Рандомизированное контролируемое исследование ингаляционной транексамовой кислоты для лечения легочного кровотечения у онкологических больных
15 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Это исследование лекарств, в ходе которого будет изучено, может ли ингаляционная транексамовая кислота снизить смертность у пациентов с легочным кровотечением и дыхательной недостаточностью, связанными с раком, по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить преимущество использования транексамовой кислоты через небулайзер по сравнению со стандартом лечения в отношении 28-дневной смертности.
Второстепенные цели: оценить следующие исходы при использовании распыляемой транексамовой кислоты по сравнению со стандартным лечением:
- 90-дневная смертность в отделении интенсивной терапии и больницах
- Дни ИВЛ на 28 день
- Отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
- Соотношение PaO2:FIO2 (или соотношение SpO2:FIO2) изменяется в течение первых 14 дней
- Время до разрешения легочного кровотечения
- Частота рецидивов легочных кровотечений
- Частота инвазивных процедур, необходимых для остановки легочного кровотечения
- Изменения в оценке повреждения легких в течение первых 14 дней после рандомизации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nisha Rathi, MD
- Номер телефона: 713-745-5787
- Электронная почта: nrathi@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Nisha Rathi, MD
- Номер телефона: 713-745-5787
- Электронная почта: nrathi@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Nisha Rathi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Имеют диагностированное гематологическое злокачественное новообразование
- Активно получают искусственную вентиляцию легких
Имейте признаки легочного кровотечения, как определено одним из
- Постоянные кровянистые выделения при отсасывании эндотрахеальной трубки или
- Признаки диффузного альвеолярного кровоизлияния при бронхоскопическом исследовании
- Подписанное пациентом информированное согласие или, если субъект не может принимать решения, законный представитель субъекта
2.3.2 Критерии исключения
Пациенты исключаются из участия в исследовании при наличии любого из следующих критериев:
- Наличие запрета на реанимацию (DNR), отсутствие эскалации медицинской помощи или распоряжения о комфортной помощи во время скрининга.
- Ожидаемая выживаемость < 48 часов
- Признаки выделения из носа или полости рта, которые могут быть причиной кровянистых выделений.
- Пациенты, которым требуется 100% FIO2
- Известная гиперчувствительность к транексамовой кислоте.
- Лечение ингаляционной транексамовой кислотой перед скринингом
- Приобретенное нарушение цветового зрения
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Глубокий венозный или артериальный тромб, диагностированный в течение предыдущих 3 месяцев
- Судорожное расстройство на фоне активной противоэпилептической терапии
- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или любому из компонентов
- Беременные женщины не будут иметь права на участие в исследовании и у них будет отрицательный тест на беременность до начала исследования.
- Пациент, получающий одновременную антифибринолитическую терапию
- Подтвержденная активная инфекция COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: ингаляционная транексамовая кислота.
будет получать 500 мг / 5 мл распыленной транексамовой кислоты каждые 8 часов в течение как минимум 3 дней и до 5 дней.
|
Вдыхаемый
|
|
Другой: Группа B: Обычный уход
обычный уход
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество пациентов, живущих через 28 дней после рандомизации.
Разница между показателями смертности в течение 28 дней между группами лечения будет рассчитана вместе с 95% доверительным интервалом (ДИ) с использованием приблизительной стандартной ошибки, приведенной Fleiss (1981).
Логистическая регрессия будет использоваться для оценки связи между 28-дневной смертностью и интересующими ковариатами исследования.
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .