Uno studio controllato randomizzato sull'acido tranexamico inalato per il trattamento dell'emorragia polmonare nei pazienti oncologici
15 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo è uno studio sui farmaci che esaminerà se l'acido tranexamico inalato può migliorare la mortalità nei pazienti con emorragia polmonare correlata al cancro e insufficienza respiratoria rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare il vantaggio dell'utilizzo di acido tranexamico nebulizzato rispetto allo standard di cura sulla mortalità a 28 giorni.
Obiettivi secondari: valutare i seguenti risultati quando si utilizza acido tranexamico nebulizzato rispetto allo standard di cura:
- Tasso di mortalità a 90 giorni, terapia intensiva e ospedaliera
- Giorni di ventilazione al giorno 28
- Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
- Il rapporto PaO2:FIO2 (o rapporto SpO2:FIO2) cambia nei primi 14 giorni
- Tempo di risoluzione dell'emorragia polmonare
- Tasso di recidiva di emorragia polmonare
- Tasso di procedure invasive necessarie per controllare l'emorragia polmonare
- Variazioni del punteggio di danno polmonare nei primi 14 giorni successivi alla randomizzazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nisha Rathi, MD
- Numero di telefono: 713-745-5787
- Email: nrathi@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Nisha Rathi, MD
- Numero di telefono: 713-745-5787
- Email: nrathi@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Nisha Rathi, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Avere una neoplasia ematologica diagnosticata
- Ricevono attivamente ventilazione meccanica
Avere evidenza di emorragia polmonare come definita da entrambi
- Secrezioni persistentemente sanguinolente durante l'aspirazione del tubo endotracheale, o
- Evidenza di emorragia alveolare diffusa mediante esame broncoscopico
- Consenso informato firmato dal paziente o, se il soggetto è privo di capacità decisionale, dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto
2.3.2 Criteri di esclusione
Pazienti esclusi dalla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Presenza di un ordine di non rianimazione (DNR), nessuna escalation di assistenza o ordine di assistenza sanitaria al momento dello screening
- Sopravvivenza attesa < 48 ore
- Evidenza di fuoriuscita nasale o orale che potrebbe essere la causa di secrezioni sanguinolente
- Pazienti che richiedono il 100% di FIO2
- Ipersensibilità nota all'acido tranexamico
- Trattamento con acido tranexamico inalato prima dello screening
- Visione dei colori difettosa acquisita
- Emorragia subaracnoidea
- Trombo venoso profondo o arterioso diagnosticato nei 3 mesi precedenti
- Disturbo convulsivo su terapie antiepilettiche attive
- Ipersensibilità all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Le donne incinte non saranno idonee e avranno un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio
- Paziente sottoposto a concomitante terapia antifibrinolitica
- Infezione attiva confermata da COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: acido tranexamico inalato
riceverà 500 mg/5 ml di acido tranexamico nebulizzato ogni 8 ore per almeno 3 giorni e fino a 5 giorni
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Inalato
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Altro: Gruppo B: Cure abituali
consueta cura
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Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Numero di pazienti vivi a 28 giorni dalla randomizzazione.
La differenza tra i tassi di mortalità a 28 giorni tra i bracci di trattamento sarà calcolata insieme a un intervallo di confidenza (IC) al 95% utilizzando l'errore standard approssimativo riportato in Fleiss (1981).
La regressione logistica verrà utilizzata per stimare l'associazione tra la mortalità a 28 giorni e le covariate di interesse dello studio.
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .