sammenhængen mellem 28-dages dødelighed og studiekovariater af interesse.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner