En randomiserad kontrollerad studie av inhalerad tranexamsyra för behandling av lungblödning hos cancerpatienter
15 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Detta är en läkemedelsstudie som kommer att undersöka om inhalerad tranexamsyra kan förbättra dödligheten hos patienter med cancerrelaterad lungblödning och andningssvikt jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att bedöma fördelen med att använda nebuliserad tranexamsyra jämfört med standarden för vård vid 28 dagars mortalitet.
Sekundära mål: Att bedöma följande resultat vid användning av nebuliserad tranexamsyra jämfört med standarden för vård:
- 90 dagar, intensivvård och sjukhusdödlighet
- Ventilatordagar dag 28
- ICU och sjukhusvistelselängd
- PaO2:FIO2-förhållandet (eller SpO2:FIO2-förhållandet) ändras under de första 14 dagarna
- Dags för upplösning av lungblödning
- Frekvens för återfall av lungblödning
- Frekvens av invasiva procedurer som krävs för att kontrollera lungblödning
- Förändringar i lungskadepoäng under de första 14 dagarna efter randomisering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nisha Rathi, MD
- Telefonnummer: 713-745-5787
- E-post: nrathi@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Nisha Rathi, MD
- Telefonnummer: 713-745-5787
- E-post: nrathi@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Nisha Rathi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Har en diagnostiserad hematologisk malignitet
- Tar aktivt emot mekanisk ventilation
Har tecken på lungblödning enligt definitionen av någon av dem
- Ihållande blodiga sekret vid endotrakealtubsug, eller
- Bevis på diffus alveolär blödning genom bronkoskopisk undersökning
- Undertecknat informerat samtycke av patient eller om försökspersonen saknar beslutsförmåga, försökspersonens lagligt behöriga ombud
2.3.2 Uteslutningskriterier
Patienter uteslutna från deltagande i studien om något av följande kriterier uppfylls:
- Närvaro av en Do Not Resuscitate (DNR), ingen eskalering av vård eller komfortvård vid tidpunkten för screening
- Förväntad överlevnad < 48 timmar
- Bevis på nasalt eller oralt spill som sannolikt är orsaken till blodiga sekret
- Patienter som kräver 100 % FIO2
- Känd överkänslighet mot tranexamsyra
- Behandling med inhalerad tranexamsyra före screening
- Förvärvade defekt färgseende
- Subaraknoidal blödning
- Djup venös eller arteriell tromb diagnostiserad inom de senaste 3 månaderna
- Anfallsstörning på aktiva antiepileptiska terapier
- Överkänslighet mot tranexamsyra eller något av innehållsämnena
- Gravida kvinnor kommer inte att vara berättigade och har ett negativt graviditetstest innan de påbörjar studien
- Patient som samtidigt får antifibrinolytisk behandling
- Bekräftad aktiv COVID-19-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Inhalerad tranexamsyra
kommer att få 500 mg/5 ml nebuliserad tranexamsyra var 8:e timme i minst 3 dagar och upp till 5 dagar
|
Inandas
|
|
Övrig: Grupp B: Vanlig vård
vanlig skötsel
|
Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Antal patienter som är vid liv 28 dagar efter randomisering.
Skillnaden mellan 28-dagars mortalitet mellan behandlingsarmarna kommer att beräknas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall (CI) med hjälp av det ungefärliga standardfelet som rapporterats i Fleiss (1981).
Logistisk regression kommer att användas för att uppskatta sambandet mellan 28-dagars mortalitet och studiekovariater av intresse.
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .