Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba wziewnego kwasu traneksamowego w leczeniu krwotoku płucnego u pacjentów z rakiem

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Jest to badanie leku, które ma na celu zbadanie, czy wziewny kwas traneksamowy może poprawić śmiertelność u pacjentów z krwotokiem płucnym i niewydolnością oddechową związaną z rakiem w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena korzyści wynikających ze stosowania nebulizowanego kwasu traneksamowego w porównaniu ze standardową opieką w przypadku śmiertelności w ciągu 28 dni.

Cele drugorzędne: Ocena następujących wyników stosowania kwasu traneksamowego w nebulizacji w porównaniu ze standardową opieką:

  1. 90 dni, OIOM i śmiertelność szpitalna
  2. Dni respiratora w dniu 28
  3. OIOM i długość pobytu w szpitalu
  4. Stosunek PaO2:FIO2 (lub stosunek SpO2:FIO2) zmienia się w ciągu pierwszych 14 dni
  5. Czas do ustąpienia krwotoku płucnego
  6. Częstość nawrotów krwotoku płucnego
  7. Częstość procedur inwazyjnych wymaganych do opanowania krwotoku płucnego
  8. Zmiany w ocenie urazów płuc w ciągu pierwszych 14 dni po randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nisha Rathi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Mają zdiagnozowany nowotwór hematologiczny
  3. Aktywnie otrzymują wentylację mechaniczną

  4. Mieć dowód krwotoku płucnego zgodnie z definicją

    1. Utrzymujące się krwawe wydzieliny podczas odsysania rurki dotchawiczej lub
    2. Dowody rozlanego krwotoku pęcherzykowego w badaniu bronchoskopowym
  5. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub, jeśli podmiot nie jest zdolny do podejmowania decyzji, przez jego ustawowego przedstawiciela

2.3.2 Kryteria wykluczenia

Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Obecność zakazu resuscytacji (DNR), brak eskalacji opieki lub nakazu zapewnienia komfortu w czasie badania przesiewowego
  2. Oczekiwany czas przeżycia < 48 godzin
  3. Dowody wycieku do nosa lub jamy ustnej, które mogą być przyczyną krwawych wydzielin
  4. Pacjenci wymagający 100% FIO2
  5. Znana nadwrażliwość na kwas traneksamowy
  6. Leczenie wziewnym kwasem traneksamowym przed badaniem przesiewowym
  7. Nabyte wadliwe widzenie kolorów
  8. Krwotok podpajęczynówkowy
  9. Skrzeplina w żyłach głębokich lub tętnicach rozpoznana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Zaburzenia napadowe podczas aktywnych terapii przeciwpadaczkowych
  11. Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek składnik preparatu
  12. Kobiety w ciąży nie kwalifikują się i mają negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
  13. Pacjent otrzymujący jednocześnie terapię przeciwfibrynolityczną
  14. Potwierdzona aktywna infekcja COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Wziewny kwas traneksamowy
będzie otrzymywać 500 mg/5 ml nebulizowanego kwasu traneksamowego co 8 godzin przez co najmniej 3 dni i do 5 dni
Lek: kwas traneksamowy
Wdychane
Inny: Grupa B: Zwykła pielęgnacja
zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 28 dni po randomizacji. Różnica między 28-dniowymi wskaźnikami śmiertelności między grupami leczenia zostanie obliczona wraz z 95% przedziałem ufności (CI) przy użyciu przybliżonego błędu standardowego podanego w Fleiss (1981). Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oszacowania związku między 28-dniową śmiertelnością a badanymi współzmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj