Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett tranexámsav véletlenszerű, kontrollált vizsgálata rákos betegek tüdővérzéseinek kezelésére

2023. november 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez egy gyógyszertanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az inhalált tranexámsav javíthatja-e a rákkal összefüggő tüdővérzésben és légzési elégtelenségben szenvedő betegek mortalitását a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Felmérni a porlasztott tranexámsav használatának előnyeit a standard ellátáshoz képest 28 napos mortalitás esetén.

Másodlagos célok: A következő eredmények értékelése porlasztott tranexámsav használatakor a standard ellátáshoz képest:

  1. 90 napos, intenzív osztályos és kórházi halálozási arány
  2. Szellőztetős napok a 28. napon
  3. Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
  4. A PaO2:FIO2 arány (vagy SpO2:FIO2 arány) az első 14 nap során változik
  5. A tüdővérzés megszűnésének ideje
  6. A tüdővérzés kiújulásának aránya
  7. A tüdővérzés szabályozásához szükséges invazív eljárások aránya
  8. A tüdősérülési pontszám változása a randomizálást követő első 14 napban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nisha Rathi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Diagnosztizált hematológiai rosszindulatú daganata van
  3. Aktívan mechanikus szellőztetésben részesülnek

  4. Bármelyik által meghatározott tüdővérzésre utaló jele van

    1. Endotrachealis tubus leszíváskor tartósan véres váladék, ill
    2. Diffúz alveoláris vérzés bizonyítéka bronchoszkópos vizsgálattal
  5. A beteg, vagy ha az alany nem rendelkezik döntési képességgel, az alany törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat

2.3.2 Kizárási kritériumok

A vizsgálatban való részvételből kizárt betegek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Do Not Resuscitate (DNR) jelenléte, nincs gondozási vagy komfortos ellátási rendelés a szűrés idején
  2. Várható túlélés < 48 óra
  3. Bizonyíték az orrba vagy szájba való kiömlésre, amely valószínűleg a véres váladék oka lehet
  4. 100%-os FIO2-t igénylő betegek
  5. A tranexámsavval szembeni ismert túlérzékenység
  6. Kezelés inhalációs tranexámsavval a szűrés előtt
  7. Megszerzett hibás színlátás
  8. Subarachnoidális vérzés
  9. Az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált mélyvénás vagy artériás trombus
  10. Görcsrohamok az aktív epilepszia elleni terápia során
  11. A tranexámsavval vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  12. A terhes nők nem jogosultak a vizsgálatra, és negatív terhességi tesztjük van a vizsgálatba való belépés előtt
  13. Egyidejűleg antifibrinolitikus terápiában részesülő beteg
  14. Megerősített aktív COVID-19 fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Inhalációs tranexámsav
500 mg/5 ml porlasztott tranexámsavat kap 8 óránként legalább 3 napon keresztül, de legfeljebb 5 napig
Drog: tranexámsav
Belélegezve
Egyéb: B csoport: Szokásos gondozás
szokásos ellátás
Egyéb: Szokásos Gondozás
Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozási arány
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A randomizálást követő 28. napon életben lévő betegek száma. A kezelési karok 28 napos mortalitási arányai közötti különbséget 95%-os konfidencia intervallum (CI) mellett a Fleiss (1981) által közölt hozzávetőleges standard hiba felhasználásával számítják ki. Logisztikus regressziót használunk a 28 napos mortalitás és a vizsgált kovariánsok közötti összefüggés becslésére.
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel