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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit inhalierter Tranexamsäure zur Behandlung von Lungenblutungen bei Krebspatienten

30. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Dies ist eine Arzneimittelstudie, die untersucht, ob inhalierte Tranexamsäure die Sterblichkeit bei Patienten mit krebsbedingter Lungenblutung und Atemstillstand im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung des Nutzens der Verwendung von zerstäubter Tranexamsäure im Vergleich zum Behandlungsstandard in Bezug auf die 28-Tage-Sterblichkeit.

Sekundäre Ziele: Bewertung der folgenden Ergebnisse bei der Verwendung von vernebelter Tranexamsäure im Vergleich zum Behandlungsstandard:

  1. 90 Tage, Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation und im Krankenhaus
  2. Beatmungstage am Tag 28
  3. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
  4. Das PaO2:FIO2-Verhältnis (oder SpO2:FIO2-Verhältnis) ändert sich in den ersten 14 Tagen
  5. Zeit bis zur Auflösung der Lungenblutung
  6. Rezidivrate der Lungenblutung
  7. Rate der invasiven Eingriffe, die zur Kontrolle der Lungenblutung erforderlich sind
  8. Änderungen des Lung Injury Score in den ersten 14 Tagen nach der Randomisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nisha Rathi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Haben Sie eine diagnostizierte hämatologische Malignität
  3. aktiv mechanisch beatmet werden

  4. Beweise für eine Lungenblutung haben, wie von einem der beiden definiert

    1. Anhaltend blutige Sekrete beim Absaugen des Endotrachealtubus oder
    2. Nachweis einer diffusen alveolären Blutung durch bronchoskopische Untersuchung
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder, wenn der Proband nicht entscheidungsfähig ist, des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden

2.3.2 Ausschlusskriterien

Patienten, die von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen wurden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Vorhandensein eines Do Not Resuscitate (DNR), keine Eskalation der Pflege oder Komfortpflege zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Erwartete Überlebenszeit < 48 Stunden
  3. Hinweise auf nasales oder orales Verschütten, die wahrscheinlich die Ursache für blutige Sekrete sind
  4. Patienten, die 100 % FIO2 benötigen
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  6. Behandlung mit inhalativer Tranexamsäure vor dem Screening
  7. Erworbene Farbsehschwäche
  8. Subarachnoidalblutung
  9. Tiefer venöser oder arterieller Thrombus, der innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert wurde
  10. Anfallsleiden unter aktiver antiepileptischer Therapie
  11. Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder einen der Inhaltsstoffe
  12. Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt und haben vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest
  13. Patient, der gleichzeitig eine antifibrinolytische Therapie erhält
  14. Bestätigte aktive COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Inhalierte Tranexamsäure
Sie erhalten mindestens 3 Tage und bis zu 5 Tage lang alle 8 Stunden 500 mg/5 ml vernebelte Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eingeatmet
Sonstiges: Gruppe B: Übliche Pflege
übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung noch am Leben sind. Die Differenz zwischen den 28-Tage-Sterblichkeitsraten zwischen den Behandlungsarmen wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) unter Verwendung des ungefähren Standardfehlers, der in Fleiss (1981) angegeben ist, berechnet. Die logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der 28-Tage-Mortalität und den interessierenden Kovariaten der Studie abzuschätzen.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Rathi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0991
  • NCI-2021-09676 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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