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암 환자의 폐출혈 치료를 위한 흡입 Tranexamic Acid의 무작위 대조 시험

2026년 1월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이것은 흡입된 트라넥삼산이 일반 치료와 비교하여 암 관련 폐출혈 및 호흡 부전 환자의 사망률을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 약물 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 28일 사망률에 대한 표준 치료 대비 분무형 트라넥삼산 사용의 이점을 평가합니다.

2차 목표: 분무형 트라넥삼산을 표준 치료와 비교하여 사용할 때 다음 결과를 평가합니다.

  1. 90일, ICU 및 병원 사망률
  2. 28일의 인공호흡기 일수
  3. ICU 및 병원 재원 기간
  4. 처음 14일 동안의 PaO2:FIO2 비율(또는 SpO2:FIO2 비율) 변화
  5. 폐출혈 해결 시간
  6. 폐출혈의 재발률
  7. 폐출혈 조절에 필요한 침습적 시술 비율
  8. 무작위 배정 후 처음 14일 동안 폐 손상 점수의 변화

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nisha Rathi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 진단된 혈액학적 악성 종양이 있습니다.
  3. 기계적 환기를 적극적으로 받고 있습니다.

  4. 다음에 의해 정의된 폐출혈의 증거가 있어야 합니다.

    1. 기관내관 흡인시 지속적으로 피가 섞인 분비물, 또는
    2. 기관지경 검사에 의한 미만성 폐포 출혈의 증거
  5. 환자 또는 피험자의 의사 결정 능력이 부족한 경우 피험자의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서

2.3.2 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참여에서 제외된 환자:

  1. 심폐소생술 금지(DNR), 선별 검사 시 치료 확대 또는 안락한 치료 명령 없음
  2. 예상 생존 < 48시간
  3. 혈성 분비물의 원인이 될 수 있는 비강 또는 구강 유출의 증거
  4. 100% FIO2가 필요한 환자
  5. 트라넥삼산에 알려진 과민증
  6. 스크리닝 전에 흡입된 트라넥삼산으로 치료
  7. 색각 이상 획득
  8. 지주막 하 출혈
  9. 지난 3개월 이내에 진단된 심부 정맥 또는 동맥 혈전
  10. 활성 항간질 요법에 대한 발작 장애
  11. 트라넥삼산 또는 성분에 대한 과민증
  12. 임산부는 자격이 없으며 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 받습니다.
  13. 동시 항섬유소용해 요법을 받고 있는 환자
  14. 활성 COVID-19 감염 확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 흡입용 트라넥삼산
최소 3일, 최대 5일 동안 8시간마다 500mg/5ml 분무형 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산
흡입
다른: 그룹 B: 평상시 관리
평상시 관리
다른: 평상시 관리
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 전 원인 사망률
기간: 최대 28일
무작위화 후 28일 동안 생존한 환자의 수. Fleiss(1981)에서 보고된 대략적인 표준 오차를 사용하여 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 치료 부문 간의 28일 사망률 간의 차이를 계산합니다. 로지스틱 회귀는 28일 사망률과 관심 있는 연구 공변량 간의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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