Satunnaistettu kontrolloitu koe inhaloitavasta traneksaamihaposta syöpäpotilaiden keuhkoverenvuodon hoitoon
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämä on lääketutkimus, jossa tutkitaan, voiko inhaloitu traneksaamihappo parantaa kuolleisuutta potilailla, joilla on syöpään liittyvä keuhkoverenvuoto ja hengitysvajaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida sumutetun traneksaamihapon käytön hyöty verrattuna hoidon standardiin 28 päivän kuolleisuuteen.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida seuraavat tulokset käytettäessä sumutettua traneksaamihappoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon:
- 90 päivää, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus
- Ventilaattoripäivät päivänä 28
- ICU ja sairaalahoidon kesto
- PaO2:FIO2-suhde (tai SpO2:FIO2-suhde) muuttuu ensimmäisten 14 päivän aikana
- Aika keuhkoverenvuodon ratkaisuun
- Keuhkoverenvuodon uusiutumisnopeus
- Keuhkoverenvuodon hallintaan tarvittavien invasiivisten toimenpiteiden määrä
- Muutokset keuhkovauriopisteissä ensimmäisten 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nisha Rathi, MD
- Puhelinnumero: 713-745-5787
- Sähköposti: nrathi@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha Rathi, MD
- Puhelinnumero: 713-745-5787
- Sähköposti: nrathi@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Nisha Rathi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sinulla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus
- He saavat aktiivisesti koneellista ilmanvaihtoa
Sinulla on todisteita keuhkoverenvuodosta, sellaisena kuin se on määritelty jommallakummalla
- Jatkuvasti verisiä eritteitä endotrakeaaliputken imussa tai
- Todisteet diffuusista alveolaarisesta verenvuodosta bronkoskooppisella tutkimuksella
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus tai jos tutkittavalla ei ole päätöksentekokykyä, tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja
2.3.2 Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka on suljettu pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Do Not Resuscitate (DNR) läsnäolo, ei hoidon eskaloitumista tai mukavuushoitomääräystä seulonnan aikana
- Odotettu selviytymisaika < 48 tuntia
- Todisteet nenän tai suun kautta vuotamisesta, joka todennäköisesti aiheuttaa verisiä eritteitä
- Potilaat, jotka tarvitsevat 100 % FIO2:n
- Tunnettu yliherkkyys traneksaamihapolle
- Hoito inhaloitavalla traneksaamihapolla ennen seulontaa
- Hankittu viallinen värinäkö
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
- Viimeisten 3 kuukauden aikana diagnosoitu syvä laskimo- tai valtimotukos
- Kouristushäiriö aktiivisessa epilepsiahoidossa
- Yliherkkyys traneksaamihapolle tai jollekin aineosalle
- Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia, ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas, joka saa samanaikaisesti antifibrinolyyttistä hoitoa
- Vahvistettu aktiivinen COVID-19-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Inhaloitava traneksaamihappo
saavat 500 mg/5 ml sumutettua traneksaamihappoa 8 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja enintään 5 päivän ajan
|
Hengitettynä
|
|
Muut: Ryhmä B: Tavallinen hoito
tavallista hoitoa
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Ero 28 päivän kuolleisuuslukujen välillä hoitoryhmien välillä lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa käyttämällä Fleissin (1981) raportoimaa likimääräistä standardivirhettä.
Logistista regressiota käytetään 28 päivän kuolleisuuden ja kiinnostavien tutkimuskovariaattien välisen yhteyden arvioimiseen.
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .