Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van geïnhaleerd tranexaminezuur voor de behandeling van longbloedingen bij kankerpatiënten
15 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Dit is een medicijnstudie die zal onderzoeken of geïnhaleerd tranexaminezuur de mortaliteit kan verbeteren bij patiënten met kankergerelateerde longbloeding en respiratoire insufficiëntie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het voordeel beoordelen van het gebruik van verneveld tranexaminezuur ten opzichte van de standaardzorg bij mortaliteit na 28 dagen.
Secundaire doelstellingen: het beoordelen van de volgende resultaten bij het gebruik van verneveld tranexaminezuur versus de standaardzorg:
- 90 dagen, ICU en ziekenhuis sterftecijfer
- Beademingsdagen op dag 28
- ICU en ziekenhuisduur
- PaO2:FIO2-ratio (of SpO2:FIO2-ratio) verandert gedurende de eerste 14 dagen
- Tijd tot oplossing van longbloeding
- Frequentie van herhaling van longbloeding
- Aantal invasieve procedures dat nodig is om longbloeding onder controle te krijgen
- Veranderingen in Long Injury Score gedurende de eerste 14 dagen na randomisatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nisha Rathi, MD
- Telefoonnummer: 713-745-5787
- E-mail: nrathi@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Nisha Rathi, MD
- Telefoonnummer: 713-745-5787
- E-mail: nrathi@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nisha Rathi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Heb een gediagnosticeerde hematologische maligniteit
- Krijgt actief mechanische ventilatie
Bewijs hebben van longbloeding zoals gedefinieerd door een van beide
- Aanhoudend bloederige secreties bij het uitzuigen van de endotracheale tube, of
- Bewijs van diffuse alveolaire bloeding door bronchoscopisch onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of, als de proefpersoon niet in staat is om beslissingen te nemen, de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon
2.3.2 Uitsluitingscriteria
Patiënten uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Aanwezigheid van een Do Not Resuscitate (DNR), geen escalatie van zorg of comfortzorgopdracht op het moment van screening
- Verwachte overleving < 48 uur
- Bewijs van nasale of orale morsen die waarschijnlijk de oorzaak zijn van bloederige secreties
- Patiënten die 100% FIO2 nodig hebben
- Bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur
- Behandeling met geïnhaleerd tranexaminezuur voorafgaand aan screening
- Verworven defect kleurenzicht
- Subarachnoïdale bloeding
- Diep veneuze of arteriële trombus gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden
- Convulsieve stoornis bij actieve anti-epileptische therapieën
- Overgevoeligheid voor tranexaminezuur of voor één van de bestanddelen
- Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking en hebben een negatieve zwangerschapstest voordat ze aan de studie beginnen
- Patiënt die gelijktijdig antifibrinolytische therapie krijgt
- Bevestigde actieve COVID-19-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: geïnhaleerd tranexaminezuur
krijgt gedurende minimaal 3 dagen en maximaal 5 dagen om de 8 uur 500 mg/5 ml verneveld tranexaminezuur
|
Ingeademd
|
|
Ander: Groep B: gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Aantal patiënten dat 28 dagen na randomisatie in leven is.
Het verschil tussen de sterftecijfers na 28 dagen tussen de behandelingsarmen zal worden berekend samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) met behulp van de geschatte standaardfout gerapporteerd in Fleiss (1981).
Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen mortaliteit na 28 dagen en van belang zijnde studie-covariabelen te schatten.
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0991
- NCI-2021-09676 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .