En randomisert kontrollert studie av inhalert tranexamsyre for behandling av lungeblødning hos kreftpasienter
15. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er en legemiddelstudie som vil undersøke om inhalert tranexamsyre kan forbedre dødeligheten hos pasienter med kreftrelatert lungeblødning og respirasjonssvikt sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere fordelen med å bruke forstøvet traneksamsyre versus standarden for omsorg ved 28 dagers dødelighet.
Sekundære mål: Å vurdere følgende utfall ved bruk av forstøvet traneksamsyre versus standarden for omsorg:
- 90 dager, intensivavdeling og dødelighet på sykehus
- Ventilator dager på dag 28
- ICU og sykehusets liggetid
- PaO2:FIO2-forhold (eller SpO2:FIO2-forhold) endres i løpet av de første 14 dagene
- Tid til oppløsning av lungeblødning
- Frekvens for tilbakefall av lungeblødning
- Frekvensen av invasive prosedyrer som kreves for å kontrollere lungeblødninger
- Endringer i lungeskadescore i løpet av de første 14 dagene etter randomisering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nisha Rathi, MD
- Telefonnummer: 713-745-5787
- E-post: nrathi@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Nisha Rathi, MD
- Telefonnummer: 713-745-5787
- E-post: nrathi@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Nisha Rathi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Har en diagnostisert hematologisk malignitet
- Mottar aktivt mekanisk ventilasjon
Har tegn på lungeblødning som definert av enten
- Vedvarende blodige sekreter ved suging av endotrakealtube, eller
- Bevis for diffus alveolær blødning ved bronkoskopisk undersøkelse
- Underskrevet informert samtykke fra pasienten eller hvis forsøkspersonen mangler beslutningsevne, forsøkspersonens juridisk autoriserte representant
2.3.2 Eksklusjonskriterier
Pasienter ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Tilstedeværelse av en ikke gjenopplive (DNR), ingen eskalering av pleie eller komfortomsorg på tidspunktet for screening
- Forventet overlevelse < 48 timer
- Bevis på nasal eller oral søl som sannsynligvis er årsaken til blodig sekret
- Pasienter som krever 100 % FIO2
- Kjent overfølsomhet overfor tranexamsyre
- Behandling med inhalert tranexamsyre før screening
- Ervervet defekt fargesyn
- Hjernehinneblødning
- Dyp venøs eller arteriell trombe diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene
- Anfallsforstyrrelse på aktive antiepileptiske terapier
- Overfølsomhet overfor tranexamsyre eller noen av innholdsstoffene
- Gravide kvinner vil ikke være kvalifisert og har en negativ graviditetstest før de går inn i studiet
- Pasient som samtidig får anti-fibrinolytisk behandling
- Bekreftet aktiv COVID-19-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Inhalert tranexamsyre
vil motta 500 mg/5 ml forstøvet traneksamsyre hver 8. time i minst 3 dager og opptil 5 dager
|
Inhalert
|
|
Annen: Gruppe B: Vanlig omsorg
vanlig omsorg
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall pasienter som er i live 28 dager etter randomisering.
Forskjellen mellom 28-dagers dødelighet mellom behandlingsarmene vil bli beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall (KI) ved å bruke den omtrentlige standardfeilen rapportert i Fleiss (1981).
Logistisk regresjon vil bli brukt for å estimere sammenhengen mellom 28-dagers dødelighet og studiekovariater av interesse.
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .