吸入氨甲环酸治疗癌症患者肺出血的随机对照试验
2024年6月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这是一项药物研究，将检查与常规护理相比，吸入氨甲环酸是否可以提高癌症相关肺出血和呼吸衰竭患者的死亡率。
研究概览
详细说明
主要目标：评估使用雾化氨甲环酸与标准护理相比对 28 天死亡率的益处。
次要目标：评估使用雾化氨甲环酸与标准护理相比的以下结果：
- 90天、ICU和住院死亡率
- 第 28 天的呼吸机天数
- ICU 和住院时间
- PaO2:FIO2 比率（或 SpO2:FIO2 比率）在前 14 天发生变化
- 肺出血的解决时间
- 肺出血复发率
- 控制肺出血所需的侵入性手术率
- 随机分组后前 14 天内肺损伤评分的变化
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nisha Rathi, MD
- 电话号码：713-745-5787
- 邮箱：nrathi@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Nisha Rathi, MD
- 电话号码：713-745-5787
- 邮箱：nrathi@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Nisha Rathi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 诊断出恶性血液病
- 积极接受机械通气
有肺出血的证据
- 气管插管抽吸时持续有血性分泌物，或
- 支气管镜检查证实弥漫性肺泡出血
- 患者签署的知情同意书或如果受试者缺乏决策能力，受试者的合法授权代表
2.3.2 排除标准
如果满足以下任何标准，则患者将被排除在研究之外：
- 存在不复苏 (DNR)，在筛选时没有升级护理或舒适护理命令
- 预期生存期 < 48 小时
- 鼻腔或口腔溢出的证据可能是血性分泌物的原因
- 需要 100% FIO2 的患者
- 已知对氨甲环酸过敏
- 筛选前吸入氨甲环酸治疗
- 获得性色觉缺陷
- 蛛网膜下腔出血
- 在过去 3 个月内诊断出深静脉或动脉血栓
- 积极抗癫痫治疗引起的癫痫发作
- 对氨甲环酸或任何成分过敏
- 孕妇不符合资格且在进入研究前妊娠试验呈阴性
- 同时接受抗纤维蛋白溶解治疗的患者
- 确认活动性 COVID-19 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：吸入氨甲环酸
每 8 小时接受 500 毫克/5 毫升雾化氨甲环酸，持续至少 3 天，最多 5 天
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吸入
|
|
其他：B组：日常护理
日常护理
|
护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天全因死亡率
大体时间：最多 28 天
|
随机分组后 28 天仍存活的患者人数。
将使用 Fleiss (1981) 中报告的近似标准误差计算治疗组之间 28 天死亡率之间的差异以及 95% 置信区间 (CI)。
逻辑回归将用于估计 28 天死亡率与感兴趣的研究协变量之间的关联。
|
最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nisha Rathi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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