Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie inhalační kyseliny tranexamové pro léčbu plicního krvácení u pacientů s rakovinou

12. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Toto je léková studie, která bude zkoumat, zda inhalovaná kyselina tranexamová může zlepšit mortalitu u pacientů s plicním krvácením souvisejícím s rakovinou a respiračním selháním ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit přínos použití nebulizované kyseliny tranexamové oproti standardní péči u 28denní mortality.

Sekundární cíle: Zhodnotit následující výsledky při použití nebulizované kyseliny tranexamové oproti standardní péči:

  1. 90 dní, JIP a nemocniční úmrtnost
  2. Ventilační dny v den 28
  3. JIP a délka pobytu v nemocnici
  4. Poměr PaO2:FIO2 (nebo poměr SpO2:FIO2) se během prvních 14 dnů mění
  5. Doba do vymizení plicního krvácení
  6. Míra recidivy plicního krvácení
  7. Míra invazivních postupů potřebných ke kontrole plicního krvácení
  8. Změny ve skóre poškození plic během prvních 14 dnů po randomizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Rathi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Mít diagnostikovanou hematologickou malignitu
  3. Aktivně dostávají mechanickou ventilaci

  4. Mít známky plicního krvácení, jak je definováno kterýmkoli z nich

    1. Trvale krvavý sekret při odsávání endotracheální trubice, popř
    2. Průkaz difuzního alveolárního krvácení bronchoskopickým vyšetřením
  5. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo v případě, že subjekt nemá rozhodovací pravomoc, zákonným zástupcem subjektu

2.3.2 Kritéria vyloučení

Pacienti vyloučení z účasti ve studii, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Přítomnost neresuscitace (DNR), žádná eskalace péče nebo nařízení komfortní péče v době screeningu
  2. Očekávané přežití < 48 hodin
  3. Důkazy o rozlití z nosu nebo úst, pravděpodobně příčinou krvavých sekretů
  4. Pacienti vyžadující 100% FIO2
  5. Známá přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  6. Léčba inhalační kyselinou tranexamovou před screeningem
  7. Získané vadné barevné vidění
  8. Subarachnoidální krvácení
  9. Hluboký žilní nebo arteriální trombus diagnostikovaný během předchozích 3 měsíců
  10. Záchvatová porucha při aktivních antiepileptických terapiích
  11. Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli složku přípravku
  12. Těhotné ženy nebudou způsobilé a budou mít negativní těhotenský test před vstupem do studia
  13. Pacient souběžně užívající antifibrinolytickou léčbu
  14. Potvrzená aktivní infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Inhalační kyselina tranexamová
bude dostávat 500 mg/5 ml nebulizované kyseliny tranexamové každých 8 hodin po dobu nejméně 3 dnů a až 5 dnů
Lék: kyselina tranexamová
Nadechl se
Jiný: Skupina B: Obvyklá péče
běžná péče
Jiný: Obvyklá péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 28 dní
Počet pacientů, kteří jsou naživu 28 dní po randomizaci. Rozdíl mezi 28denní úmrtností mezi léčebnými rameny bude vypočítán spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) za použití přibližné standardní chyby uvedené v Fleiss (1981). Logistická regrese bude použita k odhadu asociace mezi 28denní mortalitou a zkoumanými kovariátami studie.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit