- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053867
Um ensaio controlado randomizado de ácido tranexâmico inalado para o tratamento de hemorragia pulmonar em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar o benefício do uso de ácido tranexâmico nebulizado versus o padrão de tratamento na mortalidade de 28 dias.
Objetivos Secundários: Avaliar os seguintes resultados ao usar ácido tranexâmico nebulizado versus o padrão de atendimento:
- Taxa de mortalidade em 90 dias, UTI e hospitalar
- Dias de ventilação no dia 28
- Duração da Permanência na UTI e no Hospital
- A relação PaO2:FIO2 (ou relação SpO2:FIO2) muda nos primeiros 14 dias
- Tempo para resolução da hemorragia pulmonar
- Taxa de recorrência de hemorragia pulmonar
- Taxa de procedimentos invasivos necessários para controlar a hemorragia pulmonar
- Alterações na pontuação de lesão pulmonar nos primeiros 14 dias após a randomização
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nisha Rathi, MD
- Número de telefone: 713-745-5787
- E-mail: nrathi@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Nisha Rathi, MD
- Número de telefone: 713-745-5787
- E-mail: nrathi@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Nisha Rathi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Ter uma neoplasia hematológica diagnosticada
- Estão recebendo ventilação mecânica ativamente
Ter evidência de hemorragia pulmonar, conforme definido por
- Secreções persistentemente sanguinolentas durante a aspiração do tubo endotraqueal, ou
- Evidência de hemorragia alveolar difusa por exame broncoscópico
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou se o sujeito não tiver capacidade de tomada de decisão, o representante legalmente autorizado do sujeito
2.3.2 Critérios de Exclusão
Pacientes excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:
- Presença de Não Ressuscitar (DNR), sem escalonamento de cuidados ou ordem de cuidados de conforto no momento da triagem
- Sobrevida esperada < 48 horas
- Evidência de derramamento nasal ou oral, provavelmente a causa de secreções sanguinolentas
- Pacientes que requerem 100% de FIO2
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico
- Tratamento com ácido tranexâmico inalatório antes da triagem
- Visão de cor defeituosa adquirida
- Hemorragia subaracnóide
- Trombo venoso profundo ou arterial diagnosticado nos últimos 3 meses
- Distúrbio convulsivo em terapias antiepilépticas ativas
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos ingredientes
- As mulheres grávidas não serão elegíveis e terão um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo
- Paciente recebendo terapia antifibrinolítica concomitante
- Infecção ativa confirmada por COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Ácido tranexâmico inalatório
receberá 500 mg/5ml de ácido tranexâmico nebulizado a cada 8 horas por pelo menos 3 dias e até 5 dias
|
Inalado
|
Outro: Grupo B: Cuidados Habituais
Cuidados usuais
|
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: até 28 dias
|
Número de pacientes que estão vivos 28 dias após a randomização.
A diferença entre as taxas de mortalidade de 28 dias entre os braços de tratamento será calculada juntamente com um intervalo de confiança (IC) de 95% usando o erro padrão aproximado relatado em Fleiss (1981).
A regressão logística será utilizada para estimar a associação entre a mortalidade em 28 dias e as covariáveis de interesse do estudo.
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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