Belélegzett tranexámsav véletlenszerű, kontrollált vizsgálata rákos betegek tüdővérzéseinek kezelésére
2026. július 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez egy gyógyszertanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az inhalált tranexámsav javíthatja-e a rákkal összefüggő tüdővérzésben és légzési elégtelenségben szenvedő betegek mortalitását a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Felmérni a porlasztott tranexámsav használatának előnyeit a standard ellátáshoz képest 28 napos mortalitás esetén.
Másodlagos célok: A következő eredmények értékelése porlasztott tranexámsav használatakor a standard ellátáshoz képest:
- 90 napos, intenzív osztályos és kórházi halálozási arány
- Szellőztetős napok a 28. napon
- Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
- A PaO2:FIO2 arány (vagy SpO2:FIO2 arány) az első 14 nap során változik
- A tüdővérzés megszűnésének ideje
- A tüdővérzés kiújulásának aránya
- A tüdővérzés szabályozásához szükséges invazív eljárások aránya
- A tüdősérülési pontszám változása a randomizálást követő első 14 napban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nisha Rathi, MD
- Telefonszám: 713-745-5787
- E-mail: nrathi@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nisha Rathi, MD
- Telefonszám: 713-745-5787
- E-mail: nrathi@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Nisha Rathi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Diagnosztizált hematológiai rosszindulatú daganata van
- Aktívan mechanikus szellőztetésben részesülnek
Bármelyik által meghatározott tüdővérzésre utaló jele van
- Endotrachealis tubus leszíváskor tartósan véres váladék, ill
- Diffúz alveoláris vérzés bizonyítéka bronchoszkópos vizsgálattal
- A beteg, vagy ha az alany nem rendelkezik döntési képességgel, az alany törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
2.3.2 Kizárási kritériumok
A vizsgálatban való részvételből kizárt betegek, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Do Not Resuscitate (DNR) jelenléte, nincs gondozási vagy komfortos ellátási rendelés a szűrés idején
- Várható túlélés < 48 óra
- Bizonyíték az orrba vagy szájba való kiömlésre, amely valószínűleg a véres váladék oka lehet
- 100%-os FIO2-t igénylő betegek
- A tranexámsavval szembeni ismert túlérzékenység
- Kezelés inhalációs tranexámsavval a szűrés előtt
- Megszerzett hibás színlátás
- Subarachnoidális vérzés
- Az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált mélyvénás vagy artériás trombus
- Görcsrohamok az aktív epilepszia elleni terápia során
- A tranexámsavval vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- A terhes nők nem jogosultak a vizsgálatra, és negatív terhességi tesztjük van a vizsgálatba való belépés előtt
- Egyidejűleg antifibrinolitikus terápiában részesülő beteg
- Megerősített aktív COVID-19 fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Inhalációs tranexámsav
500 mg/5 ml porlasztott tranexámsavat kap 8 óránként legalább 3 napon keresztül, de legfeljebb 5 napig
|
Belélegezve
|
|
Egyéb: B csoport: Szokásos gondozás
szokásos ellátás
|
Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozási arány
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A randomizálást követő 28. napon életben lévő betegek száma.
A kezelési karok 28 napos mortalitási arányai közötti különbséget 95%-os konfidencia intervallum (CI) mellett a Fleiss (1981) által közölt hozzávetőleges standard hiba felhasználásával számítják ki.
Logisztikus regressziót használunk a 28 napos mortalitás és a vizsgált kovariánsok közötti összefüggés becslésére.
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .