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Um ensaio controlado randomizado de ácido tranexâmico inalado para o tratamento de hemorragia pulmonar em pacientes com câncer

30 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este é um estudo de drogas que examinará se o ácido tranexâmico inalado pode melhorar a mortalidade em pacientes com hemorragia pulmonar relacionada ao câncer e insuficiência respiratória em comparação com o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar o benefício do uso de ácido tranexâmico nebulizado versus o padrão de tratamento na mortalidade de 28 dias.

Objetivos Secundários: Avaliar os seguintes resultados ao usar ácido tranexâmico nebulizado versus o padrão de atendimento:

  1. Taxa de mortalidade em 90 dias, UTI e hospitalar
  2. Dias de ventilação no dia 28
  3. Duração da Permanência na UTI e no Hospital
  4. A relação PaO2:FIO2 (ou relação SpO2:FIO2) muda nos primeiros 14 dias
  5. Tempo para resolução da hemorragia pulmonar
  6. Taxa de recorrência de hemorragia pulmonar
  7. Taxa de procedimentos invasivos necessários para controlar a hemorragia pulmonar
  8. Alterações na pontuação de lesão pulmonar nos primeiros 14 dias após a randomização

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nisha Rathi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Ter uma neoplasia hematológica diagnosticada
  3. Estão recebendo ventilação mecânica ativamente
  4. Ter evidência de hemorragia pulmonar, conforme definido por

    1. Secreções persistentemente sanguinolentas durante a aspiração do tubo endotraqueal, ou
    2. Evidência de hemorragia alveolar difusa por exame broncoscópico
  5. Consentimento informado assinado pelo paciente ou se o sujeito não tiver capacidade de tomada de decisão, o representante legalmente autorizado do sujeito

2.3.2 Critérios de Exclusão

Pacientes excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Presença de Não Ressuscitar (DNR), sem escalonamento de cuidados ou ordem de cuidados de conforto no momento da triagem
  2. Sobrevida esperada < 48 horas
  3. Evidência de derramamento nasal ou oral, provavelmente a causa de secreções sanguinolentas
  4. Pacientes que requerem 100% de FIO2
  5. Hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico
  6. Tratamento com ácido tranexâmico inalatório antes da triagem
  7. Visão de cor defeituosa adquirida
  8. Hemorragia subaracnóide
  9. Trombo venoso profundo ou arterial diagnosticado nos últimos 3 meses
  10. Distúrbio convulsivo em terapias antiepilépticas ativas
  11. Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos ingredientes
  12. As mulheres grávidas não serão elegíveis e terão um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo
  13. Paciente recebendo terapia antifibrinolítica concomitante
  14. Infecção ativa confirmada por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Ácido tranexâmico inalatório
receberá 500 mg/5ml de ácido tranexâmico nebulizado a cada 8 horas por pelo menos 3 dias e até 5 dias
Inalado
Outro: Grupo B: Cuidados Habituais
Cuidados usuais
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: até 28 dias
Número de pacientes que estão vivos 28 dias após a randomização. A diferença entre as taxas de mortalidade de 28 dias entre os braços de tratamento será calculada juntamente com um intervalo de confiança (IC) de 95% usando o erro padrão aproximado relatado em Fleiss (1981). A regressão logística será utilizada para estimar a associação entre a mortalidade em 28 dias e as covariáveis ​​de interesse do estudo.
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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