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Un ensayo controlado aleatorizado de ácido tranexámico inhalado para el tratamiento de la hemorragia pulmonar en pacientes con cáncer

12 de enero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este es un estudio farmacológico que examinará si el ácido tranexámico inhalado puede mejorar la mortalidad en pacientes con hemorragia pulmonar relacionada con el cáncer e insuficiencia respiratoria en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar el beneficio del uso de ácido tranexámico nebulizado frente al estándar de atención en la mortalidad a los 28 días.

Objetivos secundarios: Evaluar los siguientes resultados cuando se usa ácido tranexámico nebulizado versus el estándar de atención:

  1. Tasa de mortalidad a 90 días, UCI y hospitalaria
  2. Días de ventilación al día 28
  3. Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
  4. Cambios en la relación PaO2:FIO2 (o relación SpO2:FIO2) durante los primeros 14 días
  5. Tiempo hasta la resolución de la hemorragia pulmonar
  6. Tasa de recurrencia de hemorragia pulmonar
  7. Tasa de procedimientos invasivos necesarios para el control de la hemorragia pulmonar
  8. Cambios en la puntuación de lesión pulmonar durante los primeros 14 días posteriores a la aleatorización

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nisha Rathi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Tener una neoplasia hematológica diagnosticada
  3. Están recibiendo ventilación mecánica activamente

  4. Tener evidencia de hemorragia pulmonar definida por

    1. Secreciones sanguinolentas persistentes al aspirar el tubo endotraqueal, o
    2. Evidencia de hemorragia alveolar difusa por examen broncoscópico
  5. Consentimiento informado firmado por el paciente o si el sujeto carece de capacidad de decisión, el representante legalmente autorizado del sujeto

2.3.2 Criterios de exclusión

Pacientes excluidos de la participación en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Presencia de una orden de no resucitar (DNR), sin intensificación de la atención u orden de atención de comodidad en el momento de la evaluación
  2. Supervivencia esperada < 48 horas
  3. Evidencia de derrame nasal u oral que probablemente sea la causa de las secreciones sanguinolentas
  4. Pacientes que requieren 100% FIO2
  5. Hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico
  6. Tratamiento con ácido tranexámico inhalado previo a la selección
  7. Visión de color defectuosa adquirida
  8. Hemorragia subaracnoidea
  9. Trombo venoso profundo o arterial diagnosticado en los 3 meses anteriores
  10. Trastorno convulsivo en terapias antiepilépticas activas
  11. Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los componentes
  12. Las mujeres embarazadas no serán elegibles y tengan una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
  13. Paciente que recibe terapia antifibrinolítica concurrente
  14. Infección activa confirmada por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: ácido tranexámico inhalado
recibirá 500 mg/5 ml de ácido tranexámico nebulizado cada 8 horas durante al menos 3 días y hasta 5 días
Droga: ácido tranexámico
Inhalado
Otro: Grupo B: Atención habitual
cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Número de pacientes que están vivos a los 28 días después de la aleatorización. La diferencia entre las tasas de mortalidad a los 28 días entre los brazos de tratamiento se calculará junto con un intervalo de confianza (IC) del 95% usando el error estándar aproximado informado en Fleiss (1981). Se utilizará la regresión logística para estimar la asociación entre la mortalidad a los 28 días y las covariables de interés del estudio.
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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