Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato randomizzato sull'acido tranexamico inalato per il trattamento dell'emorragia polmonare nei pazienti oncologici

12 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo è uno studio sui farmaci che esaminerà se l'acido tranexamico inalato può migliorare la mortalità nei pazienti con emorragia polmonare correlata al cancro e insufficienza respiratoria rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare il vantaggio dell'utilizzo di acido tranexamico nebulizzato rispetto allo standard di cura sulla mortalità a 28 giorni.

Obiettivi secondari: valutare i seguenti risultati quando si utilizza acido tranexamico nebulizzato rispetto allo standard di cura:

  1. Tasso di mortalità a 90 giorni, terapia intensiva e ospedaliera
  2. Giorni di ventilazione al giorno 28
  3. Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
  4. Il rapporto PaO2:FIO2 (o rapporto SpO2:FIO2) cambia nei primi 14 giorni
  5. Tempo di risoluzione dell'emorragia polmonare
  6. Tasso di recidiva di emorragia polmonare
  7. Tasso di procedure invasive necessarie per controllare l'emorragia polmonare
  8. Variazioni del punteggio di danno polmonare nei primi 14 giorni successivi alla randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nisha Rathi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Avere una neoplasia ematologica diagnosticata
  3. Ricevono attivamente ventilazione meccanica

  4. Avere evidenza di emorragia polmonare come definita da entrambi

    1. Secrezioni persistentemente sanguinolente durante l'aspirazione del tubo endotracheale, o
    2. Evidenza di emorragia alveolare diffusa mediante esame broncoscopico
  5. Consenso informato firmato dal paziente o, se il soggetto è privo di capacità decisionale, dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto

2.3.2 Criteri di esclusione

Pazienti esclusi dalla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Presenza di un ordine di non rianimazione (DNR), nessuna escalation di assistenza o ordine di assistenza sanitaria al momento dello screening
  2. Sopravvivenza attesa < 48 ore
  3. Evidenza di fuoriuscita nasale o orale che potrebbe essere la causa di secrezioni sanguinolente
  4. Pazienti che richiedono il 100% di FIO2
  5. Ipersensibilità nota all'acido tranexamico
  6. Trattamento con acido tranexamico inalato prima dello screening
  7. Visione dei colori difettosa acquisita
  8. Emorragia subaracnoidea
  9. Trombo venoso profondo o arterioso diagnosticato nei 3 mesi precedenti
  10. Disturbo convulsivo su terapie antiepilettiche attive
  11. Ipersensibilità all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  12. Le donne incinte non saranno idonee e avranno un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio
  13. Paziente sottoposto a concomitante terapia antifibrinolitica
  14. Infezione attiva confermata da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: acido tranexamico inalato
riceverà 500 mg/5 ml di acido tranexamico nebulizzato ogni 8 ore per almeno 3 giorni e fino a 5 giorni
Droga: acido tranexamico
Inalato
Altro: Gruppo B: Cure abituali
consueta cura
Altro: Solita cura
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di pazienti vivi a 28 giorni dalla randomizzazione. La differenza tra i tassi di mortalità a 28 giorni tra i bracci di trattamento sarà calcolata insieme a un intervallo di confidenza (IC) al 95% utilizzando l'errore standard approssimativo riportato in Fleiss (1981). La regressione logistica verrà utilizzata per stimare l'associazione tra la mortalità a 28 giorni e le covariate di interesse dello studio.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi